Test NOWDx para la Detección de Anticuerpos frente al COVID-19
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio está diseñado para comparar el rendimiento de la prueba NOWDx COVID-19 con el resultado de una prueba de PCR autorizada para uso de emergencia. La intención es mostrar que el dispositivo de prueba rápida es comparable a un dispositivo comercializado actualmente. La prueba NOWDx COVID-19 es un inmunoensayo de flujo lateral in vitro destinado a la detección cualitativa de anticuerpos totales contra el SARS-CoV-2 en sangre entera humana (venosa y por punción digital).
La prueba NOWDx COVID-19 está diseñada para ayudar a identificar a las personas con una respuesta inmunitaria adaptativa al SARS-CoV-2, lo que indica una infección reciente o anterior. En este momento, se desconoce cuánto tiempo persisten los anticuerpos después de la infección y si la presencia de anticuerpos confiere inmunidad protectora. Las pruebas de sangre entera venosa humana (EDTA) y muestras de punción digital están destinadas a realizarse en entornos de atención al paciente autorizados para realizar pruebas exentas de CLIA.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Arizona
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Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85712
- Del Sol Research Management, LLC
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Florida
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West Palm Beach, Florida, Estados Unidos, 33409
- Comprehensive Clinical Research, LLC
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Tennessee
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Jackson, Tennessee, Estados Unidos, 38305
- Clinical Research Solutions, LLC
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Personas ≥18 años;
- Personas que hayan dado positivo o negativo (dentro de los 6 días) para COVID-19 con una prueba molecular autorizada (PCR) de uso de emergencia y puedan proporcionar dicho informe de prueba.
Criterio de exclusión:
- Personas <18 años;
- Personas que hayan participado previamente en un estudio NOWDx.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Personas analizadas con dispositivo de investigación.
Personas examinadas con un dispositivo en investigación que previamente dieron positivo o negativo para COVID-19 con una prueba de COVID-19 autorizada para uso de emergencia o aprobada por la FDA
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El dispositivo en investigación es la prueba NOWDx COVID-19.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Porcentaje de concordancia clínica entre la prueba NOWDx COVID-19 y el comparador autorizado para uso de emergencia o aprobado por la FDA.
Periodo de tiempo: 1 día
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Calcule el porcentaje de acuerdo positivo (PPA) y el porcentaje de acuerdo negativo (NPA) entre la prueba NOWDx COVID-19 y el uso de emergencia autorizado o la prueba PCR COVID-19 aprobada por la FDA.
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1 día
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Beth L Cobb, NOWDiagnostics, Inc.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- NOWDx COVID-19 Antibody POC
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .