Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

NOWDx-test voor de detectie van antilichamen tegen COVID-19

28 februari 2024 bijgewerkt door: NOWDiagnostics, Inc.
Deze studie is ontworpen om de prestaties van de NOWDx COVID-19-test te vergelijken met een geautoriseerd PCR-testresultaat voor gebruik in noodgevallen. De bedoeling is om te laten zien dat het snelle testapparaat vergelijkbaar is met een momenteel op de markt gebracht apparaat. De NOWDx COVID-19-test is een in vitro laterale flow-immunoassay bedoeld voor kwalitatieve detectie van totale antilichamen tegen SARS-CoV-2 in menselijk volbloed (veneus en vingerprik).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie is ontworpen om de prestaties van de NOWDx COVID-19-test te vergelijken met een geautoriseerd PCR-testresultaat voor gebruik in noodgevallen. De bedoeling is om te laten zien dat het snelle testapparaat vergelijkbaar is met een momenteel op de markt gebracht apparaat. De NOWDx COVID-19-test is een in vitro laterale flow-immunoassay bedoeld voor kwalitatieve detectie van totale antilichamen tegen SARS-CoV-2 in menselijk volbloed (veneus en vingerprik).

De NOWDx COVID-19-test is bedoeld voor gebruik als hulpmiddel bij het identificeren van personen met een adaptieve immuunrespons op SARS-CoV-2, wat wijst op een recente of eerdere infectie. Op dit moment is het niet bekend hoe lang antilichamen aanhouden na infectie en of de aanwezigheid van antilichamen beschermende immuniteit verleent. Het testen van humaan veneus volbloed (EDTA) en vingerprikmonsters is bedoeld om te worden uitgevoerd in instellingen voor patiëntenzorg die bevoegd zijn om CLIA-vrijgestelde tests uit te voeren.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

129

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Verenigde Staten, 85712
        • Del Sol Research Management, LLC
    • Florida
      • West Palm Beach, Florida, Verenigde Staten, 33409
        • Comprehensive Clinical Research, LLC
    • Tennessee
      • Jackson, Tennessee, Verenigde Staten, 38305
        • Clinical Research Solutions, LLC

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Personen ≥18 jaar;
  • Personen die positief of negatief (binnen 6 dagen) hebben getest op COVID-19 met een noodgevallen, gebruiken een geautoriseerde moleculaire (PCR) test en kunnen dit testrapport overleggen.

Uitsluitingscriteria:

  • Personen <18 jaar;
  • Personen die eerder hebben deelgenomen aan een NOWDx-onderzoek.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Personen getest met onderzoeksapparaat
Personen die zijn getest met een onderzoeksapparaat en die eerder positief of negatief testten op COVID-19 met een geautoriseerde noodgebruikstest of een door de FDA goedgekeurde COVID-19-test
Apparaat: NOWDx COVID-19-test
Het onderzoeksapparaat is de NOWDx COVID-19-test.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage van klinische overeenkomst tussen NOWDx COVID-19-test en geautoriseerd gebruik in noodgevallen of door de FDA goedgekeurde comparator.
Tijdsspanne: 1 dag
Bereken positieve procentuele overeenkomst (PPA) en negatieve procentuele overeenkomst (NPA) tussen NOWDx COVID-19-test en geautoriseerd gebruik in noodgevallen of door de FDA goedgekeurde COVID-19 PCR-test.
1 dag

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

NOWDiagnostics, Inc.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Beth L Cobb, NOWDiagnostics, Inc.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 september 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 december 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 december 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

31 augustus 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

29 december 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

30 december 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

1 maart 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 februari 2024

Laatst geverifieerd

1 oktober 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • NOWDx COVID-19 Antibody POC

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op COVID-19

Klinische onderzoeken op NOWDx COVID-19-test

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Costa Rica

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren