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Test NOWDx per la rilevazione di anticorpi contro COVID-19

28 febbraio 2024 aggiornato da: NOWDiagnostics, Inc.
Questo studio è progettato per confrontare le prestazioni del test NOWDx COVID-19 con il risultato di un test PCR autorizzato per uso di emergenza. L'intento è quello di mostrare che il dispositivo di test rapido è paragonabile a un dispositivo attualmente in commercio. Il test NOWDx COVID-19 è un test immunologico in vitro a flusso laterale destinato alla rilevazione qualitativa degli anticorpi totali contro SARS-CoV-2 nel sangue intero umano (venoso e prelevato dal polpastrello).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio è progettato per confrontare le prestazioni del test NOWDx COVID-19 con il risultato di un test PCR autorizzato per uso di emergenza. L'intento è quello di mostrare che il dispositivo di test rapido è paragonabile a un dispositivo attualmente in commercio. Il test NOWDx COVID-19 è un test immunologico in vitro a flusso laterale destinato alla rilevazione qualitativa degli anticorpi totali contro SARS-CoV-2 nel sangue intero umano (venoso e prelevato dal polpastrello).

Il test NOWDx COVID-19 è destinato all'uso come ausilio nell'identificazione di individui con una risposta immunitaria adattativa a SARS-CoV-2, che indica un'infezione recente o precedente. Al momento, non è noto per quanto tempo gli anticorpi persistono dopo l'infezione e se la presenza di anticorpi conferisce immunità protettiva. I test su campioni di sangue intero venoso umano (EDTA) e prelevati dal polpastrello devono essere condotti in strutture di assistenza ai pazienti autorizzate a eseguire test esenti da CLIA.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

129

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85712
        • Del Sol Research Management, LLC
    • Florida
      • West Palm Beach, Florida, Stati Uniti, 33409
        • Comprehensive Clinical Research, LLC
    • Tennessee
      • Jackson, Tennessee, Stati Uniti, 38305
        • Clinical Research Solutions, LLC

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Persone ≥18 anni;
  • Persone che sono risultate positive o negative (entro 6 giorni) per COVID-19 con un test molecolare autorizzato per uso di emergenza (PCR) e possono fornire detto rapporto di prova.

Criteri di esclusione:

  • Persone <18 anni;
  • Persone che hanno precedentemente partecipato a uno studio NOWDx.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Persone testate con dispositivo sperimentale
Persone testate con un dispositivo sperimentale che in precedenza sono risultate positive o negative per COVID-19 con un test COVID-19 autorizzato per l'uso di emergenza o approvato dalla FDA
Dispositivo: Test NOWDx COVID-19
Il dispositivo sperimentale è il test NOWDx COVID-19.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di accordo clinico tra il test NOWDx COVID-19 e l'uso di emergenza autorizzato o approvato dalla FDA Comparatore.
Lasso di tempo: 1 giorno
Calcola la concordanza percentuale positiva (PPA) e la concordanza percentuale negativa (NPA) tra il test NOWDx COVID-19 e l'uso di emergenza autorizzato o il test PCR COVID-19 approvato dalla FDA.
1 giorno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

NOWDiagnostics, Inc.

Investigatori

  • Investigatore principale: Beth L Cobb, NOWDiagnostics, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 settembre 2020

Completamento primario (Effettivo)

31 dicembre 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

31 dicembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

31 agosto 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 dicembre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

30 dicembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 marzo 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 febbraio 2024

Ultimo verificato

1 ottobre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NOWDx COVID-19 Antibody POC

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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