乳がん関連リンパ浮腫の管理のためのフォトバイオモジュレーション療法 (LymphLight)
乳癌関連リンパ浮腫の管理におけるフォトバイオモジュレーション療法の有効性の評価：ランダム化比較試験
調査の概要
詳細な説明
この研究のこの目的は、BCRL の管理に対する施設内療法と組み合わせた PBMT の有効性を判断することです。 したがって、手動リンパドレナージと組み合わせたPBMTは、四肢の周囲とそれに伴う痛みを軽減し、治療中および治療後最大12か月までBCRL患者のQoLを改善できると仮定しています。
主な目標 1: 腕周り
この研究は主に、PBM 治療中および PBMT 後 12 か月までに確立された BCRL を有する患者の腕の周囲を縮小する上での PBMT および手動リンパドレナージの有効性を判断することを目的としています。
主な目的 2: 活動と参加
この研究のもう 1 つの主な目的は、患者の活動と参加状態の向上における PBMT と手動リンパドレナージの有効性を評価することです。
二次目標 1: 痛み
この研究の第 2 の目的は、PBMT と手動リンパドレナージが PBM 治療中および PBMT 後 12 か月までの BCRL 関連の痛みを軽減できるかどうかを評価することです。
二次目標 2: 生活の質
この研究の第 2 の目的は、PBMT と手動リンパドレナージが PBM 治療中および PBMT 後最大 12 か月までの患者の QoL を改善できるかどうかを評価することです。
二次目標 3: うつ病
この研究の第 2 の目的は、PBMT と手動リンパドレナージが PBM 治療中および PBMT 後 12 か月までの患者の精神状態を改善できるかどうかを評価することです。
二次目標 4: 患者の満足度
この研究の第 2 の目的は、治療セッション中および治療後 12 か月までの BCRL の治療として、患者が PBMT および手動リンパドレナージに満足しているかどうかを評価することです。
二次目標 5: PBM の安全性
この研究の第 2 の目的は、PBMT 後 5 年までの腫瘍患者における PBM の安全性を評価することです。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Jolien Robijns, PhD
- 電話番号：011337229
- メール：jolien.robijns@jessazh.be
研究場所
-
-
Limburg
-
Hasselt、Limburg、ベルギー、3500
- 募集
- Hasselt University
-
コンタクト：
- Jolien Robijns, PhD
- メール：jolien.robijns@uhasselt.be
-
主任研究者：
- Jeroen Mebis, MD, PhD
-
副調査官：
- Joy Lodewijckx, MSc
-
Hasselt、Limburg、ベルギー、3500
- 募集
- Jessa Ziekenhuis
-
主任研究者：
- Jeroen Mebis, MD, PhD
-
副調査官：
- Joy Lodewijckx, MSc
-
コンタクト：
- Jolien Robijns, PhD
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 乳がんと診断されました
- -同側乳房切除術または乳房切除術 + センチネルリンパ節生検 +/- リンパ節郭清を受けた
- -化学療法の有無にかかわらず放射線療法を受けた
- BCRLで診断された（すなわち 国際リンパ学会 (ISL) リンパ浮腫ステージ I 以上)
- 18歳以上
- -研究プロトコルに準拠できる
- 書面によるインフォームドコンセントに署名できる
除外基準:
- 転移性疾患
- 妊娠
- 腕への手術または外傷の病歴
- 過去3ヶ月間の腕の感染歴
- 過去3か月間の体液に影響を与える薬（利尿薬など）の使用
- 重度の精神障害または認知症
- -不安定であるか、患者の安全性と研究におけるコンプライアンスに影響を与える可能性のある状態 研究者によって判断された
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：グループA
グループ A は、最初の PBM + 手動リンパドレナージを 9 週間 (2 セッション/週) 受け、続いて 9 週間の手動リンパドレナージのみを受けます。
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ASA の MLS M6 レーザーは、レーザー治療の適用に使用されます。
他の名前：
患者は、訓練を受けた理学療法士によって実行される週 2 回の MLT を受けます。
他の名前：
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アクティブコンパレータ：グループB
グループ B は、最初に手動リンパドレナージのみを 9 週間受け、続いて PBM と手動リンパドレナージを 9 週間 (2x/週) 組み合わせます。
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ASA の MLS M6 レーザーは、レーザー治療の適用に使用されます。
他の名前：
患者は、訓練を受けた理学療法士によって実行される週 2 回の MLT を受けます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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腕周りとボリューム
時間枠：ベースライン
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腕の円周は、肘頭、および肘頭の近位および遠位の 4、8、12、16、および 20 cm で測定されます。 各ポイントの円周は cm で記録されます。 計算された腕の体積は、肘頭から近位 (手首に向かって) および遠位 (肩峰に向かって) の各 4 cm セグメントの円錐台の式によって推定されます。 次の円錐台の式が使用されました: 4 * (C1* C1 +C1*C2+C2*C2)/12π C1 は各セグメントの上部円周で、C2 は下部円周です。 計算された腕全体の体積は、腕のすべてのセグメントの体積の合計であり、立方センチメートルで表されます |
ベースライン
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腕周りとボリューム
時間枠：5週目
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腕の円周は、肘頭、および肘頭の近位および遠位の 4、8、12、16、および 20 cm で測定されます。 各ポイントの円周は cm で記録されます。 計算された腕の体積は、肘頭から近位 (手首に向かって) および遠位 (肩峰に向かって) の各 4 cm セグメントの円錐台の式によって推定されます。 次の円錐台の式が使用されました: 4 * (C1* C1 +C1*C2+C2*C2)/12π C1 は各セグメントの上部円周で、C2 は下部円周です。 計算された腕全体の体積は、腕のすべてのセグメントの体積の合計であり、立方センチメートルで表されます |
5週目
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腕周りとボリューム
時間枠：9週目
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腕の円周は、肘頭、および肘頭の近位および遠位の 4、8、12、16、および 20 cm で測定されます。 各ポイントの円周は cm で記録されます。 計算された腕の体積は、肘頭から近位 (手首に向かって) および遠位 (肩峰に向かって) の各 4 cm セグメントの円錐台の式によって推定されます。 次の円錐台の式が使用されました: 4 * (C1* C1 +C1*C2+C2*C2)/12π C1 は各セグメントの上部円周で、C2 は下部円周です。 計算された腕全体の体積は、腕のすべてのセグメントの体積の合計であり、立方センチメートルで表されます |
9週目
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腕周りとボリューム
時間枠：14週目
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腕の円周は、肘頭、および肘頭の近位および遠位の 4、8、12、16、および 20 cm で測定されます。 各ポイントの円周は cm で記録されます。 計算された腕の体積は、肘頭から近位 (手首に向かって) および遠位 (肩峰に向かって) の各 4 cm セグメントの円錐台の式によって推定されます。 次の円錐台の式が使用されました: 4 * (C1* C1 +C1*C2+C2*C2)/12π C1 は各セグメントの上部円周で、C2 は下部円周です。 計算された腕全体の体積は、腕のすべてのセグメントの体積の合計であり、立方センチメートルで表されます |
14週目
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腕周りとボリューム
時間枠：18週目
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腕の円周は、肘頭、および肘頭の近位および遠位の 4、8、12、16、および 20 cm で測定されます。 各ポイントの円周は cm で記録されます。 計算された腕の体積は、肘頭から近位 (手首に向かって) および遠位 (肩峰に向かって) の各 4 cm セグメントの円錐台の式によって推定されます。 次の円錐台の式が使用されました: 4 * (C1* C1 +C1*C2+C2*C2)/12π C1 は各セグメントの上部円周で、C2 は下部円周です。 計算された腕全体の体積は、腕のすべてのセグメントの体積の合計であり、立方センチメートルで表されます |
18週目
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腕周りとボリューム
時間枠：3ヶ月フォローアップ
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腕の円周は、肘頭、および肘頭の近位および遠位の 4、8、12、16、および 20 cm で測定されます。 各ポイントの円周は cm で記録されます。 計算された腕の体積は、肘頭から近位 (手首に向かって) および遠位 (肩峰に向かって) の各 4 cm セグメントの円錐台の式によって推定されます。 次の円錐台の式が使用されました: 4 * (C1* C1 +C1*C2+C2*C2)/12π C1 は各セグメントの上部円周で、C2 は下部円周です。 計算された腕全体の体積は、腕のすべてのセグメントの体積の合計であり、立方センチメートルで表されます |
3ヶ月フォローアップ
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腕周りとボリューム
時間枠：6ヶ月のフォローアップ
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腕の円周は、肘頭、および肘頭の近位および遠位の 4、8、12、16、および 20 cm で測定されます。 各ポイントの円周は cm で記録されます。 計算された腕の体積は、肘頭から近位 (手首に向かって) および遠位 (肩峰に向かって) の各 4 cm セグメントの円錐台の式によって推定されます。 次の円錐台の式が使用されました: 4 * (C1* C1 +C1*C2+C2*C2)/12π C1 は各セグメントの上部円周で、C2 は下部円周です。 計算された腕全体の体積は、腕のすべてのセグメントの体積の合計であり、立方センチメートルで表されます |
6ヶ月のフォローアップ
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腕周りとボリューム
時間枠：9ヶ月のフォローアップ
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腕の円周は、肘頭、および肘頭の近位および遠位の 4、8、12、16、および 20 cm で測定されます。 各ポイントの円周は cm で記録されます。 計算された腕の体積は、肘頭から近位 (手首に向かって) および遠位 (肩峰に向かって) の各 4 cm セグメントの円錐台の式によって推定されます。 次の円錐台の式が使用されました: 4 * (C1* C1 +C1*C2+C2*C2)/12π C1 は各セグメントの上部円周で、C2 は下部円周です。 計算された腕全体の体積は、腕のすべてのセグメントの体積の合計であり、立方センチメートルで表されます |
9ヶ月のフォローアップ
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腕周りとボリューム
時間枠：12ヶ月のフォローアップ
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腕の円周は、肘頭、および肘頭の近位および遠位の 4、8、12、16、および 20 cm で測定されます。 各ポイントの円周は cm で記録されます。 計算された腕の体積は、肘頭から近位 (手首に向かって) および遠位 (肩峰に向かって) の各 4 cm セグメントの円錐台の式によって推定されます。 次の円錐台の式が使用されました: 4 * (C1* C1 +C1*C2+C2*C2)/12π C1 は各セグメントの上部円周で、C2 は下部円周です。 計算された腕全体の体積は、腕のすべてのセグメントの体積の合計であり、立方センチメートルで表されます |
12ヶ月のフォローアップ
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腕の可動性測定
時間枠：ベースライン
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標準的なプラスチック製ゴニオメーターを使用して、肩の屈曲、外転、および外旋の可動範囲 (ROM) を測定します。
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ベースライン
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腕の可動性測定
時間枠：5週目
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標準的なプラスチック製ゴニオメーターを使用して、肩の屈曲、外転、および外旋の可動範囲 (ROM) を測定します。
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5週目
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腕の可動性測定
時間枠：9週目
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標準的なプラスチック製ゴニオメーターを使用して、肩の屈曲、外転、および外旋の可動範囲 (ROM) を測定します。
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9週目
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腕の可動性測定
時間枠：14週目
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標準的なプラスチック製ゴニオメーターを使用して、肩の屈曲、外転、および外旋の可動範囲 (ROM) を測定します。
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14週目
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腕の可動性測定
時間枠：18週目
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標準的なプラスチック製ゴニオメーターを使用して、肩の屈曲、外転、および外旋の可動範囲 (ROM) を測定します。
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18週目
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腕の可動性測定
時間枠：3ヶ月フォローアップ
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標準的なプラスチック製ゴニオメーターを使用して、肩の屈曲、外転、および外旋の可動範囲 (ROM) を測定します。
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3ヶ月フォローアップ
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腕の可動性測定
時間枠：6ヶ月のフォローアップ
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標準的なプラスチック製ゴニオメーターを使用して、肩の屈曲、外転、および外旋の可動範囲 (ROM) を測定します。
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6ヶ月のフォローアップ
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腕の可動性測定
時間枠：9ヶ月のフォローアップ
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標準的なプラスチック製ゴニオメーターを使用して、肩の屈曲、外転、および外旋の可動範囲 (ROM) を測定します。
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9ヶ月のフォローアップ
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腕の可動性測定
時間枠：12ヶ月のフォローアップ
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標準的なプラスチック製ゴニオメーターを使用して、肩の屈曲、外転、および外旋の可動範囲 (ROM) を測定します。
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12ヶ月のフォローアップ
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活動と参加
時間枠：ベースライン
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腕、肩、手の障害 (DASH) アンケートは、患者が特定の上肢活動を行う能力を調べる 30 項目のアンケートです。
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ベースライン
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活動と参加
時間枠：5週目
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腕、肩、手の障害 (DASH) アンケートは、患者が特定の上肢活動を行う能力を調べる 30 項目のアンケートです。
スコアの範囲は、0 (障害なし) から 100 (最も重度の障害) までです。
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5週目
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活動と参加
時間枠：9週目
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腕、肩、手の障害 (DASH) アンケートは、患者が特定の上肢活動を行う能力を調べる 30 項目のアンケートです。
スコアの範囲は、0 (障害なし) から 100 (最も重度の障害) までです。
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9週目
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活動と参加
時間枠：14週目
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腕、肩、手の障害 (DASH) アンケートは、患者が特定の上肢活動を行う能力を調べる 30 項目のアンケートです。
スコアの範囲は、0 (障害なし) から 100 (最も重度の障害) までです。
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14週目
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活動と参加
時間枠：18週目
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腕、肩、手の障害 (DASH) アンケートは、患者が特定の上肢活動を行う能力を調べる 30 項目のアンケートです。
スコアの範囲は、0 (障害なし) から 100 (最も重度の障害) までです。
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18週目
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活動と参加
時間枠：3ヶ月フォローアップ
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腕、肩、手の障害 (DASH) アンケートは、患者が特定の上肢活動を行う能力を調べる 30 項目のアンケートです。
スコアの範囲は、0 (障害なし) から 100 (最も重度の障害) までです。
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3ヶ月フォローアップ
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活動と参加
時間枠：6ヶ月のフォローアップ
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腕、肩、手の障害 (DASH) アンケートは、患者が特定の上肢活動を行う能力を調べる 30 項目のアンケートです。
スコアの範囲は、0 (障害なし) から 100 (最も重度の障害) までです。
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6ヶ月のフォローアップ
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活動と参加
時間枠：9ヶ月のフォローアップ
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腕、肩、手の障害 (DASH) アンケートは、患者が特定の上肢活動を行う能力を調べる 30 項目のアンケートです。
スコアの範囲は、0 (障害なし) から 100 (最も重度の障害) までです。
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9ヶ月のフォローアップ
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活動と参加
時間枠：12ヶ月のフォローアップ
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腕、肩、手の障害 (DASH) アンケートは、患者が特定の上肢活動を行う能力を調べる 30 項目のアンケートです。
スコアの範囲は、0 (障害なし) から 100 (最も重度の障害) までです。
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12ヶ月のフォローアップ
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ISL分類
時間枠：ベースライン
|
BCRL の重症度は、ISL 基準を使用して評価されます。
これは主治医が行います。
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ベースライン
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ISL分類
時間枠：9週目
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BCRL の重症度は、ISL 基準を使用して評価されます。
これは主治医が行います。
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9週目
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ISL分類
時間枠：18週目
|
BCRL の重症度は、ISL 基準を使用して評価されます。
これは主治医が行います。
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18週目
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ISL分類
時間枠：3ヶ月フォローアップ
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BCRL の重症度は、ISL 基準を使用して評価されます。
これは主治医が行います。
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3ヶ月フォローアップ
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ISL分類
時間枠：6ヶ月のフォローアップ
|
BCRL の重症度は、ISL 基準を使用して評価されます。
これは主治医が行います。
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6ヶ月のフォローアップ
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ISL分類
時間枠：9ヶ月のフォローアップ
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BCRL の重症度は、ISL 基準を使用して評価されます。
これは主治医が行います。
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9ヶ月のフォローアップ
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ISL分類
時間枠：12ヶ月のフォローアップ
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BCRL の重症度は、ISL 基準を使用して評価されます。
これは主治医が行います。
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12ヶ月のフォローアップ
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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痛みの評価
時間枠：ベースライン
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患者は、ビジュアル アナログ スケール (VAS) を使用して BCRL に関連する痛みを評価するよう求められます。
この尺度は、0 (まったく痛みがない) から 10 (極度の苦痛) までの範囲です。
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ベースライン
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痛みの評価
時間枠：5週目
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患者は、ビジュアル アナログ スケール (VAS) を使用して BCRL に関連する痛みを評価するよう求められます。
この尺度は、0 (まったく痛みがない) から 10 (極度の苦痛) までの範囲です。
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5週目
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痛みの評価
時間枠：9週目
|
患者は、ビジュアル アナログ スケール (VAS) を使用して BCRL に関連する痛みを評価するよう求められます。
この尺度は、0 (まったく痛みがない) から 10 (極度の苦痛) までの範囲です。
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9週目
|
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痛みの評価
時間枠：14週目
|
患者は、ビジュアル アナログ スケール (VAS) を使用して BCRL に関連する痛みを評価するよう求められます。
この尺度は、0 (まったく痛みがない) から 10 (極度の苦痛) までの範囲です。
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14週目
|
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痛みの評価
時間枠：18週目
|
患者は、ビジュアル アナログ スケール (VAS) を使用して BCRL に関連する痛みを評価するよう求められます。
この尺度は、0 (まったく痛みがない) から 10 (極度の苦痛) までの範囲です。
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18週目
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痛みの評価
時間枠：3ヶ月フォローアップ
|
患者は、ビジュアル アナログ スケール (VAS) を使用して BCRL に関連する痛みを評価するよう求められます。
この尺度は、0 (まったく痛みがない) から 10 (極度の苦痛) までの範囲です。
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3ヶ月フォローアップ
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痛みの評価
時間枠：6ヶ月のフォローアップ
|
患者は、ビジュアル アナログ スケール (VAS) を使用して BCRL に関連する痛みを評価するよう求められます。
この尺度は、0 (まったく痛みがない) から 10 (極度の苦痛) までの範囲です。
|
6ヶ月のフォローアップ
|
|
痛みの評価
時間枠：9ヶ月のフォローアップ
|
患者は、ビジュアル アナログ スケール (VAS) を使用して BCRL に関連する痛みを評価するよう求められます。
この尺度は、0 (まったく痛みがない) から 10 (極度の苦痛) までの範囲です。
|
9ヶ月のフォローアップ
|
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痛みの評価
時間枠：12ヶ月のフォローアップ
|
患者は、ビジュアル アナログ スケール (VAS) を使用して BCRL に関連する痛みを評価するよう求められます。
この尺度は、0 (まったく痛みがない) から 10 (極度の苦痛) までの範囲です。
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12ヶ月のフォローアップ
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生活の質の評価
時間枠：ベースライン
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上肢の検証済みのリンパ浮腫の機能、障害、および健康アンケート (Lymph-ICF-UL) を使用して、患者の QoL を評価します。
この尺度は、0 (まったく問題なし) から 100 (非常に重大な問題) までの範囲です。
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ベースライン
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生活の質の評価
時間枠：5週目
|
上肢の検証済みのリンパ浮腫の機能、障害、および健康アンケート (Lymph-ICF-UL) を使用して、患者の QoL を評価します。
この尺度は、0 (まったく問題なし) から 100 (非常に重大な問題) までの範囲です。
|
5週目
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生活の質の評価
時間枠：9週目
|
上肢の検証済みのリンパ浮腫の機能、障害、および健康アンケート (Lymph-ICF-UL) を使用して、患者の QoL を評価します。
この尺度は、0 (まったく問題なし) から 100 (非常に重大な問題) までの範囲です。
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9週目
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生活の質の評価
時間枠：14週目
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上肢の検証済みのリンパ浮腫の機能、障害、および健康アンケート (Lymph-ICF-UL) を使用して、患者の QoL を評価します。
この尺度の範囲は 0 (まったく問題なし) から 100 (非常に深刻な問題) までです。
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14週目
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生活の質の評価
時間枠：18週目
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上肢の検証済みのリンパ浮腫の機能、障害、および健康アンケート (Lymph-ICF-UL) を使用して、患者の QoL を評価します。
この尺度の範囲は 0 (まったく問題なし) から 100 (非常に深刻な問題) までです。
|
18週目
|
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生活の質の評価
時間枠：3ヶ月フォローアップ
|
上肢の検証済みのリンパ浮腫の機能、障害、および健康アンケート (Lymph-ICF-UL) を使用して、患者の QoL を評価します。
この尺度の範囲は 0 (まったく問題なし) から 100 (非常に深刻な問題) までです。
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3ヶ月フォローアップ
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生活の質の評価
時間枠：6ヶ月のフォローアップ
|
上肢の検証済みのリンパ浮腫の機能、障害、および健康アンケート (Lymph-ICF-UL) を使用して、患者の QoL を評価します。
この尺度の範囲は 0 (まったく問題なし) から 100 (非常に深刻な問題) までです。
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6ヶ月のフォローアップ
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生活の質の評価
時間枠：9ヶ月のフォローアップ
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上肢の検証済みのリンパ浮腫の機能、障害、および健康アンケート (Lymph-ICF-UL) を使用して、患者の QoL を評価します。
この尺度の範囲は 0 (まったく問題なし) から 100 (非常に深刻な問題) までです。
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9ヶ月のフォローアップ
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生活の質の評価
時間枠：12ヶ月のフォローアップ
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上肢の検証済みのリンパ浮腫の機能、障害、および健康アンケート (Lymph-ICF-UL) を使用して、患者の QoL を評価します。
この尺度の範囲は 0 (まったく問題なし) から 100 (非常に深刻な問題) までです。
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12ヶ月のフォローアップ
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うつ病、不安、ストレス
時間枠：ベースライン
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患者のメンタルヘルスは、うつ病不安ストレススケール（DASS-21）を使用して決定されます。
3 つの異なるスコアが計算されます: うつ病 (0-21)、不安 (0-21)、ストレス (0-18)。
低いスコアは正常なメンタルヘルスを示し、高いスコアは非常に深刻なうつ病、不安、および/またはストレスを示します。
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ベースライン
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うつ病、不安、ストレス
時間枠：5週目
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患者のメンタルヘルスは、うつ病不安ストレススケール（DASS-21）を使用して決定されます。
3 つの異なるスコアが計算されます: うつ病 (0-21)、不安 (0-21)、ストレス (0-18)。
低いスコアは正常なメンタルヘルスを示し、高いスコアは非常に深刻なうつ病、不安、および/またはストレスを示します。
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5週目
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うつ病、不安、ストレス
時間枠：9週目
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患者のメンタルヘルスは、うつ病不安ストレススケール（DASS-21）を使用して決定されます。
3 つの異なるスコアが計算されます: うつ病 (0-21)、不安 (0-21)、ストレス (0-18)。
低いスコアは正常なメンタルヘルスを示し、高いスコアは非常に深刻なうつ病、不安、および/またはストレスを示します。
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9週目
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うつ病、不安、ストレス
時間枠：14週目
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患者のメンタルヘルスは、うつ病不安ストレススケール（DASS-21）を使用して決定されます。
3 つの異なるスコアが計算されます: うつ病 (0-21)、不安 (0-21)、ストレス (0-18)。
低いスコアは正常なメンタルヘルスを示し、高いスコアは非常に深刻なうつ病、不安、および/またはストレスを示します。
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14週目
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うつ病、不安、ストレス
時間枠：18週目
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患者のメンタルヘルスは、うつ病不安ストレススケール（DASS-21）を使用して決定されます。
3 つの異なるスコアが計算されます: うつ病 (0-21)、不安 (0-21)、ストレス (0-18)。
低いスコアは正常なメンタルヘルスを示し、高いスコアは非常に深刻なうつ病、不安、および/またはストレスを示します。
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18週目
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うつ病、不安、ストレス
時間枠：3ヶ月フォローアップ
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患者のメンタルヘルスは、うつ病不安ストレススケール（DASS-21）を使用して決定されます。
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3ヶ月フォローアップ
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うつ病、不安、ストレス
時間枠：6ヶ月のフォローアップ
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患者のメンタルヘルスは、うつ病不安ストレススケール（DASS-21）を使用して決定されます。
3 つの異なるスコアが計算されます: うつ病 (0-21)、不安 (0-21)、ストレス (0-18)。
低いスコアは正常なメンタルヘルスを示し、高いスコアは非常に深刻なうつ病、不安、および/またはストレスを示します。
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6ヶ月のフォローアップ
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うつ病、不安、ストレス
時間枠：9ヶ月のフォローアップ
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患者のメンタルヘルスは、うつ病不安ストレススケール（DASS-21）を使用して決定されます。
3 つの異なるスコアが計算されます: うつ病 (0-21)、不安 (0-21)、ストレス (0-18)。
低いスコアは正常なメンタルヘルスを示し、高いスコアは非常に深刻なうつ病、不安、および/またはストレスを示します。
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9ヶ月のフォローアップ
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うつ病、不安、ストレス
時間枠：12ヶ月のフォローアップ
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患者のメンタルヘルスは、うつ病不安ストレススケール（DASS-21）を使用して決定されます。
3 つの異なるスコアが計算されます: うつ病 (0-21)、不安 (0-21)、ストレス (0-18)。
低いスコアは正常なメンタルヘルスを示し、高いスコアは非常に深刻なうつ病、不安、および/またはストレスを示します。
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12ヶ月のフォローアップ
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治療介入に対する患者の満足度
時間枠：9週目
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患者は、数値評価尺度（NRS）を使用して、治療介入の一般的な快適さと鎮静効果、および治療介入に対する全体的な満足度を評価するよう求められます。
これは、0 (非常に不満) から 10 (非常に満足) までのスケールでスコア付けされます。
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9週目
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治療介入に対する患者の満足度
時間枠：18週目
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患者は、数値評価尺度（NRS）を使用して、治療介入の一般的な快適さと鎮静効果、および治療介入に対する全体的な満足度を評価するよう求められます。
これは、0 (非常に不満) から 10 (非常に満足) までのスケールでスコア付けされます。
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18週目
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治療介入に対する患者の満足度
時間枠：3ヶ月フォローアップ
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患者は、数値評価尺度（NRS）を使用して、治療介入の一般的な快適さと鎮静効果、および治療介入に対する全体的な満足度を評価するよう求められます。
これは、0 (非常に不満) から 10 (非常に満足) までのスケールでスコア付けされます。
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3ヶ月フォローアップ
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治療介入に対する患者の満足度
時間枠：6ヶ月のフォローアップ
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患者は、数値評価尺度（NRS）を使用して、治療介入の一般的な快適さと鎮静効果、および治療介入に対する全体的な満足度を評価するよう求められます。
これは、0 (非常に不満) から 10 (非常に満足) までのスケールでスコア付けされます。
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6ヶ月のフォローアップ
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治療介入に対する患者の満足度
時間枠：9ヶ月のフォローアップ
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患者は、数値評価尺度（NRS）を使用して、治療介入の一般的な快適さと鎮静効果、および治療介入に対する全体的な満足度を評価するよう求められます。
これは、0 (非常に不満) から 10 (非常に満足) までのスケールでスコア付けされます。
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9ヶ月のフォローアップ
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治療介入に対する患者の満足度
時間枠：12ヶ月のフォローアップ
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患者は、数値評価尺度（NRS）を使用して、治療介入の一般的な快適さと鎮静効果、および治療介入に対する全体的な満足度を評価するよう求められます。
これは、0 (非常に不満) から 10 (非常に満足) までのスケールでスコア付けされます。
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12ヶ月のフォローアップ
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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患者、疾患、治療に関する一般的な情報
時間枠：ベースライン
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本質的な危険因子（例：
年齢と喫煙歴）。
疾患および治療に関連する危険因子に関する情報は、医療記録 (腫瘍の種類や病期など) を通じて収集されます。
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ベースライン
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患者、疾患、治療に関する一般的な情報
時間枠：3ヶ月フォローアップ
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本質的な危険因子（例：
年齢と喫煙歴）。
疾患および治療に関連する危険因子に関する情報は、医療記録 (腫瘍の種類や病期など) を通じて収集されます。
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3ヶ月フォローアップ
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患者、疾患、治療に関する一般的な情報
時間枠：6ヶ月のフォローアップ
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本質的な危険因子（例：
年齢と喫煙歴）。
疾患および治療に関連する危険因子に関する情報は、医療記録 (腫瘍の種類や病期など) を通じて収集されます。
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6ヶ月のフォローアップ
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患者、疾患、治療に関する一般的な情報
時間枠：9ヶ月のフォローアップ
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本質的な危険因子（例：
年齢と喫煙歴）。
疾患および治療に関連する危険因子に関する情報は、医療記録 (腫瘍の種類や病期など) を通じて収集されます。
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9ヶ月のフォローアップ
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患者、疾患、治療に関する一般的な情報
時間枠：12ヶ月のフォローアップ
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本質的な危険因子（例：
年齢と喫煙歴）。
疾患および治療に関連する危険因子に関する情報は、医療記録 (腫瘍の種類や病期など) を通じて収集されます。
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12ヶ月のフォローアップ
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局所および局所再発の出現および日付
時間枠：12ヶ月のフォローアップ
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局所再発および/または局所再発の可能性のある出現および日付が収集されます。
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12ヶ月のフォローアップ
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局所および局所再発の出現および日付
時間枠：2年間のフォローアップ
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局所再発および/または局所再発の可能性のある出現および日付が収集されます。
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2年間のフォローアップ
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局所および局所再発の出現および日付
時間枠：3年間のフォローアップ
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局所再発および/または局所再発の可能性のある出現および日付が収集されます。
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3年間のフォローアップ
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局所および局所再発の出現および日付
時間枠：4年間のフォローアップ
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局所再発および/または局所再発の可能性のある出現および日付が収集されます。
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4年間のフォローアップ
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局所および局所再発の出現および日付
時間枠：5年間のフォローアップ
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局所再発および/または局所再発の可能性のある出現および日付が収集されます。
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5年間のフォローアップ
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二次腫瘍の外観と日付
時間枠：1年間のフォローアップ
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二次腫瘍の可能性のある外観と日付が収集されます。
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1年間のフォローアップ
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二次腫瘍の外観と日付
時間枠：2年間のフォローアップ
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二次腫瘍の可能性のある外観と日付が収集されます。
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2年間のフォローアップ
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二次腫瘍の外観と日付
時間枠：3年間のフォローアップ
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二次腫瘍の可能性のある外観と日付が収集されます。
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3年間のフォローアップ
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二次腫瘍の外観と日付
時間枠：4年間のフォローアップ
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二次腫瘍の可能性のある外観と日付が収集されます。
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4年間のフォローアップ
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二次腫瘍の外観と日付
時間枠：5年間のフォローアップ
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二次腫瘍の可能性のある外観と日付が収集されます。
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5年間のフォローアップ
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遠隔転移の出現と日付
時間枠：1年間のフォローアップ
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遠隔転移の可能性のある外観と日付が収集されます。
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1年間のフォローアップ
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遠隔転移の出現と日付
時間枠：2年間のフォローアップ
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遠隔転移の可能性のある外観と日付が収集されます。
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2年間のフォローアップ
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遠隔転移の出現と日付
時間枠：3年間のフォローアップ
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遠隔転移の可能性のある外観と日付が収集されます。
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3年間のフォローアップ
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遠隔転移の出現と日付
時間枠：4年間のフォローアップ
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遠隔転移の可能性のある外観と日付が収集されます。
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4年間のフォローアップ
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遠隔転移の出現と日付
時間枠：5年間のフォローアップ
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遠隔転移の可能性のある外観と日付が収集されます。
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5年間のフォローアップ
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何らかの原因による死亡日
時間枠：1年間のフォローアップ
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患者が治療後1年以内に死亡した場合、死亡日が収集されます。
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1年間のフォローアップ
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何らかの原因による死亡日
時間枠：2年間のフォローアップ
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患者が治療後2年以内に死亡した場合、死亡日が収集されます。
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2年間のフォローアップ
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何らかの原因による死亡日
時間枠：治療後3年
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患者が治療後3年以内に死亡した場合、死亡日が収集されます。
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治療後3年
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何らかの原因による死亡日
時間枠：4年間のフォローアップ
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患者が治療後4年以内に死亡した場合、死亡日が収集されます。
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4年間のフォローアップ
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何らかの原因による死亡日
時間枠：5年間のフォローアップ
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患者が治療後5年以内に死亡した場合、死亡日が収集されます。
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5年間のフォローアップ
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協力者と研究者
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- 2020-154
- B2342020000029 (レジストリ識別子：Belgian Registry)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
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