NOWDx-test voor de detectie van antilichamen tegen COVID-19
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deze studie is ontworpen om de prestaties van de NOWDx COVID-19-test te vergelijken met een geautoriseerd PCR-testresultaat voor gebruik in noodgevallen. De bedoeling is om te laten zien dat het snelle testapparaat vergelijkbaar is met een momenteel op de markt gebracht apparaat. De NOWDx COVID-19-test is een in vitro laterale flow-immunoassay bedoeld voor kwalitatieve detectie van totale antilichamen tegen SARS-CoV-2 in menselijk volbloed (veneus en vingerprik).
De NOWDx COVID-19-test is bedoeld voor gebruik als hulpmiddel bij het identificeren van personen met een adaptieve immuunrespons op SARS-CoV-2, wat wijst op een recente of eerdere infectie. Op dit moment is het niet bekend hoe lang antilichamen aanhouden na infectie en of de aanwezigheid van antilichamen beschermende immuniteit verleent. Het testen van humaan veneus volbloed (EDTA) en vingerprikmonsters is bedoeld om te worden uitgevoerd in instellingen voor patiëntenzorg die bevoegd zijn om CLIA-vrijgestelde tests uit te voeren.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Verenigde Staten, 85712
- Del Sol Research Management, LLC
-
-
Florida
-
West Palm Beach, Florida, Verenigde Staten, 33409
- Comprehensive Clinical Research, LLC
-
-
Tennessee
-
Jackson, Tennessee, Verenigde Staten, 38305
- Clinical Research Solutions, LLC
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Personen ≥18 jaar;
- Personen die positief of negatief (binnen 6 dagen) hebben getest op COVID-19 met een noodgevallen, gebruiken een geautoriseerde moleculaire (PCR) test en kunnen dit testrapport overleggen.
Uitsluitingscriteria:
- Personen <18 jaar;
- Personen die eerder hebben deelgenomen aan een NOWDx-onderzoek.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Personen getest met onderzoeksapparaat
Personen die zijn getest met een onderzoeksapparaat en die eerder positief of negatief testten op COVID-19 met een geautoriseerde noodgebruikstest of een door de FDA goedgekeurde COVID-19-test
|
Het onderzoeksapparaat is de NOWDx COVID-19-test.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage van klinische overeenkomst tussen NOWDx COVID-19-test en geautoriseerd gebruik in noodgevallen of door de FDA goedgekeurde comparator.
Tijdsspanne: 1 dag
|
Bereken positieve procentuele overeenkomst (PPA) en negatieve procentuele overeenkomst (NPA) tussen NOWDx COVID-19-test en geautoriseerd gebruik in noodgevallen of door de FDA goedgekeurde COVID-19 PCR-test.
|
1 dag
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Beth L Cobb, NOWDiagnostics, Inc.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- NOWDx COVID-19 Antibody POC
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .