Тест NOWDx для выявления антител к COVID-19
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это исследование предназначено для сравнения эффективности теста NOWDx COVID-19 с результатами ПЦР-теста, разрешенного для экстренного использования. Цель состоит в том, чтобы показать, что устройство для экспресс-тестирования сравнимо с продаваемым в настоящее время устройством. Тест NOWDx COVID-19 представляет собой иммуноанализ с латеральным потоком in vitro, предназначенный для качественного определения общих антител к SARS-CoV-2 в цельной крови человека (венозной и из пальца).
Тест NOWDx COVID-19 предназначен для помощи в выявлении лиц с адаптивным иммунным ответом на SARS-CoV-2, указывающим на недавнюю или предшествующую инфекцию. В настоящее время неизвестно, как долго антитела сохраняются после заражения и обеспечивает ли присутствие антител защитный иммунитет. Тестирование цельной венозной крови человека (ЭДТА) и образцов из пальца предназначено для проведения в учреждениях по уходу за пациентами, которым разрешено проводить тесты, освобожденные от требований CLIA.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Соединенные Штаты, 85712
- Del Sol Research Management, LLC
-
-
Florida
-
West Palm Beach, Florida, Соединенные Штаты, 33409
- Comprehensive Clinical Research, LLC
-
-
Tennessee
-
Jackson, Tennessee, Соединенные Штаты, 38305
- Clinical Research Solutions, LLC
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Лица ≥18 лет;
- Лица, которые дали положительный или отрицательный результат (в течение 6 дней) на COVID-19 с помощью разрешенного молекулярного (ПЦР) теста в экстренной ситуации и могут предоставить указанный отчет о тестировании.
Критерий исключения:
- Лица моложе 18 лет;
- Лица, которые ранее участвовали в исследовании NOWDx.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Лица, прошедшие тестирование с помощью исследуемого устройства
Лица, прошедшие тестирование с использованием исследуемого устройства, у которых ранее был положительный или отрицательный результат теста на COVID-19 с использованием разрешенного для экстренного использования или одобренного FDA теста на COVID-19.
|
Исследовательским устройством является тест NOWDx COVID-19.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент клинического соответствия между тестом NOWDx COVID-19 и одобренным для экстренного использования тестом или компаратором, одобренным FDA.
Временное ограничение: 1 день
|
Рассчитайте положительное процентное согласие (PPA) и отрицательное процентное согласие (NPA) между тестом NOWDx COVID-19 и тестом ПЦР на COVID-19, разрешенным для экстренного использования или одобренным FDA.
|
1 день
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Beth L Cobb, NOWDiagnostics, Inc.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- NOWDx COVID-19 Antibody POC
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .