Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

NOWDx-test för detektion av antikroppar mot covid-19

28 februari 2024 uppdaterad av: NOWDiagnostics, Inc.
Denna studie är utformad för att jämföra prestandan för NOWDx COVID-19-testet med ett PCR-testresultat som godkänts för nödsituationer. Avsikten är att visa att snabbtestanordningen är jämförbar med en för närvarande marknadsförd enhet. NOWDx COVID-19-testet är en in vitro sidoflödesimmunanalys avsedd för kvalitativ detektering av totala antikroppar mot SARS-CoV-2 i humant helblod (venöst och fingerstick).

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denna studie är utformad för att jämföra prestandan för NOWDx COVID-19-testet med ett PCR-testresultat som godkänts för nödsituationer. Avsikten är att visa att snabbtestanordningen är jämförbar med en för närvarande marknadsförd enhet. NOWDx COVID-19-testet är en in vitro sidoflödesimmunanalys avsedd för kvalitativ detektering av totala antikroppar mot SARS-CoV-2 i humant helblod (venöst och fingerstick).

NOWDx COVID-19-testet är avsett att användas som ett hjälpmedel för att identifiera individer med ett adaptivt immunsvar mot SARS-CoV-2, vilket indikerar nyligen eller tidigare infektion. För närvarande är det okänt hur länge antikroppar kvarstår efter infektion och om närvaron av antikroppar ger skyddande immunitet. Testning av humant venöst helblod (EDTA) och fingersticksprover är avsedda att utföras i patientvårdsmiljöer som är auktoriserade att utföra CLIA-test.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

129

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Förenta staterna, 85712
        • Del Sol Research Management, LLC
    • Florida
      • West Palm Beach, Florida, Förenta staterna, 33409
        • Comprehensive Clinical Research, LLC
    • Tennessee
      • Jackson, Tennessee, Förenta staterna, 38305
        • Clinical Research Solutions, LLC

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Personer ≥18 år;
  • Personer som har testat positivt eller negativt (inom 6 dagar) för covid-19 med ett molekylärt (PCR) test för nödsituationer och kan tillhandahålla nämnda testrapport.

Exklusions kriterier:

  • Personer <18 år gamla;
  • Personer som tidigare har deltagit i en NOWDx-studie.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Diagnostisk
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Personer som testats med undersökningsutrustning
Personer som testats med undersökningsutrustning som tidigare har testat positivt eller negativt för covid-19 med ett nödsituationer som är auktoriserat eller FDA godkänt covid-19-test
Enhet: NOWDx COVID-19-test
Undersökningsenheten är NOWDx COVID-19-testet.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Procentandel av klinisk överenskommelse mellan NOWDx COVID-19-test och nödbruksgodkänd eller FDA-godkänd jämförelse.
Tidsram: 1 dag
Beräkna positiv procentuell överenskommelse (PPA) och negativ procentöverenskommelse (NPA) mellan NOWDx COVID-19-test och nödtillståndsanvändning eller FDA-godkänd COVID-19 PCR-test.
1 dag

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

NOWDiagnostics, Inc.

Utredare

  • Huvudutredare: Beth L Cobb, NOWDiagnostics, Inc.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 september 2020

Primärt slutförande (Faktisk)

31 december 2020

Avslutad studie (Faktisk)

31 december 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

31 augusti 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

29 december 2020

Första postat (Faktisk)

30 december 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

1 mars 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

28 februari 2024

Senast verifierad

1 oktober 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • NOWDx COVID-19 Antibody POC

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera