Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

NOWDx-test til påvisning af antistoffer mod COVID-19

28. februar 2024 opdateret af: NOWDiagnostics, Inc.
Denne undersøgelse er designet til at sammenligne ydeevnen af ​​NOWDx COVID-19-testen med et autoriseret PCR-testresultat til nødbrug. Hensigten er at vise, at hurtigtestenheden kan sammenlignes med en aktuelt markedsført enhed. NOWDx COVID-19-testen er en in vitro lateral flow-immunoassay beregnet til kvalitativ påvisning af totale antistoffer mod SARS-CoV-2 i humant fuldblod (venøst ​​og fingerstik).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse er designet til at sammenligne ydeevnen af ​​NOWDx COVID-19-testen med et autoriseret PCR-testresultat til nødbrug. Hensigten er at vise, at hurtigtestenheden kan sammenlignes med en aktuelt markedsført enhed. NOWDx COVID-19-testen er en in vitro lateral flow-immunoassay beregnet til kvalitativ påvisning af totale antistoffer mod SARS-CoV-2 i humant fuldblod (venøst ​​og fingerstik).

NOWDx COVID-19-testen er beregnet til brug som en hjælp til at identificere individer med et adaptivt immunrespons på SARS-CoV-2, hvilket indikerer nylig eller tidligere infektion. På nuværende tidspunkt er det ukendt, hvor længe antistofferne varer ved efter infektion, og om tilstedeværelsen af ​​antistoffer giver beskyttende immunitet. Test af humant venøst ​​fuldblod (EDTA) og fingerstikprøver er beregnet til at blive udført i patientplejemiljøer, der er autoriseret til at udføre CLIA-frafaldne tests.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

129

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85712
        • Del Sol Research Management, LLC
    • Florida
      • West Palm Beach, Florida, Forenede Stater, 33409
        • Comprehensive Clinical Research, LLC
    • Tennessee
      • Jackson, Tennessee, Forenede Stater, 38305
        • Clinical Research Solutions, LLC

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Personer ≥18 år;
  • Personer, der er testet positiv eller negativ (inden for 6 dage) for COVID-19 med en nødbrugsautoriseret molekylær (PCR) test og kan fremlægge denne testrapport.

Ekskluderingskriterier:

  • Personer under 18 år;
  • Personer, der tidligere har deltaget i et NOWDx-studie.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Personer testet med undersøgelsesudstyr
Personer testet med undersøgelsesudstyr, som tidligere er testet positivt eller negativt for COVID-19 med en nødbrugsautoriseret eller FDA godkendt COVID-19-test
Enhed: NOWDx COVID-19-test
Undersøgelsesudstyret er NOWDx COVID-19-testen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af klinisk aftale mellem NOWDx COVID-19-test og nødbrugsautoriseret eller FDA-godkendt komparator.
Tidsramme: 1 dag
Beregn positiv procent overensstemmelse (PPA) og negativ procent overensstemmelse (NPA) mellem NOWDx COVID-19 Test og nødbrug godkendt eller FDA godkendt COVID-19 PCR Test.
1 dag

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

NOWDiagnostics, Inc.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Beth L Cobb, NOWDiagnostics, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. december 2020

Studieafslutning (Faktiske)

31. december 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

31. august 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. december 2020

Først opslået (Faktiske)

30. december 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

1. marts 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. februar 2024

Sidst verificeret

1. oktober 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NOWDx COVID-19 Antibody POC

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med COVID-19

Kliniske forsøg med NOWDx COVID-19-test

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Malta

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner