Terapia de fotobiomodulación para el tratamiento del linfedema relacionado con el cáncer de mama (LymphLight)
Evaluación de la eficacia de la terapia de fotobiomodulación en el tratamiento del linfedema relacionado con el cáncer de mama: un ensayo controlado aleatorio
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El objetivo de este estudio es determinar la eficacia de PBMT en combinación con la terapia institucional en el manejo de BCRL. Por lo tanto, planteamos la hipótesis de que el PBMT en combinación con el drenaje linfático manual puede reducir la circunferencia de la extremidad y el dolor asociado y mejorar la calidad de vida de los pacientes con BCRL durante el tratamiento y hasta 12 meses después del tratamiento.
Objetivo principal 1: Circunferencia del brazo
El estudio busca principalmente determinar la efectividad de la PBMT y el drenaje linfático manual para reducir la circunferencia del brazo en pacientes con BCRL establecida durante el tratamiento con PBM y hasta 12 meses después de la PBMT.
Objetivo Primario 2: Actividad y participación
Otro objetivo principal de este estudio es evaluar la efectividad de la PBMT y el drenaje linfático manual en la mejora del estado de actividad y participación de los pacientes.
Objetivo Secundario 1: Dolor
Un objetivo secundario de este estudio es evaluar si el PBMT y el drenaje linfático manual pueden reducir el dolor relacionado con BCRL durante el tratamiento con PBM y hasta 12 meses después del PBMT.
Objetivo Secundario 2: Calidad de vida
Un objetivo secundario de este estudio es evaluar si el PBMT y el drenaje linfático manual pueden mejorar la calidad de vida de los pacientes durante el tratamiento con PBM y hasta 12 meses después del PBMT.
Objetivo Secundario 3: Depresión
Un objetivo secundario de este estudio es evaluar si el PBMT y el drenaje linfático manual pueden mejorar el estado mental de los pacientes durante el tratamiento con PBM y hasta 12 meses después del PBMT.
Objetivo Secundario 4: Satisfacción del paciente
Un objetivo secundario de este estudio es evaluar si los pacientes están satisfechos con PBMT y drenaje linfático manual como tratamiento para BCRL durante las sesiones de tratamiento y hasta 12 meses después de la terapia.
Objetivo Secundario 5: Seguridad PBM
Un objetivo secundario de este estudio es evaluar la seguridad de PBM en pacientes oncológicos hasta 5 años después de PBMT.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Jolien Robijns, PhD
- Número de teléfono: 011337229
- Correo electrónico: jolien.robijns@jessazh.be
Ubicaciones de estudio
-
-
Limburg
-
Hasselt, Limburg, Bélgica, 3500
- Reclutamiento
- Hasselt University
-
Contacto:
- Jolien Robijns, PhD
- Correo electrónico: jolien.robijns@uhasselt.be
-
Investigador principal:
- Jeroen Mebis, MD, PhD
-
Sub-Investigador:
- Joy Lodewijckx, MSc
-
Hasselt, Limburg, Bélgica, 3500
- Reclutamiento
- Jessa Ziekenhuis
-
Investigador principal:
- Jeroen Mebis, MD, PhD
-
Sub-Investigador:
- Joy Lodewijckx, MSc
-
Contacto:
- Jolien Robijns, PhD
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnosticado con cáncer de mama
- Se sometió a lumpectomía o mastectomía ipsilateral + biopsia de ganglio linfático centinela +/- disección de ganglio linfático
- Se sometió a radioterapia con o sin quimioterapia
- Diagnosticado con BCRL (es decir, Sociedad Internacional de Linfología (ISL) linfedema estadio I o superior)
- Edad ≥ 18 años
- Capaz de cumplir con el protocolo de estudio.
- Capaz de firmar el consentimiento informado por escrito
Criterio de exclusión:
- Enfermedad metástica
- El embarazo
- Antecedentes de cirugía o trauma en el brazo.
- Antecedentes de infección del brazo en los últimos 3 meses
- Uso de medicamentos que afectan los fluidos corporales (p. ej., diuréticos) en los últimos 3 meses
- Trastorno psicológico grave o demencia
- Cualquier condición que sea inestable o que pueda afectar la seguridad del paciente y su cumplimiento en el estudio a juicio del investigador
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Grupo A
El grupo A recibirá primero PBM + drenaje linfático manual durante 9 semanas (2 sesiones/semana), seguido de 9 semanas solo drenaje linfático manual.
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Para aplicar la terapia láser se utilizará el láser MLS M6 de ASA.
Otros nombres:
Los pacientes recibirán MLT dos veces por semana ejecutado por fisioterapeuta capacitado
Otros nombres:
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Comparador activo: Grupo B
El grupo B recibirá primero solo drenaje linfático manual durante 9 semanas, seguido de la combinación de PBM y drenaje linfático manual durante 9 semanas (2 veces por semana).
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Para aplicar la terapia láser se utilizará el láser MLS M6 de ASA.
Otros nombres:
Los pacientes recibirán MLT dos veces por semana ejecutado por fisioterapeuta capacitado
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Circunferencia y volumen del brazo
Periodo de tiempo: Base
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Las circunferencias del brazo se medirán en el olécranon ya los 4, 8, 12, 16 y 20 cm proximal y distal del olécranon. La circunferencia en cada punto se registrará en cm. El volumen del brazo calculado será estimado por la fórmula del cono truncado de cada segmento de 4 cm proximal (hacia la muñeca) y distal (hacia el acromion) del olécranon. Se utilizó la siguiente fórmula de cono truncado: 4 * (C1* C1 +C1*C2+C2*C2)/12π C1 es la circunferencia superior y C2 es la circunferencia inferior de cada segmento. El volumen calculado de todo el brazo es la suma del volumen de todos los segmentos del brazo expresado en centímetro cúbico |
Base
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Circunferencia y volumen del brazo
Periodo de tiempo: semana 5
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Las circunferencias del brazo se medirán en el olécranon ya los 4, 8, 12, 16 y 20 cm proximal y distal del olécranon. La circunferencia en cada punto se registrará en cm. El volumen del brazo calculado será estimado por la fórmula del cono truncado de cada segmento de 4 cm proximal (hacia la muñeca) y distal (hacia el acromion) del olécranon. Se utilizó la siguiente fórmula de cono truncado: 4 * (C1* C1 +C1*C2+C2*C2)/12π C1 es la circunferencia superior y C2 es la circunferencia inferior de cada segmento. El volumen calculado de todo el brazo es la suma del volumen de todos los segmentos del brazo expresado en centímetro cúbico |
semana 5
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Circunferencia y volumen del brazo
Periodo de tiempo: semana 9
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Las circunferencias del brazo se medirán en el olécranon ya los 4, 8, 12, 16 y 20 cm proximal y distal del olécranon. La circunferencia en cada punto se registrará en cm. El volumen del brazo calculado será estimado por la fórmula del cono truncado de cada segmento de 4 cm proximal (hacia la muñeca) y distal (hacia el acromion) del olécranon. Se utilizó la siguiente fórmula de cono truncado: 4 * (C1* C1 +C1*C2+C2*C2)/12π C1 es la circunferencia superior y C2 es la circunferencia inferior de cada segmento. El volumen calculado de todo el brazo es la suma del volumen de todos los segmentos del brazo expresado en centímetro cúbico |
semana 9
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Circunferencia y volumen del brazo
Periodo de tiempo: Semana 14
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Las circunferencias del brazo se medirán en el olécranon ya los 4, 8, 12, 16 y 20 cm proximal y distal del olécranon. La circunferencia en cada punto se registrará en cm. El volumen del brazo calculado será estimado por la fórmula del cono truncado de cada segmento de 4 cm proximal (hacia la muñeca) y distal (hacia el acromion) del olécranon. Se utilizó la siguiente fórmula de cono truncado: 4 * (C1* C1 +C1*C2+C2*C2)/12π C1 es la circunferencia superior y C2 es la circunferencia inferior de cada segmento. El volumen calculado de todo el brazo es la suma del volumen de todos los segmentos del brazo expresado en centímetro cúbico |
Semana 14
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Circunferencia y volumen del brazo
Periodo de tiempo: Semana 18
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Las circunferencias del brazo se medirán en el olécranon ya los 4, 8, 12, 16 y 20 cm proximal y distal del olécranon. La circunferencia en cada punto se registrará en cm. El volumen del brazo calculado será estimado por la fórmula del cono truncado de cada segmento de 4 cm proximal (hacia la muñeca) y distal (hacia el acromion) del olécranon. Se utilizó la siguiente fórmula de cono truncado: 4 * (C1* C1 +C1*C2+C2*C2)/12π C1 es la circunferencia superior y C2 es la circunferencia inferior de cada segmento. El volumen calculado de todo el brazo es la suma del volumen de todos los segmentos del brazo expresado en centímetro cúbico |
Semana 18
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Circunferencia y volumen del brazo
Periodo de tiempo: Seguimiento de 3 meses
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Las circunferencias del brazo se medirán en el olécranon ya los 4, 8, 12, 16 y 20 cm proximal y distal del olécranon. La circunferencia en cada punto se registrará en cm. El volumen del brazo calculado será estimado por la fórmula del cono truncado de cada segmento de 4 cm proximal (hacia la muñeca) y distal (hacia el acromion) del olécranon. Se utilizó la siguiente fórmula de cono truncado: 4 * (C1* C1 +C1*C2+C2*C2)/12π C1 es la circunferencia superior y C2 es la circunferencia inferior de cada segmento. El volumen calculado de todo el brazo es la suma del volumen de todos los segmentos del brazo expresado en centímetro cúbico |
Seguimiento de 3 meses
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Circunferencia y volumen del brazo
Periodo de tiempo: Seguimiento de 6 meses
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Las circunferencias del brazo se medirán en el olécranon ya los 4, 8, 12, 16 y 20 cm proximal y distal del olécranon. La circunferencia en cada punto se registrará en cm. El volumen del brazo calculado será estimado por la fórmula del cono truncado de cada segmento de 4 cm proximal (hacia la muñeca) y distal (hacia el acromion) del olécranon. Se utilizó la siguiente fórmula de cono truncado: 4 * (C1* C1 +C1*C2+C2*C2)/12π C1 es la circunferencia superior y C2 es la circunferencia inferior de cada segmento. El volumen calculado de todo el brazo es la suma del volumen de todos los segmentos del brazo expresado en centímetro cúbico |
Seguimiento de 6 meses
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Circunferencia y volumen del brazo
Periodo de tiempo: Seguimiento de 9 meses
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Las circunferencias del brazo se medirán en el olécranon ya los 4, 8, 12, 16 y 20 cm proximal y distal del olécranon. La circunferencia en cada punto se registrará en cm. El volumen del brazo calculado será estimado por la fórmula del cono truncado de cada segmento de 4 cm proximal (hacia la muñeca) y distal (hacia el acromion) del olécranon. Se utilizó la siguiente fórmula de cono truncado: 4 * (C1* C1 +C1*C2+C2*C2)/12π C1 es la circunferencia superior y C2 es la circunferencia inferior de cada segmento. El volumen calculado de todo el brazo es la suma del volumen de todos los segmentos del brazo expresado en centímetro cúbico |
Seguimiento de 9 meses
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Circunferencia y volumen del brazo
Periodo de tiempo: Seguimiento de 12 meses
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Las circunferencias del brazo se medirán en el olécranon ya los 4, 8, 12, 16 y 20 cm proximal y distal del olécranon. La circunferencia en cada punto se registrará en cm. El volumen del brazo calculado será estimado por la fórmula del cono truncado de cada segmento de 4 cm proximal (hacia la muñeca) y distal (hacia el acromion) del olécranon. Se utilizó la siguiente fórmula de cono truncado: 4 * (C1* C1 +C1*C2+C2*C2)/12π C1 es la circunferencia superior y C2 es la circunferencia inferior de cada segmento. El volumen calculado de todo el brazo es la suma del volumen de todos los segmentos del brazo expresado en centímetro cúbico |
Seguimiento de 12 meses
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Medición de la movilidad del brazo
Periodo de tiempo: Base
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Se utilizará un goniómetro de plástico estándar para medir el rango activo de movilidad (ROM) para la flexión, abducción y rotación externa del hombro.
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Base
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Medición de la movilidad del brazo
Periodo de tiempo: semana 5
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Se utilizará un goniómetro de plástico estándar para medir el rango activo de movilidad (ROM) para la flexión, abducción y rotación externa del hombro.
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semana 5
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Medición de la movilidad del brazo
Periodo de tiempo: semana 9
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Se utilizará un goniómetro de plástico estándar para medir el rango activo de movilidad (ROM) para la flexión, abducción y rotación externa del hombro.
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semana 9
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Medición de la movilidad del brazo
Periodo de tiempo: semana 14
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Se utilizará un goniómetro de plástico estándar para medir el rango activo de movilidad (ROM) para la flexión, abducción y rotación externa del hombro.
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semana 14
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Medición de la movilidad del brazo
Periodo de tiempo: semana 18
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Se utilizará un goniómetro de plástico estándar para medir el rango activo de movilidad (ROM) para la flexión, abducción y rotación externa del hombro.
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semana 18
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Medición de la movilidad del brazo
Periodo de tiempo: Seguimiento de 3 meses
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Se utilizará un goniómetro de plástico estándar para medir el rango activo de movilidad (ROM) para la flexión, abducción y rotación externa del hombro.
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Seguimiento de 3 meses
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Medición de la movilidad del brazo
Periodo de tiempo: Seguimiento de 6 meses
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Se utilizará un goniómetro de plástico estándar para medir el rango activo de movilidad (ROM) para la flexión, abducción y rotación externa del hombro.
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Seguimiento de 6 meses
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Medición de la movilidad del brazo
Periodo de tiempo: Seguimiento de 9 meses
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Se utilizará un goniómetro de plástico estándar para medir el rango activo de movilidad (ROM) para la flexión, abducción y rotación externa del hombro.
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Seguimiento de 9 meses
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Medición de la movilidad del brazo
Periodo de tiempo: Seguimiento de 12 meses
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Se utilizará un goniómetro de plástico estándar para medir el rango activo de movilidad (ROM) para la flexión, abducción y rotación externa del hombro.
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Seguimiento de 12 meses
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Actividad y participación
Periodo de tiempo: Base
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El cuestionario de discapacidades del brazo, el hombro y la mano (DASH) es un cuestionario de 30 ítems que analiza la capacidad de un paciente para realizar ciertas actividades de las extremidades superiores.
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Base
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Actividad y participación
Periodo de tiempo: semana 5
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El cuestionario de discapacidades del brazo, el hombro y la mano (DASH) es un cuestionario de 30 ítems que analiza la capacidad de un paciente para realizar ciertas actividades de las extremidades superiores.
La puntuación puede variar de 0 (sin discapacidad) a 100 (la discapacidad más grave).
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semana 5
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Actividad y participación
Periodo de tiempo: semana 9
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El cuestionario de discapacidades del brazo, el hombro y la mano (DASH) es un cuestionario de 30 ítems que analiza la capacidad de un paciente para realizar ciertas actividades de las extremidades superiores.
La puntuación puede variar de 0 (sin discapacidad) a 100 (la discapacidad más grave).
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semana 9
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Actividad y participación
Periodo de tiempo: semana 14
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El cuestionario de discapacidades del brazo, el hombro y la mano (DASH) es un cuestionario de 30 ítems que analiza la capacidad de un paciente para realizar ciertas actividades de las extremidades superiores.
La puntuación puede variar de 0 (sin discapacidad) a 100 (la discapacidad más grave).
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semana 14
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Actividad y participación
Periodo de tiempo: semana 18
|
El cuestionario de discapacidades del brazo, el hombro y la mano (DASH) es un cuestionario de 30 ítems que analiza la capacidad de un paciente para realizar ciertas actividades de las extremidades superiores.
La puntuación puede variar de 0 (sin discapacidad) a 100 (la discapacidad más grave).
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semana 18
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Actividad y participación
Periodo de tiempo: Seguimiento de 3 meses
|
El cuestionario de discapacidades del brazo, el hombro y la mano (DASH) es un cuestionario de 30 ítems que analiza la capacidad de un paciente para realizar ciertas actividades de las extremidades superiores.
La puntuación puede variar de 0 (sin discapacidad) a 100 (la discapacidad más grave).
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Seguimiento de 3 meses
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Actividad y participación
Periodo de tiempo: Seguimiento de 6 meses
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El cuestionario de discapacidades del brazo, el hombro y la mano (DASH) es un cuestionario de 30 ítems que analiza la capacidad de un paciente para realizar ciertas actividades de las extremidades superiores.
La puntuación puede variar de 0 (sin discapacidad) a 100 (la discapacidad más grave).
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Seguimiento de 6 meses
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Actividad y participación
Periodo de tiempo: Seguimiento de 9 meses
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El cuestionario de discapacidades del brazo, el hombro y la mano (DASH) es un cuestionario de 30 ítems que analiza la capacidad de un paciente para realizar ciertas actividades de las extremidades superiores.
La puntuación puede variar de 0 (sin discapacidad) a 100 (la discapacidad más grave).
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Seguimiento de 9 meses
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Actividad y participación
Periodo de tiempo: Seguimiento de 12 meses
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El cuestionario de discapacidades del brazo, el hombro y la mano (DASH) es un cuestionario de 30 ítems que analiza la capacidad de un paciente para realizar ciertas actividades de las extremidades superiores.
La puntuación puede variar de 0 (sin discapacidad) a 100 (la discapacidad más grave).
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Seguimiento de 12 meses
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Clasificación ISL
Periodo de tiempo: Base
|
La gravedad de BCRL se evaluará utilizando los criterios ISL.
Esto será realizado por el médico tratante.
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Base
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Clasificación ISL
Periodo de tiempo: Semana 9
|
La gravedad de BCRL se evaluará utilizando los criterios ISL.
Esto será realizado por el médico tratante.
|
Semana 9
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Clasificación ISL
Periodo de tiempo: Semana 18
|
La gravedad de BCRL se evaluará utilizando los criterios ISL.
Esto será realizado por el médico tratante.
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Semana 18
|
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Clasificación ISL
Periodo de tiempo: Seguimiento de 3 meses
|
La gravedad de BCRL se evaluará utilizando los criterios ISL.
Esto será realizado por el médico tratante.
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Seguimiento de 3 meses
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Clasificación ISL
Periodo de tiempo: Seguimiento de 6 meses
|
La gravedad de BCRL se evaluará utilizando los criterios ISL.
Esto será realizado por el médico tratante.
|
Seguimiento de 6 meses
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Clasificación ISL
Periodo de tiempo: Seguimiento de 9 meses
|
La gravedad de BCRL se evaluará utilizando los criterios ISL.
Esto será realizado por el médico tratante.
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Seguimiento de 9 meses
|
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Clasificación ISL
Periodo de tiempo: Seguimiento de 12 meses
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La gravedad de BCRL se evaluará utilizando los criterios ISL.
Esto será realizado por el médico tratante.
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Seguimiento de 12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Evaluación del dolor
Periodo de tiempo: Base
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Se pedirá a los pacientes que evalúen su dolor relacionado con BCRL mediante el uso de la escala analógica visual (VAS).
Esta escala va de 0 (ningún dolor) a 10 (agonía extrema).
|
Base
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Evaluación del dolor
Periodo de tiempo: semana 5
|
Se pedirá a los pacientes que evalúen su dolor relacionado con BCRL mediante el uso de la escala analógica visual (VAS).
Esta escala va de 0 (ningún dolor) a 10 (agonía extrema).
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semana 5
|
|
Evaluación del dolor
Periodo de tiempo: semana 9
|
Se pedirá a los pacientes que evalúen su dolor relacionado con BCRL mediante el uso de la escala analógica visual (VAS).
Esta escala va de 0 (ningún dolor) a 10 (agonía extrema).
|
semana 9
|
|
Evaluación del dolor
Periodo de tiempo: semana 14
|
Se pedirá a los pacientes que evalúen su dolor relacionado con BCRL mediante el uso de la escala analógica visual (VAS).
Esta escala va de 0 (ningún dolor) a 10 (agonía extrema).
|
semana 14
|
|
Evaluación del dolor
Periodo de tiempo: semana 18
|
Se pedirá a los pacientes que evalúen su dolor relacionado con BCRL mediante el uso de la escala analógica visual (VAS).
Esta escala va de 0 (ningún dolor) a 10 (agonía extrema).
|
semana 18
|
|
Evaluación del dolor
Periodo de tiempo: Seguimiento de 3 meses
|
Se pedirá a los pacientes que evalúen su dolor relacionado con BCRL mediante el uso de la escala analógica visual (VAS).
Esta escala va de 0 (ningún dolor) a 10 (agonía extrema).
|
Seguimiento de 3 meses
|
|
Evaluación del dolor
Periodo de tiempo: Seguimiento de 6 meses
|
Se pedirá a los pacientes que evalúen su dolor relacionado con BCRL mediante el uso de la escala analógica visual (VAS).
Esta escala va de 0 (ningún dolor) a 10 (agonía extrema).
|
Seguimiento de 6 meses
|
|
Evaluación del dolor
Periodo de tiempo: Seguimiento de 9 meses
|
Se pedirá a los pacientes que evalúen su dolor relacionado con BCRL mediante el uso de la escala analógica visual (VAS).
Esta escala va de 0 (ningún dolor) a 10 (agonía extrema).
|
Seguimiento de 9 meses
|
|
Evaluación del dolor
Periodo de tiempo: Seguimiento de 12 meses
|
Se pedirá a los pacientes que evalúen su dolor relacionado con BCRL mediante el uso de la escala analógica visual (VAS).
Esta escala va de 0 (ningún dolor) a 10 (agonía extrema).
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Seguimiento de 12 meses
|
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Evaluación de la calidad de vida
Periodo de tiempo: Base
|
El cuestionario validado de funcionamiento, discapacidad y salud del linfedema para el miembro superior (Lymph-ICF-UL) se utilizará para evaluar la calidad de vida de los pacientes.
Esta escala va de 0 (ningún problema en absoluto) a 100 (problema muy grave).
|
Base
|
|
Evaluación de la calidad de vida
Periodo de tiempo: semana 5
|
El cuestionario validado de funcionamiento, discapacidad y salud del linfedema para el miembro superior (Lymph-ICF-UL) se utilizará para evaluar la calidad de vida de los pacientes.
Esta escala va de 0 (ningún problema en absoluto) a 100 (problema muy grave).
|
semana 5
|
|
Evaluación de la calidad de vida
Periodo de tiempo: semana 9
|
El cuestionario validado de funcionamiento, discapacidad y salud del linfedema para el miembro superior (Lymph-ICF-UL) se utilizará para evaluar la calidad de vida de los pacientes.
Esta escala va de 0 (ningún problema en absoluto) a 100 (problema muy grave).
|
semana 9
|
|
Evaluación de la calidad de vida
Periodo de tiempo: semana 14
|
El cuestionario validado de funcionamiento, discapacidad y salud del linfedema para el miembro superior (Lymph-ICF-UL) se utilizará para evaluar la calidad de vida de los pacientes.
Esta escala va de 0 (ningún problema en absoluto) a 100 (problema muy grave).
|
semana 14
|
|
Evaluación de la calidad de vida
Periodo de tiempo: semana 18
|
El cuestionario validado de funcionamiento, discapacidad y salud del linfedema para el miembro superior (Lymph-ICF-UL) se utilizará para evaluar la calidad de vida de los pacientes.
Esta escala va de 0 (ningún problema en absoluto) a 100 (problema muy grave).
|
semana 18
|
|
Evaluación de la calidad de vida
Periodo de tiempo: Seguimiento de 3 meses
|
El cuestionario validado de funcionamiento, discapacidad y salud del linfedema para el miembro superior (Lymph-ICF-UL) se utilizará para evaluar la calidad de vida de los pacientes.
Esta escala va de 0 (ningún problema en absoluto) a 100 (problema muy grave).
|
Seguimiento de 3 meses
|
|
Evaluación de la calidad de vida
Periodo de tiempo: Seguimiento de 6 meses
|
El cuestionario validado de funcionamiento, discapacidad y salud del linfedema para el miembro superior (Lymph-ICF-UL) se utilizará para evaluar la calidad de vida de los pacientes.
Esta escala va de 0 (ningún problema en absoluto) a 100 (problema muy grave).
|
Seguimiento de 6 meses
|
|
Evaluación de la calidad de vida
Periodo de tiempo: Seguimiento de 9 meses
|
El cuestionario validado de funcionamiento, discapacidad y salud del linfedema para el miembro superior (Lymph-ICF-UL) se utilizará para evaluar la calidad de vida de los pacientes.
Esta escala va de 0 (ningún problema en absoluto) a 100 (problema muy grave).
|
Seguimiento de 9 meses
|
|
Evaluación de la calidad de vida
Periodo de tiempo: Seguimiento de 12 meses
|
El cuestionario validado de funcionamiento, discapacidad y salud del linfedema para el miembro superior (Lymph-ICF-UL) se utilizará para evaluar la calidad de vida de los pacientes.
Esta escala va de 0 (ningún problema en absoluto) a 100 (problema muy grave).
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Seguimiento de 12 meses
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Depresión, ansiedad y estrés
Periodo de tiempo: Base
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La salud mental de los pacientes se determinará utilizando la Escala de Depresión, Ansiedad y Estrés (DASS-21).
Se calcularán tres puntuaciones diferentes: depresión (0-21), ansiedad (0-21) y estrés (0-18).
Una puntuación más baja indica una salud mental normal, mientras que una puntuación más alta indica depresión, ansiedad y/o estrés extremadamente graves.
|
Base
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|
Depresión, ansiedad y estrés
Periodo de tiempo: semana 5
|
La salud mental de los pacientes se determinará utilizando la Escala de Depresión, Ansiedad y Estrés (DASS-21).
Se calcularán tres puntuaciones diferentes: depresión (0-21), ansiedad (0-21) y estrés (0-18).
Una puntuación más baja indica una salud mental normal, mientras que una puntuación más alta indica depresión, ansiedad y/o estrés extremadamente graves.
|
semana 5
|
|
Depresión, ansiedad y estrés
Periodo de tiempo: semana 9
|
La salud mental de los pacientes se determinará utilizando la Escala de Depresión, Ansiedad y Estrés (DASS-21).
Se calcularán tres puntuaciones diferentes: depresión (0-21), ansiedad (0-21) y estrés (0-18).
Una puntuación más baja indica una salud mental normal, mientras que una puntuación más alta indica depresión, ansiedad y/o estrés extremadamente graves.
|
semana 9
|
|
Depresión, ansiedad y estrés
Periodo de tiempo: semana 14
|
La salud mental de los pacientes se determinará utilizando la Escala de Depresión, Ansiedad y Estrés (DASS-21).
Se calcularán tres puntuaciones diferentes: depresión (0-21), ansiedad (0-21) y estrés (0-18).
Una puntuación más baja indica una salud mental normal, mientras que una puntuación más alta indica depresión, ansiedad y/o estrés extremadamente graves.
|
semana 14
|
|
Depresión, ansiedad y estrés
Periodo de tiempo: semana 18
|
La salud mental de los pacientes se determinará utilizando la Escala de Depresión, Ansiedad y Estrés (DASS-21).
Se calcularán tres puntuaciones diferentes: depresión (0-21), ansiedad (0-21) y estrés (0-18).
Una puntuación más baja indica una salud mental normal, mientras que una puntuación más alta indica depresión, ansiedad y/o estrés extremadamente graves.
|
semana 18
|
|
Depresión, ansiedad y estrés
Periodo de tiempo: Seguimiento de 3 meses
|
La salud mental de los pacientes se determinará utilizando la Escala de Depresión, Ansiedad y Estrés (DASS-21).
|
Seguimiento de 3 meses
|
|
Depresión, ansiedad y estrés
Periodo de tiempo: Seguimiento de 6 meses
|
La salud mental de los pacientes se determinará utilizando la Escala de Depresión, Ansiedad y Estrés (DASS-21).
Se calcularán tres puntuaciones diferentes: depresión (0-21), ansiedad (0-21) y estrés (0-18).
Una puntuación más baja indica una salud mental normal, mientras que una puntuación más alta indica depresión, ansiedad y/o estrés extremadamente graves.
|
Seguimiento de 6 meses
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Depresión, ansiedad y estrés
Periodo de tiempo: Seguimiento de 9 meses
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La salud mental de los pacientes se determinará utilizando la Escala de Depresión, Ansiedad y Estrés (DASS-21).
Se calcularán tres puntuaciones diferentes: depresión (0-21), ansiedad (0-21) y estrés (0-18).
Una puntuación más baja indica una salud mental normal, mientras que una puntuación más alta indica depresión, ansiedad y/o estrés extremadamente graves.
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Seguimiento de 9 meses
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Depresión, ansiedad y estrés
Periodo de tiempo: Seguimiento de 12 meses
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La salud mental de los pacientes se determinará utilizando la Escala de Depresión, Ansiedad y Estrés (DASS-21).
Se calcularán tres puntuaciones diferentes: depresión (0-21), ansiedad (0-21) y estrés (0-18).
Una puntuación más baja indica una salud mental normal, mientras que una puntuación más alta indica depresión, ansiedad y/o estrés extremadamente graves.
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Seguimiento de 12 meses
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Satisfacción de los pacientes con la intervención terapéutica
Periodo de tiempo: En la semana 9
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Se pedirá a los pacientes que evalúen el placer general y el efecto calmante de la intervención terapéutica y su satisfacción global con la intervención terapéutica, utilizando la Escala de calificación numérica (NRS).
Esto se califica en una escala de 0 (extremadamente insatisfecho) a 10 (extremadamente satisfecho).
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En la semana 9
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Satisfacción de los pacientes con la intervención terapéutica
Periodo de tiempo: En la semana 18
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Se pedirá a los pacientes que evalúen el placer general y el efecto calmante de la intervención terapéutica y su satisfacción global con la intervención terapéutica, utilizando la Escala de calificación numérica (NRS).
Esto se califica en una escala de 0 (extremadamente insatisfecho) a 10 (extremadamente satisfecho).
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En la semana 18
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Satisfacción de los pacientes con la intervención terapéutica
Periodo de tiempo: Seguimiento de 3 meses
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Se pedirá a los pacientes que evalúen el placer general y el efecto calmante de la intervención terapéutica y su satisfacción global con la intervención terapéutica, utilizando la Escala de calificación numérica (NRS).
Esto se califica en una escala de 0 (extremadamente insatisfecho) a 10 (extremadamente satisfecho).
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Seguimiento de 3 meses
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Satisfacción de los pacientes con la intervención terapéutica
Periodo de tiempo: Seguimiento de 6 meses
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Se pedirá a los pacientes que evalúen el placer general y el efecto calmante de la intervención terapéutica y su satisfacción global con la intervención terapéutica, utilizando la Escala de calificación numérica (NRS).
Esto se califica en una escala de 0 (extremadamente insatisfecho) a 10 (extremadamente satisfecho).
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Seguimiento de 6 meses
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Satisfacción de los pacientes con la intervención terapéutica
Periodo de tiempo: Seguimiento de 9 meses
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Se pedirá a los pacientes que evalúen el placer general y el efecto calmante de la intervención terapéutica y su satisfacción global con la intervención terapéutica, utilizando la Escala de calificación numérica (NRS).
Esto se califica en una escala de 0 (extremadamente insatisfecho) a 10 (extremadamente satisfecho).
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Seguimiento de 9 meses
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Satisfacción de los pacientes con la intervención terapéutica
Periodo de tiempo: Seguimiento de 12 meses
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Se pedirá a los pacientes que evalúen el placer general y el efecto calmante de la intervención terapéutica y su satisfacción global con la intervención terapéutica, utilizando la Escala de calificación numérica (NRS).
Esto se califica en una escala de 0 (extremadamente insatisfecho) a 10 (extremadamente satisfecho).
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Seguimiento de 12 meses
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Información general relacionada con el paciente, la enfermedad y el tratamiento
Periodo de tiempo: Base
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La información general y médica se recopilará a través de un breve cuestionario para pacientes con el fin de evaluar los factores de riesgo intrínsecos (p.
edad y antecedentes de tabaquismo).
La información sobre los factores de riesgo relacionados con la enfermedad y el tratamiento se recopilará a través de registros médicos (p. ej., tipo y estadio del tumor).
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Base
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Información general relacionada con el paciente, la enfermedad y el tratamiento
Periodo de tiempo: Seguimiento de 3 meses
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La información general y médica se recopilará a través de un breve cuestionario para pacientes con el fin de evaluar los factores de riesgo intrínsecos (p.
edad y antecedentes de tabaquismo).
La información sobre los factores de riesgo relacionados con la enfermedad y el tratamiento se recopilará a través de registros médicos (p. ej., tipo y estadio del tumor).
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Seguimiento de 3 meses
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Información general relacionada con el paciente, la enfermedad y el tratamiento
Periodo de tiempo: Seguimiento de 6 meses
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La información general y médica se recopilará a través de un breve cuestionario para pacientes con el fin de evaluar los factores de riesgo intrínsecos (p.
edad y antecedentes de tabaquismo).
La información sobre los factores de riesgo relacionados con la enfermedad y el tratamiento se recopilará a través de registros médicos (p. ej., tipo y estadio del tumor).
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Seguimiento de 6 meses
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|
Información general relacionada con el paciente, la enfermedad y el tratamiento
Periodo de tiempo: Seguimiento de 9 meses
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La información general y médica se recopilará a través de un breve cuestionario para pacientes con el fin de evaluar los factores de riesgo intrínsecos (p.
edad y antecedentes de tabaquismo).
La información sobre los factores de riesgo relacionados con la enfermedad y el tratamiento se recopilará a través de registros médicos (p. ej., tipo y estadio del tumor).
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Seguimiento de 9 meses
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Información general relacionada con el paciente, la enfermedad y el tratamiento
Periodo de tiempo: Seguimiento de 12 meses
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La información general y médica se recopilará a través de un breve cuestionario para pacientes con el fin de evaluar los factores de riesgo intrínsecos (p.
edad y antecedentes de tabaquismo).
La información sobre los factores de riesgo relacionados con la enfermedad y el tratamiento se recopilará a través de registros médicos (p. ej., tipo y estadio del tumor).
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Seguimiento de 12 meses
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Aparición y fecha de recurrencia local y regional
Periodo de tiempo: Seguimiento de 12 meses
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Se recogerá la posible aparición y fecha de reincidencia local y/o regional.
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Seguimiento de 12 meses
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Aparición y fecha de recurrencia local y regional
Periodo de tiempo: 2 años de seguimiento
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Se recogerá la posible aparición y fecha de reincidencia local y/o regional.
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2 años de seguimiento
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Aparición y fecha de recurrencia local y regional
Periodo de tiempo: 3 años de seguimiento
|
Se recogerá la posible aparición y fecha de reincidencia local y/o regional.
|
3 años de seguimiento
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Aparición y fecha de recurrencia local y regional
Periodo de tiempo: 4 años de seguimiento
|
Se recogerá la posible aparición y fecha de reincidencia local y/o regional.
|
4 años de seguimiento
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Aparición y fecha de recurrencia local y regional
Periodo de tiempo: 5 años de seguimiento
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Se recogerá la posible aparición y fecha de reincidencia local y/o regional.
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5 años de seguimiento
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Aparición y fecha de los tumores secundarios
Periodo de tiempo: 1 año de seguimiento
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Se recogerá la posible aparición y fecha de los tumores secundarios.
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1 año de seguimiento
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Aparición y fecha de los tumores secundarios
Periodo de tiempo: 2 años de seguimiento
|
Se recogerá la posible aparición y fecha de los tumores secundarios.
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2 años de seguimiento
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|
Aparición y fecha de los tumores secundarios
Periodo de tiempo: 3 años de seguimiento
|
Se recogerá la posible aparición y fecha de los tumores secundarios.
|
3 años de seguimiento
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Aparición y fecha de los tumores secundarios
Periodo de tiempo: 4 años de seguimiento
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Se recogerá la posible aparición y fecha de los tumores secundarios.
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4 años de seguimiento
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Aparición y fecha de los tumores secundarios
Periodo de tiempo: 5 años de seguimiento
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Se recogerá la posible aparición y fecha de los tumores secundarios.
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5 años de seguimiento
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Aspecto y fecha de metástasis a distancia
Periodo de tiempo: 1 año de seguimiento
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Se recogerá la posible aparición y fecha de metástasis a distancia.
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1 año de seguimiento
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Aspecto y fecha de metástasis a distancia
Periodo de tiempo: 2 años de seguimiento
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Se recogerá la posible aparición y fecha de metástasis a distancia.
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2 años de seguimiento
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Aspecto y fecha de metástasis a distancia
Periodo de tiempo: 3 años de seguimiento
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Se recogerá la posible aparición y fecha de metástasis a distancia.
|
3 años de seguimiento
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Aspecto y fecha de metástasis a distancia
Periodo de tiempo: 4 años de seguimiento
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Se recogerá la posible aparición y fecha de metástasis a distancia.
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4 años de seguimiento
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Aspecto y fecha de metástasis a distancia
Periodo de tiempo: 5 años de seguimiento
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Se recogerá la posible aparición y fecha de metástasis a distancia.
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5 años de seguimiento
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Fecha de muerte por cualquier causa
Periodo de tiempo: 1 año de seguimiento
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Si el paciente fallece dentro del primer año posterior al tratamiento, se recogerá su fecha de fallecimiento.
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1 año de seguimiento
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Fecha de muerte por cualquier causa
Periodo de tiempo: 2 años de seguimiento
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Si el paciente fallece dentro de los 2 años posteriores al tratamiento, se recogerá su fecha de fallecimiento.
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2 años de seguimiento
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Fecha de muerte por cualquier causa
Periodo de tiempo: 3 años después del tratamiento
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Si el paciente fallece dentro de los 3 años posteriores al tratamiento, se recogerá su fecha de fallecimiento.
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3 años después del tratamiento
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Fecha de muerte por cualquier causa
Periodo de tiempo: 4 años de seguimiento
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Si el paciente fallece dentro de los 4 años posteriores al tratamiento, se recogerá su fecha de fallecimiento.
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4 años de seguimiento
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Fecha de muerte por cualquier causa
Periodo de tiempo: 5 años de seguimiento
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Si el paciente fallece dentro de los 5 años posteriores al tratamiento, se recogerá su fecha de fallecimiento.
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5 años de seguimiento
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Investigadores
- Investigador principal: Jeroen Mebis, MD, PhD, Jessa Hospital
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- 2020-154
- B2342020000029 (Identificador de registro: Belgian Registry)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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