Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

NOWDx-test for påvisning av antistoffer mot COVID-19

28. februar 2024 oppdatert av: NOWDiagnostics, Inc.
Denne studien er utviklet for å sammenligne ytelsen til NOWDx COVID-19-testen med et autorisert PCR-testresultat for nødbruk. Hensikten er å vise at hurtigtestenheten er sammenlignbar med en for øyeblikket markedsført enhet. NOWDx COVID-19-testen er en in vitro lateral flow-immunanalyse beregnet for kvalitativ påvisning av totale antistoffer mot SARS-CoV-2 i humant fullblod (venøst ​​og fingerstikk).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne studien er utviklet for å sammenligne ytelsen til NOWDx COVID-19-testen med et autorisert PCR-testresultat for nødbruk. Hensikten er å vise at hurtigtestenheten er sammenlignbar med en for øyeblikket markedsført enhet. NOWDx COVID-19-testen er en in vitro lateral flow-immunanalyse beregnet for kvalitativ påvisning av totale antistoffer mot SARS-CoV-2 i humant fullblod (venøst ​​og fingerstikk).

NOWDx COVID-19-testen er ment for bruk som et hjelpemiddel for å identifisere individer med en adaptiv immunrespons på SARS-CoV-2, noe som indikerer nylig eller tidligere infeksjon. På dette tidspunktet er det ukjent hvor lenge antistoffer vedvarer etter infeksjon og om tilstedeværelsen av antistoffer gir beskyttende immunitet. Testing av humant venøst ​​fullblod (EDTA) og fingerstikkprøver er ment å utføres i pasientomsorgsmiljøer som er autorisert til å utføre CLIA-fritakstester.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

129

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Forente stater, 85712
        • Del Sol Research Management, LLC
    • Florida
      • West Palm Beach, Florida, Forente stater, 33409
        • Comprehensive Clinical Research, LLC
    • Tennessee
      • Jackson, Tennessee, Forente stater, 38305
        • Clinical Research Solutions, LLC

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Personer ≥18 år;
  • Personer som har testet positivt eller negativt (innen 6 dager) for COVID-19 med en nødbruksautorisert molekylær (PCR) test og kan levere nevnte testrapport.

Ekskluderingskriterier:

  • Personer <18 år;
  • Personer som tidligere har deltatt i en NOWDx-studie.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Personer testet med undersøkelsesutstyr
Personer testet med undersøkelsesutstyr som tidligere har testet positivt eller negativt for COVID-19 med en nødbruksautorisert eller FDA-godkjent COVID-19-test
Enhet: NOWDx COVID-19-test
Undersøkelsesenheten er NOWDx COVID-19-testen.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av klinisk avtale mellom NOWDx COVID-19-test og nødbruksautorisert eller FDA-godkjent komparator.
Tidsramme: 1 dag
Beregn positiv prosentavtale (PPA) og negativ prosentavtale (NPA) mellom NOWDx COVID-19-test og nødbruksautorisert eller FDA-godkjent COVID-19 PCR-test.
1 dag

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

NOWDiagnostics, Inc.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Beth L Cobb, NOWDiagnostics, Inc.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2020

Primær fullføring (Faktiske)

31. desember 2020

Studiet fullført (Faktiske)

31. desember 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

31. august 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. desember 2020

Først lagt ut (Faktiske)

30. desember 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

1. mars 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. februar 2024

Sist bekreftet

1. oktober 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • NOWDx COVID-19 Antibody POC

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere