Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Fotobiomodulační terapie pro léčbu lymfedému souvisejícího s rakovinou prsu (LymphLight)

27. února 2023 aktualizováno: Jessa Hospital

Hodnocení účinnosti fotobiomodulační terapie při léčbě lymfedému souvisejícího s rakovinou prsu: Randomizovaná kontrolovaná studie

Až u jedné z pěti pacientek s rakovinou prsu se po léčbě rakoviny rozvine lymfedém horní končetiny. Pacientky s lymfedémem souvisejícím s rakovinou prsu (BCRL) trpí bolestí, tíhou, napětím a sníženým rozsahem pohybu. Fotobiomodulační terapie (PBMT) je neinvazivní terapie založená na aplikaci viditelného a/nebo blízkého infračerveného světla produkovaného laserovou diodou nebo světelnou diodou. Vědecky prokázané biologické účinky PBM jsou zlepšené hojení ran a snížení bolesti, zánětu a edému. Cílem této studie je proto zhodnotit účinnost PBMT na management BCRL.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Cílem této studie je zjistit účinnost PBMT v kombinaci s institucionální terapií na léčbu BCRL. Proto předpokládáme, že PBMT v kombinaci s manuální lymfodrenáží je schopna snížit obvod končetiny a s tím spojenou bolest a zlepšit QoL pacientů s BCRL během léčby a do 12 měsíců po léčbě.

Primární cíl 1: Obvod paže

Cílem studie je především zjistit účinnost PBMT a manuální lymfodrenáže při zmenšování obvodu paže u pacientů se zavedeným BCRL během léčby PBM a do 12 měsíců po PBMT.

Primární cíl 2: Aktivita a participace

Dalším primárním cílem této studie je vyhodnotit účinnost PBMT a manuální lymfatické drenáže na zlepšení aktivity a participačního stavu pacientů.

Sekundární cíl 1: Bolest

Sekundárním cílem této studie je vyhodnotit, zda PBMT a manuální lymfatická drenáž mohou snížit bolest související s BCRL během léčby PBM a až 12 měsíců po PBMT.

Sekundární cíl 2: Kvalita života

Sekundárním cílem této studie je vyhodnotit, zda PBMT a manuální lymfatická drenáž mohou zlepšit QoL pacientů během léčby PBM a až 12 měsíců po PBMT.

Sekundární cíl 3: Deprese

Sekundárním cílem této studie je vyhodnotit, zda PBMT a manuální lymfatická drenáž mohou zlepšit duševní stav pacientů během léčby PBM a až 12 měsíců po PBMT.

Sekundární cíl 4: Spokojenost pacientů

Sekundárním cílem této studie je zhodnotit, zda jsou pacienti spokojeni s PBMT a manuální lymfatickou drenáží jako léčbou BCRL během léčebných sezení a až 12 měsíců po léčbě.

Sekundární cíl 5: Bezpečnost PBM

Sekundárním cílem této studie je zhodnotit bezpečnost PBM u onkologických pacientů do 5 let po PBMT.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

104

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Belgie
    • Limburg
      • Hasselt, Limburg, Belgie, 3500
        • Nábor
        • Hasselt University
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jeroen Mebis, MD, PhD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Joy Lodewijckx, MSc
      • Hasselt, Limburg, Belgie, 3500
        • Nábor
        • Jessa Ziekenhuis
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jeroen Mebis, MD, PhD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Joy Lodewijckx, MSc
        • Kontakt:
          • Jolien Robijns, PhD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnostikována rakovina prsu
  • Podstoupil ipsilaterální lumpektomii nebo mastektomii + biopsii sentinelové lymfatické uzliny +/- disekci lymfatických uzlin
  • Podstoupil radioterapii s chemoterapií nebo bez ní
  • Diagnostikováno pomocí BCRL (tj. International Society of Lymphology (ISL) lymfedém fáze I nebo vyšší)
  • Věk ≥ 18 let
  • Schopnost dodržovat protokol studie
  • Schopnost podepsat písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Metastatické onemocnění
  • Těhotenství
  • Operace nebo trauma na paži v anamnéze
  • Anamnéza infekce paže v posledních 3 měsících
  • Užívání léků, které ovlivňují tělesné tekutiny (např. diuretika) v posledních 3 měsících
  • Těžká psychická porucha nebo demence
  • Jakýkoli stav, který je nestabilní nebo by mohl ovlivnit bezpečnost pacienta a jeho dodržování ve studii podle posouzení zkoušejícího

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina A
Skupina A bude dostávat nejprve PBM + manuální lymfodrenáž po dobu 9 týdnů (2 sezení/týden), následovaných 9 týdnů pouze manuální lymfodrenáží.
Přístroj: Fotobiomodulační terapie (PBMT)
K aplikaci laserové terapie bude použit laser MLS M6 od ASA.
Ostatní jména:
  • LLLT
Postup: Manuální lymfodrenáž
Pacienti budou dostávat dvakrát týdně MLT prováděnou vyškoleným fyzioterapeutem
Ostatní jména:
  • MLT
Aktivní komparátor: Skupina B
Skupina B bude nejprve dostávat pouze manuální lymfodrenáž po dobu 9 týdnů, poté bude následovat kombinace PBM a manuální lymfodrenáže po dobu 9 týdnů (2x/týdně).
Přístroj: Fotobiomodulační terapie (PBMT)
K aplikaci laserové terapie bude použit laser MLS M6 od ASA.
Ostatní jména:
  • LLLT
Postup: Manuální lymfodrenáž
Pacienti budou dostávat dvakrát týdně MLT prováděnou vyškoleným fyzioterapeutem
Ostatní jména:
  • MLT

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Obvod paže a objem
Časové okno: Základní linie

Obvody paží budou měřeny v olekranonu a ve 4, 8, 12, 16 a 20 cm proximálně a distálně od olekranonu. Obvod každého bodu bude zaznamenán v cm.

Vypočtený objem paže bude odhadnut podle vzorce komolého kužele každého segmentu o délce 4 cm proximálně (směrem k zápěstí) a distálně (směrem k akromiu) od olekranonu. Byl použit následující vzorec komolého kužele: 4* (C1* C1 +C1*C2+C2*C2)/12π C1 je horní obvod a C2 je spodní obvod každého segmentu. Vypočtený objem celého ramene je součtem objemu všech segmentů ramene vyjádřený v kubických centimetrech
Základní linie
Obvod paže a objem
Časové okno: týden 5

Obvody paží budou měřeny v olekranonu a ve 4, 8, 12, 16 a 20 cm proximálně a distálně od olekranonu. Obvod každého bodu bude zaznamenán v cm.

Vypočtený objem paže bude odhadnut podle vzorce komolého kužele každého segmentu o délce 4 cm proximálně (směrem k zápěstí) a distálně (směrem k akromiu) od olekranonu. Byl použit následující vzorec komolého kužele: 4* (C1* C1 +C1*C2+C2*C2)/12π C1 je horní obvod a C2 je spodní obvod každého segmentu. Vypočtený objem celého ramene je součtem objemu všech segmentů ramene vyjádřený v kubických centimetrech
týden 5
Obvod paže a objem
Časové okno: týden 9

Obvody paží budou měřeny v olekranonu a ve 4, 8, 12, 16 a 20 cm proximálně a distálně od olekranonu. Obvod každého bodu bude zaznamenán v cm.

Vypočtený objem paže bude odhadnut podle vzorce komolého kužele každého segmentu o délce 4 cm proximálně (směrem k zápěstí) a distálně (směrem k akromiu) od olekranonu. Byl použit následující vzorec komolého kužele: 4* (C1* C1 +C1*C2+C2*C2)/12π C1 je horní obvod a C2 je spodní obvod každého segmentu. Vypočtený objem celého ramene je součtem objemu všech segmentů ramene vyjádřený v kubických centimetrech
týden 9
Obvod paže a objem
Časové okno: 14. týden

Obvody paží budou měřeny v olekranonu a ve 4, 8, 12, 16 a 20 cm proximálně a distálně od olekranonu. Obvod každého bodu bude zaznamenán v cm.

Vypočtený objem paže bude odhadnut podle vzorce komolého kužele každého segmentu o délce 4 cm proximálně (směrem k zápěstí) a distálně (směrem k akromiu) od olekranonu. Byl použit následující vzorec komolého kužele: 4* (C1* C1 +C1*C2+C2*C2)/12π C1 je horní obvod a C2 je spodní obvod každého segmentu. Vypočtený objem celého ramene je součtem objemu všech segmentů ramene vyjádřený v kubických centimetrech
14. týden
Obvod paže a objem
Časové okno: 18. týden

Obvody paží budou měřeny v olekranonu a ve 4, 8, 12, 16 a 20 cm proximálně a distálně od olekranonu. Obvod každého bodu bude zaznamenán v cm.

Vypočtený objem paže bude odhadnut podle vzorce komolého kužele každého segmentu o délce 4 cm proximálně (směrem k zápěstí) a distálně (směrem k akromiu) od olekranonu. Byl použit následující vzorec komolého kužele: 4* (C1* C1 +C1*C2+C2*C2)/12π C1 je horní obvod a C2 je spodní obvod každého segmentu. Vypočtený objem celého ramene je součtem objemu všech segmentů ramene vyjádřený v kubických centimetrech
18. týden
Obvod paže a objem
Časové okno: 3 měsíce sledování

Obvody paží budou měřeny v olekranonu a ve 4, 8, 12, 16 a 20 cm proximálně a distálně od olekranonu. Obvod každého bodu bude zaznamenán v cm.

Vypočtený objem paže bude odhadnut podle vzorce komolého kužele každého segmentu o délce 4 cm proximálně (směrem k zápěstí) a distálně (směrem k akromiu) od olekranonu. Byl použit následující vzorec komolého kužele: 4* (C1* C1 +C1*C2+C2*C2)/12π C1 je horní obvod a C2 je spodní obvod každého segmentu. Vypočtený objem celého ramene je součtem objemu všech segmentů ramene vyjádřený v kubických centimetrech
3 měsíce sledování
Obvod paže a objem
Časové okno: 6měsíční sledování

Obvody paží budou měřeny v olekranonu a ve 4, 8, 12, 16 a 20 cm proximálně a distálně od olekranonu. Obvod každého bodu bude zaznamenán v cm.

Vypočtený objem paže bude odhadnut podle vzorce komolého kužele každého segmentu o délce 4 cm proximálně (směrem k zápěstí) a distálně (směrem k akromiu) od olekranonu. Byl použit následující vzorec komolého kužele: 4* (C1* C1 +C1*C2+C2*C2)/12π C1 je horní obvod a C2 je spodní obvod každého segmentu. Vypočtený objem celého ramene je součtem objemu všech segmentů ramene vyjádřený v kubických centimetrech
6měsíční sledování
Obvod paže a objem
Časové okno: 9měsíční sledování

Obvody paží budou měřeny v olekranonu a ve 4, 8, 12, 16 a 20 cm proximálně a distálně od olekranonu. Obvod každého bodu bude zaznamenán v cm.

Vypočtený objem paže bude odhadnut podle vzorce komolého kužele každého segmentu o délce 4 cm proximálně (směrem k zápěstí) a distálně (směrem k akromiu) od olekranonu. Byl použit následující vzorec komolého kužele: 4* (C1* C1 +C1*C2+C2*C2)/12π C1 je horní obvod a C2 je spodní obvod každého segmentu. Vypočtený objem celého ramene je součtem objemu všech segmentů ramene vyjádřený v kubických centimetrech
9měsíční sledování
Obvod paže a objem
Časové okno: 12měsíční sledování

Obvody paží budou měřeny v olekranonu a ve 4, 8, 12, 16 a 20 cm proximálně a distálně od olekranonu. Obvod každého bodu bude zaznamenán v cm.

Vypočtený objem paže bude odhadnut podle vzorce komolého kužele každého segmentu o délce 4 cm proximálně (směrem k zápěstí) a distálně (směrem k akromiu) od olekranonu. Byl použit následující vzorec komolého kužele: 4* (C1* C1 +C1*C2+C2*C2)/12π C1 je horní obvod a C2 je spodní obvod každého segmentu. Vypočtený objem celého ramene je součtem objemu všech segmentů ramene vyjádřený v kubických centimetrech
12měsíční sledování
Měření pohyblivosti paží
Časové okno: Základní linie
K měření aktivního rozsahu pohyblivosti (ROM) pro flexi ramene, abdukci a vnější rotaci bude použit standardní plastový goniometr.
Základní linie
Měření pohyblivosti paží
Časové okno: týden 5
K měření aktivního rozsahu pohyblivosti (ROM) pro flexi ramene, abdukci a vnější rotaci bude použit standardní plastový goniometr.
týden 5
Měření pohyblivosti paží
Časové okno: týden 9
K měření aktivního rozsahu pohyblivosti (ROM) pro flexi ramene, abdukci a vnější rotaci bude použit standardní plastový goniometr.
týden 9
Měření pohyblivosti paží
Časové okno: týden 14
K měření aktivního rozsahu pohyblivosti (ROM) pro flexi ramene, abdukci a vnější rotaci bude použit standardní plastový goniometr.
týden 14
Měření pohyblivosti paží
Časové okno: týden 18
K měření aktivního rozsahu pohyblivosti (ROM) pro flexi ramene, abdukci a vnější rotaci bude použit standardní plastový goniometr.
týden 18
Měření pohyblivosti paží
Časové okno: 3 měsíce sledování
K měření aktivního rozsahu pohyblivosti (ROM) pro flexi ramene, abdukci a vnější rotaci bude použit standardní plastový goniometr.
3 měsíce sledování
Měření pohyblivosti paží
Časové okno: 6měsíční sledování
K měření aktivního rozsahu pohyblivosti (ROM) pro flexi ramene, abdukci a vnější rotaci bude použit standardní plastový goniometr.
6měsíční sledování
Měření pohyblivosti paží
Časové okno: 9měsíční sledování
K měření aktivního rozsahu pohyblivosti (ROM) pro flexi ramene, abdukci a vnější rotaci bude použit standardní plastový goniometr.
9měsíční sledování
Měření pohyblivosti paží
Časové okno: 12měsíční sledování
K měření aktivního rozsahu pohyblivosti (ROM) pro flexi ramene, abdukci a vnější rotaci bude použit standardní plastový goniometr.
12měsíční sledování
Aktivita a participace
Časové okno: Základní linie
Dotazník Postižení paže, ramene a ruky (DASH) je dotazník o 30 položkách, který zjišťuje schopnost pacienta vykonávat určité aktivity horních končetin.
Základní linie
Aktivita a participace
Časové okno: týden 5
Dotazník Postižení paže, ramene a ruky (DASH) je dotazník o 30 položkách, který zjišťuje schopnost pacienta vykonávat určité aktivity horních končetin. Skóre se může pohybovat od 0 (žádné postižení) do 100 (nejzávažnější postižení).
týden 5
Aktivita a participace
Časové okno: týden 9
Dotazník Postižení paže, ramene a ruky (DASH) je dotazník o 30 položkách, který zjišťuje schopnost pacienta vykonávat určité aktivity horních končetin. Skóre se může pohybovat od 0 (žádné postižení) do 100 (nejzávažnější postižení).
týden 9
Aktivita a participace
Časové okno: týden 14
Dotazník Postižení paže, ramene a ruky (DASH) je dotazník o 30 položkách, který zjišťuje schopnost pacienta vykonávat určité aktivity horních končetin. Skóre se může pohybovat od 0 (žádné postižení) do 100 (nejzávažnější postižení).
týden 14
Aktivita a participace
Časové okno: týden 18
Dotazník Postižení paže, ramene a ruky (DASH) je dotazník o 30 položkách, který zjišťuje schopnost pacienta vykonávat určité aktivity horních končetin. Skóre se může pohybovat od 0 (žádné postižení) do 100 (nejzávažnější postižení).
týden 18
Aktivita a participace
Časové okno: 3 měsíce sledování
Dotazník Postižení paže, ramene a ruky (DASH) je dotazník o 30 položkách, který zjišťuje schopnost pacienta vykonávat určité aktivity horních končetin. Skóre se může pohybovat od 0 (žádné postižení) do 100 (nejzávažnější postižení).
3 měsíce sledování
Aktivita a participace
Časové okno: 6měsíční sledování
Dotazník Postižení paže, ramene a ruky (DASH) je dotazník o 30 položkách, který zjišťuje schopnost pacienta vykonávat určité aktivity horních končetin. Skóre se může pohybovat od 0 (žádné postižení) do 100 (nejzávažnější postižení).
6měsíční sledování
Aktivita a participace
Časové okno: 9měsíční sledování
Dotazník Postižení paže, ramene a ruky (DASH) je dotazník o 30 položkách, který zjišťuje schopnost pacienta vykonávat určité aktivity horních končetin. Skóre se může pohybovat od 0 (žádné postižení) do 100 (nejzávažnější postižení).
9měsíční sledování
Aktivita a participace
Časové okno: 12měsíční sledování
Dotazník Postižení paže, ramene a ruky (DASH) je dotazník o 30 položkách, který zjišťuje schopnost pacienta vykonávat určité aktivity horních končetin. Skóre se může pohybovat od 0 (žádné postižení) do 100 (nejzávažnější postižení).
12měsíční sledování
ISL klasifikace
Časové okno: Základní linie
Závažnost BCRL bude hodnocena pomocí kritérií ISL. To provede ošetřující lékař.
Základní linie
ISL klasifikace
Časové okno: 9. týden
Závažnost BCRL bude hodnocena pomocí kritérií ISL. To provede ošetřující lékař.
9. týden
ISL klasifikace
Časové okno: 18. týden
Závažnost BCRL bude hodnocena pomocí kritérií ISL. To provede ošetřující lékař.
18. týden
ISL klasifikace
Časové okno: 3 měsíce sledování
Závažnost BCRL bude hodnocena pomocí kritérií ISL. To provede ošetřující lékař.
3 měsíce sledování
ISL klasifikace
Časové okno: 6měsíční sledování
Závažnost BCRL bude hodnocena pomocí kritérií ISL. To provede ošetřující lékař.
6měsíční sledování
ISL klasifikace
Časové okno: 9měsíční sledování
Závažnost BCRL bude hodnocena pomocí kritérií ISL. To provede ošetřující lékař.
9měsíční sledování
ISL klasifikace
Časové okno: 12měsíční sledování
Závažnost BCRL bude hodnocena pomocí kritérií ISL. To provede ošetřující lékař.
12měsíční sledování

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnocení bolesti
Časové okno: Základní linie
Pacienti budou požádáni, aby vyhodnotili svou bolest související s BCRL pomocí vizuální analogové škály (VAS). Tato stupnice se pohybuje od 0 (vůbec žádná bolest) do 10 (extrémní agónie).
Základní linie
Hodnocení bolesti
Časové okno: týden 5
Pacienti budou požádáni, aby vyhodnotili svou bolest související s BCRL pomocí vizuální analogové škály (VAS). Tato stupnice se pohybuje od 0 (vůbec žádná bolest) do 10 (extrémní agónie).
týden 5
Hodnocení bolesti
Časové okno: týden 9
Pacienti budou požádáni, aby vyhodnotili svou bolest související s BCRL pomocí vizuální analogové škály (VAS). Tato stupnice se pohybuje od 0 (vůbec žádná bolest) do 10 (extrémní agónie).
týden 9
Hodnocení bolesti
Časové okno: týden 14
Pacienti budou požádáni, aby vyhodnotili svou bolest související s BCRL pomocí vizuální analogové škály (VAS). Tato stupnice se pohybuje od 0 (vůbec žádná bolest) do 10 (extrémní agónie).
týden 14
Hodnocení bolesti
Časové okno: týden 18
Pacienti budou požádáni, aby vyhodnotili svou bolest související s BCRL pomocí vizuální analogové škály (VAS). Tato stupnice se pohybuje od 0 (vůbec žádná bolest) do 10 (extrémní agónie).
týden 18
Hodnocení bolesti
Časové okno: 3 měsíce sledování
Pacienti budou požádáni, aby vyhodnotili svou bolest související s BCRL pomocí vizuální analogové škály (VAS). Tato stupnice se pohybuje od 0 (vůbec žádná bolest) do 10 (extrémní agónie).
3 měsíce sledování
Hodnocení bolesti
Časové okno: 6měsíční sledování
Pacienti budou požádáni, aby vyhodnotili svou bolest související s BCRL pomocí vizuální analogové škály (VAS). Tato stupnice se pohybuje od 0 (vůbec žádná bolest) do 10 (extrémní agónie).
6měsíční sledování
Hodnocení bolesti
Časové okno: 9měsíční sledování
Pacienti budou požádáni, aby vyhodnotili svou bolest související s BCRL pomocí vizuální analogové škály (VAS). Tato stupnice se pohybuje od 0 (vůbec žádná bolest) do 10 (extrémní agónie).
9měsíční sledování
Hodnocení bolesti
Časové okno: 12měsíční sledování
Pacienti budou požádáni, aby vyhodnotili svou bolest související s BCRL pomocí vizuální analogové škály (VAS). Tato stupnice se pohybuje od 0 (vůbec žádná bolest) do 10 (extrémní agónie).
12měsíční sledování
Hodnocení kvality života
Časové okno: Základní linie
K hodnocení QoL pacientů bude použit validovaný dotazník Lymphedema Functioning, Disability, and Health pro horní končetinu (Lymph-ICF-UL). Tato stupnice se pohybuje od 0 (vůbec žádný problém) do 100 (velmi vážný problém).
Základní linie
Hodnocení kvality života
Časové okno: týden 5
K hodnocení QoL pacientů bude použit validovaný dotazník Lymphedema Functioning, Disability, and Health pro horní končetinu (Lymph-ICF-UL). Tato stupnice se pohybuje od 0 (vůbec žádný problém) do 100 (velmi vážný problém).
týden 5
Hodnocení kvality života
Časové okno: týden 9
K hodnocení QoL pacientů bude použit validovaný dotazník Lymphedema Functioning, Disability, and Health pro horní končetinu (Lymph-ICF-UL). Tato stupnice se pohybuje od 0 (vůbec žádný problém) do 100 (velmi vážný problém).
týden 9
Hodnocení kvality života
Časové okno: týden 14
K hodnocení QoL pacientů bude použit validovaný dotazník Lymphedema Functioning, Disability, and Health pro horní končetinu (Lymph-ICF-UL). Tato stupnice se pohybuje od 0 (vůbec žádný problém) do 100 (velmi vážný problém).
týden 14
Hodnocení kvality života
Časové okno: týden 18
K hodnocení QoL pacientů bude použit validovaný dotazník Lymphedema Functioning, Disability, and Health pro horní končetinu (Lymph-ICF-UL). Tato stupnice se pohybuje od 0 (vůbec žádný problém) do 100 (velmi vážný problém).
týden 18
Hodnocení kvality života
Časové okno: 3 měsíce sledování
K hodnocení QoL pacientů bude použit validovaný dotazník Lymphedema Functioning, Disability, and Health pro horní končetinu (Lymph-ICF-UL). Tato stupnice se pohybuje od 0 (vůbec žádný problém) do 100 (velmi vážný problém).
3 měsíce sledování
Hodnocení kvality života
Časové okno: 6měsíční sledování
K hodnocení QoL pacientů bude použit validovaný dotazník Lymphedema Functioning, Disability, and Health pro horní končetinu (Lymph-ICF-UL). Tato stupnice se pohybuje od 0 (vůbec žádný problém) do 100 (velmi vážný problém).
6měsíční sledování
Hodnocení kvality života
Časové okno: 9měsíční sledování
K hodnocení QoL pacientů bude použit validovaný dotazník Lymphedema Functioning, Disability, and Health pro horní končetinu (Lymph-ICF-UL). Tato stupnice se pohybuje od 0 (vůbec žádný problém) do 100 (velmi vážný problém).
9měsíční sledování
Hodnocení kvality života
Časové okno: 12měsíční sledování
K hodnocení QoL pacientů bude použit validovaný dotazník Lymphedema Functioning, Disability, and Health pro horní končetinu (Lymph-ICF-UL). Tato stupnice se pohybuje od 0 (vůbec žádný problém) do 100 (velmi vážný problém).
12měsíční sledování
Deprese, úzkost a stres
Časové okno: Základní linie
Duševní zdraví pacientů bude určeno pomocí škály stresu z deprese (DASS-21). Vypočítají se tři různá skóre: deprese (0-21), úzkost (0-21) a stres (0-18). Nižší skóre znamená normální duševní zdraví, zatímco vyšší skóre znamená extrémně těžkou depresi, úzkost a/nebo stres.
Základní linie
Deprese, úzkost a stres
Časové okno: týden 5
Duševní zdraví pacientů bude určeno pomocí škály stresu z deprese (DASS-21). Vypočítají se tři různá skóre: deprese (0-21), úzkost (0-21) a stres (0-18). Nižší skóre znamená normální duševní zdraví, zatímco vyšší skóre znamená extrémně těžkou depresi, úzkost a/nebo stres.
týden 5
Deprese, úzkost a stres
Časové okno: týden 9
Duševní zdraví pacientů bude určeno pomocí škály stresu z deprese (DASS-21). Vypočítají se tři různá skóre: deprese (0-21), úzkost (0-21) a stres (0-18). Nižší skóre znamená normální duševní zdraví, zatímco vyšší skóre znamená extrémně těžkou depresi, úzkost a/nebo stres.
týden 9
Deprese, úzkost a stres
Časové okno: týden 14
Duševní zdraví pacientů bude určeno pomocí škály stresu z deprese (DASS-21). Vypočítají se tři různá skóre: deprese (0-21), úzkost (0-21) a stres (0-18). Nižší skóre znamená normální duševní zdraví, zatímco vyšší skóre znamená extrémně těžkou depresi, úzkost a/nebo stres.
týden 14
Deprese, úzkost a stres
Časové okno: týden 18
Duševní zdraví pacientů bude určeno pomocí škály stresu z deprese (DASS-21). Vypočítají se tři různá skóre: deprese (0-21), úzkost (0-21) a stres (0-18). Nižší skóre znamená normální duševní zdraví, zatímco vyšší skóre znamená extrémně těžkou depresi, úzkost a/nebo stres.
týden 18
Deprese, úzkost a stres
Časové okno: 3 měsíce sledování
Duševní zdraví pacientů bude určeno pomocí škály stresu z deprese (DASS-21).
3 měsíce sledování
Deprese, úzkost a stres
Časové okno: 6měsíční sledování
Duševní zdraví pacientů bude určeno pomocí škály stresu z deprese (DASS-21). Vypočítají se tři různá skóre: deprese (0-21), úzkost (0-21) a stres (0-18). Nižší skóre znamená normální duševní zdraví, zatímco vyšší skóre znamená extrémně těžkou depresi, úzkost a/nebo stres.
6měsíční sledování
Deprese, úzkost a stres
Časové okno: 9měsíční sledování
Duševní zdraví pacientů bude určeno pomocí škály stresu z deprese (DASS-21). Vypočítají se tři různá skóre: deprese (0-21), úzkost (0-21) a stres (0-18). Nižší skóre znamená normální duševní zdraví, zatímco vyšší skóre znamená extrémně těžkou depresi, úzkost a/nebo stres.
9měsíční sledování
Deprese, úzkost a stres
Časové okno: 12měsíční sledování
Duševní zdraví pacientů bude určeno pomocí škály stresu z deprese (DASS-21). Vypočítají se tři různá skóre: deprese (0-21), úzkost (0-21) a stres (0-18). Nižší skóre znamená normální duševní zdraví, zatímco vyšší skóre znamená extrémně těžkou depresi, úzkost a/nebo stres.
12měsíční sledování
Spokojenost pacientů s terapeutickou intervencí
Časové okno: V týdnu 9
Pacienti budou požádáni, aby pomocí numerické hodnotící škály (NRS) zhodnotili celkovou příjemnost a uklidňující účinek terapeutické intervence a celkovou spokojenost s terapeutickou intervencí. To je hodnoceno na stupnici od 0 (extrémně nespokojen) do 10 (mimořádně spokojen).
V týdnu 9
Spokojenost pacientů s terapeutickou intervencí
Časové okno: V týdnu 18
Pacienti budou požádáni, aby pomocí numerické hodnotící škály (NRS) zhodnotili celkovou příjemnost a uklidňující účinek terapeutické intervence a celkovou spokojenost s terapeutickou intervencí. To je hodnoceno na stupnici od 0 (extrémně nespokojen) do 10 (mimořádně spokojen).
V týdnu 18
Spokojenost pacientů s terapeutickou intervencí
Časové okno: 3 měsíce sledování
Pacienti budou požádáni, aby pomocí numerické hodnotící škály (NRS) zhodnotili celkovou příjemnost a uklidňující účinek terapeutické intervence a celkovou spokojenost s terapeutickou intervencí. To je hodnoceno na stupnici od 0 (extrémně nespokojen) do 10 (mimořádně spokojen).
3 měsíce sledování
Spokojenost pacientů s terapeutickou intervencí
Časové okno: 6měsíční sledování
Pacienti budou požádáni, aby pomocí numerické hodnotící škály (NRS) zhodnotili celkovou příjemnost a uklidňující účinek terapeutické intervence a celkovou spokojenost s terapeutickou intervencí. To je hodnoceno na stupnici od 0 (extrémně nespokojen) do 10 (mimořádně spokojen).
6měsíční sledování
Spokojenost pacientů s terapeutickou intervencí
Časové okno: 9měsíční sledování
Pacienti budou požádáni, aby pomocí numerické hodnotící škály (NRS) zhodnotili celkovou příjemnost a uklidňující účinek terapeutické intervence a celkovou spokojenost s terapeutickou intervencí. To je hodnoceno na stupnici od 0 (extrémně nespokojen) do 10 (mimořádně spokojen).
9měsíční sledování
Spokojenost pacientů s terapeutickou intervencí
Časové okno: 12měsíční sledování
Pacienti budou požádáni, aby pomocí numerické hodnotící škály (NRS) zhodnotili celkovou příjemnost a uklidňující účinek terapeutické intervence a celkovou spokojenost s terapeutickou intervencí. To je hodnoceno na stupnici od 0 (extrémně nespokojen) do 10 (mimořádně spokojen).
12měsíční sledování

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Obecné informace o pacientovi, nemoci a léčbě
Časové okno: Základní linie
Obecné a lékařské informace budou shromažďovány prostřednictvím krátkého dotazníku pro pacienty za účelem posouzení vnitřních rizikových faktorů (např. věk a historie kouření). Informace týkající se rizikových faktorů souvisejících s onemocněním a léčbou budou shromažďovány prostřednictvím lékařských záznamů (např. typ a stádium nádoru).
Základní linie
Obecné informace o pacientovi, nemoci a léčbě
Časové okno: 3 měsíce sledování
Obecné a lékařské informace budou shromažďovány prostřednictvím krátkého dotazníku pro pacienty za účelem posouzení vnitřních rizikových faktorů (např. věk a historie kouření). Informace týkající se rizikových faktorů souvisejících s onemocněním a léčbou budou shromažďovány prostřednictvím lékařských záznamů (např. typ a stádium nádoru).
3 měsíce sledování
Obecné informace o pacientovi, nemoci a léčbě
Časové okno: 6měsíční sledování
Obecné a lékařské informace budou shromažďovány prostřednictvím krátkého dotazníku pro pacienty za účelem posouzení vnitřních rizikových faktorů (např. věk a historie kouření). Informace týkající se rizikových faktorů souvisejících s onemocněním a léčbou budou shromažďovány prostřednictvím lékařských záznamů (např. typ a stádium nádoru).
6měsíční sledování
Obecné informace o pacientovi, nemoci a léčbě
Časové okno: 9měsíční sledování
Obecné a lékařské informace budou shromažďovány prostřednictvím krátkého dotazníku pro pacienty za účelem posouzení vnitřních rizikových faktorů (např. věk a historie kouření). Informace týkající se rizikových faktorů souvisejících s onemocněním a léčbou budou shromažďovány prostřednictvím lékařských záznamů (např. typ a stádium nádoru).
9měsíční sledování
Obecné informace o pacientovi, nemoci a léčbě
Časové okno: 12měsíční sledování
Obecné a lékařské informace budou shromažďovány prostřednictvím krátkého dotazníku pro pacienty za účelem posouzení vnitřních rizikových faktorů (např. věk a historie kouření). Informace týkající se rizikových faktorů souvisejících s onemocněním a léčbou budou shromažďovány prostřednictvím lékařských záznamů (např. typ a stádium nádoru).
12měsíční sledování
Vzhled a datum místní a regionální recidivy
Časové okno: 12měsíční sledování
Bude shromažďován možný vzhled a datum místního a/nebo regionálního opakování.
12měsíční sledování
Vzhled a datum místní a regionální recidivy
Časové okno: 2 roky sledování
Bude shromažďován možný vzhled a datum místního a/nebo regionálního opakování.
2 roky sledování
Vzhled a datum místní a regionální recidivy
Časové okno: 3 roky sledování
Bude shromažďován možný vzhled a datum místního a/nebo regionálního opakování.
3 roky sledování
Vzhled a datum místní a regionální recidivy
Časové okno: 4 roky sledování
Bude shromažďován možný vzhled a datum místního a/nebo regionálního opakování.
4 roky sledování
Vzhled a datum místní a regionální recidivy
Časové okno: 5 let sledování
Bude shromažďován možný vzhled a datum místního a/nebo regionálního opakování.
5 let sledování
Vzhled a datum sekundárních nádorů
Časové okno: 1 rok sledování
Bude shromážděn možný vzhled a datum sekundárních nádorů.
1 rok sledování
Vzhled a datum sekundárních nádorů
Časové okno: 2 roky sledování
Bude shromážděn možný vzhled a datum sekundárních nádorů.
2 roky sledování
Vzhled a datum sekundárních nádorů
Časové okno: 3 roky sledování
Bude shromážděn možný vzhled a datum sekundárních nádorů.
3 roky sledování
Vzhled a datum sekundárních nádorů
Časové okno: 4 roky sledování
Bude shromážděn možný vzhled a datum sekundárních nádorů.
4 roky sledování
Vzhled a datum sekundárních nádorů
Časové okno: 5 let sledování
Bude shromážděn možný vzhled a datum sekundárních nádorů.
5 let sledování
Vzhled a datum vzdálené metastázy
Časové okno: 1 rok sledování
Zjistí se možný vzhled a datum vzdálené metastázy.
1 rok sledování
Vzhled a datum vzdálené metastázy
Časové okno: 2 roky sledování
Zjistí se možný vzhled a datum vzdálené metastázy.
2 roky sledování
Vzhled a datum vzdálené metastázy
Časové okno: 3 roky sledování
Zjistí se možný vzhled a datum vzdálené metastázy.
3 roky sledování
Vzhled a datum vzdálené metastázy
Časové okno: 4 roky sledování
Zjistí se možný vzhled a datum vzdálené metastázy.
4 roky sledování
Vzhled a datum vzdálené metastázy
Časové okno: 5 let sledování
Zjistí se možný vzhled a datum vzdálené metastázy.
5 let sledování
Datum úmrtí z jakékoli příčiny
Časové okno: 1 rok sledování
Pokud pacient zemře během prvního roku po léčbě, bude shromážděno datum jeho úmrtí.
1 rok sledování
Datum úmrtí z jakékoli příčiny
Časové okno: 2 roky sledování
Pokud pacient zemře do 2 let po léčbě, bude shromážděno datum jeho úmrtí.
2 roky sledování
Datum úmrtí z jakékoli příčiny
Časové okno: 3 roky po léčbě
Pokud pacient zemře do 3 let po léčbě, bude shromážděno datum jeho úmrtí.
3 roky po léčbě
Datum úmrtí z jakékoli příčiny
Časové okno: 4 roky sledování
Pokud pacient zemře do 4 let po léčbě, bude shromážděno datum jeho úmrtí.
4 roky sledování
Datum úmrtí z jakékoli příčiny
Časové okno: 5 let sledování
Pokud pacient zemře do 5 let po léčbě, bude shromážděno jeho datum úmrtí.
5 let sledování

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Jessa Hospital

Spolupracovníci

Hasselt University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jeroen Mebis, MD, PhD, Jessa Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

22. února 2021

Primární dokončení (Očekávaný)

1. února 2028

Dokončení studie (Očekávaný)

1. února 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. prosince 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. prosince 2020

První zveřejněno (Aktuální)

30. prosince 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

28. února 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. února 2023

Naposledy ověřeno

1. února 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2020-154
  • B2342020000029 (Identifikátor registru: Belgian Registry)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina prsu

Klinické studie na Fotobiomodulační terapie (PBMT)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Gabon

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit