用于检测 COVID-19 抗体的 NOWDx 测试
2024年2月28日 更新者：NOWDiagnostics, Inc.
本研究旨在将 NOWDx COVID-19 测试的性能与紧急使用授权的 PCR 测试结果进行比较。
目的是表明快速测试设备可与目前销售的设备相媲美。
NOWDx COVID-19 测试是一种体外横向流动免疫测定，旨在定性检测人全血（静脉血和指尖血）中的 SARS-CoV-2 总抗体。
研究概览
详细说明
本研究旨在将 NOWDx COVID-19 测试的性能与紧急使用授权的 PCR 测试结果进行比较。 目的是表明快速测试设备可与目前销售的设备相媲美。 NOWDx COVID-19 测试是一种体外横向流动免疫测定，旨在定性检测人全血（静脉血和指尖血）中的 SARS-CoV-2 总抗体。
NOWDx COVID-19 测试旨在帮助识别对 SARS-CoV-2 具有适应性免疫反应的个体，表明近期或既往感染。 目前，尚不清楚抗体在感染后会持续多长时间以及抗体的存在是否具有保护性免疫力。 人类静脉全血 (EDTA) 和指尖血标本的测试旨在在授权执行 CLIA 豁免测试的患者护理环境中进行。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
129
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Arizona
-
Tucson、Arizona、美国、85712
- Del Sol Research Management, LLC
-
-
Florida
-
West Palm Beach、Florida、美国、33409
- Comprehensive Clinical Research, LLC
-
-
Tennessee
-
Jackson、Tennessee、美国、38305
- Clinical Research Solutions, LLC
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- ≥18岁的人；
- 通过紧急使用授权分子 (PCR) 测试检测出 COVID-19 呈阳性或阴性（6 天内）并可以提供上述检测报告的人员。
排除标准：
- 18岁以下的人；
- 以前参加过 NOWDx 研究的人。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：使用研究设备进行测试的人员
使用研究设备进行测试的人员，曾在紧急使用授权或 FDA 批准的 COVID-19 测试中测试出 COVID-19 呈阳性或阴性
|
研究设备是 NOWDx COVID-19测试。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
NOWDx COVID-19 测试与紧急使用授权或 FDA 批准的比较器之间的临床一致性百分比。
大体时间：1天
|
计算 NOWDx COVID-19 测试与紧急使用授权或 FDA 批准的 COVID-19 PCR 测试之间的阳性百分比一致性（PPA）和阴性百分比一致性（NPA）。
|
1天
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Beth L Cobb、NOWDiagnostics, Inc.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年9月1日
初级完成 (实际的)
2020年12月31日
研究完成 (实际的)
2020年12月31日
研究注册日期
首次提交
2020年8月31日
首先提交符合 QC 标准的
2020年12月29日
首次发布 (实际的)
2020年12月30日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年3月1日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年2月28日
最后验证
2022年10月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.