유방암 관련 림프부종 관리를 위한 광생체조절 요법 (LymphLight)
유방암 관련 림프부종 관리에서 광생체조절 요법의 효과 평가: 무작위 대조 시험
연구 개요
상세 설명
이 연구의 목적은 BCRL 관리에 대한 제도적 치료와 함께 PBMT의 효능을 결정하는 것입니다. 따라서 우리는 수동 림프 배액과 PBMT가 사지 둘레와 관련 통증을 줄이고 BCRL 환자의 QoL을 치료 중 및 치료 후 최대 12개월까지 개선할 수 있다는 가설을 세웁니다.
주요 목표 1: 팔 둘레
이 연구는 주로 PBM 치료 중 및 PBMT 후 최대 12개월 동안 BCRL이 확립된 환자의 팔 둘레를 줄이는 데 있어 PBMT 및 도수 림프관 배액의 효과를 결정하고자 합니다.
주요 목표 2: 활동 및 참여
이 연구의 또 다른 주요 목표는 환자의 활동 및 참여 상태 향상에 있어 PBMT 및 도수 림프 배수의 효과를 평가하는 것입니다.
2차 목표 1: 고통
이 연구의 2차 목표는 PBMT와 수동 림프 배수가 PBM 치료 중 및 PBMT 후 최대 12개월까지 BCRL 관련 통증을 감소시킬 수 있는지 평가하는 것입니다.
2차 목표 2: 삶의 질
이 연구의 두 번째 목표는 PBMT와 수동 림프 배수가 PBM 치료 중 및 PBMT 후 최대 12개월까지 환자의 QoL을 개선할 수 있는지 평가하는 것입니다.
2차 목표 3: 우울증
이 연구의 2차 목적은 PBMT와 도수 림프관 배액이 PBM 치료 중 및 PBMT 후 최대 12개월 동안 환자의 정신 상태를 개선할 수 있는지 평가하는 것입니다.
2차 목표 4: 환자 만족도
이 연구의 2차 목표는 환자가 치료 세션 동안 및 치료 후 최대 12개월 동안 BCRL 치료로서 PBMT 및 수동 림프 배액에 만족하는지 평가하는 것입니다.
2차 목표 5: PBM 안전성
이 연구의 두 번째 목표는 PBMT 후 최대 5년까지 종양 환자에서 PBM의 안전성을 평가하는 것입니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Jolien Robijns, PhD
- 전화번호: 011337229
- 이메일: jolien.robijns@jessazh.be
연구 장소
-
-
Limburg
-
Hasselt, Limburg, 벨기에, 3500
- 모병
- Hasselt University
-
연락하다:
- Jolien Robijns, PhD
- 이메일: jolien.robijns@uhasselt.be
-
수석 연구원:
- Jeroen Mebis, MD, PhD
-
부수사관:
- Joy Lodewijckx, MSc
-
Hasselt, Limburg, 벨기에, 3500
- 모병
- Jessa Ziekenhuis
-
수석 연구원:
- Jeroen Mebis, MD, PhD
-
부수사관:
- Joy Lodewijckx, MSc
-
연락하다:
- Jolien Robijns, PhD
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 유방암 진단
- 동측 종양절제술 또는 유방절제술 + 감시림프절 생검 +/- 림프절 절제술을 시행함
- 화학 요법과 함께 또는 화학 요법 없이 방사선 요법을 받았습니다.
- BCRL로 진단됨(즉, 국제림프학회(ISL) 림프부종 1기 이상)
- 연령 ≥ 18세
- 연구 프로토콜을 준수할 수 있음
- 서면 동의서에 서명할 수 있음
제외 기준:
- 전이성 질환
- 임신
- 팔에 수술 또는 외상의 역사
- 지난 3개월 동안 팔 감염의 병력
- 지난 3개월 동안 체액에 영향을 미치는 약물(예: 이뇨제) 사용
- 심각한 정신 장애 또는 치매
- 불안정하거나 환자의 안전과 조사관의 판단에 따라 연구 순응도에 영향을 미칠 수 있는 모든 상태
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 그룹 A
그룹 A는 9주(2회/주) 동안 첫 번째 PBM + 수동 림프 배액을 받은 후 9주 동안 수동 림프 배수만 받습니다.
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ASA의 MLS M6 레이저는 레이저 요법을 적용하는 데 사용됩니다.
다른 이름들:
환자는 훈련된 물리치료사가 실시하는 매주 2회 MLT를 받게 됩니다.
다른 이름들:
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활성 비교기: 그룹 B
그룹 B는 먼저 9주 동안 수동 림프 배액만 받은 다음 9주 동안 PBM과 수동 림프 배수를 병용합니다(2회/주).
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ASA의 MLS M6 레이저는 레이저 요법을 적용하는 데 사용됩니다.
다른 이름들:
환자는 훈련된 물리치료사가 실시하는 매주 2회 MLT를 받게 됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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팔 둘레와 볼륨
기간: 기준선
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팔 둘레는 olecranon에서 그리고 olecranon의 근위 및 원위 4, 8, 12, 16 및 20 cm에서 측정됩니다. 각 지점의 둘레는 cm로 기록됩니다. 계산된 팔 용적은 olecranon에서 근위(손목 쪽으로) 및 원위(견봉 쪽으로) 각 4cm 세그먼트의 원뿔대 공식으로 추정됩니다. 다음 원뿔대 공식이 사용되었습니다. 4 * (C1* C1 +C1*C2+C2*C2)/12π C1은 각 세그먼트의 위쪽 둘레이고 C2는 아래쪽 둘레입니다. 전체 팔의 계산된 부피는 입방 센티미터로 표현된 팔의 모든 부분 부피의 합입니다. |
기준선
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팔 둘레와 볼륨
기간: 5주차
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팔 둘레는 olecranon에서 그리고 olecranon의 근위 및 원위 4, 8, 12, 16 및 20 cm에서 측정됩니다. 각 지점의 둘레는 cm로 기록됩니다. 계산된 팔 용적은 olecranon에서 근위(손목 쪽으로) 및 원위(견봉 쪽으로) 각 4cm 세그먼트의 원뿔대 공식으로 추정됩니다. 다음 원뿔대 공식이 사용되었습니다. 4 * (C1* C1 +C1*C2+C2*C2)/12π C1은 각 세그먼트의 위쪽 둘레이고 C2는 아래쪽 둘레입니다. 전체 팔의 계산된 부피는 입방 센티미터로 표현된 팔의 모든 부분 부피의 합입니다. |
5주차
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팔 둘레와 볼륨
기간: 9주차
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팔 둘레는 olecranon에서 그리고 olecranon의 근위 및 원위 4, 8, 12, 16 및 20 cm에서 측정됩니다. 각 지점의 둘레는 cm로 기록됩니다. 계산된 팔 용적은 olecranon에서 근위(손목 쪽으로) 및 원위(견봉 쪽으로) 각 4cm 세그먼트의 원뿔대 공식으로 추정됩니다. 다음 원뿔대 공식이 사용되었습니다. 4 * (C1* C1 +C1*C2+C2*C2)/12π C1은 각 세그먼트의 위쪽 둘레이고 C2는 아래쪽 둘레입니다. 전체 팔의 계산된 부피는 입방 센티미터로 표현된 팔의 모든 부분 부피의 합입니다. |
9주차
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팔 둘레와 볼륨
기간: 14주차
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팔 둘레는 olecranon에서 그리고 olecranon의 근위 및 원위 4, 8, 12, 16 및 20 cm에서 측정됩니다. 각 지점의 둘레는 cm로 기록됩니다. 계산된 팔 용적은 olecranon에서 근위(손목 쪽으로) 및 원위(견봉 쪽으로) 각 4cm 세그먼트의 원뿔대 공식으로 추정됩니다. 다음 원뿔대 공식이 사용되었습니다. 4 * (C1* C1 +C1*C2+C2*C2)/12π C1은 각 세그먼트의 위쪽 둘레이고 C2는 아래쪽 둘레입니다. 전체 팔의 계산된 부피는 입방 센티미터로 표현된 팔의 모든 부분 부피의 합입니다. |
14주차
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팔 둘레와 볼륨
기간: 18주차
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팔 둘레는 olecranon에서 그리고 olecranon의 근위 및 원위 4, 8, 12, 16 및 20 cm에서 측정됩니다. 각 지점의 둘레는 cm로 기록됩니다. 계산된 팔 용적은 olecranon에서 근위(손목 쪽으로) 및 원위(견봉 쪽으로) 각 4cm 세그먼트의 원뿔대 공식으로 추정됩니다. 다음 원뿔대 공식이 사용되었습니다. 4 * (C1* C1 +C1*C2+C2*C2)/12π C1은 각 세그먼트의 위쪽 둘레이고 C2는 아래쪽 둘레입니다. 전체 팔의 계산된 부피는 입방 센티미터로 표현된 팔의 모든 부분 부피의 합입니다. |
18주차
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팔 둘레와 볼륨
기간: 3개월 추적
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팔 둘레는 olecranon에서 그리고 olecranon의 근위 및 원위 4, 8, 12, 16 및 20 cm에서 측정됩니다. 각 지점의 둘레는 cm로 기록됩니다. 계산된 팔 용적은 olecranon에서 근위(손목 쪽으로) 및 원위(견봉 쪽으로) 각 4cm 세그먼트의 원뿔대 공식으로 추정됩니다. 다음 원뿔대 공식이 사용되었습니다. 4 * (C1* C1 +C1*C2+C2*C2)/12π C1은 각 세그먼트의 위쪽 둘레이고 C2는 아래쪽 둘레입니다. 전체 팔의 계산된 부피는 입방 센티미터로 표현된 팔의 모든 부분 부피의 합입니다. |
3개월 추적
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팔 둘레와 볼륨
기간: 6개월 추적
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팔 둘레는 olecranon에서 그리고 olecranon의 근위 및 원위 4, 8, 12, 16 및 20 cm에서 측정됩니다. 각 지점의 둘레는 cm로 기록됩니다. 계산된 팔 용적은 olecranon에서 근위(손목 쪽으로) 및 원위(견봉 쪽으로) 각 4cm 세그먼트의 원뿔대 공식으로 추정됩니다. 다음 원뿔대 공식이 사용되었습니다. 4 * (C1* C1 +C1*C2+C2*C2)/12π C1은 각 세그먼트의 위쪽 둘레이고 C2는 아래쪽 둘레입니다. 전체 팔의 계산된 부피는 입방 센티미터로 표현된 팔의 모든 부분 부피의 합입니다. |
6개월 추적
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팔 둘레와 볼륨
기간: 9개월 추적
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팔 둘레는 olecranon에서 그리고 olecranon의 근위 및 원위 4, 8, 12, 16 및 20 cm에서 측정됩니다. 각 지점의 둘레는 cm로 기록됩니다. 계산된 팔 용적은 olecranon에서 근위(손목 쪽으로) 및 원위(견봉 쪽으로) 각 4cm 세그먼트의 원뿔대 공식으로 추정됩니다. 다음 원뿔대 공식이 사용되었습니다. 4 * (C1* C1 +C1*C2+C2*C2)/12π C1은 각 세그먼트의 위쪽 둘레이고 C2는 아래쪽 둘레입니다. 전체 팔의 계산된 부피는 입방 센티미터로 표현된 팔의 모든 부분 부피의 합입니다. |
9개월 추적
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팔 둘레와 볼륨
기간: 12개월 추적
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팔 둘레는 olecranon에서 그리고 olecranon의 근위 및 원위 4, 8, 12, 16 및 20 cm에서 측정됩니다. 각 지점의 둘레는 cm로 기록됩니다. 계산된 팔 용적은 olecranon에서 근위(손목 쪽으로) 및 원위(견봉 쪽으로) 각 4cm 세그먼트의 원뿔대 공식으로 추정됩니다. 다음 원뿔대 공식이 사용되었습니다. 4 * (C1* C1 +C1*C2+C2*C2)/12π C1은 각 세그먼트의 위쪽 둘레이고 C2는 아래쪽 둘레입니다. 전체 팔의 계산된 부피는 입방 센티미터로 표현된 팔의 모든 부분 부피의 합입니다. |
12개월 추적
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팔 이동성 측정
기간: 기준선
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표준 플라스틱 고니오미터를 사용하여 어깨 굴곡, 외전 및 외회전에 대한 활성 가동 범위(ROM)를 측정합니다.
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기준선
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팔 이동성 측정
기간: 5주차
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표준 플라스틱 고니오미터를 사용하여 어깨 굴곡, 외전 및 외회전에 대한 활성 가동 범위(ROM)를 측정합니다.
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5주차
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팔 이동성 측정
기간: 9주차
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표준 플라스틱 고니오미터를 사용하여 어깨 굴곡, 외전 및 외회전에 대한 활성 가동 범위(ROM)를 측정합니다.
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9주차
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팔 이동성 측정
기간: 14주차
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표준 플라스틱 고니오미터를 사용하여 어깨 굴곡, 외전 및 외회전에 대한 활성 가동 범위(ROM)를 측정합니다.
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14주차
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팔 이동성 측정
기간: 18주차
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표준 플라스틱 고니오미터를 사용하여 어깨 굴곡, 외전 및 외회전에 대한 활성 가동 범위(ROM)를 측정합니다.
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18주차
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팔 이동성 측정
기간: 3개월 추적
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표준 플라스틱 고니오미터를 사용하여 어깨 굴곡, 외전 및 외회전에 대한 활성 가동 범위(ROM)를 측정합니다.
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3개월 추적
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팔 이동성 측정
기간: 6개월 추적
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표준 플라스틱 고니오미터를 사용하여 어깨 굴곡, 외전 및 외회전에 대한 활성 가동 범위(ROM)를 측정합니다.
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6개월 추적
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팔 이동성 측정
기간: 9개월 추적
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표준 플라스틱 고니오미터를 사용하여 어깨 굴곡, 외전 및 외회전에 대한 활성 가동 범위(ROM)를 측정합니다.
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9개월 추적
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팔 이동성 측정
기간: 12개월 추적
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표준 플라스틱 고니오미터를 사용하여 어깨 굴곡, 외전 및 외회전에 대한 활성 가동 범위(ROM)를 측정합니다.
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12개월 추적
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활동 및 참여
기간: 기준선
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팔, 어깨 및 손의 장애(DASH) 설문지는 특정 상지 활동을 수행하는 환자의 능력을 살펴보는 30개 항목 설문지입니다.
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기준선
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활동 및 참여
기간: 5주차
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팔, 어깨 및 손의 장애(DASH) 설문지는 특정 상지 활동을 수행하는 환자의 능력을 살펴보는 30개 항목 설문지입니다.
점수 범위는 0(장애 없음)에서 100(가장 심각한 장애)까지입니다.
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5주차
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활동 및 참여
기간: 9주차
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팔, 어깨 및 손의 장애(DASH) 설문지는 특정 상지 활동을 수행하는 환자의 능력을 살펴보는 30개 항목 설문지입니다.
점수 범위는 0(장애 없음)에서 100(가장 심각한 장애)까지입니다.
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9주차
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활동 및 참여
기간: 14주차
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팔, 어깨 및 손의 장애(DASH) 설문지는 특정 상지 활동을 수행하는 환자의 능력을 살펴보는 30개 항목 설문지입니다.
점수 범위는 0(장애 없음)에서 100(가장 심각한 장애)까지입니다.
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14주차
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활동 및 참여
기간: 18주차
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팔, 어깨 및 손의 장애(DASH) 설문지는 특정 상지 활동을 수행하는 환자의 능력을 살펴보는 30개 항목 설문지입니다.
점수 범위는 0(장애 없음)에서 100(가장 심각한 장애)까지입니다.
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18주차
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활동 및 참여
기간: 3개월 추적
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팔, 어깨 및 손의 장애(DASH) 설문지는 특정 상지 활동을 수행하는 환자의 능력을 살펴보는 30개 항목 설문지입니다.
점수 범위는 0(장애 없음)에서 100(가장 심각한 장애)까지입니다.
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3개월 추적
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활동 및 참여
기간: 6개월 추적
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팔, 어깨 및 손의 장애(DASH) 설문지는 특정 상지 활동을 수행하는 환자의 능력을 살펴보는 30개 항목 설문지입니다.
점수 범위는 0(장애 없음)에서 100(가장 심각한 장애)까지입니다.
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6개월 추적
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활동 및 참여
기간: 9개월 추적
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팔, 어깨 및 손의 장애(DASH) 설문지는 특정 상지 활동을 수행하는 환자의 능력을 살펴보는 30개 항목 설문지입니다.
점수 범위는 0(장애 없음)에서 100(가장 심각한 장애)까지입니다.
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9개월 추적
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활동 및 참여
기간: 12개월 추적
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팔, 어깨 및 손의 장애(DASH) 설문지는 특정 상지 활동을 수행하는 환자의 능력을 살펴보는 30개 항목 설문지입니다.
점수 범위는 0(장애 없음)에서 100(가장 심각한 장애)까지입니다.
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12개월 추적
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ISL 분류
기간: 기준선
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BCRL의 심각도는 ISL 기준을 사용하여 평가됩니다.
이것은 치료 의사가 수행합니다.
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기준선
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ISL 분류
기간: 9주차
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BCRL의 심각도는 ISL 기준을 사용하여 평가됩니다.
이것은 치료 의사가 수행합니다.
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9주차
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ISL 분류
기간: 18주차
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BCRL의 심각도는 ISL 기준을 사용하여 평가됩니다.
이것은 치료 의사가 수행합니다.
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18주차
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ISL 분류
기간: 3개월 추적
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BCRL의 심각도는 ISL 기준을 사용하여 평가됩니다.
이것은 치료 의사가 수행합니다.
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3개월 추적
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ISL 분류
기간: 6개월 추적
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BCRL의 심각도는 ISL 기준을 사용하여 평가됩니다.
이것은 치료 의사가 수행합니다.
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6개월 추적
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ISL 분류
기간: 9개월 추적
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BCRL의 심각도는 ISL 기준을 사용하여 평가됩니다.
이것은 치료 의사가 수행합니다.
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9개월 추적
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ISL 분류
기간: 12개월 추적
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BCRL의 심각도는 ISL 기준을 사용하여 평가됩니다.
이것은 치료 의사가 수행합니다.
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12개월 추적
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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통증 평가
기간: 기준선
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환자는 시각적 아날로그 척도(VAS)를 사용하여 BCRL과 관련된 통증을 평가하도록 요청받을 것입니다.
이 척도의 범위는 0(전혀 통증 없음)에서 10(극심한 고통)까지입니다.
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기준선
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통증 평가
기간: 5주차
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환자는 시각적 아날로그 척도(VAS)를 사용하여 BCRL과 관련된 통증을 평가하도록 요청받을 것입니다.
이 척도의 범위는 0(전혀 통증 없음)에서 10(극심한 고통)까지입니다.
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5주차
|
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통증 평가
기간: 9주차
|
환자는 시각적 아날로그 척도(VAS)를 사용하여 BCRL과 관련된 통증을 평가하도록 요청받을 것입니다.
이 척도의 범위는 0(전혀 통증 없음)에서 10(극심한 고통)까지입니다.
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9주차
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통증 평가
기간: 14주차
|
환자는 시각적 아날로그 척도(VAS)를 사용하여 BCRL과 관련된 통증을 평가하도록 요청받을 것입니다.
이 척도의 범위는 0(전혀 통증 없음)에서 10(극심한 고통)까지입니다.
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14주차
|
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통증 평가
기간: 18주차
|
환자는 시각적 아날로그 척도(VAS)를 사용하여 BCRL과 관련된 통증을 평가하도록 요청받을 것입니다.
이 척도의 범위는 0(전혀 통증 없음)에서 10(극심한 고통)까지입니다.
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18주차
|
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통증 평가
기간: 3개월 추적
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환자는 시각적 아날로그 척도(VAS)를 사용하여 BCRL과 관련된 통증을 평가하도록 요청받을 것입니다.
이 척도의 범위는 0(전혀 통증 없음)에서 10(극심한 고통)까지입니다.
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3개월 추적
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통증 평가
기간: 6개월 추적
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환자는 시각적 아날로그 척도(VAS)를 사용하여 BCRL과 관련된 통증을 평가하도록 요청받을 것입니다.
이 척도의 범위는 0(전혀 통증 없음)에서 10(극심한 고통)까지입니다.
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6개월 추적
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통증 평가
기간: 9개월 추적
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환자는 시각적 아날로그 척도(VAS)를 사용하여 BCRL과 관련된 통증을 평가하도록 요청받을 것입니다.
이 척도의 범위는 0(전혀 통증 없음)에서 10(극심한 고통)까지입니다.
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9개월 추적
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통증 평가
기간: 12개월 추적
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환자는 시각적 아날로그 척도(VAS)를 사용하여 BCRL과 관련된 통증을 평가하도록 요청받을 것입니다.
이 척도의 범위는 0(전혀 통증 없음)에서 10(극심한 고통)까지입니다.
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12개월 추적
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삶의 질 평가
기간: 기준선
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검증된 상지 림프부종 기능, 장애 및 건강 설문지(Lymph-ICF-UL)를 사용하여 환자의 QoL을 평가합니다.
이 척도의 범위는 0(전혀 문제 없음)에서 100(매우 심각한 문제)입니다.
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기준선
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삶의 질 평가
기간: 5주차
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검증된 상지 림프부종 기능, 장애 및 건강 설문지(Lymph-ICF-UL)를 사용하여 환자의 QoL을 평가합니다.
이 척도의 범위는 0(전혀 문제 없음)에서 100(매우 심각한 문제)입니다.
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5주차
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삶의 질 평가
기간: 9주차
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검증된 상지 림프부종 기능, 장애 및 건강 설문지(Lymph-ICF-UL)를 사용하여 환자의 QoL을 평가합니다.
이 척도의 범위는 0(전혀 문제 없음)에서 100(매우 심각한 문제)입니다.
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9주차
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삶의 질 평가
기간: 14주차
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검증된 상지 림프부종 기능, 장애 및 건강 설문지(Lymph-ICF-UL)를 사용하여 환자의 QoL을 평가합니다.
이 척도의 범위는 0(전혀 문제 없음)에서 100(매우 심각한 문제)입니다.
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14주차
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삶의 질 평가
기간: 18주차
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검증된 상지 림프부종 기능, 장애 및 건강 설문지(Lymph-ICF-UL)를 사용하여 환자의 QoL을 평가합니다.
이 척도의 범위는 0(전혀 문제 없음)에서 100(매우 심각한 문제)입니다.
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18주차
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삶의 질 평가
기간: 3개월 추적
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검증된 상지 림프부종 기능, 장애 및 건강 설문지(Lymph-ICF-UL)를 사용하여 환자의 QoL을 평가합니다.
이 척도의 범위는 0(전혀 문제 없음)에서 100(매우 심각한 문제)입니다.
|
3개월 추적
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삶의 질 평가
기간: 6개월 추적
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검증된 상지 림프부종 기능, 장애 및 건강 설문지(Lymph-ICF-UL)를 사용하여 환자의 QoL을 평가합니다.
이 척도의 범위는 0(전혀 문제 없음)에서 100(매우 심각한 문제)입니다.
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6개월 추적
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삶의 질 평가
기간: 9개월 추적
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검증된 상지 림프부종 기능, 장애 및 건강 설문지(Lymph-ICF-UL)를 사용하여 환자의 QoL을 평가합니다.
이 척도의 범위는 0(전혀 문제 없음)에서 100(매우 심각한 문제)입니다.
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9개월 추적
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삶의 질 평가
기간: 12개월 추적
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검증된 상지 림프부종 기능, 장애 및 건강 설문지(Lymph-ICF-UL)를 사용하여 환자의 QoL을 평가합니다.
이 척도의 범위는 0(전혀 문제 없음)에서 100(매우 심각한 문제)입니다.
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12개월 추적
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우울증, 불안 및 스트레스
기간: 기준선
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환자의 정신 건강은 우울증 불안 스트레스 척도(DASS-21)를 사용하여 결정됩니다.
우울증(0-21), 불안(0-21) 및 스트레스(0-18)의 세 가지 다른 점수가 계산됩니다.
낮은 점수는 정상적인 정신 건강을 나타내고 높은 점수는 극도로 심각한 우울증, 불안 및/또는 스트레스를 나타냅니다.
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기준선
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우울증, 불안 및 스트레스
기간: 5주차
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환자의 정신 건강은 우울증 불안 스트레스 척도(DASS-21)를 사용하여 결정됩니다.
우울증(0-21), 불안(0-21) 및 스트레스(0-18)의 세 가지 다른 점수가 계산됩니다.
낮은 점수는 정상적인 정신 건강을 나타내고 높은 점수는 극도로 심각한 우울증, 불안 및/또는 스트레스를 나타냅니다.
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5주차
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우울증, 불안 및 스트레스
기간: 9주차
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환자의 정신 건강은 우울증 불안 스트레스 척도(DASS-21)를 사용하여 결정됩니다.
우울증(0-21), 불안(0-21) 및 스트레스(0-18)의 세 가지 다른 점수가 계산됩니다.
낮은 점수는 정상적인 정신 건강을 나타내고 높은 점수는 극도로 심각한 우울증, 불안 및/또는 스트레스를 나타냅니다.
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9주차
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우울증, 불안 및 스트레스
기간: 14주차
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환자의 정신 건강은 우울증 불안 스트레스 척도(DASS-21)를 사용하여 결정됩니다.
우울증(0-21), 불안(0-21) 및 스트레스(0-18)의 세 가지 다른 점수가 계산됩니다.
낮은 점수는 정상적인 정신 건강을 나타내고 높은 점수는 극도로 심각한 우울증, 불안 및/또는 스트레스를 나타냅니다.
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14주차
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우울증, 불안 및 스트레스
기간: 18주차
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환자의 정신 건강은 우울증 불안 스트레스 척도(DASS-21)를 사용하여 결정됩니다.
우울증(0-21), 불안(0-21) 및 스트레스(0-18)의 세 가지 다른 점수가 계산됩니다.
낮은 점수는 정상적인 정신 건강을 나타내고 높은 점수는 극도로 심각한 우울증, 불안 및/또는 스트레스를 나타냅니다.
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18주차
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우울증, 불안 및 스트레스
기간: 3개월 추적
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환자의 정신 건강은 우울증 불안 스트레스 척도(DASS-21)를 사용하여 결정됩니다.
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3개월 추적
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우울증, 불안 및 스트레스
기간: 6개월 추적
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환자의 정신 건강은 우울증 불안 스트레스 척도(DASS-21)를 사용하여 결정됩니다.
우울증(0-21), 불안(0-21) 및 스트레스(0-18)의 세 가지 다른 점수가 계산됩니다.
낮은 점수는 정상적인 정신 건강을 나타내고 높은 점수는 극도로 심각한 우울증, 불안 및/또는 스트레스를 나타냅니다.
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6개월 추적
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우울증, 불안 및 스트레스
기간: 9개월 추적
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환자의 정신 건강은 우울증 불안 스트레스 척도(DASS-21)를 사용하여 결정됩니다.
우울증(0-21), 불안(0-21) 및 스트레스(0-18)의 세 가지 다른 점수가 계산됩니다.
낮은 점수는 정상적인 정신 건강을 나타내고 높은 점수는 극도로 심각한 우울증, 불안 및/또는 스트레스를 나타냅니다.
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9개월 추적
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우울증, 불안 및 스트레스
기간: 12개월 추적
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환자의 정신 건강은 우울증 불안 스트레스 척도(DASS-21)를 사용하여 결정됩니다.
우울증(0-21), 불안(0-21) 및 스트레스(0-18)의 세 가지 다른 점수가 계산됩니다.
낮은 점수는 정상적인 정신 건강을 나타내고 높은 점수는 극도로 심각한 우울증, 불안 및/또는 스트레스를 나타냅니다.
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12개월 추적
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치료 개입에 대한 환자의 만족도
기간: 9주째
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환자는 NRS(Numerical Rating Scale)를 사용하여 치료적 개입의 전반적인 쾌적함과 진정 효과 및 치료적 개입에 대한 전반적인 만족도를 평가하도록 요청받을 것입니다.
이것은 0(매우 불만족)에서 10(매우 만족)까지의 척도로 점수가 매겨집니다.
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9주째
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치료 개입에 대한 환자의 만족도
기간: 18주차에
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환자는 NRS(Numerical Rating Scale)를 사용하여 치료적 개입의 전반적인 쾌적함과 진정 효과 및 치료적 개입에 대한 전반적인 만족도를 평가하도록 요청받을 것입니다.
이것은 0(매우 불만족)에서 10(매우 만족)까지의 척도로 점수가 매겨집니다.
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18주차에
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치료 개입에 대한 환자의 만족도
기간: 3개월 추적
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환자는 NRS(Numerical Rating Scale)를 사용하여 치료적 개입의 전반적인 쾌적함과 진정 효과 및 치료적 개입에 대한 전반적인 만족도를 평가하도록 요청받을 것입니다.
이것은 0(매우 불만족)에서 10(매우 만족)까지의 척도로 점수가 매겨집니다.
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3개월 추적
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치료 개입에 대한 환자의 만족도
기간: 6개월 추적
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환자는 NRS(Numerical Rating Scale)를 사용하여 치료적 개입의 전반적인 쾌적함과 진정 효과 및 치료적 개입에 대한 전반적인 만족도를 평가하도록 요청받을 것입니다.
이것은 0(매우 불만족)에서 10(매우 만족)까지의 척도로 점수가 매겨집니다.
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6개월 추적
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치료 개입에 대한 환자의 만족도
기간: 9개월 추적
|
환자는 NRS(Numerical Rating Scale)를 사용하여 치료적 개입의 전반적인 쾌적함과 진정 효과 및 치료적 개입에 대한 전반적인 만족도를 평가하도록 요청받을 것입니다.
이것은 0(매우 불만족)에서 10(매우 만족)까지의 척도로 점수가 매겨집니다.
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9개월 추적
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치료 개입에 대한 환자의 만족도
기간: 12개월 추적
|
환자는 NRS(Numerical Rating Scale)를 사용하여 치료적 개입의 전반적인 쾌적함과 진정 효과 및 치료적 개입에 대한 전반적인 만족도를 평가하도록 요청받을 것입니다.
이것은 0(매우 불만족)에서 10(매우 만족)까지의 척도로 점수가 매겨집니다.
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12개월 추적
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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일반적인 환자, 질병 및 치료 관련 정보
기간: 기준선
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일반 및 의료 정보는 내재적 위험 요인(예:
연령 및 흡연력).
질병 및 치료 관련 위험 요소에 대한 정보는 의료 기록(예: 종양 유형 및 병기)을 통해 수집됩니다.
|
기준선
|
|
일반적인 환자, 질병 및 치료 관련 정보
기간: 3개월 추적
|
일반 및 의료 정보는 내재적 위험 요인(예:
연령 및 흡연력).
질병 및 치료 관련 위험 요소에 대한 정보는 의료 기록(예: 종양 유형 및 병기)을 통해 수집됩니다.
|
3개월 추적
|
|
일반적인 환자, 질병 및 치료 관련 정보
기간: 6개월 추적
|
일반 및 의료 정보는 내재적 위험 요인(예:
연령 및 흡연력).
질병 및 치료 관련 위험 요소에 대한 정보는 의료 기록(예: 종양 유형 및 병기)을 통해 수집됩니다.
|
6개월 추적
|
|
일반적인 환자, 질병 및 치료 관련 정보
기간: 9개월 추적
|
일반 및 의료 정보는 내재적 위험 요인(예:
연령 및 흡연력).
질병 및 치료 관련 위험 요소에 대한 정보는 의료 기록(예: 종양 유형 및 병기)을 통해 수집됩니다.
|
9개월 추적
|
|
일반적인 환자, 질병 및 치료 관련 정보
기간: 12개월 추적
|
일반 및 의료 정보는 내재적 위험 요인(예:
연령 및 흡연력).
질병 및 치료 관련 위험 요소에 대한 정보는 의료 기록(예: 종양 유형 및 병기)을 통해 수집됩니다.
|
12개월 추적
|
|
국부적 및 지역적 재발의 출현 및 일자
기간: 12개월 추적
|
지역적 및/또는 지역적 재발의 가능한 모양 및 날짜를 수집합니다.
|
12개월 추적
|
|
국부적 및 지역적 재발의 출현 및 일자
기간: 2년 뒤
|
지역적 및/또는 지역적 재발의 가능한 모양 및 날짜를 수집합니다.
|
2년 뒤
|
|
국부적 및 지역적 재발의 출현 및 일자
기간: 3년 추적
|
지역적 및/또는 지역적 재발의 가능한 모양 및 날짜를 수집합니다.
|
3년 추적
|
|
국부적 및 지역적 재발의 출현 및 일자
기간: 4년의 추적
|
지역적 및/또는 지역적 재발의 가능한 모양 및 날짜를 수집합니다.
|
4년의 추적
|
|
국부적 및 지역적 재발의 출현 및 일자
기간: 5년 추적
|
지역적 및/또는 지역적 재발의 가능한 모양 및 날짜를 수집합니다.
|
5년 추적
|
|
이차 종양의 모양과 날짜
기간: 1년 추적
|
이차 종양의 가능한 모양과 날짜를 수집합니다.
|
1년 추적
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|
이차 종양의 모양과 날짜
기간: 2년 뒤
|
이차 종양의 가능한 모양과 날짜를 수집합니다.
|
2년 뒤
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이차 종양의 모양과 날짜
기간: 3년 추적
|
이차 종양의 가능한 모양과 날짜를 수집합니다.
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3년 추적
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이차 종양의 모양과 날짜
기간: 4년의 추적
|
이차 종양의 가능한 모양과 날짜를 수집합니다.
|
4년의 추적
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이차 종양의 모양과 날짜
기간: 5년 추적
|
이차 종양의 가능한 모양과 날짜를 수집합니다.
|
5년 추적
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|
원격 전이의 모양과 날짜
기간: 1년 추적
|
원격 전이의 가능한 모양과 날짜를 수집합니다.
|
1년 추적
|
|
원격 전이의 모양과 날짜
기간: 2년 뒤
|
원격 전이의 가능한 모양과 날짜를 수집합니다.
|
2년 뒤
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원격 전이의 모양과 날짜
기간: 3년 추적
|
원격 전이의 가능한 모양과 날짜를 수집합니다.
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3년 추적
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|
원격 전이의 모양과 날짜
기간: 4년의 추적
|
원격 전이의 가능한 모양과 날짜를 수집합니다.
|
4년의 추적
|
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원격 전이의 모양과 날짜
기간: 5년 추적
|
원격 전이의 가능한 모양과 날짜를 수집합니다.
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5년 추적
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사망일
기간: 1년 추적
|
환자가 치료 후 1년 이내에 사망한 경우 사망 날짜를 수집합니다.
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1년 추적
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사망일
기간: 2년 뒤
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환자가 치료 후 2년 이내에 사망한 경우 사망 날짜를 수집합니다.
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2년 뒤
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사망일
기간: 치료 후 3년
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환자가 치료 후 3년 이내에 사망한 경우 사망일자를 수집합니다.
|
치료 후 3년
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사망일
기간: 4년의 추적
|
환자가 치료 후 4년 이내에 사망한 경우 사망일자를 수집합니다.
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4년의 추적
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사망일
기간: 5년 추적
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환자가 치료 후 5년 이내에 사망한 경우 사망일자를 수집합니다.
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5년 추적
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 2020-154
- B2342020000029 (레지스트리 식별자: Belgian Registry)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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