Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

NOWDx teszt a COVID-19 elleni antitestek kimutatására

2024. február 28. frissítette: NOWDiagnostics, Inc.
A tanulmány célja, hogy összehasonlítsa a NOWDx COVID-19 teszt teljesítményét egy vészhelyzeti használatra engedélyezett PCR-teszt eredményével. A cél az, hogy megmutassák, a gyorsteszt eszköz összehasonlítható egy jelenleg forgalomba hozott eszközzel. A NOWDx COVID-19 teszt egy in vitro laterális áramlású immunoassay, amely a SARS-CoV-2 elleni antitestek teljes mennyiségének kvalitatív kimutatására szolgál emberi teljes vérben (vénás és ujjbegy).

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A tanulmány célja, hogy összehasonlítsa a NOWDx COVID-19 teszt teljesítményét egy vészhelyzeti használatra engedélyezett PCR-teszt eredményével. A cél az, hogy megmutassák, a gyorsteszt eszköz összehasonlítható egy jelenleg forgalomba hozott eszközzel. A NOWDx COVID-19 teszt egy in vitro laterális áramlású immunoassay, amely a SARS-CoV-2 elleni antitestek teljes mennyiségének kvalitatív kimutatására szolgál emberi teljes vérben (vénás és ujjbegy).

A NOWDx COVID-19 teszt a SARS-CoV-2 elleni adaptív immunválaszt mutató egyének azonosítására szolgál, jelezve a közelmúltbeli vagy korábbi fertőzést. Jelenleg nem ismert, hogy mennyi ideig maradnak fenn az antitestek a fertőzést követően, és hogy az antitestek jelenléte védő immunitást biztosít-e. A humán vénás teljes vér (EDTA) és az ujjbegyminták vizsgálatát olyan betegellátó intézményekben kell elvégezni, amelyek jogosultak CLIA-vizsgálatok elvégzésére.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

129

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Egyesült Államok, 85712
        • Del Sol Research Management, LLC
    • Florida
      • West Palm Beach, Florida, Egyesült Államok, 33409
        • Comprehensive Clinical Research, LLC
    • Tennessee
      • Jackson, Tennessee, Egyesült Államok, 38305
        • Clinical Research Solutions, LLC

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18 évesnél idősebb személyek;
  • Azok a személyek, akiknek pozitív vagy negatív (6 napon belül) a COVID-19-tesztje vészhelyzeti használatra engedélyezett molekuláris (PCR) teszttel, és benyújthatják a vizsgálati jelentést.

Kizárási kritériumok:

  • 18 év alatti személyek;
  • Olyan személyek, akik korábban részt vettek egy NOWDx vizsgálatban.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Diagnosztikai
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Vizsgálókészülékkel tesztelt személyek
Vizsgálati eszközzel tesztelt személyek, akiknél korábban pozitív vagy negatív lett a COVID-19-teszt egy vészhelyzeti használatra engedélyezett vagy az FDA által jóváhagyott COVID-19 teszttel
Eszköz: NOWDx COVID-19 teszt
A vizsgálóeszköz a NOWDx COVID-19 teszt.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A klinikai megállapodás százalékos aránya a NOWDx COVID-19 teszt és a sürgősségi használatra engedélyezett vagy az FDA által jóváhagyott összehasonlító eszköz között.
Időkeret: 1 nap
Számítsa ki a pozitív százalékos egyezést (PPA) és a negatív százalékos egyezést (NPA) a NOWDx COVID-19 teszt és a vészhelyzeti használatra engedélyezett vagy az FDA által jóváhagyott COVID-19 PCR teszt között.
1 nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

NOWDiagnostics, Inc.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Beth L Cobb, NOWDiagnostics, Inc.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. szeptember 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2020. december 31.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2020. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. augusztus 31.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. december 29.

Első közzététel (Tényleges)

2020. december 30.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. március 1.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. február 28.

Utolsó ellenőrzés

2022. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • NOWDx COVID-19 Antibody POC

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a COVID-19

Klinikai vizsgálatok a NOWDx COVID-19 teszt

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Vietnam

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel