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Photobiomodulationstherapie zur Behandlung von Brustkrebs-assoziiertem Lymphödem (LymphLight)

27. Februar 2023 aktualisiert von: Jessa Hospital

Bewertung der Wirksamkeit der Photobiomodulationstherapie bei der Behandlung von Brustkrebs-assoziiertem Lymphödem: eine randomisierte kontrollierte Studie

Bis zu einer von fünf Patientinnen mit Brustkrebs entwickelt nach einer Krebsbehandlung ein Lymphödem in der oberen Extremität. Patienten mit Brustkrebs-assoziiertem Lymphödem (BCRL) leiden unter Schmerzen, Schweregefühl, Engegefühl und eingeschränkter Bewegungsfreiheit. Die Photobiomodulationstherapie (PBMT) ist eine nicht-invasive Therapie, die auf der Anwendung von sichtbarem und/oder nahem Infrarotlicht basiert, das von einer Laserdiode oder einer Leuchtdiode erzeugt wird. Die wissenschaftlich nachgewiesenen biologischen Wirkungen von PBM sind eine verbesserte Wundheilung und eine Verringerung von Schmerzen, Entzündungen und Ödemen. Daher ist das Ziel dieser Studie, die Wirksamkeit von PBMT auf das Management von BCRL zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das Ziel dieser Studie ist es, die Wirksamkeit von PBMT in Kombination mit der institutionellen Therapie auf das Management von BCRL zu bestimmen. Daher nehmen wir an, dass PBMT in Kombination mit manueller Lymphdrainage in der Lage ist, den Gliedmaßenumfang und die damit verbundenen Schmerzen zu reduzieren und die QoL von Patienten mit BCRL während der Behandlung und bis zu 12 Monate nach der Behandlung zu verbessern.

Primärziel 1: Armumfang

Die Studie zielt in erster Linie darauf ab, die Wirksamkeit von PBMT und manueller Lymphdrainage bei der Reduzierung des Armumfangs bei Patienten mit etabliertem BCRL während der PBM-Behandlung und bis zu 12 Monate nach der PBMT zu bestimmen.

Primäres Ziel 2: Aktivität und Partizipation

Ein weiteres Hauptziel dieser Studie ist es, die Wirksamkeit von PBMT und manueller Lymphdrainage bei der Verbesserung der Aktivität und des Teilnahmestatus der Patienten zu bewerten.

Sekundärziel 1: Schmerz

Ein sekundäres Ziel dieser Studie ist die Bewertung, ob PBMT und manuelle Lymphdrainage die BCRL-bedingten Schmerzen während der PBM-Behandlung und bis zu 12 Monate nach der PBMT reduzieren können.

Sekundärziel 2: Lebensqualität

Ein sekundäres Ziel dieser Studie ist die Bewertung, ob PBMT und manuelle Lymphdrainage die Lebensqualität der Patienten während der PBM-Behandlung und bis zu 12 Monate nach der PBMT verbessern können.

Sekundärziel 3: Depression

Ein sekundäres Ziel dieser Studie ist die Bewertung, ob PBMT und manuelle Lymphdrainage den mentalen Zustand der Patienten während der PBM-Behandlung und bis zu 12 Monate nach der PBMT verbessern können.

Sekundärziel 4: Patientenzufriedenheit

Ein sekundäres Ziel dieser Studie ist die Bewertung, ob Patienten mit PBMT und manueller Lymphdrainage als Behandlung für BCRL während der Behandlungssitzungen und bis zu 12 Monate nach der Therapie zufrieden sind.

Sekundärziel 5: PBM-Sicherheit

Ein sekundäres Ziel dieser Studie ist die Bewertung der Sicherheit von PBM bei onkologischen Patienten bis zu 5 Jahre nach PBMT.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

104

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Belgien
    • Limburg
      • Hasselt, Limburg, Belgien, 3500
        • Rekrutierung
        • Hasselt University
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Jeroen Mebis, MD, PhD
        • Unterermittler:
          • Joy Lodewijckx, MSc
      • Hasselt, Limburg, Belgien, 3500
        • Rekrutierung
        • Jessa Ziekenhuis
        • Hauptermittler:
          • Jeroen Mebis, MD, PhD
        • Unterermittler:
          • Joy Lodewijckx, MSc
        • Kontakt:
          • Jolien Robijns, PhD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Brustkrebs diagnostiziert
  • Unterzog sich einer ipsilateralen Lumpektomie oder Mastektomie + Sentinel-Lymphknotenbiopsie +/- Lymphknotendissektion
  • Unterzog sich einer Strahlentherapie mit oder ohne Chemotherapie
  • Mit BCRL diagnostiziert (d.h. International Society of Lymphology (ISL) Lymphödem Stadium I oder höher)
  • Alter ≥ 18 Jahre
  • Kann das Studienprotokoll einhalten
  • Kann eine schriftliche Einverständniserklärung unterzeichnen

Ausschlusskriterien:

  • Metastatische Krankheit
  • Schwangerschaft
  • Vorgeschichte einer Operation oder eines Traumas am Arm
  • Geschichte der Arminfektion in den letzten 3 Monaten
  • Einnahme von Medikamenten, die die Körperflüssigkeit beeinflussen (z. B. Diuretika) in den letzten 3 Monaten
  • Schwere psychische Störung oder Demenz
  • Jeder Zustand, der instabil ist oder die Sicherheit des Patienten und seine Compliance in der Studie nach Beurteilung des Prüfarztes beeinträchtigen könnte

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Gruppe A
Gruppe A erhält zunächst PBM + manuelle Lymphdrainage für 9 Wochen (2 Sitzungen/Woche), gefolgt von 9 Wochen nur manueller Lymphdrainage.
Gerät: Photobiomodulationstherapie (PBMT)
Zur Anwendung der Lasertherapie wird der Laser MLS M6 von ASA eingesetzt.
Andere Namen:
  • LLLT
Verfahren: Manuelle Lymphdrainage
Die Patienten erhalten zweimal wöchentlich eine MLT, die von einem ausgebildeten Physiotherapeuten durchgeführt wird
Andere Namen:
  • MLT
Aktiver Komparator: Gruppe B
Gruppe B erhält zunächst 9 Wochen lang nur manuelle Lymphdrainage, gefolgt von der Kombination aus PBM und manueller Lymphdrainage für 9 Wochen (2x/Woche).
Gerät: Photobiomodulationstherapie (PBMT)
Zur Anwendung der Lasertherapie wird der Laser MLS M6 von ASA eingesetzt.
Andere Namen:
  • LLLT
Verfahren: Manuelle Lymphdrainage
Die Patienten erhalten zweimal wöchentlich eine MLT, die von einem ausgebildeten Physiotherapeuten durchgeführt wird
Andere Namen:
  • MLT

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Armumfang und Volumen
Zeitfenster: Grundlinie

Die Armumfänge werden am Olekranon und bei 4, 8, 12, 16 und 20 cm proximal und distal des Olekranons gemessen. Der Umfang an jedem Punkt wird in cm aufgezeichnet.

Das berechnete Armvolumen wird anhand der Formel des Kegelstumpfes jedes 4-cm-Segments proximal (zum Handgelenk) und distal (zum Akromion) vom Olecranon geschätzt. Die folgende Kegelstumpfformel wurde verwendet: 4 * (C1* C1 + C1*C2+C2*C2)/12π C1 ist der obere Umfang und C2 ist der untere Umfang jedes Segments. Das berechnete Volumen des ganzen Arms ist die Summe des Volumens aller Segmente des Arms, ausgedrückt in Kubikzentimeter
Grundlinie
Armumfang und Volumen
Zeitfenster: Woche 5

Die Armumfänge werden am Olekranon und bei 4, 8, 12, 16 und 20 cm proximal und distal des Olekranons gemessen. Der Umfang an jedem Punkt wird in cm aufgezeichnet.

Das berechnete Armvolumen wird anhand der Formel des Kegelstumpfes jedes 4-cm-Segments proximal (zum Handgelenk) und distal (zum Akromion) vom Olecranon geschätzt. Die folgende Kegelstumpfformel wurde verwendet: 4 * (C1* C1 + C1*C2+C2*C2)/12π C1 ist der obere Umfang und C2 ist der untere Umfang jedes Segments. Das berechnete Volumen des ganzen Arms ist die Summe des Volumens aller Segmente des Arms, ausgedrückt in Kubikzentimeter
Woche 5
Armumfang und Volumen
Zeitfenster: Woche 9

Die Armumfänge werden am Olekranon und bei 4, 8, 12, 16 und 20 cm proximal und distal des Olekranons gemessen. Der Umfang an jedem Punkt wird in cm aufgezeichnet.

Das berechnete Armvolumen wird anhand der Formel des Kegelstumpfes jedes 4-cm-Segments proximal (zum Handgelenk) und distal (zum Akromion) vom Olecranon geschätzt. Die folgende Kegelstumpfformel wurde verwendet: 4 * (C1* C1 + C1*C2+C2*C2)/12π C1 ist der obere Umfang und C2 ist der untere Umfang jedes Segments. Das berechnete Volumen des ganzen Arms ist die Summe des Volumens aller Segmente des Arms, ausgedrückt in Kubikzentimeter
Woche 9
Armumfang und Volumen
Zeitfenster: Woche 14

Die Armumfänge werden am Olekranon und bei 4, 8, 12, 16 und 20 cm proximal und distal des Olekranons gemessen. Der Umfang an jedem Punkt wird in cm aufgezeichnet.

Das berechnete Armvolumen wird anhand der Formel des Kegelstumpfes jedes 4-cm-Segments proximal (zum Handgelenk) und distal (zum Akromion) vom Olecranon geschätzt. Die folgende Kegelstumpfformel wurde verwendet: 4 * (C1* C1 + C1*C2+C2*C2)/12π C1 ist der obere Umfang und C2 ist der untere Umfang jedes Segments. Das berechnete Volumen des ganzen Arms ist die Summe des Volumens aller Segmente des Arms, ausgedrückt in Kubikzentimeter
Woche 14
Armumfang und Volumen
Zeitfenster: Woche 18

Die Armumfänge werden am Olekranon und bei 4, 8, 12, 16 und 20 cm proximal und distal des Olekranons gemessen. Der Umfang an jedem Punkt wird in cm aufgezeichnet.

Das berechnete Armvolumen wird anhand der Formel des Kegelstumpfes jedes 4-cm-Segments proximal (zum Handgelenk) und distal (zum Akromion) vom Olecranon geschätzt. Die folgende Kegelstumpfformel wurde verwendet: 4 * (C1* C1 + C1*C2+C2*C2)/12π C1 ist der obere Umfang und C2 ist der untere Umfang jedes Segments. Das berechnete Volumen des ganzen Arms ist die Summe des Volumens aller Segmente des Arms, ausgedrückt in Kubikzentimeter
Woche 18
Armumfang und Volumen
Zeitfenster: 3 Monate Nachsorge

Die Armumfänge werden am Olekranon und bei 4, 8, 12, 16 und 20 cm proximal und distal des Olekranons gemessen. Der Umfang an jedem Punkt wird in cm aufgezeichnet.

Das berechnete Armvolumen wird anhand der Formel des Kegelstumpfes jedes 4-cm-Segments proximal (zum Handgelenk) und distal (zum Akromion) vom Olecranon geschätzt. Die folgende Kegelstumpfformel wurde verwendet: 4 * (C1* C1 + C1*C2+C2*C2)/12π C1 ist der obere Umfang und C2 ist der untere Umfang jedes Segments. Das berechnete Volumen des ganzen Arms ist die Summe des Volumens aller Segmente des Arms, ausgedrückt in Kubikzentimeter
3 Monate Nachsorge
Armumfang und Volumen
Zeitfenster: 6 Monate Follow-up

Die Armumfänge werden am Olekranon und bei 4, 8, 12, 16 und 20 cm proximal und distal des Olekranons gemessen. Der Umfang an jedem Punkt wird in cm aufgezeichnet.

Das berechnete Armvolumen wird anhand der Formel des Kegelstumpfes jedes 4-cm-Segments proximal (zum Handgelenk) und distal (zum Akromion) vom Olecranon geschätzt. Die folgende Kegelstumpfformel wurde verwendet: 4 * (C1* C1 + C1*C2+C2*C2)/12π C1 ist der obere Umfang und C2 ist der untere Umfang jedes Segments. Das berechnete Volumen des ganzen Arms ist die Summe des Volumens aller Segmente des Arms, ausgedrückt in Kubikzentimeter
6 Monate Follow-up
Armumfang und Volumen
Zeitfenster: 9 Monate Follow-up

Die Armumfänge werden am Olekranon und bei 4, 8, 12, 16 und 20 cm proximal und distal des Olekranons gemessen. Der Umfang an jedem Punkt wird in cm aufgezeichnet.

Das berechnete Armvolumen wird anhand der Formel des Kegelstumpfes jedes 4-cm-Segments proximal (zum Handgelenk) und distal (zum Akromion) vom Olecranon geschätzt. Die folgende Kegelstumpfformel wurde verwendet: 4 * (C1* C1 + C1*C2+C2*C2)/12π C1 ist der obere Umfang und C2 ist der untere Umfang jedes Segments. Das berechnete Volumen des ganzen Arms ist die Summe des Volumens aller Segmente des Arms, ausgedrückt in Kubikzentimeter
9 Monate Follow-up
Armumfang und Volumen
Zeitfenster: 12 Monate Follow-up

Die Armumfänge werden am Olekranon und bei 4, 8, 12, 16 und 20 cm proximal und distal des Olekranons gemessen. Der Umfang an jedem Punkt wird in cm aufgezeichnet.

Das berechnete Armvolumen wird anhand der Formel des Kegelstumpfes jedes 4-cm-Segments proximal (zum Handgelenk) und distal (zum Akromion) vom Olecranon geschätzt. Die folgende Kegelstumpfformel wurde verwendet: 4 * (C1* C1 + C1*C2+C2*C2)/12π C1 ist der obere Umfang und C2 ist der untere Umfang jedes Segments. Das berechnete Volumen des ganzen Arms ist die Summe des Volumens aller Segmente des Arms, ausgedrückt in Kubikzentimeter
12 Monate Follow-up
Messung der Armbeweglichkeit
Zeitfenster: Grundlinie
Ein Standard-Goniometer aus Kunststoff wird verwendet, um den aktiven Mobilitätsbereich (ROM) für die Schulterflexion, Abduktion und Außenrotation zu messen.
Grundlinie
Messung der Armbeweglichkeit
Zeitfenster: Woche 5
Ein Standard-Goniometer aus Kunststoff wird verwendet, um den aktiven Mobilitätsbereich (ROM) für die Schulterflexion, Abduktion und Außenrotation zu messen.
Woche 5
Messung der Armbeweglichkeit
Zeitfenster: Woche 9
Ein Standard-Goniometer aus Kunststoff wird verwendet, um den aktiven Mobilitätsbereich (ROM) für die Schulterflexion, Abduktion und Außenrotation zu messen.
Woche 9
Messung der Armbeweglichkeit
Zeitfenster: Woche 14
Ein Standard-Goniometer aus Kunststoff wird verwendet, um den aktiven Mobilitätsbereich (ROM) für die Schulterflexion, Abduktion und Außenrotation zu messen.
Woche 14
Messung der Armbeweglichkeit
Zeitfenster: Woche 18
Ein Standard-Goniometer aus Kunststoff wird verwendet, um den aktiven Mobilitätsbereich (ROM) für die Schulterflexion, Abduktion und Außenrotation zu messen.
Woche 18
Messung der Armbeweglichkeit
Zeitfenster: 3 Monate Nachsorge
Ein Standard-Goniometer aus Kunststoff wird verwendet, um den aktiven Mobilitätsbereich (ROM) für die Schulterflexion, Abduktion und Außenrotation zu messen.
3 Monate Nachsorge
Messung der Armbeweglichkeit
Zeitfenster: 6 Monate Follow-up
Ein Standard-Goniometer aus Kunststoff wird verwendet, um den aktiven Mobilitätsbereich (ROM) für die Schulterflexion, Abduktion und Außenrotation zu messen.
6 Monate Follow-up
Messung der Armbeweglichkeit
Zeitfenster: 9 Monate Follow-up
Ein Standard-Goniometer aus Kunststoff wird verwendet, um den aktiven Mobilitätsbereich (ROM) für die Schulterflexion, Abduktion und Außenrotation zu messen.
9 Monate Follow-up
Messung der Armbeweglichkeit
Zeitfenster: 12 Monate Follow-up
Ein Standard-Goniometer aus Kunststoff wird verwendet, um den aktiven Mobilitätsbereich (ROM) für die Schulterflexion, Abduktion und Außenrotation zu messen.
12 Monate Follow-up
Aktivität und Teilnahme
Zeitfenster: Grundlinie
Der Disabilities of the Arm, Shoulder and Hand (DASH)-Fragebogen ist ein Fragebogen mit 30 Punkten, der die Fähigkeit eines Patienten untersucht, bestimmte Aktivitäten der oberen Extremitäten auszuführen.
Grundlinie
Aktivität und Teilnahme
Zeitfenster: Woche 5
Der Disabilities of the Arm, Shoulder and Hand (DASH)-Fragebogen ist ein Fragebogen mit 30 Punkten, der die Fähigkeit eines Patienten untersucht, bestimmte Aktivitäten der oberen Extremitäten auszuführen. Die Punktzahl kann von 0 (keine Behinderung) bis 100 (schwerste Behinderung) reichen.
Woche 5
Aktivität und Teilnahme
Zeitfenster: Woche 9
Der Disabilities of the Arm, Shoulder and Hand (DASH)-Fragebogen ist ein Fragebogen mit 30 Punkten, der die Fähigkeit eines Patienten untersucht, bestimmte Aktivitäten der oberen Extremitäten auszuführen. Die Punktzahl kann von 0 (keine Behinderung) bis 100 (schwerste Behinderung) reichen.
Woche 9
Aktivität und Teilnahme
Zeitfenster: Woche 14
Der Disabilities of the Arm, Shoulder and Hand (DASH)-Fragebogen ist ein Fragebogen mit 30 Punkten, der die Fähigkeit eines Patienten untersucht, bestimmte Aktivitäten der oberen Extremitäten auszuführen. Die Punktzahl kann von 0 (keine Behinderung) bis 100 (schwerste Behinderung) reichen.
Woche 14
Aktivität und Teilnahme
Zeitfenster: Woche 18
Der Disabilities of the Arm, Shoulder and Hand (DASH)-Fragebogen ist ein Fragebogen mit 30 Punkten, der die Fähigkeit eines Patienten untersucht, bestimmte Aktivitäten der oberen Extremitäten auszuführen. Die Punktzahl kann von 0 (keine Behinderung) bis 100 (schwerste Behinderung) reichen.
Woche 18
Aktivität und Teilnahme
Zeitfenster: 3 Monate Nachsorge
Der Disabilities of the Arm, Shoulder and Hand (DASH)-Fragebogen ist ein Fragebogen mit 30 Punkten, der die Fähigkeit eines Patienten untersucht, bestimmte Aktivitäten der oberen Extremitäten auszuführen. Die Punktzahl kann von 0 (keine Behinderung) bis 100 (schwerste Behinderung) reichen.
3 Monate Nachsorge
Aktivität und Teilnahme
Zeitfenster: 6 Monate Follow-up
Der Disabilities of the Arm, Shoulder and Hand (DASH)-Fragebogen ist ein Fragebogen mit 30 Punkten, der die Fähigkeit eines Patienten untersucht, bestimmte Aktivitäten der oberen Extremitäten auszuführen. Die Punktzahl kann von 0 (keine Behinderung) bis 100 (schwerste Behinderung) reichen.
6 Monate Follow-up
Aktivität und Teilnahme
Zeitfenster: 9 Monate Follow-up
Der Disabilities of the Arm, Shoulder and Hand (DASH)-Fragebogen ist ein Fragebogen mit 30 Punkten, der die Fähigkeit eines Patienten untersucht, bestimmte Aktivitäten der oberen Extremitäten auszuführen. Die Punktzahl kann von 0 (keine Behinderung) bis 100 (schwerste Behinderung) reichen.
9 Monate Follow-up
Aktivität und Teilnahme
Zeitfenster: 12 Monate Follow-up
Der Disabilities of the Arm, Shoulder and Hand (DASH)-Fragebogen ist ein Fragebogen mit 30 Punkten, der die Fähigkeit eines Patienten untersucht, bestimmte Aktivitäten der oberen Extremitäten auszuführen. Die Punktzahl kann von 0 (keine Behinderung) bis 100 (schwerste Behinderung) reichen.
12 Monate Follow-up
ISL-Klassifizierung
Zeitfenster: Grundlinie
Der Schweregrad von BCRL wird anhand der ISL-Kriterien bewertet. Dies wird vom behandelnden Arzt durchgeführt.
Grundlinie
ISL-Klassifizierung
Zeitfenster: Woche 9
Der Schweregrad von BCRL wird anhand der ISL-Kriterien bewertet. Dies wird vom behandelnden Arzt durchgeführt.
Woche 9
ISL-Klassifizierung
Zeitfenster: Woche 18
Der Schweregrad von BCRL wird anhand der ISL-Kriterien bewertet. Dies wird vom behandelnden Arzt durchgeführt.
Woche 18
ISL-Klassifizierung
Zeitfenster: 3 Monate Nachsorge
Der Schweregrad von BCRL wird anhand der ISL-Kriterien bewertet. Dies wird vom behandelnden Arzt durchgeführt.
3 Monate Nachsorge
ISL-Klassifizierung
Zeitfenster: 6 Monate Follow-up
Der Schweregrad von BCRL wird anhand der ISL-Kriterien bewertet. Dies wird vom behandelnden Arzt durchgeführt.
6 Monate Follow-up
ISL-Klassifizierung
Zeitfenster: 9 Monate Follow-up
Der Schweregrad von BCRL wird anhand der ISL-Kriterien bewertet. Dies wird vom behandelnden Arzt durchgeführt.
9 Monate Follow-up
ISL-Klassifizierung
Zeitfenster: 12 Monate Follow-up
Der Schweregrad von BCRL wird anhand der ISL-Kriterien bewertet. Dies wird vom behandelnden Arzt durchgeführt.
12 Monate Follow-up

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerzbeurteilung
Zeitfenster: Grundlinie
Die Patienten werden gebeten, ihre Schmerzen im Zusammenhang mit BCRL anhand der visuellen Analogskala (VAS) zu bewerten. Diese Skala reicht von 0 (überhaupt keine Schmerzen) bis 10 (extreme Qual).
Grundlinie
Schmerzbeurteilung
Zeitfenster: Woche 5
Die Patienten werden gebeten, ihre Schmerzen im Zusammenhang mit BCRL anhand der visuellen Analogskala (VAS) zu bewerten. Diese Skala reicht von 0 (überhaupt keine Schmerzen) bis 10 (extreme Qual).
Woche 5
Schmerzbeurteilung
Zeitfenster: Woche 9
Die Patienten werden gebeten, ihre Schmerzen im Zusammenhang mit BCRL anhand der visuellen Analogskala (VAS) zu bewerten. Diese Skala reicht von 0 (überhaupt keine Schmerzen) bis 10 (extreme Qual).
Woche 9
Schmerzbeurteilung
Zeitfenster: Woche 14
Die Patienten werden gebeten, ihre Schmerzen im Zusammenhang mit BCRL anhand der visuellen Analogskala (VAS) zu bewerten. Diese Skala reicht von 0 (überhaupt keine Schmerzen) bis 10 (extreme Qual).
Woche 14
Schmerzbeurteilung
Zeitfenster: Woche 18
Die Patienten werden gebeten, ihre Schmerzen im Zusammenhang mit BCRL anhand der visuellen Analogskala (VAS) zu bewerten. Diese Skala reicht von 0 (überhaupt keine Schmerzen) bis 10 (extreme Qual).
Woche 18
Schmerzbeurteilung
Zeitfenster: 3 Monate Nachsorge
Die Patienten werden gebeten, ihre Schmerzen im Zusammenhang mit BCRL anhand der visuellen Analogskala (VAS) zu bewerten. Diese Skala reicht von 0 (überhaupt keine Schmerzen) bis 10 (extreme Qual).
3 Monate Nachsorge
Schmerzbeurteilung
Zeitfenster: 6 Monate Follow-up
Die Patienten werden gebeten, ihre Schmerzen im Zusammenhang mit BCRL anhand der visuellen Analogskala (VAS) zu bewerten. Diese Skala reicht von 0 (überhaupt keine Schmerzen) bis 10 (extreme Qual).
6 Monate Follow-up
Schmerzbeurteilung
Zeitfenster: 9 Monate Follow-up
Die Patienten werden gebeten, ihre Schmerzen im Zusammenhang mit BCRL anhand der visuellen Analogskala (VAS) zu bewerten. Diese Skala reicht von 0 (überhaupt keine Schmerzen) bis 10 (extreme Qual).
9 Monate Follow-up
Schmerzbeurteilung
Zeitfenster: 12 Monate Follow-up
Die Patienten werden gebeten, ihre Schmerzen im Zusammenhang mit BCRL anhand der visuellen Analogskala (VAS) zu bewerten. Diese Skala reicht von 0 (überhaupt keine Schmerzen) bis 10 (extreme Qual).
12 Monate Follow-up
Bewertung der Lebensqualität
Zeitfenster: Grundlinie
Der validierte Lymphödem-Funktions-, Behinderungs- und Gesundheitsfragebogen für die obere Extremität (Lymph-ICF-UL) wird verwendet, um die Lebensqualität der Patienten zu bewerten. Diese Skala reicht von 0 (überhaupt kein Problem) bis 100 (sehr schwerwiegendes Problem).
Grundlinie
Bewertung der Lebensqualität
Zeitfenster: Woche 5
Der validierte Lymphödem-Funktions-, Behinderungs- und Gesundheitsfragebogen für die obere Extremität (Lymph-ICF-UL) wird verwendet, um die Lebensqualität der Patienten zu bewerten. Diese Skala reicht von 0 (überhaupt kein Problem) bis 100 (sehr schwerwiegendes Problem).
Woche 5
Bewertung der Lebensqualität
Zeitfenster: Woche 9
Der validierte Lymphödem-Funktions-, Behinderungs- und Gesundheitsfragebogen für die obere Extremität (Lymph-ICF-UL) wird verwendet, um die Lebensqualität der Patienten zu bewerten. Diese Skala reicht von 0 (überhaupt kein Problem) bis 100 (sehr schwerwiegendes Problem).
Woche 9
Bewertung der Lebensqualität
Zeitfenster: Woche 14
Der validierte Lymphödem-Funktions-, Behinderungs- und Gesundheitsfragebogen für die obere Extremität (Lymph-ICF-UL) wird verwendet, um die Lebensqualität der Patienten zu bewerten. Diese Skala reicht von 0 (überhaupt kein Problem) bis 100 (sehr schwerwiegendes Problem).
Woche 14
Bewertung der Lebensqualität
Zeitfenster: Woche 18
Der validierte Lymphödem-Funktions-, Behinderungs- und Gesundheitsfragebogen für die obere Extremität (Lymph-ICF-UL) wird verwendet, um die Lebensqualität der Patienten zu bewerten. Diese Skala reicht von 0 (überhaupt kein Problem) bis 100 (sehr schwerwiegendes Problem).
Woche 18
Bewertung der Lebensqualität
Zeitfenster: 3 Monate Nachsorge
Der validierte Lymphödem-Funktions-, Behinderungs- und Gesundheitsfragebogen für die obere Extremität (Lymph-ICF-UL) wird verwendet, um die Lebensqualität der Patienten zu bewerten. Diese Skala reicht von 0 (überhaupt kein Problem) bis 100 (sehr schwerwiegendes Problem).
3 Monate Nachsorge
Bewertung der Lebensqualität
Zeitfenster: 6 Monate Follow-up
Der validierte Lymphödem-Funktions-, Behinderungs- und Gesundheitsfragebogen für die obere Extremität (Lymph-ICF-UL) wird verwendet, um die Lebensqualität der Patienten zu bewerten. Diese Skala reicht von 0 (überhaupt kein Problem) bis 100 (sehr schwerwiegendes Problem).
6 Monate Follow-up
Bewertung der Lebensqualität
Zeitfenster: 9 Monate Follow-up
Der validierte Lymphödem-Funktions-, Behinderungs- und Gesundheitsfragebogen für die obere Extremität (Lymph-ICF-UL) wird verwendet, um die Lebensqualität der Patienten zu bewerten. Diese Skala reicht von 0 (überhaupt kein Problem) bis 100 (sehr schwerwiegendes Problem).
9 Monate Follow-up
Bewertung der Lebensqualität
Zeitfenster: 12 Monate Follow-up
Der validierte Lymphödem-Funktions-, Behinderungs- und Gesundheitsfragebogen für die obere Extremität (Lymph-ICF-UL) wird verwendet, um die Lebensqualität der Patienten zu bewerten. Diese Skala reicht von 0 (überhaupt kein Problem) bis 100 (sehr schwerwiegendes Problem).
12 Monate Follow-up
Depressionen, Angst und Stress
Zeitfenster: Grundlinie
Die psychische Gesundheit der Patienten wird anhand der Depression Anxiety Stress-Scale (DASS-21) ermittelt. Es werden drei verschiedene Scores berechnet: Depression (0-21), Angst (0-21) und Stress (0-18). Eine niedrigere Punktzahl weist auf eine normale psychische Gesundheit hin, während eine höhere Punktzahl auf eine extrem schwere Depression, Angst und/oder Stress hinweist.
Grundlinie
Depressionen, Angst und Stress
Zeitfenster: Woche 5
Die psychische Gesundheit der Patienten wird anhand der Depression Anxiety Stress-Scale (DASS-21) ermittelt. Es werden drei verschiedene Scores berechnet: Depression (0-21), Angst (0-21) und Stress (0-18). Eine niedrigere Punktzahl weist auf eine normale psychische Gesundheit hin, während eine höhere Punktzahl auf eine extrem schwere Depression, Angst und/oder Stress hinweist.
Woche 5
Depressionen, Angst und Stress
Zeitfenster: Woche 9
Die psychische Gesundheit der Patienten wird anhand der Depression Anxiety Stress-Scale (DASS-21) ermittelt. Es werden drei verschiedene Scores berechnet: Depression (0-21), Angst (0-21) und Stress (0-18). Eine niedrigere Punktzahl weist auf eine normale psychische Gesundheit hin, während eine höhere Punktzahl auf eine extrem schwere Depression, Angst und/oder Stress hinweist.
Woche 9
Depressionen, Angst und Stress
Zeitfenster: Woche 14
Die psychische Gesundheit der Patienten wird anhand der Depression Anxiety Stress-Scale (DASS-21) ermittelt. Es werden drei verschiedene Scores berechnet: Depression (0-21), Angst (0-21) und Stress (0-18). Eine niedrigere Punktzahl weist auf eine normale psychische Gesundheit hin, während eine höhere Punktzahl auf eine extrem schwere Depression, Angst und/oder Stress hinweist.
Woche 14
Depressionen, Angst und Stress
Zeitfenster: Woche 18
Die psychische Gesundheit der Patienten wird anhand der Depression Anxiety Stress-Scale (DASS-21) ermittelt. Es werden drei verschiedene Scores berechnet: Depression (0-21), Angst (0-21) und Stress (0-18). Eine niedrigere Punktzahl weist auf eine normale psychische Gesundheit hin, während eine höhere Punktzahl auf eine extrem schwere Depression, Angst und/oder Stress hinweist.
Woche 18
Depressionen, Angst und Stress
Zeitfenster: 3 Monate Nachsorge
Die psychische Gesundheit der Patienten wird anhand der Depression Anxiety Stress-Scale (DASS-21) ermittelt.
3 Monate Nachsorge
Depressionen, Angst und Stress
Zeitfenster: 6 Monate Follow-up
Die psychische Gesundheit der Patienten wird anhand der Depression Anxiety Stress-Scale (DASS-21) ermittelt. Es werden drei verschiedene Scores berechnet: Depression (0-21), Angst (0-21) und Stress (0-18). Eine niedrigere Punktzahl weist auf eine normale psychische Gesundheit hin, während eine höhere Punktzahl auf eine extrem schwere Depression, Angst und/oder Stress hinweist.
6 Monate Follow-up
Depressionen, Angst und Stress
Zeitfenster: 9 Monate Follow-up
Die psychische Gesundheit der Patienten wird anhand der Depression Anxiety Stress-Scale (DASS-21) ermittelt. Es werden drei verschiedene Scores berechnet: Depression (0-21), Angst (0-21) und Stress (0-18). Eine niedrigere Punktzahl weist auf eine normale psychische Gesundheit hin, während eine höhere Punktzahl auf eine extrem schwere Depression, Angst und/oder Stress hinweist.
9 Monate Follow-up
Depressionen, Angst und Stress
Zeitfenster: 12 Monate Follow-up
Die psychische Gesundheit der Patienten wird anhand der Depression Anxiety Stress-Scale (DASS-21) ermittelt. Es werden drei verschiedene Scores berechnet: Depression (0-21), Angst (0-21) und Stress (0-18). Eine niedrigere Punktzahl weist auf eine normale psychische Gesundheit hin, während eine höhere Punktzahl auf eine extrem schwere Depression, Angst und/oder Stress hinweist.
12 Monate Follow-up
Zufriedenheit der Patienten mit der therapeutischen Intervention
Zeitfenster: In Woche 9
Die Patienten werden gebeten, die allgemeine Angenehmheit und beruhigende Wirkung der therapeutischen Intervention und ihre allgemeine Zufriedenheit mit der therapeutischen Intervention unter Verwendung der Numerical Rating Scale (NRS) zu bewerten. Dies wird auf einer Skala von 0 (sehr unzufrieden) bis 10 (sehr zufrieden) bewertet.
In Woche 9
Zufriedenheit der Patienten mit der therapeutischen Intervention
Zeitfenster: In Woche 18
Die Patienten werden gebeten, die allgemeine Angenehmheit und beruhigende Wirkung der therapeutischen Intervention und ihre allgemeine Zufriedenheit mit der therapeutischen Intervention unter Verwendung der Numerical Rating Scale (NRS) zu bewerten. Dies wird auf einer Skala von 0 (sehr unzufrieden) bis 10 (sehr zufrieden) bewertet.
In Woche 18
Zufriedenheit der Patienten mit der therapeutischen Intervention
Zeitfenster: 3 Monate Nachsorge
Die Patienten werden gebeten, die allgemeine Angenehmheit und beruhigende Wirkung der therapeutischen Intervention und ihre allgemeine Zufriedenheit mit der therapeutischen Intervention unter Verwendung der Numerical Rating Scale (NRS) zu bewerten. Dies wird auf einer Skala von 0 (sehr unzufrieden) bis 10 (sehr zufrieden) bewertet.
3 Monate Nachsorge
Zufriedenheit der Patienten mit der therapeutischen Intervention
Zeitfenster: 6 Monate Follow-up
Die Patienten werden gebeten, die allgemeine Angenehmheit und beruhigende Wirkung der therapeutischen Intervention und ihre allgemeine Zufriedenheit mit der therapeutischen Intervention unter Verwendung der Numerical Rating Scale (NRS) zu bewerten. Dies wird auf einer Skala von 0 (sehr unzufrieden) bis 10 (sehr zufrieden) bewertet.
6 Monate Follow-up
Zufriedenheit der Patienten mit der therapeutischen Intervention
Zeitfenster: 9 Monate Follow-up
Die Patienten werden gebeten, die allgemeine Angenehmheit und beruhigende Wirkung der therapeutischen Intervention und ihre allgemeine Zufriedenheit mit der therapeutischen Intervention unter Verwendung der Numerical Rating Scale (NRS) zu bewerten. Dies wird auf einer Skala von 0 (sehr unzufrieden) bis 10 (sehr zufrieden) bewertet.
9 Monate Follow-up
Zufriedenheit der Patienten mit der therapeutischen Intervention
Zeitfenster: 12 Monate Follow-up
Die Patienten werden gebeten, die allgemeine Angenehmheit und beruhigende Wirkung der therapeutischen Intervention und ihre allgemeine Zufriedenheit mit der therapeutischen Intervention unter Verwendung der Numerical Rating Scale (NRS) zu bewerten. Dies wird auf einer Skala von 0 (sehr unzufrieden) bis 10 (sehr zufrieden) bewertet.
12 Monate Follow-up

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Allgemeine patienten-, krankheits- und behandlungsbezogene Informationen
Zeitfenster: Grundlinie
Allgemeine und medizinische Informationen werden durch einen kurzen Patientenfragebogen gesammelt, um intrinsische Risikofaktoren (z. Alter und Rauchergeschichte). Informationen zu den krankheits- und behandlungsbezogenen Risikofaktoren werden über Krankenakten erhoben (z. B. Tumortyp und -stadium).
Grundlinie
Allgemeine patienten-, krankheits- und behandlungsbezogene Informationen
Zeitfenster: 3 Monate Nachsorge
Allgemeine und medizinische Informationen werden durch einen kurzen Patientenfragebogen gesammelt, um intrinsische Risikofaktoren (z. Alter und Rauchergeschichte). Informationen zu den krankheits- und behandlungsbezogenen Risikofaktoren werden über Krankenakten erhoben (z. B. Tumortyp und -stadium).
3 Monate Nachsorge
Allgemeine patienten-, krankheits- und behandlungsbezogene Informationen
Zeitfenster: 6 Monate Follow-up
Allgemeine und medizinische Informationen werden durch einen kurzen Patientenfragebogen gesammelt, um intrinsische Risikofaktoren (z. Alter und Rauchergeschichte). Informationen zu den krankheits- und behandlungsbezogenen Risikofaktoren werden über Krankenakten erhoben (z. B. Tumortyp und -stadium).
6 Monate Follow-up
Allgemeine patienten-, krankheits- und behandlungsbezogene Informationen
Zeitfenster: 9 Monate Follow-up
Allgemeine und medizinische Informationen werden durch einen kurzen Patientenfragebogen gesammelt, um intrinsische Risikofaktoren (z. Alter und Rauchergeschichte). Informationen zu den krankheits- und behandlungsbezogenen Risikofaktoren werden über Krankenakten erhoben (z. B. Tumortyp und -stadium).
9 Monate Follow-up
Allgemeine patienten-, krankheits- und behandlungsbezogene Informationen
Zeitfenster: 12 Monate Follow-up
Allgemeine und medizinische Informationen werden durch einen kurzen Patientenfragebogen gesammelt, um intrinsische Risikofaktoren (z. Alter und Rauchergeschichte). Informationen zu den krankheits- und behandlungsbezogenen Risikofaktoren werden über Krankenakten erhoben (z. B. Tumortyp und -stadium).
12 Monate Follow-up
Aussehen und Datum des lokalen und regionalen Rezidivs
Zeitfenster: 12 Monate Follow-up
Erfasst werden das mögliche Auftreten und der Zeitpunkt des lokalen und/oder regionalen Wiederauftretens.
12 Monate Follow-up
Aussehen und Datum des lokalen und regionalen Rezidivs
Zeitfenster: 2 Jahre Follow-up
Erfasst werden das mögliche Auftreten und der Zeitpunkt des lokalen und/oder regionalen Wiederauftretens.
2 Jahre Follow-up
Aussehen und Datum des lokalen und regionalen Rezidivs
Zeitfenster: 3 Jahre Follow-up
Erfasst werden das mögliche Auftreten und der Zeitpunkt des lokalen und/oder regionalen Wiederauftretens.
3 Jahre Follow-up
Aussehen und Datum des lokalen und regionalen Rezidivs
Zeitfenster: 4 Jahre Follow-up
Erfasst werden das mögliche Auftreten und der Zeitpunkt des lokalen und/oder regionalen Wiederauftretens.
4 Jahre Follow-up
Aussehen und Datum des lokalen und regionalen Rezidivs
Zeitfenster: 5 Jahre Follow-up
Erfasst werden das mögliche Auftreten und der Zeitpunkt des lokalen und/oder regionalen Wiederauftretens.
5 Jahre Follow-up
Aussehen und Datum von Sekundärtumoren
Zeitfenster: 1 Jahr Follow-up
Das mögliche Auftreten und Datum von Zweittumoren wird erhoben.
1 Jahr Follow-up
Aussehen und Datum von Sekundärtumoren
Zeitfenster: 2 Jahre Follow-up
Das mögliche Auftreten und Datum von Zweittumoren wird erhoben.
2 Jahre Follow-up
Aussehen und Datum von Sekundärtumoren
Zeitfenster: 3 Jahre Follow-up
Das mögliche Auftreten und Datum von Zweittumoren wird erhoben.
3 Jahre Follow-up
Aussehen und Datum von Sekundärtumoren
Zeitfenster: 4 Jahre Follow-up
Das mögliche Auftreten und Datum von Zweittumoren wird erhoben.
4 Jahre Follow-up
Aussehen und Datum von Sekundärtumoren
Zeitfenster: 5 Jahre Follow-up
Das mögliche Auftreten und Datum von Zweittumoren wird erhoben.
5 Jahre Follow-up
Aussehen und Datum der Fernmetastasierung
Zeitfenster: 1 Jahr Follow-up
Das mögliche Auftreten und Datum der Fernmetastasierung wird erhoben.
1 Jahr Follow-up
Aussehen und Datum der Fernmetastasierung
Zeitfenster: 2 Jahre Follow-up
Das mögliche Auftreten und Datum der Fernmetastasierung wird erhoben.
2 Jahre Follow-up
Aussehen und Datum der Fernmetastasierung
Zeitfenster: 3 Jahre Follow-up
Das mögliche Auftreten und Datum der Fernmetastasierung wird erhoben.
3 Jahre Follow-up
Aussehen und Datum der Fernmetastasierung
Zeitfenster: 4 Jahre Follow-up
Das mögliche Auftreten und Datum der Fernmetastasierung wird erhoben.
4 Jahre Follow-up
Aussehen und Datum der Fernmetastasierung
Zeitfenster: 5 Jahre Follow-up
Das mögliche Auftreten und Datum der Fernmetastasierung wird erhoben.
5 Jahre Follow-up
Datum des Todes jeglicher Ursache
Zeitfenster: 1 Jahr Follow-up
Verstirbt der Patient innerhalb des ersten Jahres nach der Behandlung, wird sein Sterbedatum erhoben.
1 Jahr Follow-up
Datum des Todes jeglicher Ursache
Zeitfenster: 2 Jahre Follow-up
Wenn der Patient innerhalb von 2 Jahren nach der Behandlung verstirbt, wird sein Todesdatum erhoben.
2 Jahre Follow-up
Datum des Todes jeglicher Ursache
Zeitfenster: 3 Jahre nach der Behandlung
Wenn der Patient innerhalb von 3 Jahren nach der Behandlung verstirbt, wird sein Todesdatum erhoben.
3 Jahre nach der Behandlung
Datum des Todes jeglicher Ursache
Zeitfenster: 4 Jahre Follow-up
Verstirbt der Patient innerhalb von 4 Jahren nach der Behandlung, wird sein Sterbedatum erhoben.
4 Jahre Follow-up
Datum des Todes jeglicher Ursache
Zeitfenster: 5 Jahre Follow-up
Wenn der Patient innerhalb von 5 Jahren nach der Behandlung verstirbt, wird sein Sterbedatum erhoben.
5 Jahre Follow-up

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Jessa Hospital

Mitarbeiter

Hasselt University

Ermittler

  • Hauptermittler: Jeroen Mebis, MD, PhD, Jessa Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

22. Februar 2021

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Februar 2028

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Februar 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. Dezember 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. Dezember 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

30. Dezember 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

28. Februar 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. Februar 2023

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2020-154
  • B2342020000029 (Registrierungskennung: Belgian Registry)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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