NOWDx teszt a COVID-19 elleni antitestek kimutatására
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A tanulmány célja, hogy összehasonlítsa a NOWDx COVID-19 teszt teljesítményét egy vészhelyzeti használatra engedélyezett PCR-teszt eredményével. A cél az, hogy megmutassák, a gyorsteszt eszköz összehasonlítható egy jelenleg forgalomba hozott eszközzel. A NOWDx COVID-19 teszt egy in vitro laterális áramlású immunoassay, amely a SARS-CoV-2 elleni antitestek teljes mennyiségének kvalitatív kimutatására szolgál emberi teljes vérben (vénás és ujjbegy).
A NOWDx COVID-19 teszt a SARS-CoV-2 elleni adaptív immunválaszt mutató egyének azonosítására szolgál, jelezve a közelmúltbeli vagy korábbi fertőzést. Jelenleg nem ismert, hogy mennyi ideig maradnak fenn az antitestek a fertőzést követően, és hogy az antitestek jelenléte védő immunitást biztosít-e. A humán vénás teljes vér (EDTA) és az ujjbegyminták vizsgálatát olyan betegellátó intézményekben kell elvégezni, amelyek jogosultak CLIA-vizsgálatok elvégzésére.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Egyesült Államok, 85712
- Del Sol Research Management, LLC
-
-
Florida
-
West Palm Beach, Florida, Egyesült Államok, 33409
- Comprehensive Clinical Research, LLC
-
-
Tennessee
-
Jackson, Tennessee, Egyesült Államok, 38305
- Clinical Research Solutions, LLC
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 évesnél idősebb személyek;
- Azok a személyek, akiknek pozitív vagy negatív (6 napon belül) a COVID-19-tesztje vészhelyzeti használatra engedélyezett molekuláris (PCR) teszttel, és benyújthatják a vizsgálati jelentést.
Kizárási kritériumok:
- 18 év alatti személyek;
- Olyan személyek, akik korábban részt vettek egy NOWDx vizsgálatban.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Diagnosztikai
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Vizsgálókészülékkel tesztelt személyek
Vizsgálati eszközzel tesztelt személyek, akiknél korábban pozitív vagy negatív lett a COVID-19-teszt egy vészhelyzeti használatra engedélyezett vagy az FDA által jóváhagyott COVID-19 teszttel
|
A vizsgálóeszköz a NOWDx COVID-19 teszt.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A klinikai megállapodás százalékos aránya a NOWDx COVID-19 teszt és a sürgősségi használatra engedélyezett vagy az FDA által jóváhagyott összehasonlító eszköz között.
Időkeret: 1 nap
|
Számítsa ki a pozitív százalékos egyezést (PPA) és a negatív százalékos egyezést (NPA) a NOWDx COVID-19 teszt és a vészhelyzeti használatra engedélyezett vagy az FDA által jóváhagyott COVID-19 PCR teszt között.
|
1 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Beth L Cobb, NOWDiagnostics, Inc.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- NOWDx COVID-19 Antibody POC
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .