Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

NOWDx test pro detekci protilátek proti COVID-19

28. února 2024 aktualizováno: NOWDiagnostics, Inc.
Tato studie je navržena tak, aby porovnala výkonnost testu NOWDx COVID-19 s výsledkem testu PCR schváleného pro nouzové použití. Záměrem je ukázat, že zařízení pro rychlý test je srovnatelné se zařízením v současnosti prodávaným. NOWDx COVID-19 Test je in vitro laterální průtokový imunotest určený pro kvalitativní detekci celkových protilátek proti SARS-CoV-2 v lidské plné krvi (venózní a z prstu).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie je navržena tak, aby porovnala výkonnost testu NOWDx COVID-19 s výsledkem testu PCR schváleného pro nouzové použití. Záměrem je ukázat, že zařízení pro rychlý test je srovnatelné se zařízením v současnosti prodávaným. NOWDx COVID-19 Test je in vitro laterální průtokový imunotest určený pro kvalitativní detekci celkových protilátek proti SARS-CoV-2 v lidské plné krvi (venózní a z prstu).

Test NOWDx COVID-19 je určen k použití jako pomůcka při identifikaci jedinců s adaptivní imunitní odpovědí na SARS-CoV-2, což ukazuje na nedávnou nebo předchozí infekci. V tuto chvíli není známo, jak dlouho protilátky přetrvávají po infekci a zda přítomnost protilátek poskytuje ochrannou imunitu. Testování vzorků lidské žilní plné krve (EDTA) a vzorků z prstu je určeno k provádění v zařízeních péče o pacienty oprávněných provádět testy bez CLIA.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

129

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Spojené státy, 85712
        • Del Sol Research Management, LLC
    • Florida
      • West Palm Beach, Florida, Spojené státy, 33409
        • Comprehensive Clinical Research, LLC
    • Tennessee
      • Jackson, Tennessee, Spojené státy, 38305
        • Clinical Research Solutions, LLC

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Osoby ≥18 let;
  • Osoby, které byly pozitivní nebo negativní (během 6 dnů) na COVID-19 pomocí povoleného molekulárního testu (PCR) pro nouzové použití a mohou poskytnout uvedenou zprávu o testu.

Kritéria vyloučení:

  • Osoby <18 let;
  • Osoby, které se dříve účastnily studie NOWDx.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Osoby testované zkušebním zařízením
Osoby testované pomocí zkoumaného zařízení, které byly dříve pozitivní nebo negativní na COVID-19 s povolením k nouzovému použití nebo testem na COVID-19 schváleným FDA
Přístroj: NOWDx test COVID-19
Zkoumaným zařízením je NOWDx COVID-19 Test.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento klinické shody mezi testem NOWDx COVID-19 a nouzovým autorizovaným nebo FDA schváleným komparátorem.
Časové okno: 1 den
Vypočítejte pozitivní procentuální shodu (PPA) a negativní procentuální shodu (NPA) mezi testem NOWDx COVID-19 a testem COVID-19 PCR pro nouzové použití autorizovaným nebo schváleným FDA.
1 den

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

NOWDiagnostics, Inc.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Beth L Cobb, NOWDiagnostics, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. září 2020

Primární dokončení (Aktuální)

31. prosince 2020

Dokončení studie (Aktuální)

31. prosince 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

31. srpna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. prosince 2020

První zveřejněno (Aktuální)

30. prosince 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

1. března 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. února 2024

Naposledy ověřeno

1. října 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NOWDx COVID-19 Antibody POC

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na COVID-19

Klinické studie na NOWDx test COVID-19

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in France

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit