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NOWDx-Test zum Nachweis von Antikörpern gegen COVID-19

28. Februar 2024 aktualisiert von: NOWDiagnostics, Inc.
Diese Studie soll die Leistung des NOWDx COVID-19-Tests mit einem für den Notfall zugelassenen PCR-Testergebnis vergleichen. Die Absicht ist, zu zeigen, dass das Schnelltestgerät mit einem derzeit vermarkteten Gerät vergleichbar ist. Der NOWDx COVID-19-Test ist ein In-vitro-Lateral-Flow-Immunoassay zum qualitativen Nachweis von Gesamtantikörpern gegen SARS-CoV-2 in menschlichem Vollblut (venös und aus der Fingerbeere).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie soll die Leistung des NOWDx COVID-19-Tests mit einem für den Notfall zugelassenen PCR-Testergebnis vergleichen. Die Absicht ist, zu zeigen, dass das Schnelltestgerät mit einem derzeit vermarkteten Gerät vergleichbar ist. Der NOWDx COVID-19-Test ist ein In-vitro-Lateral-Flow-Immunoassay zum qualitativen Nachweis von Gesamtantikörpern gegen SARS-CoV-2 in menschlichem Vollblut (venös und aus der Fingerbeere).

Der NOWDx-COVID-19-Test dient als Hilfsmittel zur Identifizierung von Personen mit einer adaptiven Immunantwort auf SARS-CoV-2, die auf eine kürzlich erfolgte oder frühere Infektion hinweist. Derzeit ist nicht bekannt, wie lange Antikörper nach einer Infektion bestehen bleiben und ob das Vorhandensein von Antikörpern eine schützende Immunität verleiht. Tests mit humanem venösem Vollblut (EDTA) und Proben aus der Fingerbeere sollen in Patientenversorgungseinrichtungen durchgeführt werden, die zur Durchführung von CLIA-befreiten Tests berechtigt sind.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

129

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85712
        • Del Sol Research Management, LLC
    • Florida
      • West Palm Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33409
        • Comprehensive Clinical Research, LLC
    • Tennessee
      • Jackson, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38305
        • Clinical Research Solutions, LLC

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Personen ≥18 Jahre alt;
  • Personen, die (innerhalb von 6 Tagen) mit einem autorisierten molekularen Notfalltest (PCR) positiv oder negativ auf COVID-19 getestet wurden und diesen Testbericht vorlegen können.

Ausschlusskriterien:

  • Personen unter 18 Jahren;
  • Personen, die zuvor an einer NOWDx-Studie teilgenommen haben.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Personen, die mit einem Untersuchungsgerät getestet wurden
Personen, die mit einem Prüfgerät getestet wurden und zuvor mit einem für den Notfall zugelassenen oder von der FDA zugelassenen COVID-19-Test positiv oder negativ auf COVID-19 getestet wurden
Gerät: NOWDx COVID-19-Test
Das Prüfgerät ist der NOWDx COVID-19-Test.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der klinischen Übereinstimmung zwischen dem NOWDx-COVID-19-Test und dem für den Notfall zugelassenen oder von der FDA zugelassenen Vergleichsgerät.
Zeitfenster: 1 Tag
Berechnen Sie die positive prozentuale Übereinstimmung (PPA) und die negative prozentuale Übereinstimmung (NPA) zwischen dem NOWDx COVID-19-Test und dem für den Notfall zugelassenen oder von der FDA zugelassenen COVID-19-PCR-Test.
1 Tag

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

NOWDiagnostics, Inc.

Ermittler

  • Hauptermittler: Beth L Cobb, NOWDiagnostics, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. September 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

31. August 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. Dezember 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

30. Dezember 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. März 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. Februar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NOWDx COVID-19 Antibody POC

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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