Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Terapia fotobiomodulacyjna w leczeniu obrzęku limfatycznego związanego z rakiem piersi (LymphLight)

27 lutego 2023 zaktualizowane przez: Jessa Hospital

Ocena skuteczności terapii fotobiomodulacyjnej w leczeniu obrzęku limfatycznego związanego z rakiem piersi: randomizowana, kontrolowana próba

Nawet u jednej na pięć pacjentek z rakiem piersi po leczeniu onkologicznym rozwinie się obrzęk limfatyczny kończyny górnej. Pacjenci z obrzękiem limfatycznym związanym z rakiem piersi (BCRL) cierpią z powodu bólu, ciężkości, ucisku i zmniejszonego zakresu ruchu. Terapia fotobiomodulacyjna (PBMT) jest nieinwazyjną terapią opartą na zastosowaniu światła widzialnego i/lub bliskiej podczerwieni, wytwarzanego przez diodę laserową lub diodę elektroluminescencyjną. Naukowo udowodnione efekty biologiczne PBM to lepsze gojenie się ran oraz zmniejszenie bólu, stanu zapalnego i obrzęku. Dlatego celem tego badania jest ocena skuteczności PBMT w leczeniu BCRL.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Celem tego badania jest określenie skuteczności PBMT w połączeniu z terapią instytucjonalną w leczeniu BCRL. Dlatego stawiamy hipotezę, że PBMT w połączeniu z manualnym drenażem limfatycznym jest w stanie zmniejszyć obwód kończyny i związany z tym ból oraz poprawić jakość życia pacjentów z BCRL w trakcie leczenia i do 12 miesięcy po leczeniu.

Cel główny 1: Obwód ramienia

Badanie ma na celu przede wszystkim określenie skuteczności PBMT i manualnego drenażu limfatycznego w zmniejszaniu obwodu ramienia u pacjentów z utrwalonym BCRL w trakcie leczenia PBM i do 12 miesięcy po PBMT.

Cel główny 2: Aktywność i uczestnictwo

Innym głównym celem tego badania jest ocena skuteczności PBMT i manualnego drenażu limfatycznego w poprawie aktywności i statusu uczestnictwa pacjentów.

Cel drugorzędny 1: Ból

Drugorzędnym celem tego badania jest ocena, czy PBMT i ręczny drenaż limfatyczny mogą zmniejszyć ból związany z BCRL podczas leczenia PBM i do 12 miesięcy po PBMT.

Cel drugorzędny 2: Jakość życia

Drugim celem tego badania jest ocena, czy PBMT i manualny drenaż limfatyczny mogą poprawić QoL pacjentów podczas leczenia PBM i do 12 miesięcy po PBMT.

Cel drugorzędny 3: Depresja

Celem drugorzędnym tego badania jest ocena, czy PBMT i manualny drenaż limfatyczny mogą poprawić stan psychiczny pacjentów w trakcie leczenia PBM i do 12 miesięcy po PBMT.

Cel drugorzędny 4: Zadowolenie pacjenta

Celem drugorzędnym tego badania jest ocena, czy pacjenci są zadowoleni z PBMT i manualnego drenażu limfatycznego jako leczenia BCRL podczas sesji terapeutycznych i do 12 miesięcy po zakończeniu terapii.

Cel drugorzędny 5: Bezpieczeństwo PBM

Drugim celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa PBM u pacjentów onkologicznych do 5 lat po PBMT.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

104

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Belgia
    • Limburg
      • Hasselt, Limburg, Belgia, 3500
        • Rekrutacyjny
        • Hasselt University
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Jeroen Mebis, MD, PhD
        • Pod-śledczy:
          • Joy Lodewijckx, MSc
      • Hasselt, Limburg, Belgia, 3500
        • Rekrutacyjny
        • Jessa Ziekenhuis
        • Główny śledczy:
          • Jeroen Mebis, MD, PhD
        • Pod-śledczy:
          • Joy Lodewijckx, MSc
        • Kontakt:
          • Jolien Robijns, PhD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdiagnozowano raka piersi
  • Przeszedł ipsilateralną lumpektomię lub mastektomię + biopsję węzła wartowniczego +/- wycięcie węzła chłonnego
  • Przeszedł radioterapię z chemioterapią lub bez
  • Zdiagnozowano BCRL (tj. Obrzęk limfatyczny Międzynarodowego Towarzystwa Limfologicznego (ISL) stopnia I lub wyższego)
  • Wiek ≥ 18 lat
  • Potrafi przestrzegać protokołu badania
  • Potrafi podpisać pisemną świadomą zgodę

Kryteria wyłączenia:

  • Choroba przerzutowa
  • Ciąża
  • Historia operacji lub urazu ramienia
  • Historia infekcji ramienia w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  • Stosowanie leków wpływających na płyny ustrojowe (np. diuretyków) w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  • Ciężkie zaburzenie psychiczne lub demencja
  • Każdy stan, który jest niestabilny lub może mieć wpływ na bezpieczeństwo pacjenta i jego przestrzeganie w badaniu, zgodnie z oceną badacza

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa A
Grupa A otrzyma pierwszy PBM + ręczny drenaż limfatyczny przez 9 tygodni (2 sesje/tydzień), a następnie przez 9 tygodni tylko ręczny drenaż limfatyczny.
Urządzenie: Terapia fotobiomodulacyjna (PBMT)
Do laseroterapii zostanie zastosowany laser MLS M6 firmy ASA.
Inne nazwy:
  • LLLT
Procedura: Manualny drenaż limfatyczny
Pacjenci będą otrzymywali dwa razy w tygodniu MLT wykonywane przez przeszkolonego fizjoterapeutę
Inne nazwy:
  • MLT
Aktywny komparator: Grupa B
Grupa B najpierw otrzyma tylko ręczny drenaż limfatyczny przez 9 tygodni, a następnie połączenie PBM i manualnego drenażu limfatycznego przez 9 tygodni (2x/tydzień).
Urządzenie: Terapia fotobiomodulacyjna (PBMT)
Do laseroterapii zostanie zastosowany laser MLS M6 firmy ASA.
Inne nazwy:
  • LLLT
Procedura: Manualny drenaż limfatyczny
Pacjenci będą otrzymywali dwa razy w tygodniu MLT wykonywane przez przeszkolonego fizjoterapeutę
Inne nazwy:
  • MLT

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Obwód ramienia i objętość
Ramy czasowe: Linia bazowa

Obwody ramion będą mierzone na łokciu oraz w odległości 4, 8, 12, 16 i 20 cm proksymalnie i dystalnie od wyrostka łokciowego. Obwód w każdym punkcie zostanie zapisany w cm.

Obliczona objętość ramienia zostanie oszacowana na podstawie wzoru ściętego stożka każdego 4-centymetrowego segmentu proksymalnego (w kierunku nadgarstka) i dystalnego (w kierunku wyrostka barkowego) od wyrostka łokciowego. Zastosowano następujący wzór na stożek ścięty: 4 * (C1* C1 +C1*C2+C2*C2)/12π C1 to górny obwód, a C2 to dolny obwód każdego segmentu. Obliczona objętość całego ramienia jest sumą objętości wszystkich segmentów ramienia wyrażoną w centymetrach sześciennych
Linia bazowa
Obwód ramienia i objętość
Ramy czasowe: tydzień 5

Obwody ramion będą mierzone na łokciu oraz w odległości 4, 8, 12, 16 i 20 cm proksymalnie i dystalnie od wyrostka łokciowego. Obwód w każdym punkcie zostanie zapisany w cm.

Obliczona objętość ramienia zostanie oszacowana na podstawie wzoru ściętego stożka każdego 4-centymetrowego segmentu proksymalnego (w kierunku nadgarstka) i dystalnego (w kierunku wyrostka barkowego) od wyrostka łokciowego. Zastosowano następujący wzór na stożek ścięty: 4 * (C1* C1 +C1*C2+C2*C2)/12π C1 to górny obwód, a C2 to dolny obwód każdego segmentu. Obliczona objętość całego ramienia jest sumą objętości wszystkich segmentów ramienia wyrażoną w centymetrach sześciennych
tydzień 5
Obwód ramienia i objętość
Ramy czasowe: tydzień 9

Obwody ramion będą mierzone na łokciu oraz w odległości 4, 8, 12, 16 i 20 cm proksymalnie i dystalnie od wyrostka łokciowego. Obwód w każdym punkcie zostanie zapisany w cm.

Obliczona objętość ramienia zostanie oszacowana na podstawie wzoru ściętego stożka każdego 4-centymetrowego segmentu proksymalnego (w kierunku nadgarstka) i dystalnego (w kierunku wyrostka barkowego) od wyrostka łokciowego. Zastosowano następujący wzór na stożek ścięty: 4 * (C1* C1 +C1*C2+C2*C2)/12π C1 to górny obwód, a C2 to dolny obwód każdego segmentu. Obliczona objętość całego ramienia jest sumą objętości wszystkich segmentów ramienia wyrażoną w centymetrach sześciennych
tydzień 9
Obwód ramienia i objętość
Ramy czasowe: Tydzień 14

Obwody ramion będą mierzone na łokciu oraz w odległości 4, 8, 12, 16 i 20 cm proksymalnie i dystalnie od wyrostka łokciowego. Obwód w każdym punkcie zostanie zapisany w cm.

Obliczona objętość ramienia zostanie oszacowana na podstawie wzoru ściętego stożka każdego 4-centymetrowego segmentu proksymalnego (w kierunku nadgarstka) i dystalnego (w kierunku wyrostka barkowego) od wyrostka łokciowego. Zastosowano następujący wzór na stożek ścięty: 4 * (C1* C1 +C1*C2+C2*C2)/12π C1 to górny obwód, a C2 to dolny obwód każdego segmentu. Obliczona objętość całego ramienia jest sumą objętości wszystkich segmentów ramienia wyrażoną w centymetrach sześciennych
Tydzień 14
Obwód ramienia i objętość
Ramy czasowe: Tydzień 18

Obwody ramion będą mierzone na łokciu oraz w odległości 4, 8, 12, 16 i 20 cm proksymalnie i dystalnie od wyrostka łokciowego. Obwód w każdym punkcie zostanie zapisany w cm.

Obliczona objętość ramienia zostanie oszacowana na podstawie wzoru ściętego stożka każdego 4-centymetrowego segmentu proksymalnego (w kierunku nadgarstka) i dystalnego (w kierunku wyrostka barkowego) od wyrostka łokciowego. Zastosowano następujący wzór na stożek ścięty: 4 * (C1* C1 +C1*C2+C2*C2)/12π C1 to górny obwód, a C2 to dolny obwód każdego segmentu. Obliczona objętość całego ramienia jest sumą objętości wszystkich segmentów ramienia wyrażoną w centymetrach sześciennych
Tydzień 18
Obwód ramienia i objętość
Ramy czasowe: 3 miesięczna obserwacja

Obwody ramion będą mierzone na łokciu oraz w odległości 4, 8, 12, 16 i 20 cm proksymalnie i dystalnie od wyrostka łokciowego. Obwód w każdym punkcie zostanie zapisany w cm.

Obliczona objętość ramienia zostanie oszacowana na podstawie wzoru ściętego stożka każdego 4-centymetrowego segmentu proksymalnego (w kierunku nadgarstka) i dystalnego (w kierunku wyrostka barkowego) od wyrostka łokciowego. Zastosowano następujący wzór na stożek ścięty: 4 * (C1* C1 +C1*C2+C2*C2)/12π C1 to górny obwód, a C2 to dolny obwód każdego segmentu. Obliczona objętość całego ramienia jest sumą objętości wszystkich segmentów ramienia wyrażoną w centymetrach sześciennych
3 miesięczna obserwacja
Obwód ramienia i objętość
Ramy czasowe: 6-miesięczna obserwacja

Obwody ramion będą mierzone na łokciu oraz w odległości 4, 8, 12, 16 i 20 cm proksymalnie i dystalnie od wyrostka łokciowego. Obwód w każdym punkcie zostanie zapisany w cm.

Obliczona objętość ramienia zostanie oszacowana na podstawie wzoru ściętego stożka każdego 4-centymetrowego segmentu proksymalnego (w kierunku nadgarstka) i dystalnego (w kierunku wyrostka barkowego) od wyrostka łokciowego. Zastosowano następujący wzór na stożek ścięty: 4 * (C1* C1 +C1*C2+C2*C2)/12π C1 to górny obwód, a C2 to dolny obwód każdego segmentu. Obliczona objętość całego ramienia jest sumą objętości wszystkich segmentów ramienia wyrażoną w centymetrach sześciennych
6-miesięczna obserwacja
Obwód ramienia i objętość
Ramy czasowe: 9-miesięczna obserwacja

Obwody ramion będą mierzone na łokciu oraz w odległości 4, 8, 12, 16 i 20 cm proksymalnie i dystalnie od wyrostka łokciowego. Obwód w każdym punkcie zostanie zapisany w cm.

Obliczona objętość ramienia zostanie oszacowana na podstawie wzoru ściętego stożka każdego 4-centymetrowego segmentu proksymalnego (w kierunku nadgarstka) i dystalnego (w kierunku wyrostka barkowego) od wyrostka łokciowego. Zastosowano następujący wzór na stożek ścięty: 4 * (C1* C1 +C1*C2+C2*C2)/12π C1 to górny obwód, a C2 to dolny obwód każdego segmentu. Obliczona objętość całego ramienia jest sumą objętości wszystkich segmentów ramienia wyrażoną w centymetrach sześciennych
9-miesięczna obserwacja
Obwód ramienia i objętość
Ramy czasowe: 12-miesięczna obserwacja

Obwody ramion będą mierzone na łokciu oraz w odległości 4, 8, 12, 16 i 20 cm proksymalnie i dystalnie od wyrostka łokciowego. Obwód w każdym punkcie zostanie zapisany w cm.

Obliczona objętość ramienia zostanie oszacowana na podstawie wzoru ściętego stożka każdego 4-centymetrowego segmentu proksymalnego (w kierunku nadgarstka) i dystalnego (w kierunku wyrostka barkowego) od wyrostka łokciowego. Zastosowano następujący wzór na stożek ścięty: 4 * (C1* C1 +C1*C2+C2*C2)/12π C1 to górny obwód, a C2 to dolny obwód każdego segmentu. Obliczona objętość całego ramienia jest sumą objętości wszystkich segmentów ramienia wyrażoną w centymetrach sześciennych
12-miesięczna obserwacja
Pomiar ruchomości ramienia
Ramy czasowe: Linia bazowa
Standardowy goniometr z tworzywa sztucznego zostanie użyty do pomiaru aktywnego zakresu ruchomości (ROM) dla zgięcia barku, odwodzenia i rotacji zewnętrznej.
Linia bazowa
Pomiar ruchomości ramienia
Ramy czasowe: tydzień 5
Standardowy goniometr z tworzywa sztucznego zostanie użyty do pomiaru aktywnego zakresu ruchomości (ROM) dla zgięcia barku, odwodzenia i rotacji zewnętrznej.
tydzień 5
Pomiar ruchomości ramienia
Ramy czasowe: tydzień 9
Standardowy goniometr z tworzywa sztucznego zostanie użyty do pomiaru aktywnego zakresu ruchomości (ROM) dla zgięcia barku, odwodzenia i rotacji zewnętrznej.
tydzień 9
Pomiar ruchomości ramienia
Ramy czasowe: tydzień 14
Standardowy goniometr z tworzywa sztucznego zostanie użyty do pomiaru aktywnego zakresu ruchomości (ROM) dla zgięcia barku, odwodzenia i rotacji zewnętrznej.
tydzień 14
Pomiar ruchomości ramienia
Ramy czasowe: tydzień 18
Standardowy goniometr z tworzywa sztucznego zostanie użyty do pomiaru aktywnego zakresu ruchomości (ROM) dla zgięcia barku, odwodzenia i rotacji zewnętrznej.
tydzień 18
Pomiar ruchomości ramienia
Ramy czasowe: 3 miesięczna obserwacja
Standardowy goniometr z tworzywa sztucznego zostanie użyty do pomiaru aktywnego zakresu ruchomości (ROM) dla zgięcia barku, odwodzenia i rotacji zewnętrznej.
3 miesięczna obserwacja
Pomiar ruchomości ramienia
Ramy czasowe: 6-miesięczna obserwacja
Standardowy goniometr z tworzywa sztucznego zostanie użyty do pomiaru aktywnego zakresu ruchomości (ROM) dla zgięcia barku, odwodzenia i rotacji zewnętrznej.
6-miesięczna obserwacja
Pomiar ruchomości ramienia
Ramy czasowe: 9-miesięczna obserwacja
Standardowy goniometr z tworzywa sztucznego zostanie użyty do pomiaru aktywnego zakresu ruchomości (ROM) dla zgięcia barku, odwodzenia i rotacji zewnętrznej.
9-miesięczna obserwacja
Pomiar ruchomości ramienia
Ramy czasowe: 12-miesięczna obserwacja
Standardowy goniometr z tworzywa sztucznego zostanie użyty do pomiaru aktywnego zakresu ruchomości (ROM) dla zgięcia barku, odwodzenia i rotacji zewnętrznej.
12-miesięczna obserwacja
Aktywność i uczestnictwo
Ramy czasowe: Linia bazowa
Kwestionariusz Disabilities of the Arm, Shoulder and Hand (DASH) to kwestionariusz składający się z 30 pozycji, który ocenia zdolność pacjenta do wykonywania określonych czynności kończyn górnych.
Linia bazowa
Aktywność i uczestnictwo
Ramy czasowe: tydzień 5
Kwestionariusz Disabilities of the Arm, Shoulder and Hand (DASH) to kwestionariusz składający się z 30 pozycji, który ocenia zdolność pacjenta do wykonywania określonych czynności kończyn górnych. Wynik może wahać się od 0 (brak niepełnosprawności) do 100 (najpoważniejsza niepełnosprawność).
tydzień 5
Aktywność i uczestnictwo
Ramy czasowe: tydzień 9
Kwestionariusz Disabilities of the Arm, Shoulder and Hand (DASH) to kwestionariusz składający się z 30 pozycji, który ocenia zdolność pacjenta do wykonywania określonych czynności kończyn górnych. Wynik może wahać się od 0 (brak niepełnosprawności) do 100 (najpoważniejsza niepełnosprawność).
tydzień 9
Aktywność i uczestnictwo
Ramy czasowe: tydzień 14
Kwestionariusz Disabilities of the Arm, Shoulder and Hand (DASH) to kwestionariusz składający się z 30 pozycji, który ocenia zdolność pacjenta do wykonywania określonych czynności kończyn górnych. Wynik może wahać się od 0 (brak niepełnosprawności) do 100 (najpoważniejsza niepełnosprawność).
tydzień 14
Aktywność i uczestnictwo
Ramy czasowe: tydzień 18
Kwestionariusz Disabilities of the Arm, Shoulder and Hand (DASH) to kwestionariusz składający się z 30 pozycji, który ocenia zdolność pacjenta do wykonywania określonych czynności kończyn górnych. Wynik może wahać się od 0 (brak niepełnosprawności) do 100 (najpoważniejsza niepełnosprawność).
tydzień 18
Aktywność i uczestnictwo
Ramy czasowe: 3 miesięczna obserwacja
Kwestionariusz Disabilities of the Arm, Shoulder and Hand (DASH) to kwestionariusz składający się z 30 pozycji, który ocenia zdolność pacjenta do wykonywania określonych czynności kończyn górnych. Wynik może wahać się od 0 (brak niepełnosprawności) do 100 (najpoważniejsza niepełnosprawność).
3 miesięczna obserwacja
Aktywność i uczestnictwo
Ramy czasowe: 6-miesięczna obserwacja
Kwestionariusz Disabilities of the Arm, Shoulder and Hand (DASH) to kwestionariusz składający się z 30 pozycji, który ocenia zdolność pacjenta do wykonywania określonych czynności kończyn górnych. Wynik może wahać się od 0 (brak niepełnosprawności) do 100 (najpoważniejsza niepełnosprawność).
6-miesięczna obserwacja
Aktywność i uczestnictwo
Ramy czasowe: 9-miesięczna obserwacja
Kwestionariusz Disabilities of the Arm, Shoulder and Hand (DASH) to kwestionariusz składający się z 30 pozycji, który ocenia zdolność pacjenta do wykonywania określonych czynności kończyn górnych. Wynik może wahać się od 0 (brak niepełnosprawności) do 100 (najpoważniejsza niepełnosprawność).
9-miesięczna obserwacja
Aktywność i uczestnictwo
Ramy czasowe: 12-miesięczna obserwacja
Kwestionariusz Disabilities of the Arm, Shoulder and Hand (DASH) to kwestionariusz składający się z 30 pozycji, który ocenia zdolność pacjenta do wykonywania określonych czynności kończyn górnych. Wynik może wahać się od 0 (brak niepełnosprawności) do 100 (najpoważniejsza niepełnosprawność).
12-miesięczna obserwacja
Klasyfikacja ISL
Ramy czasowe: Linia bazowa
Ciężkość BCRL zostanie oceniona przy użyciu kryteriów ISL. Zostanie to przeprowadzone przez lekarza prowadzącego.
Linia bazowa
Klasyfikacja ISL
Ramy czasowe: Tydzień 9
Ciężkość BCRL zostanie oceniona przy użyciu kryteriów ISL. Zostanie to przeprowadzone przez lekarza prowadzącego.
Tydzień 9
Klasyfikacja ISL
Ramy czasowe: Tydzień 18
Ciężkość BCRL zostanie oceniona przy użyciu kryteriów ISL. Zostanie to przeprowadzone przez lekarza prowadzącego.
Tydzień 18
Klasyfikacja ISL
Ramy czasowe: 3 miesięczna obserwacja
Ciężkość BCRL zostanie oceniona przy użyciu kryteriów ISL. Zostanie to przeprowadzone przez lekarza prowadzącego.
3 miesięczna obserwacja
Klasyfikacja ISL
Ramy czasowe: 6-miesięczna obserwacja
Ciężkość BCRL zostanie oceniona przy użyciu kryteriów ISL. Zostanie to przeprowadzone przez lekarza prowadzącego.
6-miesięczna obserwacja
Klasyfikacja ISL
Ramy czasowe: 9-miesięczna obserwacja
Ciężkość BCRL zostanie oceniona przy użyciu kryteriów ISL. Zostanie to przeprowadzone przez lekarza prowadzącego.
9-miesięczna obserwacja
Klasyfikacja ISL
Ramy czasowe: 12-miesięczna obserwacja
Ciężkość BCRL zostanie oceniona przy użyciu kryteriów ISL. Zostanie to przeprowadzone przez lekarza prowadzącego.
12-miesięczna obserwacja

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena bólu
Ramy czasowe: Linia bazowa
Pacjenci zostaną poproszeni o ocenę bólu związanego z BCRL za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS). Skala ta waha się od 0 (całkowity brak bólu) do 10 (skrajna agonia).
Linia bazowa
Ocena bólu
Ramy czasowe: tydzień 5
Pacjenci zostaną poproszeni o ocenę bólu związanego z BCRL za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS). Skala ta waha się od 0 (całkowity brak bólu) do 10 (skrajna agonia).
tydzień 5
Ocena bólu
Ramy czasowe: tydzień 9
Pacjenci zostaną poproszeni o ocenę bólu związanego z BCRL za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS). Skala ta waha się od 0 (całkowity brak bólu) do 10 (skrajna agonia).
tydzień 9
Ocena bólu
Ramy czasowe: tydzień 14
Pacjenci zostaną poproszeni o ocenę bólu związanego z BCRL za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS). Skala ta waha się od 0 (całkowity brak bólu) do 10 (skrajna agonia).
tydzień 14
Ocena bólu
Ramy czasowe: tydzień 18
Pacjenci zostaną poproszeni o ocenę bólu związanego z BCRL za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS). Skala ta waha się od 0 (całkowity brak bólu) do 10 (skrajna agonia).
tydzień 18
Ocena bólu
Ramy czasowe: 3 miesięczna obserwacja
Pacjenci zostaną poproszeni o ocenę bólu związanego z BCRL za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS). Skala ta waha się od 0 (całkowity brak bólu) do 10 (skrajna agonia).
3 miesięczna obserwacja
Ocena bólu
Ramy czasowe: 6-miesięczna obserwacja
Pacjenci zostaną poproszeni o ocenę bólu związanego z BCRL za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS). Skala ta waha się od 0 (całkowity brak bólu) do 10 (skrajna agonia).
6-miesięczna obserwacja
Ocena bólu
Ramy czasowe: 9-miesięczna obserwacja
Pacjenci zostaną poproszeni o ocenę bólu związanego z BCRL za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS). Skala ta waha się od 0 (całkowity brak bólu) do 10 (skrajna agonia).
9-miesięczna obserwacja
Ocena bólu
Ramy czasowe: 12-miesięczna obserwacja
Pacjenci zostaną poproszeni o ocenę bólu związanego z BCRL za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS). Skala ta waha się od 0 (całkowity brak bólu) do 10 (skrajna agonia).
12-miesięczna obserwacja
Ocena jakości życia
Ramy czasowe: Linia bazowa
Zwalidowany kwestionariusz Funkcjonowania, Niesprawności i Zdrowia obrzęku limfatycznego dla kończyny górnej (Lymph-ICF-UL) zostanie wykorzystany do oceny QoL pacjentów. Skala ta waha się od 0 (całkowity brak problemu) do 100 (bardzo poważny problem).
Linia bazowa
Ocena jakości życia
Ramy czasowe: tydzień 5
Zwalidowany kwestionariusz Funkcjonowania, Niesprawności i Zdrowia obrzęku limfatycznego dla kończyny górnej (Lymph-ICF-UL) zostanie wykorzystany do oceny QoL pacjentów. Skala ta waha się od 0 (całkowity brak problemu) do 100 (bardzo poważny problem).
tydzień 5
Ocena jakości życia
Ramy czasowe: tydzień 9
Zwalidowany kwestionariusz Funkcjonowania, Niesprawności i Zdrowia obrzęku limfatycznego dla kończyny górnej (Lymph-ICF-UL) zostanie wykorzystany do oceny QoL pacjentów. Skala ta waha się od 0 (całkowity brak problemu) do 100 (bardzo poważny problem).
tydzień 9
Ocena jakości życia
Ramy czasowe: tydzień 14
Zwalidowany kwestionariusz Funkcjonowania, Niesprawności i Zdrowia obrzęku limfatycznego dla kończyny górnej (Lymph-ICF-UL) zostanie wykorzystany do oceny QoL pacjentów. Skala ta waha się od 0 (całkowity brak problemu) do 100 (bardzo poważny problem).
tydzień 14
Ocena jakości życia
Ramy czasowe: tydzień 18
Zwalidowany kwestionariusz Funkcjonowania, Niesprawności i Zdrowia obrzęku limfatycznego dla kończyny górnej (Lymph-ICF-UL) zostanie wykorzystany do oceny QoL pacjentów. Skala ta waha się od 0 (całkowity brak problemu) do 100 (bardzo poważny problem).
tydzień 18
Ocena jakości życia
Ramy czasowe: 3 miesięczna obserwacja
Zwalidowany kwestionariusz Funkcjonowania, Niesprawności i Zdrowia obrzęku limfatycznego dla kończyny górnej (Lymph-ICF-UL) zostanie wykorzystany do oceny QoL pacjentów. Skala ta waha się od 0 (całkowity brak problemu) do 100 (bardzo poważny problem).
3 miesięczna obserwacja
Ocena jakości życia
Ramy czasowe: 6-miesięczna obserwacja
Zwalidowany kwestionariusz Funkcjonowania, Niesprawności i Zdrowia obrzęku limfatycznego dla kończyny górnej (Lymph-ICF-UL) zostanie wykorzystany do oceny QoL pacjentów. Skala ta waha się od 0 (całkowity brak problemu) do 100 (bardzo poważny problem).
6-miesięczna obserwacja
Ocena jakości życia
Ramy czasowe: 9-miesięczna obserwacja
Zwalidowany kwestionariusz Funkcjonowania, Niesprawności i Zdrowia obrzęku limfatycznego dla kończyny górnej (Lymph-ICF-UL) zostanie wykorzystany do oceny QoL pacjentów. Skala ta waha się od 0 (całkowity brak problemu) do 100 (bardzo poważny problem).
9-miesięczna obserwacja
Ocena jakości życia
Ramy czasowe: 12-miesięczna obserwacja
Zwalidowany kwestionariusz Funkcjonowania, Niesprawności i Zdrowia obrzęku limfatycznego dla kończyny górnej (Lymph-ICF-UL) zostanie wykorzystany do oceny QoL pacjentów. Skala ta waha się od 0 (całkowity brak problemu) do 100 (bardzo poważny problem).
12-miesięczna obserwacja
Depresja, niepokój i stres
Ramy czasowe: Linia bazowa
Zdrowie psychiczne pacjentów zostanie określone za pomocą Skali Stresu Depresji Lęku (DASS-21). Zostaną obliczone trzy różne wyniki: depresja (0-21), niepokój (0-21) i stres (0-18). Niższy wynik wskazuje na normalny stan zdrowia psychicznego, podczas gdy wyższy wynik wskazuje na wyjątkowo ciężką depresję, niepokój i/lub stres.
Linia bazowa
Depresja, niepokój i stres
Ramy czasowe: tydzień 5
Zdrowie psychiczne pacjentów zostanie określone za pomocą Skali Stresu Depresji Lęku (DASS-21). Zostaną obliczone trzy różne wyniki: depresja (0-21), niepokój (0-21) i stres (0-18). Niższy wynik wskazuje na normalny stan zdrowia psychicznego, podczas gdy wyższy wynik wskazuje na wyjątkowo ciężką depresję, niepokój i/lub stres.
tydzień 5
Depresja, niepokój i stres
Ramy czasowe: tydzień 9
Zdrowie psychiczne pacjentów zostanie określone za pomocą Skali Stresu Depresji Lęku (DASS-21). Zostaną obliczone trzy różne wyniki: depresja (0-21), niepokój (0-21) i stres (0-18). Niższy wynik wskazuje na normalny stan zdrowia psychicznego, podczas gdy wyższy wynik wskazuje na wyjątkowo ciężką depresję, niepokój i/lub stres.
tydzień 9
Depresja, niepokój i stres
Ramy czasowe: tydzień 14
Zdrowie psychiczne pacjentów zostanie określone za pomocą Skali Stresu Depresji Lęku (DASS-21). Zostaną obliczone trzy różne wyniki: depresja (0-21), niepokój (0-21) i stres (0-18). Niższy wynik wskazuje na normalny stan zdrowia psychicznego, podczas gdy wyższy wynik wskazuje na wyjątkowo ciężką depresję, niepokój i/lub stres.
tydzień 14
Depresja, niepokój i stres
Ramy czasowe: tydzień 18
Zdrowie psychiczne pacjentów zostanie określone za pomocą Skali Stresu Depresji Lęku (DASS-21). Zostaną obliczone trzy różne wyniki: depresja (0-21), niepokój (0-21) i stres (0-18). Niższy wynik wskazuje na normalny stan zdrowia psychicznego, podczas gdy wyższy wynik wskazuje na wyjątkowo ciężką depresję, niepokój i/lub stres.
tydzień 18
Depresja, niepokój i stres
Ramy czasowe: 3 miesięczna obserwacja
Zdrowie psychiczne pacjentów zostanie określone za pomocą Skali Stresu Depresji Lęku (DASS-21).
3 miesięczna obserwacja
Depresja, niepokój i stres
Ramy czasowe: 6-miesięczna obserwacja
Zdrowie psychiczne pacjentów zostanie określone za pomocą Skali Stresu Depresji Lęku (DASS-21). Zostaną obliczone trzy różne wyniki: depresja (0-21), niepokój (0-21) i stres (0-18). Niższy wynik wskazuje na normalny stan zdrowia psychicznego, podczas gdy wyższy wynik wskazuje na wyjątkowo ciężką depresję, niepokój i/lub stres.
6-miesięczna obserwacja
Depresja, niepokój i stres
Ramy czasowe: 9-miesięczna obserwacja
Zdrowie psychiczne pacjentów zostanie określone za pomocą Skali Stresu Depresji Lęku (DASS-21). Zostaną obliczone trzy różne wyniki: depresja (0-21), niepokój (0-21) i stres (0-18). Niższy wynik wskazuje na normalny stan zdrowia psychicznego, podczas gdy wyższy wynik wskazuje na wyjątkowo ciężką depresję, niepokój i/lub stres.
9-miesięczna obserwacja
Depresja, niepokój i stres
Ramy czasowe: 12-miesięczna obserwacja
Zdrowie psychiczne pacjentów zostanie określone za pomocą Skali Stresu Depresji Lęku (DASS-21). Zostaną obliczone trzy różne wyniki: depresja (0-21), niepokój (0-21) i stres (0-18). Niższy wynik wskazuje na normalny stan zdrowia psychicznego, podczas gdy wyższy wynik wskazuje na wyjątkowo ciężką depresję, niepokój i/lub stres.
12-miesięczna obserwacja
Satysfakcja pacjentów z interwencji terapeutycznej
Ramy czasowe: W 9 tygodniu
Pacjenci zostaną poproszeni o ocenę ogólnej przyjemności i kojącego efektu interwencji terapeutycznej oraz ich globalnej satysfakcji z interwencji terapeutycznej za pomocą Numerycznej Skali Oceny (NRS). Jest to oceniane w skali od 0 (bardzo niezadowolony) do 10 (bardzo zadowolony).
W 9 tygodniu
Satysfakcja pacjentów z interwencji terapeutycznej
Ramy czasowe: W 18 tygodniu
Pacjenci zostaną poproszeni o ocenę ogólnej przyjemności i kojącego efektu interwencji terapeutycznej oraz ich globalnej satysfakcji z interwencji terapeutycznej za pomocą Numerycznej Skali Oceny (NRS). Jest to oceniane w skali od 0 (bardzo niezadowolony) do 10 (bardzo zadowolony).
W 18 tygodniu
Satysfakcja pacjentów z interwencji terapeutycznej
Ramy czasowe: 3 miesięczna obserwacja
Pacjenci zostaną poproszeni o ocenę ogólnej przyjemności i kojącego efektu interwencji terapeutycznej oraz ich globalnej satysfakcji z interwencji terapeutycznej za pomocą Numerycznej Skali Oceny (NRS). Jest to oceniane w skali od 0 (bardzo niezadowolony) do 10 (bardzo zadowolony).
3 miesięczna obserwacja
Satysfakcja pacjentów z interwencji terapeutycznej
Ramy czasowe: 6-miesięczna obserwacja
Pacjenci zostaną poproszeni o ocenę ogólnej przyjemności i kojącego efektu interwencji terapeutycznej oraz ich globalnej satysfakcji z interwencji terapeutycznej za pomocą Numerycznej Skali Oceny (NRS). Jest to oceniane w skali od 0 (bardzo niezadowolony) do 10 (bardzo zadowolony).
6-miesięczna obserwacja
Satysfakcja pacjentów z interwencji terapeutycznej
Ramy czasowe: 9-miesięczna obserwacja
Pacjenci zostaną poproszeni o ocenę ogólnej przyjemności i kojącego efektu interwencji terapeutycznej oraz ich globalnej satysfakcji z interwencji terapeutycznej za pomocą Numerycznej Skali Oceny (NRS). Jest to oceniane w skali od 0 (bardzo niezadowolony) do 10 (bardzo zadowolony).
9-miesięczna obserwacja
Satysfakcja pacjentów z interwencji terapeutycznej
Ramy czasowe: 12-miesięczna obserwacja
Pacjenci zostaną poproszeni o ocenę ogólnej przyjemności i kojącego efektu interwencji terapeutycznej oraz ich globalnej satysfakcji z interwencji terapeutycznej za pomocą Numerycznej Skali Oceny (NRS). Jest to oceniane w skali od 0 (bardzo niezadowolony) do 10 (bardzo zadowolony).
12-miesięczna obserwacja

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ogólne informacje dotyczące pacjenta, choroby i leczenia
Ramy czasowe: Linia bazowa
Informacje ogólne i medyczne zostaną zebrane za pomocą krótkiego kwestionariusza pacjenta w celu oceny wewnętrznych czynników ryzyka (np. wiek i historia palenia). Informacje dotyczące czynników ryzyka związanych z chorobą i leczeniem będą gromadzone na podstawie dokumentacji medycznej (np. rodzaj i stopień zaawansowania nowotworu).
Linia bazowa
Ogólne informacje dotyczące pacjenta, choroby i leczenia
Ramy czasowe: 3 miesięczna obserwacja
Informacje ogólne i medyczne zostaną zebrane za pomocą krótkiego kwestionariusza pacjenta w celu oceny wewnętrznych czynników ryzyka (np. wiek i historia palenia). Informacje dotyczące czynników ryzyka związanych z chorobą i leczeniem będą gromadzone na podstawie dokumentacji medycznej (np. rodzaj i stopień zaawansowania nowotworu).
3 miesięczna obserwacja
Ogólne informacje dotyczące pacjenta, choroby i leczenia
Ramy czasowe: 6-miesięczna obserwacja
Informacje ogólne i medyczne zostaną zebrane za pomocą krótkiego kwestionariusza pacjenta w celu oceny wewnętrznych czynników ryzyka (np. wiek i historia palenia). Informacje dotyczące czynników ryzyka związanych z chorobą i leczeniem będą gromadzone na podstawie dokumentacji medycznej (np. rodzaj i stopień zaawansowania nowotworu).
6-miesięczna obserwacja
Ogólne informacje dotyczące pacjenta, choroby i leczenia
Ramy czasowe: 9-miesięczna obserwacja
Informacje ogólne i medyczne zostaną zebrane za pomocą krótkiego kwestionariusza pacjenta w celu oceny wewnętrznych czynników ryzyka (np. wiek i historia palenia). Informacje dotyczące czynników ryzyka związanych z chorobą i leczeniem będą gromadzone na podstawie dokumentacji medycznej (np. rodzaj i stopień zaawansowania nowotworu).
9-miesięczna obserwacja
Ogólne informacje dotyczące pacjenta, choroby i leczenia
Ramy czasowe: 12-miesięczna obserwacja
Informacje ogólne i medyczne zostaną zebrane za pomocą krótkiego kwestionariusza pacjenta w celu oceny wewnętrznych czynników ryzyka (np. wiek i historia palenia). Informacje dotyczące czynników ryzyka związanych z chorobą i leczeniem będą gromadzone na podstawie dokumentacji medycznej (np. rodzaj i stopień zaawansowania nowotworu).
12-miesięczna obserwacja
Wygląd i data nawrotu lokalnego i regionalnego
Ramy czasowe: 12-miesięczna obserwacja
Możliwe pojawienie się i data wznowy miejscowej i/lub regionalnej zostaną zebrane.
12-miesięczna obserwacja
Wygląd i data nawrotu lokalnego i regionalnego
Ramy czasowe: 2 lata obserwacji
Możliwe pojawienie się i data wznowy miejscowej i/lub regionalnej zostaną zebrane.
2 lata obserwacji
Wygląd i data nawrotu lokalnego i regionalnego
Ramy czasowe: 3 lata obserwacji
Możliwe pojawienie się i data wznowy miejscowej i/lub regionalnej zostaną zebrane.
3 lata obserwacji
Wygląd i data nawrotu lokalnego i regionalnego
Ramy czasowe: 4 lata obserwacji
Możliwe pojawienie się i data wznowy miejscowej i/lub regionalnej zostaną zebrane.
4 lata obserwacji
Wygląd i data nawrotu lokalnego i regionalnego
Ramy czasowe: 5 lat obserwacji
Możliwe pojawienie się i data wznowy miejscowej i/lub regionalnej zostaną zebrane.
5 lat obserwacji
Wygląd i data powstania guzów wtórnych
Ramy czasowe: 1 rok obserwacji
Możliwe pojawienie się i data pojawienia się guzów wtórnych zostaną zebrane.
1 rok obserwacji
Wygląd i data powstania guzów wtórnych
Ramy czasowe: 2 lata obserwacji
Możliwe pojawienie się i data pojawienia się guzów wtórnych zostaną zebrane.
2 lata obserwacji
Wygląd i data powstania guzów wtórnych
Ramy czasowe: 3 lata obserwacji
Możliwe pojawienie się i data pojawienia się guzów wtórnych zostaną zebrane.
3 lata obserwacji
Wygląd i data powstania guzów wtórnych
Ramy czasowe: 4 lata obserwacji
Możliwe pojawienie się i data pojawienia się guzów wtórnych zostaną zebrane.
4 lata obserwacji
Wygląd i data powstania guzów wtórnych
Ramy czasowe: 5 lat obserwacji
Możliwe pojawienie się i data pojawienia się guzów wtórnych zostaną zebrane.
5 lat obserwacji
Wygląd i data wystąpienia przerzutów odległych
Ramy czasowe: 1 rok obserwacji
Zostanie zebrany możliwy wygląd i data wystąpienia przerzutów odległych.
1 rok obserwacji
Wygląd i data wystąpienia przerzutów odległych
Ramy czasowe: 2 lata obserwacji
Zostanie zebrany możliwy wygląd i data wystąpienia przerzutów odległych.
2 lata obserwacji
Wygląd i data wystąpienia przerzutów odległych
Ramy czasowe: 3 lata obserwacji
Zostanie zebrany możliwy wygląd i data wystąpienia przerzutów odległych.
3 lata obserwacji
Wygląd i data wystąpienia przerzutów odległych
Ramy czasowe: 4 lata obserwacji
Zostanie zebrany możliwy wygląd i data wystąpienia przerzutów odległych.
4 lata obserwacji
Wygląd i data wystąpienia przerzutów odległych
Ramy czasowe: 5 lat obserwacji
Zostanie zebrany możliwy wygląd i data wystąpienia przerzutów odległych.
5 lat obserwacji
Data śmierci z dowolnej przyczyny
Ramy czasowe: 1 rok obserwacji
Jeśli pacjent umrze w ciągu pierwszego roku po zabiegu, zostanie zebrana data jego śmierci.
1 rok obserwacji
Data śmierci z dowolnej przyczyny
Ramy czasowe: 2 lata obserwacji
Jeśli pacjent umrze w ciągu 2 lat po zabiegu, zostanie zebrana data jego śmierci.
2 lata obserwacji
Data śmierci z dowolnej przyczyny
Ramy czasowe: 3 lata po leczeniu
Jeśli pacjent umrze w ciągu 3 lat po zabiegu, zostanie zebrana data jego śmierci.
3 lata po leczeniu
Data śmierci z dowolnej przyczyny
Ramy czasowe: 4 lata obserwacji
Jeśli pacjent umrze w ciągu 4 lat po zabiegu, zostanie zebrana data jego śmierci.
4 lata obserwacji
Data śmierci z dowolnej przyczyny
Ramy czasowe: 5 lat obserwacji
Jeśli pacjent umrze w ciągu 5 lat po zabiegu, zostanie zebrana data jego śmierci.
5 lat obserwacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Jessa Hospital

Współpracownicy

Hasselt University

Śledczy

  • Główny śledczy: Jeroen Mebis, MD, PhD, Jessa Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

22 lutego 2021

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 lutego 2028

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 lutego 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 grudnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 grudnia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

30 grudnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

28 lutego 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 lutego 2023

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2020-154
  • B2342020000029 (Identyfikator rejestru: Belgian Registry)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak piersi

Badania kliniczne na Terapia fotobiomodulacyjna (PBMT)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Cyprus

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj