Teste NOWDx para detecção de anticorpos para COVID-19
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo foi desenvolvido para comparar o desempenho do teste NOWDx COVID-19 com um resultado de teste de PCR autorizado para uso emergencial. A intenção é mostrar que o dispositivo de teste rápido é comparável a um dispositivo comercializado atualmente. O teste NOWDx COVID-19 é um imunoensaio de fluxo lateral in vitro destinado à detecção qualitativa de anticorpos totais para SARS-CoV-2 em sangue total humano (venoso e picada no dedo).
O teste NOWDx COVID-19 destina-se a auxiliar na identificação de indivíduos com uma resposta imune adaptativa ao SARS-CoV-2, indicando infecção recente ou anterior. Neste momento, não se sabe por quanto tempo os anticorpos persistem após a infecção e se a presença de anticorpos confere imunidade protetora. Os testes de sangue total venoso humano (EDTA) e amostras de picada no dedo devem ser conduzidos em ambientes de atendimento ao paciente autorizados a realizar testes isentos de CLIA.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Arizona
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Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85712
- Del Sol Research Management, LLC
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Florida
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West Palm Beach, Florida, Estados Unidos, 33409
- Comprehensive Clinical Research, LLC
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Tennessee
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Jackson, Tennessee, Estados Unidos, 38305
- Clinical Research Solutions, LLC
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Pessoas ≥18 anos;
- Pessoas que testaram positivo ou negativo (dentro de 6 dias) para COVID-19 com um teste molecular autorizado de uso emergencial (PCR) e podem fornecer o referido relatório de teste.
Critério de exclusão:
- Pessoas <18 anos;
- Pessoas que já participaram de um estudo NOWDx.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Pessoas testadas com dispositivo experimental
Pessoas testadas com dispositivo experimental que anteriormente testaram positivo ou negativo para COVID-19 com um teste de COVID-19 autorizado para uso emergencial ou aprovado pela FDA
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O dispositivo de investigação é o teste NOWDx COVID-19.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Porcentagem de concordância clínica entre o teste NOWDx COVID-19 e o comparador autorizado para uso de emergência ou aprovado pela FDA.
Prazo: 1 dia
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Calcule a concordância percentual positiva (PPA) e a concordância percentual negativa (NPA) entre o teste NOWDx COVID-19 e o uso de emergência autorizado ou o teste PCR COVID-19 aprovado pela FDA.
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1 dia
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Beth L Cobb, NOWDiagnostics, Inc.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- NOWDx COVID-19 Antibody POC
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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