Fotobiomodulatietherapie voor de behandeling van aan borstkanker gerelateerd lymfoedeem (LymphLight)
Evaluatie van de effectiviteit van fotobiomodulatietherapie bij de behandeling van aan borstkanker gerelateerd lymfoedeem: een gerandomiseerde gecontroleerde studie
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit doel van deze studie is om de werkzaamheid van PBMT in combinatie met de institutionele therapie op het beheer van BCRL te bepalen. Daarom veronderstellen we dat PBMT in combinatie met manuele lymfedrainage in staat is om de ledemaatomtrek en de bijbehorende pijn te verminderen en de kwaliteit van leven van patiënten met BCRL te verbeteren tijdens de behandeling en tot 12 maanden na de behandeling.
Primaire doelstelling 1: armomtrek
De studie is voornamelijk gericht op het bepalen van de effectiviteit van PBMT en handmatige lymfedrainage bij het verminderen van de armomtrek bij patiënten met gevestigde BCRL tijdens PBM-behandeling en tot 12 maanden na PBMT.
Primaire doelstelling 2: Activiteit en participatie
Een ander primair doel van deze studie is het evalueren van de effectiviteit van PBMT en manuele lymfedrainage bij het verbeteren van de activiteit en participatiestatus van de patiënt.
Secundaire doelstelling 1: pijn
Een secundair doel van deze studie is om te evalueren of PBMT en manuele lymfedrainage de BCRL-gerelateerde pijn kunnen verminderen tijdens PBM-behandeling en tot 12 maanden na PBMT.
Secundaire doelstelling 2: kwaliteit van leven
Een secundair doel van deze studie is om te evalueren of PBMT en manuele lymfedrainage de kwaliteit van leven van de patiënt kunnen verbeteren tijdens PBM-behandeling en tot 12 maanden na PBMT.
Secundaire doelstelling 3: depressie
Een secundair doel van deze studie is om te evalueren of PBMT en manuele lymfedrainage de mentale toestand van de patiënt kunnen verbeteren tijdens de PBM-behandeling en tot 12 maanden na PBMT.
Secundaire doelstelling 4: Patiënttevredenheid
Een secundair doel van deze studie is om te evalueren of patiënten tevreden zijn met PBMT en manuele lymfedrainage als behandeling voor BCRL tijdens de behandelsessies en tot 12 maanden na de therapie.
Secundaire doelstelling 5: PBM-veiligheid
Een secundair doel van deze studie is het evalueren van de veiligheid van PBM bij oncologische patiënten tot 5 jaar na PBMT.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Jolien Robijns, PhD
- Telefoonnummer: 011337229
- E-mail: jolien.robijns@jessazh.be
Studie Locaties
-
-
Limburg
-
Hasselt, Limburg, België, 3500
- Werving
- Hasselt University
-
Contact:
- Jolien Robijns, PhD
- E-mail: jolien.robijns@uhasselt.be
-
Hoofdonderzoeker:
- Jeroen Mebis, MD, PhD
-
Onderonderzoeker:
- Joy Lodewijckx, MSc
-
Hasselt, Limburg, België, 3500
- Werving
- Jessa Ziekenhuis
-
Hoofdonderzoeker:
- Jeroen Mebis, MD, PhD
-
Onderonderzoeker:
- Joy Lodewijckx, MSc
-
Contact:
- Jolien Robijns, PhD
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gediagnosticeerd met borstkanker
- Onderging ipsilaterale lumpectomie of borstamputatie + schildwachtklierbiopsie +/- lymfeklierdissectie
- Radiotherapie ondergaan met of zonder chemotherapie
- Gediagnosticeerd met BCRL (d.w.z. International Society of Lymphology (ISL) lymfoedeem stadium I of hoger)
- Leeftijd ≥ 18 jaar
- In staat zijn zich te houden aan het studieprotocol
- In staat om schriftelijke geïnformeerde toestemming te ondertekenen
Uitsluitingscriteria:
- Uitgezaaide ziekte
- Zwangerschap
- Geschiedenis van een operatie of trauma aan de arm
- Geschiedenis van arminfectie in de afgelopen 3 maanden
- Gebruik van medicijnen die de lichaamsvloeistoffen beïnvloeden (bijv. diuretica) in de afgelopen 3 maanden
- Ernstige psychische stoornis of dementie
- Elke toestand die onstabiel is of de veiligheid van de patiënt en hun therapietrouw in het onderzoek kan beïnvloeden, zoals beoordeeld door de onderzoeker
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Groep A
Groep A krijgt eerst PBM + manuele lymfedrainage gedurende 9 weken (2 sessies/week), gevolgd door 9 weken alleen manuele lymfedrainage.
|
Voor het toepassen van de lasertherapie wordt de MLS M6 laser van ASA gebruikt.
Andere namen:
Patiënten krijgen tweemaal per week MLT uitgevoerd door een getrainde fysiotherapeut
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Groep B
Groep B krijgt eerst 9 weken alleen manuele lymfedrainage, gevolgd door de combinatie van PBM en manuele lymfedrainage gedurende 9 weken (2x/week).
|
Voor het toepassen van de lasertherapie wordt de MLS M6 laser van ASA gebruikt.
Andere namen:
Patiënten krijgen tweemaal per week MLT uitgevoerd door een getrainde fysiotherapeut
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Armomtrek en volume
Tijdsspanne: Basislijn
|
De armomtrek wordt gemeten bij olecranon en op 4, 8, 12, 16 en 20 cm proximaal en distaal van olecranon. De omtrek op elk punt wordt geregistreerd in cm. Het berekende armvolume wordt geschat met de formule van de afgeknotte kegel van elk segment van 4 cm proximaal (naar de pols) en distaal (naar het acromion) van het olecranon. De volgende afgeknotte kegelformule werd gebruikt: 4 * (C1* C1 +C1*C2+C2*C2)/12π C1 is de bovenomtrek en C2 is de onderomtrek van elk segment. Het berekende volume van de hele arm is de som van het volume van alle segmenten van de arm, uitgedrukt in kubieke centimeter |
Basislijn
|
|
Armomtrek en volume
Tijdsspanne: week 5
|
De armomtrek wordt gemeten bij olecranon en op 4, 8, 12, 16 en 20 cm proximaal en distaal van olecranon. De omtrek op elk punt wordt geregistreerd in cm. Het berekende armvolume wordt geschat met de formule van de afgeknotte kegel van elk segment van 4 cm proximaal (naar de pols) en distaal (naar het acromion) van het olecranon. De volgende afgeknotte kegelformule werd gebruikt: 4 * (C1* C1 +C1*C2+C2*C2)/12π C1 is de bovenomtrek en C2 is de onderomtrek van elk segment. Het berekende volume van de hele arm is de som van het volume van alle segmenten van de arm, uitgedrukt in kubieke centimeter |
week 5
|
|
Armomtrek en volume
Tijdsspanne: week 9
|
De armomtrek wordt gemeten bij olecranon en op 4, 8, 12, 16 en 20 cm proximaal en distaal van olecranon. De omtrek op elk punt wordt geregistreerd in cm. Het berekende armvolume wordt geschat met de formule van de afgeknotte kegel van elk segment van 4 cm proximaal (naar de pols) en distaal (naar het acromion) van het olecranon. De volgende afgeknotte kegelformule werd gebruikt: 4 * (C1* C1 +C1*C2+C2*C2)/12π C1 is de bovenomtrek en C2 is de onderomtrek van elk segment. Het berekende volume van de hele arm is de som van het volume van alle segmenten van de arm, uitgedrukt in kubieke centimeter |
week 9
|
|
Armomtrek en volume
Tijdsspanne: Week 14
|
De armomtrek wordt gemeten bij olecranon en op 4, 8, 12, 16 en 20 cm proximaal en distaal van olecranon. De omtrek op elk punt wordt geregistreerd in cm. Het berekende armvolume wordt geschat met de formule van de afgeknotte kegel van elk segment van 4 cm proximaal (naar de pols) en distaal (naar het acromion) van het olecranon. De volgende afgeknotte kegelformule werd gebruikt: 4 * (C1* C1 +C1*C2+C2*C2)/12π C1 is de bovenomtrek en C2 is de onderomtrek van elk segment. Het berekende volume van de hele arm is de som van het volume van alle segmenten van de arm, uitgedrukt in kubieke centimeter |
Week 14
|
|
Armomtrek en volume
Tijdsspanne: Week 18
|
De armomtrek wordt gemeten bij olecranon en op 4, 8, 12, 16 en 20 cm proximaal en distaal van olecranon. De omtrek op elk punt wordt geregistreerd in cm. Het berekende armvolume wordt geschat met de formule van de afgeknotte kegel van elk segment van 4 cm proximaal (naar de pols) en distaal (naar het acromion) van het olecranon. De volgende afgeknotte kegelformule werd gebruikt: 4 * (C1* C1 +C1*C2+C2*C2)/12π C1 is de bovenomtrek en C2 is de onderomtrek van elk segment. Het berekende volume van de hele arm is de som van het volume van alle segmenten van de arm, uitgedrukt in kubieke centimeter |
Week 18
|
|
Armomtrek en volume
Tijdsspanne: 3 maanden follow-up
|
De armomtrek wordt gemeten bij olecranon en op 4, 8, 12, 16 en 20 cm proximaal en distaal van olecranon. De omtrek op elk punt wordt geregistreerd in cm. Het berekende armvolume wordt geschat met de formule van de afgeknotte kegel van elk segment van 4 cm proximaal (naar de pols) en distaal (naar het acromion) van het olecranon. De volgende afgeknotte kegelformule werd gebruikt: 4 * (C1* C1 +C1*C2+C2*C2)/12π C1 is de bovenomtrek en C2 is de onderomtrek van elk segment. Het berekende volume van de hele arm is de som van het volume van alle segmenten van de arm, uitgedrukt in kubieke centimeter |
3 maanden follow-up
|
|
Armomtrek en volume
Tijdsspanne: 6 maanden follow-up
|
De armomtrek wordt gemeten bij olecranon en op 4, 8, 12, 16 en 20 cm proximaal en distaal van olecranon. De omtrek op elk punt wordt geregistreerd in cm. Het berekende armvolume wordt geschat met de formule van de afgeknotte kegel van elk segment van 4 cm proximaal (naar de pols) en distaal (naar het acromion) van het olecranon. De volgende afgeknotte kegelformule werd gebruikt: 4 * (C1* C1 +C1*C2+C2*C2)/12π C1 is de bovenomtrek en C2 is de onderomtrek van elk segment. Het berekende volume van de hele arm is de som van het volume van alle segmenten van de arm, uitgedrukt in kubieke centimeter |
6 maanden follow-up
|
|
Armomtrek en volume
Tijdsspanne: 9 maanden follow-up
|
De armomtrek wordt gemeten bij olecranon en op 4, 8, 12, 16 en 20 cm proximaal en distaal van olecranon. De omtrek op elk punt wordt geregistreerd in cm. Het berekende armvolume wordt geschat met de formule van de afgeknotte kegel van elk segment van 4 cm proximaal (naar de pols) en distaal (naar het acromion) van het olecranon. De volgende afgeknotte kegelformule werd gebruikt: 4 * (C1* C1 +C1*C2+C2*C2)/12π C1 is de bovenomtrek en C2 is de onderomtrek van elk segment. Het berekende volume van de hele arm is de som van het volume van alle segmenten van de arm, uitgedrukt in kubieke centimeter |
9 maanden follow-up
|
|
Armomtrek en volume
Tijdsspanne: 12 maanden follow-up
|
De armomtrek wordt gemeten bij olecranon en op 4, 8, 12, 16 en 20 cm proximaal en distaal van olecranon. De omtrek op elk punt wordt geregistreerd in cm. Het berekende armvolume wordt geschat met de formule van de afgeknotte kegel van elk segment van 4 cm proximaal (naar de pols) en distaal (naar het acromion) van het olecranon. De volgende afgeknotte kegelformule werd gebruikt: 4 * (C1* C1 +C1*C2+C2*C2)/12π C1 is de bovenomtrek en C2 is de onderomtrek van elk segment. Het berekende volume van de hele arm is de som van het volume van alle segmenten van de arm, uitgedrukt in kubieke centimeter |
12 maanden follow-up
|
|
Meting van de armmobiliteit
Tijdsspanne: Basislijn
|
Een standaard plastic goniometer zal worden gebruikt om het actieve mobiliteitsbereik (ROM) voor schouderflexie, abductie en externe rotatie te meten.
|
Basislijn
|
|
Meting van de armmobiliteit
Tijdsspanne: week 5
|
Een standaard plastic goniometer zal worden gebruikt om het actieve mobiliteitsbereik (ROM) voor schouderflexie, abductie en externe rotatie te meten.
|
week 5
|
|
Meting van de armmobiliteit
Tijdsspanne: week 9
|
Een standaard plastic goniometer zal worden gebruikt om het actieve mobiliteitsbereik (ROM) voor schouderflexie, abductie en externe rotatie te meten.
|
week 9
|
|
Meting van de armmobiliteit
Tijdsspanne: week 14
|
Een standaard plastic goniometer zal worden gebruikt om het actieve mobiliteitsbereik (ROM) voor schouderflexie, abductie en externe rotatie te meten.
|
week 14
|
|
Meting van de armmobiliteit
Tijdsspanne: week 18
|
Een standaard plastic goniometer zal worden gebruikt om het actieve mobiliteitsbereik (ROM) voor schouderflexie, abductie en externe rotatie te meten.
|
week 18
|
|
Meting van de armmobiliteit
Tijdsspanne: 3 maanden follow-up
|
Een standaard plastic goniometer zal worden gebruikt om het actieve mobiliteitsbereik (ROM) voor schouderflexie, abductie en externe rotatie te meten.
|
3 maanden follow-up
|
|
Meting van de armmobiliteit
Tijdsspanne: 6 maanden follow-up
|
Een standaard plastic goniometer zal worden gebruikt om het actieve mobiliteitsbereik (ROM) voor schouderflexie, abductie en externe rotatie te meten.
|
6 maanden follow-up
|
|
Meting van de armmobiliteit
Tijdsspanne: 9 maanden follow-up
|
Een standaard plastic goniometer zal worden gebruikt om het actieve mobiliteitsbereik (ROM) voor schouderflexie, abductie en externe rotatie te meten.
|
9 maanden follow-up
|
|
Meting van de armmobiliteit
Tijdsspanne: 12 maanden follow-up
|
Een standaard plastic goniometer zal worden gebruikt om het actieve mobiliteitsbereik (ROM) voor schouderflexie, abductie en externe rotatie te meten.
|
12 maanden follow-up
|
|
Activiteit en participatie
Tijdsspanne: Basislijn
|
De DASH-vragenlijst (Disabilities of the Arm, Shoulder and Hand) is een vragenlijst met 30 items die kijkt naar het vermogen van een patiënt om bepaalde activiteiten aan de bovenste ledematen uit te voeren.
|
Basislijn
|
|
Activiteit en participatie
Tijdsspanne: week 5
|
De DASH-vragenlijst (Disabilities of the Arm, Shoulder and Hand) is een vragenlijst met 30 items die kijkt naar het vermogen van een patiënt om bepaalde activiteiten aan de bovenste ledematen uit te voeren.
De score kan variëren van 0 (geen handicap) tot 100 (ernstigste handicap).
|
week 5
|
|
Activiteit en participatie
Tijdsspanne: week 9
|
De DASH-vragenlijst (Disabilities of the Arm, Shoulder and Hand) is een vragenlijst met 30 items die kijkt naar het vermogen van een patiënt om bepaalde activiteiten aan de bovenste ledematen uit te voeren.
De score kan variëren van 0 (geen handicap) tot 100 (ernstigste handicap).
|
week 9
|
|
Activiteit en participatie
Tijdsspanne: week 14
|
De DASH-vragenlijst (Disabilities of the Arm, Shoulder and Hand) is een vragenlijst met 30 items die kijkt naar het vermogen van een patiënt om bepaalde activiteiten aan de bovenste ledematen uit te voeren.
De score kan variëren van 0 (geen handicap) tot 100 (ernstigste handicap).
|
week 14
|
|
Activiteit en participatie
Tijdsspanne: week 18
|
De DASH-vragenlijst (Disabilities of the Arm, Shoulder and Hand) is een vragenlijst met 30 items die kijkt naar het vermogen van een patiënt om bepaalde activiteiten aan de bovenste ledematen uit te voeren.
De score kan variëren van 0 (geen handicap) tot 100 (ernstigste handicap).
|
week 18
|
|
Activiteit en participatie
Tijdsspanne: 3 maanden follow-up
|
De DASH-vragenlijst (Disabilities of the Arm, Shoulder and Hand) is een vragenlijst met 30 items die kijkt naar het vermogen van een patiënt om bepaalde activiteiten aan de bovenste ledematen uit te voeren.
De score kan variëren van 0 (geen handicap) tot 100 (ernstigste handicap).
|
3 maanden follow-up
|
|
Activiteit en participatie
Tijdsspanne: 6 maanden follow-up
|
De DASH-vragenlijst (Disabilities of the Arm, Shoulder and Hand) is een vragenlijst met 30 items die kijkt naar het vermogen van een patiënt om bepaalde activiteiten aan de bovenste ledematen uit te voeren.
De score kan variëren van 0 (geen handicap) tot 100 (ernstigste handicap).
|
6 maanden follow-up
|
|
Activiteit en participatie
Tijdsspanne: 9 maanden follow-up
|
De DASH-vragenlijst (Disabilities of the Arm, Shoulder and Hand) is een vragenlijst met 30 items die kijkt naar het vermogen van een patiënt om bepaalde activiteiten aan de bovenste ledematen uit te voeren.
De score kan variëren van 0 (geen handicap) tot 100 (ernstigste handicap).
|
9 maanden follow-up
|
|
Activiteit en participatie
Tijdsspanne: 12 maanden follow-up
|
De DASH-vragenlijst (Disabilities of the Arm, Shoulder and Hand) is een vragenlijst met 30 items die kijkt naar het vermogen van een patiënt om bepaalde activiteiten aan de bovenste ledematen uit te voeren.
De score kan variëren van 0 (geen handicap) tot 100 (ernstigste handicap).
|
12 maanden follow-up
|
|
ISL-classificatie
Tijdsspanne: Basislijn
|
De ernst van BCRL zal worden geëvalueerd aan de hand van de ISL-criteria.
Dit wordt gedaan door de behandelend arts.
|
Basislijn
|
|
ISL-classificatie
Tijdsspanne: Week 9
|
De ernst van BCRL zal worden geëvalueerd aan de hand van de ISL-criteria.
Dit wordt gedaan door de behandelend arts.
|
Week 9
|
|
ISL-classificatie
Tijdsspanne: Week 18
|
De ernst van BCRL zal worden geëvalueerd aan de hand van de ISL-criteria.
Dit wordt gedaan door de behandelend arts.
|
Week 18
|
|
ISL-classificatie
Tijdsspanne: 3 maanden follow-up
|
De ernst van BCRL zal worden geëvalueerd aan de hand van de ISL-criteria.
Dit wordt gedaan door de behandelend arts.
|
3 maanden follow-up
|
|
ISL-classificatie
Tijdsspanne: 6 maanden follow-up
|
De ernst van BCRL zal worden geëvalueerd aan de hand van de ISL-criteria.
Dit wordt gedaan door de behandelend arts.
|
6 maanden follow-up
|
|
ISL-classificatie
Tijdsspanne: 9 maanden follow-up
|
De ernst van BCRL zal worden geëvalueerd aan de hand van de ISL-criteria.
Dit wordt gedaan door de behandelend arts.
|
9 maanden follow-up
|
|
ISL-classificatie
Tijdsspanne: 12 maanden follow-up
|
De ernst van BCRL zal worden geëvalueerd aan de hand van de ISL-criteria.
Dit wordt gedaan door de behandelend arts.
|
12 maanden follow-up
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Pijn beoordeling
Tijdsspanne: Basislijn
|
De patiënten zal worden gevraagd om hun pijn in verband met BCRL te evalueren met behulp van de Visual Analogue Scale (VAS).
Deze schaal loopt van 0 (helemaal geen pijn) tot 10 (extreme pijn).
|
Basislijn
|
|
Pijn beoordeling
Tijdsspanne: week 5
|
De patiënten zal worden gevraagd om hun pijn in verband met BCRL te evalueren met behulp van de Visual Analogue Scale (VAS).
Deze schaal loopt van 0 (helemaal geen pijn) tot 10 (extreme pijn).
|
week 5
|
|
Pijn beoordeling
Tijdsspanne: week 9
|
De patiënten zal worden gevraagd om hun pijn in verband met BCRL te evalueren met behulp van de Visual Analogue Scale (VAS).
Deze schaal loopt van 0 (helemaal geen pijn) tot 10 (extreme pijn).
|
week 9
|
|
Pijn beoordeling
Tijdsspanne: week 14
|
De patiënten zal worden gevraagd om hun pijn in verband met BCRL te evalueren met behulp van de Visual Analogue Scale (VAS).
Deze schaal loopt van 0 (helemaal geen pijn) tot 10 (extreme pijn).
|
week 14
|
|
Pijn beoordeling
Tijdsspanne: week 18
|
De patiënten zal worden gevraagd om hun pijn in verband met BCRL te evalueren met behulp van de Visual Analogue Scale (VAS).
Deze schaal loopt van 0 (helemaal geen pijn) tot 10 (extreme pijn).
|
week 18
|
|
Pijn beoordeling
Tijdsspanne: 3 maanden follow-up
|
De patiënten zal worden gevraagd om hun pijn in verband met BCRL te evalueren met behulp van de Visual Analogue Scale (VAS).
Deze schaal loopt van 0 (helemaal geen pijn) tot 10 (extreme pijn).
|
3 maanden follow-up
|
|
Pijn beoordeling
Tijdsspanne: 6 maanden follow-up
|
De patiënten zal worden gevraagd om hun pijn in verband met BCRL te evalueren met behulp van de Visual Analogue Scale (VAS).
Deze schaal loopt van 0 (helemaal geen pijn) tot 10 (extreme pijn).
|
6 maanden follow-up
|
|
Pijn beoordeling
Tijdsspanne: 9 maanden follow-up
|
De patiënten zal worden gevraagd om hun pijn in verband met BCRL te evalueren met behulp van de Visual Analogue Scale (VAS).
Deze schaal loopt van 0 (helemaal geen pijn) tot 10 (extreme pijn).
|
9 maanden follow-up
|
|
Pijn beoordeling
Tijdsspanne: 12 maanden follow-up
|
De patiënten zal worden gevraagd om hun pijn in verband met BCRL te evalueren met behulp van de Visual Analogue Scale (VAS).
Deze schaal loopt van 0 (helemaal geen pijn) tot 10 (extreme pijn).
|
12 maanden follow-up
|
|
Beoordeling van de kwaliteit van leven
Tijdsspanne: Basislijn
|
De gevalideerde Lymphedema Functioning, Disability, and Health vragenlijst voor de bovenste ledematen (Lymph-ICF-UL) zal worden gebruikt om de kwaliteit van leven van de patiënt te evalueren.
Deze schaal loopt van 0 (helemaal geen probleem) tot 100 (zeer ernstig probleem).
|
Basislijn
|
|
Beoordeling van de kwaliteit van leven
Tijdsspanne: week 5
|
De gevalideerde Lymphedema Functioning, Disability, and Health vragenlijst voor de bovenste ledematen (Lymph-ICF-UL) zal worden gebruikt om de kwaliteit van leven van de patiënt te evalueren.
Deze schaal loopt van 0 (helemaal geen probleem) tot 100 (zeer ernstig probleem).
|
week 5
|
|
Beoordeling van de kwaliteit van leven
Tijdsspanne: week 9
|
De gevalideerde Lymphedema Functioning, Disability, and Health vragenlijst voor de bovenste ledematen (Lymph-ICF-UL) zal worden gebruikt om de kwaliteit van leven van de patiënt te evalueren.
Deze schaal loopt van 0 (helemaal geen probleem) tot 100 (zeer ernstig probleem).
|
week 9
|
|
Beoordeling van de kwaliteit van leven
Tijdsspanne: week 14
|
De gevalideerde Lymphedema Functioning, Disability, and Health vragenlijst voor de bovenste ledematen (Lymph-ICF-UL) zal worden gebruikt om de kwaliteit van leven van de patiënt te evalueren.
Deze schaal loopt van 0 (helemaal geen probleem) tot 100 (zeer ernstig probleem).
|
week 14
|
|
Beoordeling van de kwaliteit van leven
Tijdsspanne: week 18
|
De gevalideerde Lymphedema Functioning, Disability, and Health vragenlijst voor de bovenste ledematen (Lymph-ICF-UL) zal worden gebruikt om de kwaliteit van leven van de patiënt te evalueren.
Deze schaal loopt van 0 (helemaal geen probleem) tot 100 (zeer ernstig probleem).
|
week 18
|
|
Beoordeling van de kwaliteit van leven
Tijdsspanne: 3 maanden follow-up
|
De gevalideerde Lymphedema Functioning, Disability, and Health vragenlijst voor de bovenste ledematen (Lymph-ICF-UL) zal worden gebruikt om de kwaliteit van leven van de patiënt te evalueren.
Deze schaal loopt van 0 (helemaal geen probleem) tot 100 (zeer ernstig probleem).
|
3 maanden follow-up
|
|
Beoordeling van de kwaliteit van leven
Tijdsspanne: 6 maanden follow-up
|
De gevalideerde Lymphedema Functioning, Disability, and Health vragenlijst voor de bovenste ledematen (Lymph-ICF-UL) zal worden gebruikt om de kwaliteit van leven van de patiënt te evalueren.
Deze schaal loopt van 0 (helemaal geen probleem) tot 100 (zeer ernstig probleem).
|
6 maanden follow-up
|
|
Beoordeling van de kwaliteit van leven
Tijdsspanne: 9 maanden follow-up
|
De gevalideerde Lymphedema Functioning, Disability, and Health vragenlijst voor de bovenste ledematen (Lymph-ICF-UL) zal worden gebruikt om de kwaliteit van leven van de patiënt te evalueren.
Deze schaal loopt van 0 (helemaal geen probleem) tot 100 (zeer ernstig probleem).
|
9 maanden follow-up
|
|
Beoordeling van de kwaliteit van leven
Tijdsspanne: 12 maanden follow-up
|
De gevalideerde Lymphedema Functioning, Disability, and Health vragenlijst voor de bovenste ledematen (Lymph-ICF-UL) zal worden gebruikt om de kwaliteit van leven van de patiënt te evalueren.
Deze schaal loopt van 0 (helemaal geen probleem) tot 100 (zeer ernstig probleem).
|
12 maanden follow-up
|
|
Depressie, angst en stress
Tijdsspanne: Basislijn
|
De mentale gezondheid van de patiënten wordt bepaald met behulp van de Depression Anxiety Stress-Scale (DASS-21).
Er worden drie verschillende scores berekend: depressie (0-21), angst (0-21) en stress (0-18).
Een lagere score duidt op een normale geestelijke gezondheid, terwijl een hogere score duidt op zeer ernstige depressie, angst en/of stress.
|
Basislijn
|
|
Depressie, angst en stress
Tijdsspanne: week 5
|
De mentale gezondheid van de patiënten wordt bepaald met behulp van de Depression Anxiety Stress-Scale (DASS-21).
Er worden drie verschillende scores berekend: depressie (0-21), angst (0-21) en stress (0-18).
Een lagere score duidt op een normale geestelijke gezondheid, terwijl een hogere score duidt op zeer ernstige depressie, angst en/of stress.
|
week 5
|
|
Depressie, angst en stress
Tijdsspanne: week 9
|
De mentale gezondheid van de patiënten wordt bepaald met behulp van de Depression Anxiety Stress-Scale (DASS-21).
Er worden drie verschillende scores berekend: depressie (0-21), angst (0-21) en stress (0-18).
Een lagere score duidt op een normale geestelijke gezondheid, terwijl een hogere score duidt op zeer ernstige depressie, angst en/of stress.
|
week 9
|
|
Depressie, angst en stress
Tijdsspanne: week 14
|
De mentale gezondheid van de patiënten wordt bepaald met behulp van de Depression Anxiety Stress-Scale (DASS-21).
Er worden drie verschillende scores berekend: depressie (0-21), angst (0-21) en stress (0-18).
Een lagere score duidt op een normale geestelijke gezondheid, terwijl een hogere score duidt op zeer ernstige depressie, angst en/of stress.
|
week 14
|
|
Depressie, angst en stress
Tijdsspanne: week 18
|
De mentale gezondheid van de patiënten wordt bepaald met behulp van de Depression Anxiety Stress-Scale (DASS-21).
Er worden drie verschillende scores berekend: depressie (0-21), angst (0-21) en stress (0-18).
Een lagere score duidt op een normale geestelijke gezondheid, terwijl een hogere score duidt op zeer ernstige depressie, angst en/of stress.
|
week 18
|
|
Depressie, angst en stress
Tijdsspanne: 3 maanden follow-up
|
De mentale gezondheid van de patiënten wordt bepaald met behulp van de Depression Anxiety Stress-Scale (DASS-21).
|
3 maanden follow-up
|
|
Depressie, angst en stress
Tijdsspanne: 6 maanden follow-up
|
De mentale gezondheid van de patiënten wordt bepaald met behulp van de Depression Anxiety Stress-Scale (DASS-21).
Er worden drie verschillende scores berekend: depressie (0-21), angst (0-21) en stress (0-18).
Een lagere score duidt op een normale geestelijke gezondheid, terwijl een hogere score duidt op zeer ernstige depressie, angst en/of stress.
|
6 maanden follow-up
|
|
Depressie, angst en stress
Tijdsspanne: 9 maanden follow-up
|
De mentale gezondheid van de patiënten wordt bepaald met behulp van de Depression Anxiety Stress-Scale (DASS-21).
Er worden drie verschillende scores berekend: depressie (0-21), angst (0-21) en stress (0-18).
Een lagere score duidt op een normale geestelijke gezondheid, terwijl een hogere score duidt op zeer ernstige depressie, angst en/of stress.
|
9 maanden follow-up
|
|
Depressie, angst en stress
Tijdsspanne: 12 maanden follow-up
|
De mentale gezondheid van de patiënten wordt bepaald met behulp van de Depression Anxiety Stress-Scale (DASS-21).
Er worden drie verschillende scores berekend: depressie (0-21), angst (0-21) en stress (0-18).
Een lagere score duidt op een normale geestelijke gezondheid, terwijl een hogere score duidt op zeer ernstige depressie, angst en/of stress.
|
12 maanden follow-up
|
|
Tevredenheid van patiënten met de therapeutische interventie
Tijdsspanne: In week 9
|
De patiënten zullen worden gevraagd om de algemene aangenaamheid en het kalmerende effect van de therapeutische interventie en hun algemene tevredenheid met de therapeutische interventie te evalueren, met behulp van de Numerical Rating Scale (NRS).
Dit wordt gescoord op een schaal van 0 (zeer ontevreden) tot 10 (zeer tevreden).
|
In week 9
|
|
Tevredenheid van patiënten met de therapeutische interventie
Tijdsspanne: In week 18
|
De patiënten zullen worden gevraagd om de algemene aangenaamheid en het kalmerende effect van de therapeutische interventie en hun algemene tevredenheid met de therapeutische interventie te evalueren, met behulp van de Numerical Rating Scale (NRS).
Dit wordt gescoord op een schaal van 0 (zeer ontevreden) tot 10 (zeer tevreden).
|
In week 18
|
|
Tevredenheid van patiënten met de therapeutische interventie
Tijdsspanne: 3 maanden follow-up
|
De patiënten zullen worden gevraagd om de algemene aangenaamheid en het kalmerende effect van de therapeutische interventie en hun algemene tevredenheid met de therapeutische interventie te evalueren, met behulp van de Numerical Rating Scale (NRS).
Dit wordt gescoord op een schaal van 0 (zeer ontevreden) tot 10 (zeer tevreden).
|
3 maanden follow-up
|
|
Tevredenheid van patiënten met de therapeutische interventie
Tijdsspanne: 6 maanden follow-up
|
De patiënten zullen worden gevraagd om de algemene aangenaamheid en het kalmerende effect van de therapeutische interventie en hun algemene tevredenheid met de therapeutische interventie te evalueren, met behulp van de Numerical Rating Scale (NRS).
Dit wordt gescoord op een schaal van 0 (zeer ontevreden) tot 10 (zeer tevreden).
|
6 maanden follow-up
|
|
Tevredenheid van patiënten met de therapeutische interventie
Tijdsspanne: 9 maanden follow-up
|
De patiënten zullen worden gevraagd om de algemene aangenaamheid en het kalmerende effect van de therapeutische interventie en hun algemene tevredenheid met de therapeutische interventie te evalueren, met behulp van de Numerical Rating Scale (NRS).
Dit wordt gescoord op een schaal van 0 (zeer ontevreden) tot 10 (zeer tevreden).
|
9 maanden follow-up
|
|
Tevredenheid van patiënten met de therapeutische interventie
Tijdsspanne: 12 maanden follow-up
|
De patiënten zullen worden gevraagd om de algemene aangenaamheid en het kalmerende effect van de therapeutische interventie en hun algemene tevredenheid met de therapeutische interventie te evalueren, met behulp van de Numerical Rating Scale (NRS).
Dit wordt gescoord op een schaal van 0 (zeer ontevreden) tot 10 (zeer tevreden).
|
12 maanden follow-up
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Algemene patiënt-, ziekte- en behandelingsgerelateerde informatie
Tijdsspanne: Basislijn
|
Via een korte patiëntenvragenlijst wordt algemene en medische informatie verzameld om de intrinsieke risicofactoren (bijv.
leeftijd en rookgeschiedenis).
Informatie over de ziekte- en behandelingsgerelateerde risicofactoren zal worden verzameld via medische dossiers (bijv. tumortype en stadium).
|
Basislijn
|
|
Algemene patiënt-, ziekte- en behandelingsgerelateerde informatie
Tijdsspanne: 3 maanden follow-up
|
Via een korte patiëntenvragenlijst wordt algemene en medische informatie verzameld om de intrinsieke risicofactoren (bijv.
leeftijd en rookgeschiedenis).
Informatie over de ziekte- en behandelingsgerelateerde risicofactoren zal worden verzameld via medische dossiers (bijv. tumortype en stadium).
|
3 maanden follow-up
|
|
Algemene patiënt-, ziekte- en behandelingsgerelateerde informatie
Tijdsspanne: 6 maanden follow-up
|
Via een korte patiëntenvragenlijst wordt algemene en medische informatie verzameld om de intrinsieke risicofactoren (bijv.
leeftijd en rookgeschiedenis).
Informatie over de ziekte- en behandelingsgerelateerde risicofactoren zal worden verzameld via medische dossiers (bijv. tumortype en stadium).
|
6 maanden follow-up
|
|
Algemene patiënt-, ziekte- en behandelingsgerelateerde informatie
Tijdsspanne: 9 maanden follow-up
|
Via een korte patiëntenvragenlijst wordt algemene en medische informatie verzameld om de intrinsieke risicofactoren (bijv.
leeftijd en rookgeschiedenis).
Informatie over de ziekte- en behandelingsgerelateerde risicofactoren zal worden verzameld via medische dossiers (bijv. tumortype en stadium).
|
9 maanden follow-up
|
|
Algemene patiënt-, ziekte- en behandelingsgerelateerde informatie
Tijdsspanne: 12 maanden follow-up
|
Via een korte patiëntenvragenlijst wordt algemene en medische informatie verzameld om de intrinsieke risicofactoren (bijv.
leeftijd en rookgeschiedenis).
Informatie over de ziekte- en behandelingsgerelateerde risicofactoren zal worden verzameld via medische dossiers (bijv. tumortype en stadium).
|
12 maanden follow-up
|
|
Uiterlijk en datum van lokaal en regionaal recidief
Tijdsspanne: 12 maanden follow-up
|
Het mogelijke optreden en de datum van lokaal en/of regionaal recidief worden verzameld.
|
12 maanden follow-up
|
|
Uiterlijk en datum van lokaal en regionaal recidief
Tijdsspanne: 2 jaar follow-up
|
Het mogelijke optreden en de datum van lokaal en/of regionaal recidief worden verzameld.
|
2 jaar follow-up
|
|
Uiterlijk en datum van lokaal en regionaal recidief
Tijdsspanne: 3 jaar follow-up
|
Het mogelijke optreden en de datum van lokaal en/of regionaal recidief worden verzameld.
|
3 jaar follow-up
|
|
Uiterlijk en datum van lokaal en regionaal recidief
Tijdsspanne: 4 jaar follow-up
|
Het mogelijke optreden en de datum van lokaal en/of regionaal recidief worden verzameld.
|
4 jaar follow-up
|
|
Uiterlijk en datum van lokaal en regionaal recidief
Tijdsspanne: 5 jaar follow-up
|
Het mogelijke optreden en de datum van lokaal en/of regionaal recidief worden verzameld.
|
5 jaar follow-up
|
|
Uiterlijk en datum van secundaire tumoren
Tijdsspanne: 1 jaar follow-up
|
Het mogelijke uiterlijk en de datum van secundaire tumoren worden verzameld.
|
1 jaar follow-up
|
|
Uiterlijk en datum van secundaire tumoren
Tijdsspanne: 2 jaar follow-up
|
Het mogelijke uiterlijk en de datum van secundaire tumoren worden verzameld.
|
2 jaar follow-up
|
|
Uiterlijk en datum van secundaire tumoren
Tijdsspanne: 3 jaar follow-up
|
Het mogelijke uiterlijk en de datum van secundaire tumoren worden verzameld.
|
3 jaar follow-up
|
|
Uiterlijk en datum van secundaire tumoren
Tijdsspanne: 4 jaar follow-up
|
Het mogelijke uiterlijk en de datum van secundaire tumoren worden verzameld.
|
4 jaar follow-up
|
|
Uiterlijk en datum van secundaire tumoren
Tijdsspanne: 5 jaar follow-up
|
Het mogelijke uiterlijk en de datum van secundaire tumoren worden verzameld.
|
5 jaar follow-up
|
|
Uiterlijk en datum van metastase op afstand
Tijdsspanne: 1 jaar follow-up
|
Het mogelijke uiterlijk en de datum van metastasen op afstand worden verzameld.
|
1 jaar follow-up
|
|
Uiterlijk en datum van metastase op afstand
Tijdsspanne: 2 jaar follow-up
|
Het mogelijke uiterlijk en de datum van metastasen op afstand worden verzameld.
|
2 jaar follow-up
|
|
Uiterlijk en datum van metastase op afstand
Tijdsspanne: 3 jaar follow-up
|
Het mogelijke uiterlijk en de datum van metastasen op afstand worden verzameld.
|
3 jaar follow-up
|
|
Uiterlijk en datum van metastase op afstand
Tijdsspanne: 4 jaar follow-up
|
Het mogelijke uiterlijk en de datum van metastasen op afstand worden verzameld.
|
4 jaar follow-up
|
|
Uiterlijk en datum van metastase op afstand
Tijdsspanne: 5 jaar follow-up
|
Het mogelijke uiterlijk en de datum van metastasen op afstand worden verzameld.
|
5 jaar follow-up
|
|
Datum van overlijden door welke oorzaak dan ook
Tijdsspanne: 1 jaar follow-up
|
Als de patiënt binnen het eerste jaar na de behandeling overlijdt, wordt zijn overlijdensdatum verzameld.
|
1 jaar follow-up
|
|
Datum van overlijden door welke oorzaak dan ook
Tijdsspanne: 2 jaar follow-up
|
Als de patiënt binnen 2 jaar na de behandeling overlijdt, wordt de overlijdensdatum verzameld.
|
2 jaar follow-up
|
|
Datum van overlijden door welke oorzaak dan ook
Tijdsspanne: 3 jaar na de behandeling
|
Als de patiënt binnen 3 jaar na de behandeling overlijdt, wordt de overlijdensdatum verzameld.
|
3 jaar na de behandeling
|
|
Datum van overlijden door welke oorzaak dan ook
Tijdsspanne: 4 jaar follow-up
|
Als de patiënt binnen 4 jaar na de behandeling overlijdt, wordt zijn overlijdensdatum verzameld.
|
4 jaar follow-up
|
|
Datum van overlijden door welke oorzaak dan ook
Tijdsspanne: 5 jaar follow-up
|
Als de patiënt binnen 5 jaar na de behandeling overlijdt, wordt de overlijdensdatum verzameld.
|
5 jaar follow-up
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Jeroen Mebis, MD, PhD, Jessa Hospital
Publicaties en nuttige links
Nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2020-154
- B2342020000029 (Register-ID: Belgian Registry)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .