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Thérapie de photobiomodulation pour la gestion du lymphoedème lié au cancer du sein (LymphLight)

27 février 2023 mis à jour par: Jessa Hospital

Évaluation de l'efficacité de la thérapie de photobiomodulation dans la prise en charge du lymphoedème lié au cancer du sein : un essai contrôlé randomisé

Jusqu'à un patient sur cinq atteint d'un cancer du sein développera un lymphœdème du membre supérieur après un traitement contre le cancer. Les patientes atteintes de lymphœdème lié au cancer du sein (BCRL) souffrent de douleur, de lourdeur, d'oppression et d'une diminution de l'amplitude des mouvements. La thérapie par photobiomodulation (PBMT) est une thérapie non invasive basée sur l'application de lumière visible et/ou proche infrarouge produite par une diode laser ou une diode électroluminescente. Les effets biologiques scientifiquement prouvés de la PBM sont une amélioration de la cicatrisation des plaies et une réduction de la douleur, de l'inflammation et de l'œdème. Par conséquent, le but de cette étude est d'évaluer l'efficacité du PBMT sur la gestion des BCRL.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'objectif de cette étude est de déterminer l'efficacité de la PBMT en association avec la thérapie institutionnelle sur la prise en charge des BCRL. Par conséquent, nous émettons l'hypothèse que la PBMT en combinaison avec le drainage lymphatique manuel est capable de réduire la circonférence des membres et la douleur associée et d'améliorer la qualité de vie des patients atteints de BCRL pendant le traitement et jusqu'à 12 mois après le traitement.

Objectif principal 1 : circonférence du bras

L'étude vise principalement à déterminer l'efficacité du PBMT et du drainage lymphatique manuel dans la réduction de la circonférence du bras chez les patients atteints de BCRL établi pendant le traitement PBM et jusqu'à 12 mois après le PBMT.

Objectif primaire 2 : Activité et participation

Un autre objectif principal de cette étude est d'évaluer l'efficacité du PBMT et du drainage lymphatique manuel dans l'amélioration de l'activité et du statut de participation des patients.

Objectif secondaire 1 : Douleur

Un objectif secondaire de cette étude est d'évaluer si le PBMT et le drainage lymphatique manuel peuvent réduire la douleur liée à BCRL pendant le traitement PBM et jusqu'à 12 mois après le PBMT.

Objectif secondaire 2 : Qualité de vie

Un objectif secondaire de cette étude est d'évaluer si le PBMT et le drainage lymphatique manuel peuvent améliorer la qualité de vie des patients pendant le traitement PBM et jusqu'à 12 mois après le PBMT.

Objectif secondaire 3 : Dépression

Un objectif secondaire de cette étude est d'évaluer si le PBMT et le drainage lymphatique manuel peuvent améliorer l'état mental des patients pendant le traitement PBM et jusqu'à 12 mois après le PBMT.

Objectif secondaire 4 : Satisfaction des patients

Un objectif secondaire de cette étude est d'évaluer si les patients sont satisfaits du PBMT et du drainage lymphatique manuel comme traitement de la BCRL pendant les séances de traitement et jusqu'à 12 mois après le traitement.

Objectif secondaire 5 : Sécurité PBM

Un objectif secondaire de cette étude est d'évaluer l'innocuité du PBM chez les patients oncologiques jusqu'à 5 ans après le PBMT.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

104

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Belgique
    • Limburg
      • Hasselt, Limburg, Belgique, 3500
        • Recrutement
        • Hasselt University
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Jeroen Mebis, MD, PhD
        • Sous-enquêteur:
          • Joy Lodewijckx, MSc
      • Hasselt, Limburg, Belgique, 3500
        • Recrutement
        • Jessa Ziekenhuis
        • Chercheur principal:
          • Jeroen Mebis, MD, PhD
        • Sous-enquêteur:
          • Joy Lodewijckx, MSc
        • Contact:
          • Jolien Robijns, PhD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • Diagnostiqué d'un cancer du sein
  • A subi une tumorectomie ou une mastectomie homolatérale + biopsie du ganglion sentinelle +/- dissection des ganglions lymphatiques
  • Avoir subi une radiothérapie avec ou sans chimiothérapie
  • Diagnostiqué avec BCRL (c.-à-d. Lymphœdème de stade I ou supérieur de la Société internationale de lymphologie (ISL)
  • Âge ≥ 18 ans
  • Capable de se conformer au protocole d'étude
  • Capable de signer un consentement éclairé écrit

Critère d'exclusion:

  • Maladie métastatique
  • Grossesse
  • Antécédents de chirurgie ou de traumatisme au bras
  • Antécédents d'infection du bras au cours des 3 derniers mois
  • Utilisation de médicaments qui affectent les fluides corporels (par exemple, les diurétiques) au cours des 3 derniers mois
  • Trouble psychologique grave ou démence
  • Toute condition instable ou susceptible d'affecter la sécurité du patient et sa conformité à l'étude, à en juger par l'investigateur

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe A
Le groupe A recevra d'abord PBM + drainage lymphatique manuel pendant 9 semaines (2 séances/semaine), suivi de 9 semaines uniquement drainage lymphatique manuel.
Dispositif: Thérapie de photobiomodulation (PBMT)
Le laser MLS M6 d'ASA sera utilisé pour appliquer la thérapie au laser.
Autres noms:
  • LLLT
Procédure: Drainage lymphatique manuel
Les patients recevront une MLT deux fois par semaine exécutée par un physiothérapeute qualifié
Autres noms:
  • TLM
Comparateur actif: Groupe B
Le groupe B recevra d'abord uniquement un drainage lymphatique manuel pendant 9 semaines, suivi de la combinaison de PBM et de drainage lymphatique manuel pendant 9 semaines (2x/semaine).
Dispositif: Thérapie de photobiomodulation (PBMT)
Le laser MLS M6 d'ASA sera utilisé pour appliquer la thérapie au laser.
Autres noms:
  • LLLT
Procédure: Drainage lymphatique manuel
Les patients recevront une MLT deux fois par semaine exécutée par un physiothérapeute qualifié
Autres noms:
  • TLM

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Tour de bras et volume
Délai: Ligne de base

Les circonférences du bras seront mesurées au niveau de l'olécrâne et à 4, 8, 12, 16 et 20 cm proximal et distal de l'olécrâne. La circonférence à chaque point sera enregistrée en cm.

Le volume de bras calculé sera estimé par la formule du tronc de cône de chaque segment de 4 cm proximal (vers le poignet) et distal (vers l'acromion) de l'olécrâne. La formule de cône tronqué suivante a été utilisée : 4 * (C1* C1 + C1*C2+C2*C2)/12π C1 est la circonférence supérieure et C2 est la circonférence inférieure de chaque segment. Le volume calculé du bras entier est la somme du volume de tous les segments du bras exprimé en centimètre kubic
Ligne de base
Tour de bras et volume
Délai: semaine 5

Les circonférences du bras seront mesurées au niveau de l'olécrâne et à 4, 8, 12, 16 et 20 cm proximal et distal de l'olécrâne. La circonférence à chaque point sera enregistrée en cm.

Le volume de bras calculé sera estimé par la formule du tronc de cône de chaque segment de 4 cm proximal (vers le poignet) et distal (vers l'acromion) de l'olécrâne. La formule de cône tronqué suivante a été utilisée : 4 * (C1* C1 + C1*C2+C2*C2)/12π C1 est la circonférence supérieure et C2 est la circonférence inférieure de chaque segment. Le volume calculé du bras entier est la somme du volume de tous les segments du bras exprimé en centimètre kubic
semaine 5
Tour de bras et volume
Délai: semaine 9

Les circonférences du bras seront mesurées au niveau de l'olécrâne et à 4, 8, 12, 16 et 20 cm proximal et distal de l'olécrâne. La circonférence à chaque point sera enregistrée en cm.

Le volume de bras calculé sera estimé par la formule du tronc de cône de chaque segment de 4 cm proximal (vers le poignet) et distal (vers l'acromion) de l'olécrâne. La formule de cône tronqué suivante a été utilisée : 4 * (C1* C1 + C1*C2+C2*C2)/12π C1 est la circonférence supérieure et C2 est la circonférence inférieure de chaque segment. Le volume calculé du bras entier est la somme du volume de tous les segments du bras exprimé en centimètre kubic
semaine 9
Tour de bras et volume
Délai: Semaine 14

Les circonférences du bras seront mesurées au niveau de l'olécrâne et à 4, 8, 12, 16 et 20 cm proximal et distal de l'olécrâne. La circonférence à chaque point sera enregistrée en cm.

Le volume de bras calculé sera estimé par la formule du tronc de cône de chaque segment de 4 cm proximal (vers le poignet) et distal (vers l'acromion) de l'olécrâne. La formule de cône tronqué suivante a été utilisée : 4 * (C1* C1 + C1*C2+C2*C2)/12π C1 est la circonférence supérieure et C2 est la circonférence inférieure de chaque segment. Le volume calculé du bras entier est la somme du volume de tous les segments du bras exprimé en centimètre kubic
Semaine 14
Tour de bras et volume
Délai: Semaine 18

Les circonférences du bras seront mesurées au niveau de l'olécrâne et à 4, 8, 12, 16 et 20 cm proximal et distal de l'olécrâne. La circonférence à chaque point sera enregistrée en cm.

Le volume de bras calculé sera estimé par la formule du tronc de cône de chaque segment de 4 cm proximal (vers le poignet) et distal (vers l'acromion) de l'olécrâne. La formule de cône tronqué suivante a été utilisée : 4 * (C1* C1 + C1*C2+C2*C2)/12π C1 est la circonférence supérieure et C2 est la circonférence inférieure de chaque segment. Le volume calculé du bras entier est la somme du volume de tous les segments du bras exprimé en centimètre kubic
Semaine 18
Tour de bras et volume
Délai: Suivi de 3 mois

Les circonférences du bras seront mesurées au niveau de l'olécrâne et à 4, 8, 12, 16 et 20 cm proximal et distal de l'olécrâne. La circonférence à chaque point sera enregistrée en cm.

Le volume de bras calculé sera estimé par la formule du tronc de cône de chaque segment de 4 cm proximal (vers le poignet) et distal (vers l'acromion) de l'olécrâne. La formule de cône tronqué suivante a été utilisée : 4 * (C1* C1 + C1*C2+C2*C2)/12π C1 est la circonférence supérieure et C2 est la circonférence inférieure de chaque segment. Le volume calculé du bras entier est la somme du volume de tous les segments du bras exprimé en centimètre kubic
Suivi de 3 mois
Tour de bras et volume
Délai: Suivi de 6 mois

Les circonférences du bras seront mesurées au niveau de l'olécrâne et à 4, 8, 12, 16 et 20 cm proximal et distal de l'olécrâne. La circonférence à chaque point sera enregistrée en cm.

Le volume de bras calculé sera estimé par la formule du tronc de cône de chaque segment de 4 cm proximal (vers le poignet) et distal (vers l'acromion) de l'olécrâne. La formule de cône tronqué suivante a été utilisée : 4 * (C1* C1 + C1*C2+C2*C2)/12π C1 est la circonférence supérieure et C2 est la circonférence inférieure de chaque segment. Le volume calculé du bras entier est la somme du volume de tous les segments du bras exprimé en centimètre kubic
Suivi de 6 mois
Tour de bras et volume
Délai: Suivi de 9 mois

Les circonférences du bras seront mesurées au niveau de l'olécrâne et à 4, 8, 12, 16 et 20 cm proximal et distal de l'olécrâne. La circonférence à chaque point sera enregistrée en cm.

Le volume de bras calculé sera estimé par la formule du tronc de cône de chaque segment de 4 cm proximal (vers le poignet) et distal (vers l'acromion) de l'olécrâne. La formule de cône tronqué suivante a été utilisée : 4 * (C1* C1 + C1*C2+C2*C2)/12π C1 est la circonférence supérieure et C2 est la circonférence inférieure de chaque segment. Le volume calculé du bras entier est la somme du volume de tous les segments du bras exprimé en centimètre kubic
Suivi de 9 mois
Tour de bras et volume
Délai: Suivi de 12 mois

Les circonférences du bras seront mesurées au niveau de l'olécrâne et à 4, 8, 12, 16 et 20 cm proximal et distal de l'olécrâne. La circonférence à chaque point sera enregistrée en cm.

Le volume de bras calculé sera estimé par la formule du tronc de cône de chaque segment de 4 cm proximal (vers le poignet) et distal (vers l'acromion) de l'olécrâne. La formule de cône tronqué suivante a été utilisée : 4 * (C1* C1 + C1*C2+C2*C2)/12π C1 est la circonférence supérieure et C2 est la circonférence inférieure de chaque segment. Le volume calculé du bras entier est la somme du volume de tous les segments du bras exprimé en centimètre kubic
Suivi de 12 mois
Mesure de la mobilité du bras
Délai: Ligne de base
Un goniomètre en plastique standard sera utilisé pour mesurer la plage de mobilité active (ROM) pour la flexion, l'abduction et la rotation externe de l'épaule.
Ligne de base
Mesure de la mobilité du bras
Délai: semaine 5
Un goniomètre en plastique standard sera utilisé pour mesurer la plage de mobilité active (ROM) pour la flexion, l'abduction et la rotation externe de l'épaule.
semaine 5
Mesure de la mobilité du bras
Délai: semaine 9
Un goniomètre en plastique standard sera utilisé pour mesurer la plage de mobilité active (ROM) pour la flexion, l'abduction et la rotation externe de l'épaule.
semaine 9
Mesure de la mobilité du bras
Délai: semaine 14
Un goniomètre en plastique standard sera utilisé pour mesurer la plage de mobilité active (ROM) pour la flexion, l'abduction et la rotation externe de l'épaule.
semaine 14
Mesure de la mobilité du bras
Délai: semaine 18
Un goniomètre en plastique standard sera utilisé pour mesurer la plage de mobilité active (ROM) pour la flexion, l'abduction et la rotation externe de l'épaule.
semaine 18
Mesure de la mobilité du bras
Délai: Suivi de 3 mois
Un goniomètre en plastique standard sera utilisé pour mesurer la plage de mobilité active (ROM) pour la flexion, l'abduction et la rotation externe de l'épaule.
Suivi de 3 mois
Mesure de la mobilité du bras
Délai: Suivi de 6 mois
Un goniomètre en plastique standard sera utilisé pour mesurer la plage de mobilité active (ROM) pour la flexion, l'abduction et la rotation externe de l'épaule.
Suivi de 6 mois
Mesure de la mobilité du bras
Délai: Suivi de 9 mois
Un goniomètre en plastique standard sera utilisé pour mesurer la plage de mobilité active (ROM) pour la flexion, l'abduction et la rotation externe de l'épaule.
Suivi de 9 mois
Mesure de la mobilité du bras
Délai: Suivi de 12 mois
Un goniomètre en plastique standard sera utilisé pour mesurer la plage de mobilité active (ROM) pour la flexion, l'abduction et la rotation externe de l'épaule.
Suivi de 12 mois
Activité et participation
Délai: Ligne de base
Le questionnaire DASH (Disabilities of the Arm, Shoulder and Hand) est un questionnaire en 30 points qui examine la capacité d'un patient à effectuer certaines activités des membres supérieurs.
Ligne de base
Activité et participation
Délai: semaine 5
Le questionnaire DASH (Disabilities of the Arm, Shoulder and Hand) est un questionnaire en 30 points qui examine la capacité d'un patient à effectuer certaines activités des membres supérieurs. Le score peut aller de 0 (aucune incapacité) à 100 (incapacité la plus sévère).
semaine 5
Activité et participation
Délai: semaine 9
Le questionnaire DASH (Disabilities of the Arm, Shoulder and Hand) est un questionnaire en 30 points qui examine la capacité d'un patient à effectuer certaines activités des membres supérieurs. Le score peut aller de 0 (aucune incapacité) à 100 (incapacité la plus sévère).
semaine 9
Activité et participation
Délai: semaine 14
Le questionnaire DASH (Disabilities of the Arm, Shoulder and Hand) est un questionnaire en 30 points qui examine la capacité d'un patient à effectuer certaines activités des membres supérieurs. Le score peut aller de 0 (aucune incapacité) à 100 (incapacité la plus sévère).
semaine 14
Activité et participation
Délai: semaine 18
Le questionnaire DASH (Disabilities of the Arm, Shoulder and Hand) est un questionnaire en 30 points qui examine la capacité d'un patient à effectuer certaines activités des membres supérieurs. Le score peut aller de 0 (aucune incapacité) à 100 (incapacité la plus sévère).
semaine 18
Activité et participation
Délai: Suivi de 3 mois
Le questionnaire DASH (Disabilities of the Arm, Shoulder and Hand) est un questionnaire en 30 points qui examine la capacité d'un patient à effectuer certaines activités des membres supérieurs. Le score peut aller de 0 (aucune incapacité) à 100 (incapacité la plus sévère).
Suivi de 3 mois
Activité et participation
Délai: Suivi de 6 mois
Le questionnaire DASH (Disabilities of the Arm, Shoulder and Hand) est un questionnaire en 30 points qui examine la capacité d'un patient à effectuer certaines activités des membres supérieurs. Le score peut aller de 0 (aucune incapacité) à 100 (incapacité la plus sévère).
Suivi de 6 mois
Activité et participation
Délai: Suivi de 9 mois
Le questionnaire DASH (Disabilities of the Arm, Shoulder and Hand) est un questionnaire en 30 points qui examine la capacité d'un patient à effectuer certaines activités des membres supérieurs. Le score peut aller de 0 (aucune incapacité) à 100 (incapacité la plus sévère).
Suivi de 9 mois
Activité et participation
Délai: Suivi de 12 mois
Le questionnaire DASH (Disabilities of the Arm, Shoulder and Hand) est un questionnaire en 30 points qui examine la capacité d'un patient à effectuer certaines activités des membres supérieurs. Le score peut aller de 0 (aucune incapacité) à 100 (incapacité la plus sévère).
Suivi de 12 mois
Classement SIL
Délai: Ligne de base
La gravité de BCRL sera évaluée à l'aide des critères ISL. Elle sera réalisée par le médecin traitant.
Ligne de base
Classement SIL
Délai: Semaine 9
La gravité de BCRL sera évaluée à l'aide des critères ISL. Elle sera réalisée par le médecin traitant.
Semaine 9
Classement SIL
Délai: Semaine 18
La gravité de BCRL sera évaluée à l'aide des critères ISL. Elle sera réalisée par le médecin traitant.
Semaine 18
Classement SIL
Délai: Suivi de 3 mois
La gravité de BCRL sera évaluée à l'aide des critères ISL. Elle sera réalisée par le médecin traitant.
Suivi de 3 mois
Classement SIL
Délai: Suivi de 6 mois
La gravité de BCRL sera évaluée à l'aide des critères ISL. Elle sera réalisée par le médecin traitant.
Suivi de 6 mois
Classement SIL
Délai: Suivi de 9 mois
La gravité de BCRL sera évaluée à l'aide des critères ISL. Elle sera réalisée par le médecin traitant.
Suivi de 9 mois
Classement SIL
Délai: Suivi de 12 mois
La gravité de BCRL sera évaluée à l'aide des critères ISL. Elle sera réalisée par le médecin traitant.
Suivi de 12 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluation de la douleur
Délai: Ligne de base
Les patients seront invités à évaluer leur douleur liée à BCRL en utilisant l'échelle visuelle analogique (EVA). Cette échelle va de 0 (pas de douleur du tout) à 10 (agonie extrême).
Ligne de base
Évaluation de la douleur
Délai: semaine 5
Les patients seront invités à évaluer leur douleur liée à BCRL en utilisant l'échelle visuelle analogique (EVA). Cette échelle va de 0 (pas de douleur du tout) à 10 (agonie extrême).
semaine 5
Évaluation de la douleur
Délai: semaine 9
Les patients seront invités à évaluer leur douleur liée à BCRL en utilisant l'échelle visuelle analogique (EVA). Cette échelle va de 0 (pas de douleur du tout) à 10 (agonie extrême).
semaine 9
Évaluation de la douleur
Délai: semaine 14
Les patients seront invités à évaluer leur douleur liée à BCRL en utilisant l'échelle visuelle analogique (EVA). Cette échelle va de 0 (pas de douleur du tout) à 10 (agonie extrême).
semaine 14
Évaluation de la douleur
Délai: semaine 18
Les patients seront invités à évaluer leur douleur liée à BCRL en utilisant l'échelle visuelle analogique (EVA). Cette échelle va de 0 (pas de douleur du tout) à 10 (agonie extrême).
semaine 18
Évaluation de la douleur
Délai: Suivi de 3 mois
Les patients seront invités à évaluer leur douleur liée à BCRL en utilisant l'échelle visuelle analogique (EVA). Cette échelle va de 0 (pas de douleur du tout) à 10 (agonie extrême).
Suivi de 3 mois
Évaluation de la douleur
Délai: Suivi de 6 mois
Les patients seront invités à évaluer leur douleur liée à BCRL en utilisant l'échelle visuelle analogique (EVA). Cette échelle va de 0 (pas de douleur du tout) à 10 (agonie extrême).
Suivi de 6 mois
Évaluation de la douleur
Délai: Suivi de 9 mois
Les patients seront invités à évaluer leur douleur liée à BCRL en utilisant l'échelle visuelle analogique (EVA). Cette échelle va de 0 (pas de douleur du tout) à 10 (agonie extrême).
Suivi de 9 mois
Évaluation de la douleur
Délai: Suivi de 12 mois
Les patients seront invités à évaluer leur douleur liée à BCRL en utilisant l'échelle visuelle analogique (EVA). Cette échelle va de 0 (pas de douleur du tout) à 10 (agonie extrême).
Suivi de 12 mois
Évaluation de la qualité de vie
Délai: Ligne de base
Le questionnaire validé Lymphedema Functioning, Disability, and Health pour le membre supérieur (Lymph-ICF-UL) sera utilisé pour évaluer la qualité de vie des patients. Cette échelle va de 0 (pas de problème du tout) à 100 (problème très grave).
Ligne de base
Évaluation de la qualité de vie
Délai: semaine 5
Le questionnaire validé Lymphedema Functioning, Disability, and Health pour le membre supérieur (Lymph-ICF-UL) sera utilisé pour évaluer la qualité de vie des patients. Cette échelle va de 0 (pas de problème du tout) à 100 (problème très grave).
semaine 5
Évaluation de la qualité de vie
Délai: semaine 9
Le questionnaire validé Lymphedema Functioning, Disability, and Health pour le membre supérieur (Lymph-ICF-UL) sera utilisé pour évaluer la qualité de vie des patients. Cette échelle va de 0 (pas de problème du tout) à 100 (problème très grave).
semaine 9
Évaluation de la qualité de vie
Délai: semaine 14
Le questionnaire validé Lymphedema Functioning, Disability, and Health pour le membre supérieur (Lymph-ICF-UL) sera utilisé pour évaluer la qualité de vie des patients. Cette échelle va de 0 (pas de problème du tout) à 100 (problème très grave).
semaine 14
Évaluation de la qualité de vie
Délai: semaine 18
Le questionnaire validé Lymphedema Functioning, Disability, and Health pour le membre supérieur (Lymph-ICF-UL) sera utilisé pour évaluer la qualité de vie des patients. Cette échelle va de 0 (pas de problème du tout) à 100 (problème très grave).
semaine 18
Évaluation de la qualité de vie
Délai: Suivi de 3 mois
Le questionnaire validé Lymphedema Functioning, Disability, and Health pour le membre supérieur (Lymph-ICF-UL) sera utilisé pour évaluer la qualité de vie des patients. Cette échelle va de 0 (pas de problème du tout) à 100 (problème très grave).
Suivi de 3 mois
Évaluation de la qualité de vie
Délai: Suivi de 6 mois
Le questionnaire validé Lymphedema Functioning, Disability, and Health pour le membre supérieur (Lymph-ICF-UL) sera utilisé pour évaluer la qualité de vie des patients. Cette échelle va de 0 (pas de problème du tout) à 100 (problème très grave).
Suivi de 6 mois
Évaluation de la qualité de vie
Délai: Suivi de 9 mois
Le questionnaire validé Lymphedema Functioning, Disability, and Health pour le membre supérieur (Lymph-ICF-UL) sera utilisé pour évaluer la qualité de vie des patients. Cette échelle va de 0 (pas de problème du tout) à 100 (problème très grave).
Suivi de 9 mois
Évaluation de la qualité de vie
Délai: Suivi de 12 mois
Le questionnaire validé Lymphedema Functioning, Disability, and Health pour le membre supérieur (Lymph-ICF-UL) sera utilisé pour évaluer la qualité de vie des patients. Cette échelle va de 0 (pas de problème du tout) à 100 (problème très grave).
Suivi de 12 mois
Dépression, anxiété et stress
Délai: Ligne de base
La santé mentale des patients sera déterminée à l'aide de la Depression Anxiety Stress-Scale (DASS-21). Trois scores différents seront calculés : dépression (0-21), anxiété (0-21) et stress (0-18). Un score inférieur indique une santé mentale normale, tandis qu'un score élevé indique une dépression, une anxiété et/ou un stress extrêmement sévères.
Ligne de base
Dépression, anxiété et stress
Délai: semaine 5
La santé mentale des patients sera déterminée à l'aide de la Depression Anxiety Stress-Scale (DASS-21). Trois scores différents seront calculés : dépression (0-21), anxiété (0-21) et stress (0-18). Un score inférieur indique une santé mentale normale, tandis qu'un score élevé indique une dépression, une anxiété et/ou un stress extrêmement sévères.
semaine 5
Dépression, anxiété et stress
Délai: semaine 9
La santé mentale des patients sera déterminée à l'aide de la Depression Anxiety Stress-Scale (DASS-21). Trois scores différents seront calculés : dépression (0-21), anxiété (0-21) et stress (0-18). Un score inférieur indique une santé mentale normale, tandis qu'un score élevé indique une dépression, une anxiété et/ou un stress extrêmement sévères.
semaine 9
Dépression, anxiété et stress
Délai: semaine 14
La santé mentale des patients sera déterminée à l'aide de la Depression Anxiety Stress-Scale (DASS-21). Trois scores différents seront calculés : dépression (0-21), anxiété (0-21) et stress (0-18). Un score inférieur indique une santé mentale normale, tandis qu'un score élevé indique une dépression, une anxiété et/ou un stress extrêmement sévères.
semaine 14
Dépression, anxiété et stress
Délai: semaine 18
La santé mentale des patients sera déterminée à l'aide de la Depression Anxiety Stress-Scale (DASS-21). Trois scores différents seront calculés : dépression (0-21), anxiété (0-21) et stress (0-18). Un score inférieur indique une santé mentale normale, tandis qu'un score élevé indique une dépression, une anxiété et/ou un stress extrêmement sévères.
semaine 18
Dépression, anxiété et stress
Délai: Suivi de 3 mois
La santé mentale des patients sera déterminée à l'aide de la Depression Anxiety Stress-Scale (DASS-21).
Suivi de 3 mois
Dépression, anxiété et stress
Délai: Suivi de 6 mois
La santé mentale des patients sera déterminée à l'aide de la Depression Anxiety Stress-Scale (DASS-21). Trois scores différents seront calculés : dépression (0-21), anxiété (0-21) et stress (0-18). Un score inférieur indique une santé mentale normale, tandis qu'un score élevé indique une dépression, une anxiété et/ou un stress extrêmement sévères.
Suivi de 6 mois
Dépression, anxiété et stress
Délai: Suivi de 9 mois
La santé mentale des patients sera déterminée à l'aide de la Depression Anxiety Stress-Scale (DASS-21). Trois scores différents seront calculés : dépression (0-21), anxiété (0-21) et stress (0-18). Un score inférieur indique une santé mentale normale, tandis qu'un score élevé indique une dépression, une anxiété et/ou un stress extrêmement sévères.
Suivi de 9 mois
Dépression, anxiété et stress
Délai: Suivi de 12 mois
La santé mentale des patients sera déterminée à l'aide de la Depression Anxiety Stress-Scale (DASS-21). Trois scores différents seront calculés : dépression (0-21), anxiété (0-21) et stress (0-18). Un score inférieur indique une santé mentale normale, tandis qu'un score élevé indique une dépression, une anxiété et/ou un stress extrêmement sévères.
Suivi de 12 mois
Satisfaction des patients vis-à-vis de l'intervention thérapeutique
Délai: A la semaine 9
Les patients seront invités à évaluer l'agrément général et l'effet apaisant de l'intervention thérapeutique et leur satisfaction globale à l'égard de l'intervention thérapeutique, à l'aide de l'échelle d'évaluation numérique (NRS). Ceci est noté sur une échelle de 0 (extrêmement insatisfait) à 10 (extrêmement satisfait).
A la semaine 9
Satisfaction des patients vis-à-vis de l'intervention thérapeutique
Délai: A la semaine 18
Les patients seront invités à évaluer l'agrément général et l'effet apaisant de l'intervention thérapeutique et leur satisfaction globale à l'égard de l'intervention thérapeutique, à l'aide de l'échelle d'évaluation numérique (NRS). Ceci est noté sur une échelle de 0 (extrêmement insatisfait) à 10 (extrêmement satisfait).
A la semaine 18
Satisfaction des patients vis-à-vis de l'intervention thérapeutique
Délai: Suivi de 3 mois
Les patients seront invités à évaluer l'agrément général et l'effet apaisant de l'intervention thérapeutique et leur satisfaction globale à l'égard de l'intervention thérapeutique, à l'aide de l'échelle d'évaluation numérique (NRS). Ceci est noté sur une échelle de 0 (extrêmement insatisfait) à 10 (extrêmement satisfait).
Suivi de 3 mois
Satisfaction des patients vis-à-vis de l'intervention thérapeutique
Délai: Suivi de 6 mois
Les patients seront invités à évaluer l'agrément général et l'effet apaisant de l'intervention thérapeutique et leur satisfaction globale à l'égard de l'intervention thérapeutique, à l'aide de l'échelle d'évaluation numérique (NRS). Ceci est noté sur une échelle de 0 (extrêmement insatisfait) à 10 (extrêmement satisfait).
Suivi de 6 mois
Satisfaction des patients vis-à-vis de l'intervention thérapeutique
Délai: Suivi de 9 mois
Les patients seront invités à évaluer l'agrément général et l'effet apaisant de l'intervention thérapeutique et leur satisfaction globale à l'égard de l'intervention thérapeutique, à l'aide de l'échelle d'évaluation numérique (NRS). Ceci est noté sur une échelle de 0 (extrêmement insatisfait) à 10 (extrêmement satisfait).
Suivi de 9 mois
Satisfaction des patients vis-à-vis de l'intervention thérapeutique
Délai: Suivi de 12 mois
Les patients seront invités à évaluer l'agrément général et l'effet apaisant de l'intervention thérapeutique et leur satisfaction globale à l'égard de l'intervention thérapeutique, à l'aide de l'échelle d'évaluation numérique (NRS). Ceci est noté sur une échelle de 0 (extrêmement insatisfait) à 10 (extrêmement satisfait).
Suivi de 12 mois

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Informations générales sur le patient, la maladie et le traitement
Délai: Ligne de base
Des informations générales et médicales seront recueillies au moyen d'un court questionnaire destiné aux patients afin d'évaluer les facteurs de risque intrinsèques (par ex. l'âge et les antécédents de tabagisme). Les informations concernant les facteurs de risque liés à la maladie et au traitement seront recueillies dans les dossiers médicaux (par exemple, le type et le stade de la tumeur).
Ligne de base
Informations générales sur le patient, la maladie et le traitement
Délai: Suivi de 3 mois
Des informations générales et médicales seront recueillies au moyen d'un court questionnaire destiné aux patients afin d'évaluer les facteurs de risque intrinsèques (par ex. l'âge et les antécédents de tabagisme). Les informations concernant les facteurs de risque liés à la maladie et au traitement seront recueillies dans les dossiers médicaux (par exemple, le type et le stade de la tumeur).
Suivi de 3 mois
Informations générales sur le patient, la maladie et le traitement
Délai: Suivi de 6 mois
Des informations générales et médicales seront recueillies au moyen d'un court questionnaire destiné aux patients afin d'évaluer les facteurs de risque intrinsèques (par ex. l'âge et les antécédents de tabagisme). Les informations concernant les facteurs de risque liés à la maladie et au traitement seront recueillies dans les dossiers médicaux (par exemple, le type et le stade de la tumeur).
Suivi de 6 mois
Informations générales sur le patient, la maladie et le traitement
Délai: Suivi de 9 mois
Des informations générales et médicales seront recueillies au moyen d'un court questionnaire destiné aux patients afin d'évaluer les facteurs de risque intrinsèques (par ex. l'âge et les antécédents de tabagisme). Les informations concernant les facteurs de risque liés à la maladie et au traitement seront recueillies dans les dossiers médicaux (par exemple, le type et le stade de la tumeur).
Suivi de 9 mois
Informations générales sur le patient, la maladie et le traitement
Délai: Suivi de 12 mois
Des informations générales et médicales seront recueillies au moyen d'un court questionnaire destiné aux patients afin d'évaluer les facteurs de risque intrinsèques (par ex. l'âge et les antécédents de tabagisme). Les informations concernant les facteurs de risque liés à la maladie et au traitement seront recueillies dans les dossiers médicaux (par exemple, le type et le stade de la tumeur).
Suivi de 12 mois
Aspect et date de récidive locale et régionale
Délai: Suivi de 12 mois
L'éventuelle apparition et la date de récidive locale et/ou régionale seront recueillies.
Suivi de 12 mois
Aspect et date de récidive locale et régionale
Délai: 2 ans de suivi
L'éventuelle apparition et la date de récidive locale et/ou régionale seront recueillies.
2 ans de suivi
Aspect et date de récidive locale et régionale
Délai: 3 ans de suivi
L'éventuelle apparition et la date de récidive locale et/ou régionale seront recueillies.
3 ans de suivi
Aspect et date de récidive locale et régionale
Délai: 4 ans de suivi
L'éventuelle apparition et la date de récidive locale et/ou régionale seront recueillies.
4 ans de suivi
Aspect et date de récidive locale et régionale
Délai: 5 ans de suivi
L'éventuelle apparition et la date de récidive locale et/ou régionale seront recueillies.
5 ans de suivi
Aspect et date des tumeurs secondaires
Délai: 1 an de suivi
L'apparition éventuelle et la date des tumeurs secondaires seront recueillies.
1 an de suivi
Aspect et date des tumeurs secondaires
Délai: 2 ans de suivi
L'apparition éventuelle et la date des tumeurs secondaires seront recueillies.
2 ans de suivi
Aspect et date des tumeurs secondaires
Délai: 3 ans de suivi
L'apparition éventuelle et la date des tumeurs secondaires seront recueillies.
3 ans de suivi
Aspect et date des tumeurs secondaires
Délai: 4 ans de suivi
L'apparition éventuelle et la date des tumeurs secondaires seront recueillies.
4 ans de suivi
Aspect et date des tumeurs secondaires
Délai: 5 ans de suivi
L'apparition éventuelle et la date des tumeurs secondaires seront recueillies.
5 ans de suivi
Aspect et date des métastases à distance
Délai: 1 an de suivi
L'apparition éventuelle et la date des métastases à distance seront recueillies.
1 an de suivi
Aspect et date des métastases à distance
Délai: 2 ans de suivi
L'apparition éventuelle et la date des métastases à distance seront recueillies.
2 ans de suivi
Aspect et date des métastases à distance
Délai: 3 ans de suivi
L'apparition éventuelle et la date des métastases à distance seront recueillies.
3 ans de suivi
Aspect et date des métastases à distance
Délai: 4 ans de suivi
L'apparition éventuelle et la date des métastases à distance seront recueillies.
4 ans de suivi
Aspect et date des métastases à distance
Délai: 5 ans de suivi
L'apparition éventuelle et la date des métastases à distance seront recueillies.
5 ans de suivi
Date du décès quelle qu'en soit la cause
Délai: 1 an de suivi
Si le patient décède dans la première année suivant le traitement, sa date de décès sera collectée.
1 an de suivi
Date du décès quelle qu'en soit la cause
Délai: 2 ans de suivi
Si le patient décède dans les 2 ans suivant le traitement, sa date de décès sera collectée.
2 ans de suivi
Date du décès quelle qu'en soit la cause
Délai: 3 ans après le traitement
Si le patient décède dans les 3 ans suivant le traitement, sa date de décès sera collectée.
3 ans après le traitement
Date du décès quelle qu'en soit la cause
Délai: 4 ans de suivi
Si le patient décède dans les 4 ans suivant le traitement, sa date de décès sera collectée.
4 ans de suivi
Date du décès quelle qu'en soit la cause
Délai: 5 ans de suivi
Si le patient décède dans les 5 ans suivant le traitement, sa date de décès sera collectée.
5 ans de suivi

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Jessa Hospital

Collaborateurs

Hasselt University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Jeroen Mebis, MD, PhD, Jessa Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

22 février 2021

Achèvement primaire (Anticipé)

1 février 2028

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 février 2028

Dates d'inscription aux études

Première soumission

3 décembre 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

28 décembre 2020

Première publication (Réel)

30 décembre 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

28 février 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 février 2023

Dernière vérification

1 février 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2020-154
  • B2342020000029 (Identificateur de registre: Belgian Registry)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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