Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

NOWDx Test do wykrywania przeciwciał przeciwko COVID-19

28 lutego 2024 zaktualizowane przez: NOWDiagnostics, Inc.
To badanie ma na celu porównanie wydajności testu NOWDx COVID-19 z wynikiem testu PCR zatwierdzonego do użytku awaryjnego. Celem jest pokazanie, że urządzenie do szybkiego testowania jest porównywalne z urządzeniem dostępnym obecnie na rynku. Test NOWDx COVID-19 to test immunologiczny in vitro z przepływem bocznym przeznaczony do jakościowego wykrywania całkowitych przeciwciał przeciwko SARS-CoV-2 w ludzkiej krwi pełnej (żylnej i z opuszki palca).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To badanie ma na celu porównanie wydajności testu NOWDx COVID-19 z wynikiem testu PCR zatwierdzonego do użytku awaryjnego. Celem jest pokazanie, że urządzenie do szybkiego testowania jest porównywalne z urządzeniem dostępnym obecnie na rynku. Test NOWDx COVID-19 to test immunologiczny in vitro z przepływem bocznym przeznaczony do jakościowego wykrywania całkowitych przeciwciał przeciwko SARS-CoV-2 w ludzkiej krwi pełnej (żylnej i z opuszki palca).

Test NOWDx COVID-19 jest przeznaczony do stosowania jako pomoc w identyfikacji osób z adaptacyjną odpowiedzią immunologiczną na SARS-CoV-2, wskazującą na niedawną lub wcześniejszą infekcję. W tej chwili nie wiadomo, jak długo przeciwciała utrzymują się po zakażeniu i czy obecność przeciwciał nadaje odporność ochronną. Badanie pełnej krwi żylnej ludzkiej (EDTA) i próbek z opuszka palca jest przeznaczone do przeprowadzania w placówkach opieki nad pacjentem upoważnionych do wykonywania testów zwolnionych z CLIA.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

129

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85712
        • Del Sol Research Management, LLC
    • Florida
      • West Palm Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33409
        • Comprehensive Clinical Research, LLC
    • Tennessee
      • Jackson, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38305
        • Clinical Research Solutions, LLC

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Osoby ≥18 lat;
  • Osoby, które uzyskały wynik pozytywny lub negatywny (w ciągu 6 dni) testu na obecność COVID-19 za pomocą testu molekularnego (PCR) do użytku awaryjnego i które mogą dostarczyć raport z testu.

Kryteria wyłączenia:

  • Osoby <18 lat;
  • Osoby, które wcześniej brały udział w badaniu NOWDx.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Osoby przetestowane za pomocą badanego urządzenia
Osoby przetestowane za pomocą eksperymentalnego urządzenia, które wcześniej uzyskały pozytywny lub negatywny wynik testu na obecność COVID-19 za pomocą testu na obecność wirusa Covid-19 zatwierdzonego do stosowania w sytuacjach awaryjnych lub zatwierdzonego przez FDA
Urządzenie: Test NOWDx na COVID-19
Urządzeniem badawczym jest test NOWDx COVID-19.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Procent zgodności klinicznej między testem NOWDx COVID-19 a produktem porównawczym zatwierdzonym do użytku w nagłych wypadkach lub zatwierdzonym przez FDA.
Ramy czasowe: 1 dzień
Oblicz dodatnią zgodność procentową (PPA) i ujemną zgodność procentową (NPA) między testem NOWDx COVID-19 a testem PCR COVID-19 zatwierdzonym do użytku awaryjnego lub zatwierdzonym przez FDA.
1 dzień

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

NOWDiagnostics, Inc.

Śledczy

  • Główny śledczy: Beth L Cobb, NOWDiagnostics, Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 grudnia 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 grudnia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

31 sierpnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 grudnia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

30 grudnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

1 marca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 lutego 2024

Ostatnia weryfikacja

1 października 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NOWDx COVID-19 Antibody POC

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na COVID-19

Badania kliniczne na Test NOWDx na COVID-19

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj