Test NOWDx pour la détection des anticorps anti-COVID-19
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette étude est conçue pour comparer les performances du test NOWDx COVID-19 à un résultat de test PCR autorisé pour une utilisation d'urgence. L'intention est de montrer que le dispositif de test rapide est comparable à un dispositif actuellement commercialisé. Le test NOWDx COVID-19 est un test immunologique à flux latéral in vitro destiné à la détection qualitative des anticorps totaux contre le SRAS-CoV-2 dans le sang total humain (veineux et au doigt).
Le test NOWDx COVID-19 est destiné à être utilisé comme une aide pour identifier les personnes présentant une réponse immunitaire adaptative au SRAS-CoV-2, indiquant une infection récente ou antérieure. À l'heure actuelle, on ne sait pas combien de temps les anticorps persistent après l'infection et si la présence d'anticorps confère une immunité protectrice. Les tests de sang veineux humain total (EDTA) et d'échantillons prélevés au doigt sont destinés à être effectués dans des établissements de soins aux patients autorisés à effectuer des tests exemptés de la CLIA.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Arizona
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Tucson, Arizona, États-Unis, 85712
- Del Sol Research Management, LLC
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Florida
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West Palm Beach, Florida, États-Unis, 33409
- Comprehensive Clinical Research, LLC
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Tennessee
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Jackson, Tennessee, États-Unis, 38305
- Clinical Research Solutions, LLC
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Personnes ≥18 ans ;
- Les personnes qui ont été testées positives ou négatives (dans les 6 jours) pour COVID-19 avec un test moléculaire autorisé d'urgence (PCR) et peuvent fournir ledit rapport de test.
Critère d'exclusion:
- Personnes <18 ans ;
- Les personnes qui ont déjà participé à une étude NOWDx.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Personnes testées avec un dispositif expérimental
Personnes testées avec un dispositif expérimental qui ont déjà été testées positives ou négatives pour le COVID-19 avec un test COVID-19 autorisé pour une utilisation d'urgence ou approuvé par la FDA.
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Le dispositif expérimental est le test NOWDx COVID-19.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Pourcentage d'accord clinique entre le test NOWDx COVID-19 et l'utilisation d'urgence autorisée ou le comparateur approuvé par la FDA.
Délai: Un jour
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Calculez le pourcentage de concordance positif (PPA) et le pourcentage de concordance négatif (NPA) entre le test NOWDx COVID-19 et l'utilisation d'urgence autorisée ou le test PCR COVID-19 autorisé par la FDA.
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Un jour
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Beth L Cobb, NOWDiagnostics, Inc.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- NOWDx COVID-19 Antibody POC
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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