Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fotobiomodulationsterapi til behandling af brystkræftrelateret lymfødem (LymphLight)

27. februar 2023 opdateret af: Jessa Hospital

Evaluering af effektiviteten af ​​fotobiomodulationsterapi i behandlingen af ​​brystkræftrelateret lymfødem: et randomiseret kontrolleret forsøg

Op til en ud af fem patienter med brystkræft vil udvikle lymfødem i overekstremiteten efter kræftbehandling. Patienter med brystkræftrelateret lymfødem (BCRL) lider af smerter, tyngde, stramhed og nedsat bevægelighed. Fotobiomodulationsterapi (PBMT) er en ikke-invasiv terapi baseret på påføring af synligt og/eller nær-infrarødt lys produceret af en laserdiode eller en lysemitterende diode. De videnskabeligt beviste biologiske virkninger af PBM er forbedret sårheling og en reduktion af smerte, inflammation og ødem. Derfor er formålet med denne undersøgelse at evaluere effektiviteten af ​​PBMT på styringen af ​​BCRL.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette formål med denne undersøgelse er at bestemme effektiviteten af ​​PBMT i kombination med den institutionelle terapi til behandling af BCRL. Derfor antager vi, at PBMT i kombination med manuel lymfedrænage er i stand til at reducere lemmernes omkreds og den tilhørende smerte og forbedre QoL for patienter med BCRL under behandling og op til 12 måneder efter behandling.

Primært mål 1: Armomkreds

Studiet søger primært at bestemme effektiviteten af ​​PBMT og manuel lymfedrænage til at reducere armomkredsen hos patienter med etableret BCRL under PBM-behandling og op til 12 måneder efter PBMT.

Primært mål 2: Aktivitet og deltagelse

Et andet primært formål med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten af ​​PBMT og manuel lymfedrænage i forbedringen af ​​patienternes aktivitet og deltagelsesstatus.

Sekundært mål 1: Smerte

Et sekundært formål med denne undersøgelse er at evaluere, om PBMT og manuel lymfedrænage kan reducere den BCRL-relaterede smerte under PBM-behandling og op til 12 måneder efter PBMT.

Sekundært mål 2: Livskvalitet

Et sekundært formål med denne undersøgelse er at evaluere, om PBMT og manuel lymfedrænage kan forbedre patienternes QoL under PBM-behandling og op til 12 måneder efter PBMT.

Sekundært mål 3: Depression

Et sekundært formål med denne undersøgelse er at evaluere, om PBMT og manuel lymfedrænage kan forbedre patienternes mentale status under PBM-behandling og op til 12 måneder efter PBMT.

Sekundært mål 4: Patienttilfredshed

Et sekundært formål med denne undersøgelse er at evaluere, om patienter er tilfredse med PBMT og manuel lymfedrænage som behandling for BCRL under behandlingssessionerne og op til 12 måneder efter behandlingen.

Sekundært mål 5: PBM-sikkerhed

Et sekundært formål med denne undersøgelse er at evaluere sikkerheden af ​​PBM hos onkologiske patienter op til 5 år efter PBMT.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

104

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Belgien
    • Limburg
      • Hasselt, Limburg, Belgien, 3500
        • Rekruttering
        • Hasselt University
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Jeroen Mebis, MD, PhD
        • Underforsker:
          • Joy Lodewijckx, MSc
      • Hasselt, Limburg, Belgien, 3500
        • Rekruttering
        • Jessa Ziekenhuis
        • Ledende efterforsker:
          • Jeroen Mebis, MD, PhD
        • Underforsker:
          • Joy Lodewijckx, MSc
        • Kontakt:
          • Jolien Robijns, PhD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnosticeret med brystkræft
  • Gennemgik ipsilateral lumpektomi eller mastektomi + sentinel lymfeknude biopsi +/- lymfeknude dissektion
  • Gennemgik strålebehandling med eller uden kemoterapi
  • Diagnosticeret med BCRL (dvs. International Society of Lymphology (ISL) lymfødem stadium I eller højere)
  • Alder ≥ 18 år
  • I stand til at overholde undersøgelsesprotokollen
  • Kan underskrive skriftligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Metastatisk sygdom
  • Graviditet
  • Historie om operation eller traume i armen
  • Anamnese med arminfektion inden for de seneste 3 måneder
  • Brug af medicin, der påvirker kropsvæske (f.eks. diuretika) inden for de sidste 3 måneder
  • Alvorlig psykisk lidelse eller demens
  • Enhver tilstand, der er ustabil eller kan påvirke patientens sikkerhed og deres overholdelse i undersøgelsen som vurderet af investigator

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Gruppe A
Gruppe A vil modtage første PBM + manuel lymfedrænage i 9 uger (2 sessioner/uge), efterfulgt af kun 9 uger manuel lymfedrænage.
Enhed: Fotobiomodulationsterapi (PBMT)
MLS M6-laseren fra ASA vil blive brugt til at anvende laserterapien.
Andre navne:
  • LLLT
Procedure: Manuel lymfedrænage
Patienterne vil modtage MLT to gange om ugen udført af uddannet fysioterapeut
Andre navne:
  • MLT
Aktiv komparator: Gruppe B
Gruppe B vil først modtage manuel lymfedrænage i 9 uger, efterfulgt af kombinationen af ​​PBM og manuel lymfedrænage i 9 uger (2x/uge).
Enhed: Fotobiomodulationsterapi (PBMT)
MLS M6-laseren fra ASA vil blive brugt til at anvende laserterapien.
Andre navne:
  • LLLT
Procedure: Manuel lymfedrænage
Patienterne vil modtage MLT to gange om ugen udført af uddannet fysioterapeut
Andre navne:
  • MLT

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Armomkreds og volumen
Tidsramme: Baseline

Armomkredsen vil blive målt ved olecranon og ved 4, 8, 12, 16 og 20 cm proksimalt og distalt for olecranon. Omkredsen på hvert punkt vil blive registreret i cm.

Det beregnede armvolumen vil blive estimeret ved hjælp af formlen for den trunkerede kegle af hvert 4 cm segment proksimalt (mod håndleddet) og distalt (mod acromion) fra olecranon. Følgende keglestubformel blev brugt: 4 * (C1* C1 +C1*C2+C2*C2)/12π C1 er den øvre omkreds og C2 er den nedre omkreds af hvert segment. Det beregnede volumen af ​​hele armen er summen af ​​volumenet af alle segmenter af armen udtrykt i kubikcentimeter
Baseline
Armomkreds og volumen
Tidsramme: uge 5

Armomkredsen vil blive målt ved olecranon og ved 4, 8, 12, 16 og 20 cm proksimalt og distalt for olecranon. Omkredsen på hvert punkt vil blive registreret i cm.

Det beregnede armvolumen vil blive estimeret ved hjælp af formlen for den trunkerede kegle af hvert 4 cm segment proksimalt (mod håndleddet) og distalt (mod acromion) fra olecranon. Følgende keglestubformel blev brugt: 4 * (C1* C1 +C1*C2+C2*C2)/12π C1 er den øvre omkreds og C2 er den nedre omkreds af hvert segment. Det beregnede volumen af ​​hele armen er summen af ​​volumenet af alle segmenter af armen udtrykt i kubikcentimeter
uge 5
Armomkreds og volumen
Tidsramme: uge 9

Armomkredsen vil blive målt ved olecranon og ved 4, 8, 12, 16 og 20 cm proksimalt og distalt for olecranon. Omkredsen på hvert punkt vil blive registreret i cm.

Det beregnede armvolumen vil blive estimeret ved hjælp af formlen for den trunkerede kegle af hvert 4 cm segment proksimalt (mod håndleddet) og distalt (mod acromion) fra olecranon. Følgende keglestubformel blev brugt: 4 * (C1* C1 +C1*C2+C2*C2)/12π C1 er den øvre omkreds og C2 er den nedre omkreds af hvert segment. Det beregnede volumen af ​​hele armen er summen af ​​volumenet af alle segmenter af armen udtrykt i kubikcentimeter
uge 9
Armomkreds og volumen
Tidsramme: Uge 14

Armomkredsen vil blive målt ved olecranon og ved 4, 8, 12, 16 og 20 cm proksimalt og distalt for olecranon. Omkredsen på hvert punkt vil blive registreret i cm.

Det beregnede armvolumen vil blive estimeret ved hjælp af formlen for den trunkerede kegle af hvert 4 cm segment proksimalt (mod håndleddet) og distalt (mod acromion) fra olecranon. Følgende keglestubformel blev brugt: 4 * (C1* C1 +C1*C2+C2*C2)/12π C1 er den øvre omkreds og C2 er den nedre omkreds af hvert segment. Det beregnede volumen af ​​hele armen er summen af ​​volumenet af alle segmenter af armen udtrykt i kubikcentimeter
Uge 14
Armomkreds og volumen
Tidsramme: Uge 18

Armomkredsen vil blive målt ved olecranon og ved 4, 8, 12, 16 og 20 cm proksimalt og distalt for olecranon. Omkredsen på hvert punkt vil blive registreret i cm.

Det beregnede armvolumen vil blive estimeret ved hjælp af formlen for den trunkerede kegle af hvert 4 cm segment proksimalt (mod håndleddet) og distalt (mod acromion) fra olecranon. Følgende keglestubformel blev brugt: 4 * (C1* C1 +C1*C2+C2*C2)/12π C1 er den øvre omkreds og C2 er den nedre omkreds af hvert segment. Det beregnede volumen af ​​hele armen er summen af ​​volumenet af alle segmenter af armen udtrykt i kubikcentimeter
Uge 18
Armomkreds og volumen
Tidsramme: 3 måneders opfølgning

Armomkredsen vil blive målt ved olecranon og ved 4, 8, 12, 16 og 20 cm proksimalt og distalt for olecranon. Omkredsen på hvert punkt vil blive registreret i cm.

Det beregnede armvolumen vil blive estimeret ved hjælp af formlen for den trunkerede kegle af hvert 4 cm segment proksimalt (mod håndleddet) og distalt (mod acromion) fra olecranon. Følgende keglestubformel blev brugt: 4 * (C1* C1 +C1*C2+C2*C2)/12π C1 er den øvre omkreds og C2 er den nedre omkreds af hvert segment. Det beregnede volumen af ​​hele armen er summen af ​​volumenet af alle segmenter af armen udtrykt i kubikcentimeter
3 måneders opfølgning
Armomkreds og volumen
Tidsramme: 6 måneders opfølgning

Armomkredsen vil blive målt ved olecranon og ved 4, 8, 12, 16 og 20 cm proksimalt og distalt for olecranon. Omkredsen på hvert punkt vil blive registreret i cm.

Det beregnede armvolumen vil blive estimeret ved hjælp af formlen for den trunkerede kegle af hvert 4 cm segment proksimalt (mod håndleddet) og distalt (mod acromion) fra olecranon. Følgende keglestubformel blev brugt: 4 * (C1* C1 +C1*C2+C2*C2)/12π C1 er den øvre omkreds og C2 er den nedre omkreds af hvert segment. Det beregnede volumen af ​​hele armen er summen af ​​volumenet af alle segmenter af armen udtrykt i kubikcentimeter
6 måneders opfølgning
Armomkreds og volumen
Tidsramme: 9 måneders opfølgning

Armomkredsen vil blive målt ved olecranon og ved 4, 8, 12, 16 og 20 cm proksimalt og distalt for olecranon. Omkredsen på hvert punkt vil blive registreret i cm.

Det beregnede armvolumen vil blive estimeret ved hjælp af formlen for den trunkerede kegle af hvert 4 cm segment proksimalt (mod håndleddet) og distalt (mod acromion) fra olecranon. Følgende keglestubformel blev brugt: 4 * (C1* C1 +C1*C2+C2*C2)/12π C1 er den øvre omkreds og C2 er den nedre omkreds af hvert segment. Det beregnede volumen af ​​hele armen er summen af ​​volumenet af alle segmenter af armen udtrykt i kubikcentimeter
9 måneders opfølgning
Armomkreds og volumen
Tidsramme: 12 måneders opfølgning

Armomkredsen vil blive målt ved olecranon og ved 4, 8, 12, 16 og 20 cm proksimalt og distalt for olecranon. Omkredsen på hvert punkt vil blive registreret i cm.

Det beregnede armvolumen vil blive estimeret ved hjælp af formlen for den trunkerede kegle af hvert 4 cm segment proksimalt (mod håndleddet) og distalt (mod acromion) fra olecranon. Følgende keglestubformel blev brugt: 4 * (C1* C1 +C1*C2+C2*C2)/12π C1 er den øvre omkreds og C2 er den nedre omkreds af hvert segment. Det beregnede volumen af ​​hele armen er summen af ​​volumenet af alle segmenter af armen udtrykt i kubikcentimeter
12 måneders opfølgning
Armmobilitetsmåling
Tidsramme: Baseline
Et standard plastgoniometer vil blive brugt til at måle aktivt mobilitetsområde (ROM) for skulderfleksion, abduktion og ekstern rotation.
Baseline
Armmobilitetsmåling
Tidsramme: uge 5
Et standard plastgoniometer vil blive brugt til at måle aktivt mobilitetsområde (ROM) for skulderfleksion, abduktion og ekstern rotation.
uge 5
Armmobilitetsmåling
Tidsramme: uge 9
Et standard plastgoniometer vil blive brugt til at måle aktivt mobilitetsområde (ROM) for skulderfleksion, abduktion og ekstern rotation.
uge 9
Armmobilitetsmåling
Tidsramme: uge 14
Et standard plastgoniometer vil blive brugt til at måle aktivt mobilitetsområde (ROM) for skulderfleksion, abduktion og ekstern rotation.
uge 14
Armmobilitetsmåling
Tidsramme: uge 18
Et standard plastgoniometer vil blive brugt til at måle aktivt mobilitetsområde (ROM) for skulderfleksion, abduktion og ekstern rotation.
uge 18
Armmobilitetsmåling
Tidsramme: 3 måneders opfølgning
Et standard plastgoniometer vil blive brugt til at måle aktivt mobilitetsområde (ROM) for skulderfleksion, abduktion og ekstern rotation.
3 måneders opfølgning
Armmobilitetsmåling
Tidsramme: 6 måneders opfølgning
Et standard plastgoniometer vil blive brugt til at måle aktivt mobilitetsområde (ROM) for skulderfleksion, abduktion og ekstern rotation.
6 måneders opfølgning
Armmobilitetsmåling
Tidsramme: 9 måneders opfølgning
Et standard plastgoniometer vil blive brugt til at måle aktivt mobilitetsområde (ROM) for skulderfleksion, abduktion og ekstern rotation.
9 måneders opfølgning
Armmobilitetsmåling
Tidsramme: 12 måneders opfølgning
Et standard plastgoniometer vil blive brugt til at måle aktivt mobilitetsområde (ROM) for skulderfleksion, abduktion og ekstern rotation.
12 måneders opfølgning
Aktivitet og deltagelse
Tidsramme: Baseline
Spørgeskemaet Handicap af arm, skulder og hånd (DASH) er et spørgeskema med 30 punkter, der ser på en patients evne til at udføre visse aktiviteter i den øvre ekstremitet.
Baseline
Aktivitet og deltagelse
Tidsramme: uge 5
Spørgeskemaet Handicap af arm, skulder og hånd (DASH) er et spørgeskema med 30 punkter, der ser på en patients evne til at udføre visse aktiviteter i den øvre ekstremitet. Scoren kan variere fra 0 (ingen handicap) til 100 (mest alvorlige handicap).
uge 5
Aktivitet og deltagelse
Tidsramme: uge 9
Spørgeskemaet Handicap af arm, skulder og hånd (DASH) er et spørgeskema med 30 punkter, der ser på en patients evne til at udføre visse aktiviteter i den øvre ekstremitet. Scoren kan variere fra 0 (ingen handicap) til 100 (mest alvorlige handicap).
uge 9
Aktivitet og deltagelse
Tidsramme: uge 14
Spørgeskemaet Handicap af arm, skulder og hånd (DASH) er et spørgeskema med 30 punkter, der ser på en patients evne til at udføre visse aktiviteter i den øvre ekstremitet. Scoren kan variere fra 0 (ingen handicap) til 100 (mest alvorlige handicap).
uge 14
Aktivitet og deltagelse
Tidsramme: uge 18
Spørgeskemaet Handicap af arm, skulder og hånd (DASH) er et spørgeskema med 30 punkter, der ser på en patients evne til at udføre visse aktiviteter i den øvre ekstremitet. Scoren kan variere fra 0 (ingen handicap) til 100 (mest alvorlige handicap).
uge 18
Aktivitet og deltagelse
Tidsramme: 3 måneders opfølgning
Spørgeskemaet Handicap af arm, skulder og hånd (DASH) er et spørgeskema med 30 punkter, der ser på en patients evne til at udføre visse aktiviteter i den øvre ekstremitet. Scoren kan variere fra 0 (ingen handicap) til 100 (mest alvorlige handicap).
3 måneders opfølgning
Aktivitet og deltagelse
Tidsramme: 6 måneders opfølgning
Spørgeskemaet Handicap af arm, skulder og hånd (DASH) er et spørgeskema med 30 punkter, der ser på en patients evne til at udføre visse aktiviteter i den øvre ekstremitet. Scoren kan variere fra 0 (ingen handicap) til 100 (mest alvorlige handicap).
6 måneders opfølgning
Aktivitet og deltagelse
Tidsramme: 9 måneders opfølgning
Spørgeskemaet Handicap af arm, skulder og hånd (DASH) er et spørgeskema med 30 punkter, der ser på en patients evne til at udføre visse aktiviteter i den øvre ekstremitet. Scoren kan variere fra 0 (ingen handicap) til 100 (mest alvorlige handicap).
9 måneders opfølgning
Aktivitet og deltagelse
Tidsramme: 12 måneders opfølgning
Spørgeskemaet Handicap af arm, skulder og hånd (DASH) er et spørgeskema med 30 punkter, der ser på en patients evne til at udføre visse aktiviteter i den øvre ekstremitet. Scoren kan variere fra 0 (ingen handicap) til 100 (mest alvorlige handicap).
12 måneders opfølgning
ISL klassifikation
Tidsramme: Baseline
Sværhedsgraden af ​​BCRL vil blive evalueret ved hjælp af ISL-kriterierne. Dette vil blive udført af den behandlende læge.
Baseline
ISL klassifikation
Tidsramme: Uge 9
Sværhedsgraden af ​​BCRL vil blive evalueret ved hjælp af ISL-kriterierne. Dette vil blive udført af den behandlende læge.
Uge 9
ISL klassifikation
Tidsramme: Uge 18
Sværhedsgraden af ​​BCRL vil blive evalueret ved hjælp af ISL-kriterierne. Dette vil blive udført af den behandlende læge.
Uge 18
ISL klassifikation
Tidsramme: 3 måneders opfølgning
Sværhedsgraden af ​​BCRL vil blive evalueret ved hjælp af ISL-kriterierne. Dette vil blive udført af den behandlende læge.
3 måneders opfølgning
ISL klassifikation
Tidsramme: 6 måneders opfølgning
Sværhedsgraden af ​​BCRL vil blive evalueret ved hjælp af ISL-kriterierne. Dette vil blive udført af den behandlende læge.
6 måneders opfølgning
ISL klassifikation
Tidsramme: 9 måneders opfølgning
Sværhedsgraden af ​​BCRL vil blive evalueret ved hjælp af ISL-kriterierne. Dette vil blive udført af den behandlende læge.
9 måneders opfølgning
ISL klassifikation
Tidsramme: 12 måneders opfølgning
Sværhedsgraden af ​​BCRL vil blive evalueret ved hjælp af ISL-kriterierne. Dette vil blive udført af den behandlende læge.
12 måneders opfølgning

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Smertevurdering
Tidsramme: Baseline
Patienterne vil blive bedt om at evaluere deres smerte relateret til BCRL ved at bruge Visual Analogue Scale (VAS). Denne skala går fra 0 (ingen smerte overhovedet) til 10 (ekstrem smerte).
Baseline
Smertevurdering
Tidsramme: uge 5
Patienterne vil blive bedt om at evaluere deres smerte relateret til BCRL ved at bruge Visual Analogue Scale (VAS). Denne skala går fra 0 (ingen smerte overhovedet) til 10 (ekstrem smerte).
uge 5
Smertevurdering
Tidsramme: uge 9
Patienterne vil blive bedt om at evaluere deres smerte relateret til BCRL ved at bruge Visual Analogue Scale (VAS). Denne skala går fra 0 (ingen smerte overhovedet) til 10 (ekstrem smerte).
uge 9
Smertevurdering
Tidsramme: uge 14
Patienterne vil blive bedt om at evaluere deres smerte relateret til BCRL ved at bruge Visual Analogue Scale (VAS). Denne skala går fra 0 (ingen smerte overhovedet) til 10 (ekstrem smerte).
uge 14
Smertevurdering
Tidsramme: uge 18
Patienterne vil blive bedt om at evaluere deres smerte relateret til BCRL ved at bruge Visual Analogue Scale (VAS). Denne skala går fra 0 (ingen smerte overhovedet) til 10 (ekstrem smerte).
uge 18
Smertevurdering
Tidsramme: 3 måneders opfølgning
Patienterne vil blive bedt om at evaluere deres smerte relateret til BCRL ved at bruge Visual Analogue Scale (VAS). Denne skala går fra 0 (ingen smerte overhovedet) til 10 (ekstrem smerte).
3 måneders opfølgning
Smertevurdering
Tidsramme: 6 måneders opfølgning
Patienterne vil blive bedt om at evaluere deres smerte relateret til BCRL ved at bruge Visual Analogue Scale (VAS). Denne skala går fra 0 (ingen smerte overhovedet) til 10 (ekstrem smerte).
6 måneders opfølgning
Smertevurdering
Tidsramme: 9 måneders opfølgning
Patienterne vil blive bedt om at evaluere deres smerte relateret til BCRL ved at bruge Visual Analogue Scale (VAS). Denne skala går fra 0 (ingen smerte overhovedet) til 10 (ekstrem smerte).
9 måneders opfølgning
Smertevurdering
Tidsramme: 12 måneders opfølgning
Patienterne vil blive bedt om at evaluere deres smerte relateret til BCRL ved at bruge Visual Analogue Scale (VAS). Denne skala går fra 0 (ingen smerte overhovedet) til 10 (ekstrem smerte).
12 måneders opfølgning
Vurdering af livskvalitet
Tidsramme: Baseline
Det validerede Lymphedema Functioning, Disability, and Health spørgeskema for de øvre lemmer (Lymph-ICF-UL) vil blive brugt til at evaluere patienternes QoL. Denne skala går fra 0 (intet problem overhovedet) til 100 (meget alvorligt problem).
Baseline
Vurdering af livskvalitet
Tidsramme: uge 5
Det validerede Lymphedema Functioning, Disability, and Health spørgeskema for den øvre ekstremitet (Lymph-ICF-UL) vil blive brugt til at evaluere patienternes QoL. Denne skala går fra 0 (intet problem overhovedet) til 100 (meget alvorligt problem).
uge 5
Vurdering af livskvalitet
Tidsramme: uge 9
Det validerede Lymphedema Functioning, Disability, and Health spørgeskema for den øvre ekstremitet (Lymph-ICF-UL) vil blive brugt til at evaluere patienternes QoL. Denne skala går fra 0 (intet problem overhovedet) til 100 (meget alvorligt problem).
uge 9
Vurdering af livskvalitet
Tidsramme: uge 14
Det validerede Lymphedema Functioning, Disability, and Health spørgeskema for den øvre ekstremitet (Lymph-ICF-UL) vil blive brugt til at evaluere patienternes QoL. Denne skala går fra 0 (intet problem overhovedet) til 100 (meget alvorligt problem).
uge 14
Vurdering af livskvalitet
Tidsramme: uge 18
Det validerede Lymphedema Functioning, Disability, and Health spørgeskema for den øvre ekstremitet (Lymph-ICF-UL) vil blive brugt til at evaluere patienternes QoL. Denne skala går fra 0 (intet problem overhovedet) til 100 (meget alvorligt problem).
uge 18
Vurdering af livskvalitet
Tidsramme: 3 måneders opfølgning
Det validerede Lymphedema Functioning, Disability, and Health spørgeskema for den øvre ekstremitet (Lymph-ICF-UL) vil blive brugt til at evaluere patienternes QoL. Denne skala går fra 0 (intet problem overhovedet) til 100 (meget alvorligt problem).
3 måneders opfølgning
Vurdering af livskvalitet
Tidsramme: 6 måneders opfølgning
Det validerede Lymphedema Functioning, Disability, and Health spørgeskema for den øvre ekstremitet (Lymph-ICF-UL) vil blive brugt til at evaluere patienternes QoL. Denne skala går fra 0 (intet problem overhovedet) til 100 (meget alvorligt problem).
6 måneders opfølgning
Vurdering af livskvalitet
Tidsramme: 9 måneders opfølgning
Det validerede Lymphedema Functioning, Disability, and Health spørgeskema for den øvre ekstremitet (Lymph-ICF-UL) vil blive brugt til at evaluere patienternes QoL. Denne skala går fra 0 (intet problem overhovedet) til 100 (meget alvorligt problem).
9 måneders opfølgning
Vurdering af livskvalitet
Tidsramme: 12 måneders opfølgning
Det validerede Lymphedema Functioning, Disability, and Health spørgeskema for den øvre ekstremitet (Lymph-ICF-UL) vil blive brugt til at evaluere patienternes QoL. Denne skala går fra 0 (intet problem overhovedet) til 100 (meget alvorligt problem).
12 måneders opfølgning
Depression, angst og stress
Tidsramme: Baseline
Patienternes mentale sundhed vil blive bestemt ved hjælp af Depression Anxiety Stress-Scale (DASS-21). Der vil blive udregnet tre forskellige scores: depression (0-21), angst (0-21) og stress (0-18). En lavere score indikerer et normalt mentalt helbred, mens en højere score indikerer ekstremt svær depression, angst og/eller stress.
Baseline
Depression, angst og stress
Tidsramme: uge 5
Patienternes mentale sundhed vil blive bestemt ved hjælp af Depression Anxiety Stress-Scale (DASS-21). Der vil blive udregnet tre forskellige scores: depression (0-21), angst (0-21) og stress (0-18). En lavere score indikerer et normalt mentalt helbred, mens en højere score indikerer ekstremt svær depression, angst og/eller stress.
uge 5
Depression, angst og stress
Tidsramme: uge 9
Patienternes mentale sundhed vil blive bestemt ved hjælp af Depression Anxiety Stress-Scale (DASS-21). Der vil blive udregnet tre forskellige scores: depression (0-21), angst (0-21) og stress (0-18). En lavere score indikerer et normalt mentalt helbred, mens en højere score indikerer ekstremt svær depression, angst og/eller stress.
uge 9
Depression, angst og stress
Tidsramme: uge 14
Patienternes mentale sundhed vil blive bestemt ved hjælp af Depression Anxiety Stress-Scale (DASS-21). Der vil blive udregnet tre forskellige scores: depression (0-21), angst (0-21) og stress (0-18). En lavere score indikerer et normalt mentalt helbred, mens en højere score indikerer ekstremt svær depression, angst og/eller stress.
uge 14
Depression, angst og stress
Tidsramme: uge 18
Patienternes mentale sundhed vil blive bestemt ved hjælp af Depression Anxiety Stress-Scale (DASS-21). Der vil blive udregnet tre forskellige scores: depression (0-21), angst (0-21) og stress (0-18). En lavere score indikerer et normalt mentalt helbred, mens en højere score indikerer ekstremt svær depression, angst og/eller stress.
uge 18
Depression, angst og stress
Tidsramme: 3 måneders opfølgning
Patienternes mentale sundhed vil blive bestemt ved hjælp af Depression Anxiety Stress-Scale (DASS-21).
3 måneders opfølgning
Depression, angst og stress
Tidsramme: 6 måneders opfølgning
Patienternes mentale sundhed vil blive bestemt ved hjælp af Depression Anxiety Stress-Scale (DASS-21). Der vil blive udregnet tre forskellige scores: depression (0-21), angst (0-21) og stress (0-18). En lavere score indikerer et normalt mentalt helbred, mens en højere score indikerer ekstremt svær depression, angst og/eller stress.
6 måneders opfølgning
Depression, angst og stress
Tidsramme: 9 måneders opfølgning
Patienternes mentale sundhed vil blive bestemt ved hjælp af Depression Anxiety Stress-Scale (DASS-21). Der vil blive udregnet tre forskellige scores: depression (0-21), angst (0-21) og stress (0-18). En lavere score indikerer et normalt mentalt helbred, mens en højere score indikerer ekstremt svær depression, angst og/eller stress.
9 måneders opfølgning
Depression, angst og stress
Tidsramme: 12 måneders opfølgning
Patienternes mentale sundhed vil blive bestemt ved hjælp af Depression Anxiety Stress-Scale (DASS-21). Der vil blive udregnet tre forskellige scores: depression (0-21), angst (0-21) og stress (0-18). En lavere score indikerer et normalt mentalt helbred, mens en højere score indikerer ekstremt svær depression, angst og/eller stress.
12 måneders opfølgning
Patienternes tilfredshed med den terapeutiske intervention
Tidsramme: I uge 9
Patienterne vil blive bedt om at evaluere den generelle behagelighed og beroligende effekt af den terapeutiske intervention og deres globale tilfredshed med den terapeutiske intervention ved hjælp af Numerical Rating Scale (NRS). Dette bedømmes på en skala fra 0 (ekstremt utilfreds) til 10 (ekstremt tilfreds).
I uge 9
Patienternes tilfredshed med den terapeutiske intervention
Tidsramme: I uge 18
Patienterne vil blive bedt om at evaluere den generelle behagelighed og beroligende effekt af den terapeutiske intervention og deres globale tilfredshed med den terapeutiske intervention ved hjælp af Numerical Rating Scale (NRS). Dette bedømmes på en skala fra 0 (ekstremt utilfreds) til 10 (ekstremt tilfreds).
I uge 18
Patienternes tilfredshed med den terapeutiske intervention
Tidsramme: 3 måneders opfølgning
Patienterne vil blive bedt om at evaluere den generelle behagelighed og beroligende effekt af den terapeutiske intervention og deres globale tilfredshed med den terapeutiske intervention ved hjælp af Numerical Rating Scale (NRS). Dette bedømmes på en skala fra 0 (ekstremt utilfreds) til 10 (ekstremt tilfreds).
3 måneders opfølgning
Patienternes tilfredshed med den terapeutiske intervention
Tidsramme: 6 måneders opfølgning
Patienterne vil blive bedt om at evaluere den generelle behagelighed og beroligende effekt af den terapeutiske intervention og deres globale tilfredshed med den terapeutiske intervention ved hjælp af Numerical Rating Scale (NRS). Dette bedømmes på en skala fra 0 (ekstremt utilfreds) til 10 (ekstremt tilfreds).
6 måneders opfølgning
Patienternes tilfredshed med den terapeutiske intervention
Tidsramme: 9 måneders opfølgning
Patienterne vil blive bedt om at evaluere den generelle behagelighed og beroligende effekt af den terapeutiske intervention og deres globale tilfredshed med den terapeutiske intervention ved hjælp af Numerical Rating Scale (NRS). Dette bedømmes på en skala fra 0 (ekstremt utilfreds) til 10 (ekstremt tilfreds).
9 måneders opfølgning
Patienternes tilfredshed med den terapeutiske intervention
Tidsramme: 12 måneders opfølgning
Patienterne vil blive bedt om at evaluere den generelle behagelighed og beroligende effekt af den terapeutiske intervention og deres globale tilfredshed med den terapeutiske intervention ved hjælp af Numerical Rating Scale (NRS). Dette bedømmes på en skala fra 0 (ekstremt utilfreds) til 10 (ekstremt tilfreds).
12 måneders opfølgning

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Generel patient-, sygdoms- og behandlingsrelateret information
Tidsramme: Baseline
Generel og medicinsk information vil blive indsamlet gennem et kort patientspørgeskema for at vurdere iboende risikofaktorer (f. alder og rygehistorie). Oplysninger om de sygdoms- og behandlingsrelaterede risikofaktorer vil blive indsamlet gennem lægejournaler (f.eks. tumortype og stadium).
Baseline
Generel patient-, sygdoms- og behandlingsrelateret information
Tidsramme: 3 måneders opfølgning
Generel og medicinsk information vil blive indsamlet gennem et kort patientspørgeskema for at vurdere iboende risikofaktorer (f. alder og rygehistorie). Oplysninger om de sygdoms- og behandlingsrelaterede risikofaktorer vil blive indsamlet gennem lægejournaler (f.eks. tumortype og stadium).
3 måneders opfølgning
Generel patient-, sygdoms- og behandlingsrelateret information
Tidsramme: 6 måneders opfølgning
Generel og medicinsk information vil blive indsamlet gennem et kort patientspørgeskema for at vurdere iboende risikofaktorer (f. alder og rygehistorie). Oplysninger om de sygdoms- og behandlingsrelaterede risikofaktorer vil blive indsamlet gennem lægejournaler (f.eks. tumortype og stadium).
6 måneders opfølgning
Generel patient-, sygdoms- og behandlingsrelateret information
Tidsramme: 9 måneders opfølgning
Generel og medicinsk information vil blive indsamlet gennem et kort patientspørgeskema for at vurdere iboende risikofaktorer (f. alder og rygehistorie). Oplysninger om de sygdoms- og behandlingsrelaterede risikofaktorer vil blive indsamlet gennem lægejournaler (f.eks. tumortype og stadium).
9 måneders opfølgning
Generel patient-, sygdoms- og behandlingsrelateret information
Tidsramme: 12 måneders opfølgning
Generel og medicinsk information vil blive indsamlet gennem et kort patientspørgeskema for at vurdere iboende risikofaktorer (f. alder og rygehistorie). Oplysninger om de sygdoms- og behandlingsrelaterede risikofaktorer vil blive indsamlet gennem lægejournaler (f.eks. tumortype og stadium).
12 måneders opfølgning
Udseende og dato for lokal og regional gentagelse
Tidsramme: 12 måneders opfølgning
Det mulige udseende og datoen for lokal og/eller regional gentagelse vil blive indsamlet.
12 måneders opfølgning
Udseende og dato for lokal og regional gentagelse
Tidsramme: 2 års opfølgning
Det mulige udseende og datoen for lokal og/eller regional gentagelse vil blive indsamlet.
2 års opfølgning
Udseende og dato for lokal og regional gentagelse
Tidsramme: 3 års opfølgning
Det mulige udseende og datoen for lokal og/eller regional gentagelse vil blive indsamlet.
3 års opfølgning
Udseende og dato for lokal og regional gentagelse
Tidsramme: 4 års opfølgning
Det mulige udseende og datoen for lokal og/eller regional gentagelse vil blive indsamlet.
4 års opfølgning
Udseende og dato for lokal og regional gentagelse
Tidsramme: 5 års opfølgning
Det mulige udseende og datoen for lokal og/eller regional gentagelse vil blive indsamlet.
5 års opfølgning
Udseende og dato for sekundære tumorer
Tidsramme: 1 års opfølgning
Det mulige udseende og datoen for sekundære tumorer vil blive indsamlet.
1 års opfølgning
Udseende og dato for sekundære tumorer
Tidsramme: 2 års opfølgning
Det mulige udseende og datoen for sekundære tumorer vil blive indsamlet.
2 års opfølgning
Udseende og dato for sekundære tumorer
Tidsramme: 3 års opfølgning
Det mulige udseende og datoen for sekundære tumorer vil blive indsamlet.
3 års opfølgning
Udseende og dato for sekundære tumorer
Tidsramme: 4 års opfølgning
Det mulige udseende og datoen for sekundære tumorer vil blive indsamlet.
4 års opfølgning
Udseende og dato for sekundære tumorer
Tidsramme: 5 års opfølgning
Det mulige udseende og datoen for sekundære tumorer vil blive indsamlet.
5 års opfølgning
Udseende og dato for fjernmetastase
Tidsramme: 1 års opfølgning
Det mulige udseende og datoen for fjernmetastaser vil blive indsamlet.
1 års opfølgning
Udseende og dato for fjernmetastase
Tidsramme: 2 års opfølgning
Det mulige udseende og datoen for fjernmetastaser vil blive indsamlet.
2 års opfølgning
Udseende og dato for fjernmetastase
Tidsramme: 3 års opfølgning
Det mulige udseende og datoen for fjernmetastaser vil blive indsamlet.
3 års opfølgning
Udseende og dato for fjernmetastase
Tidsramme: 4 års opfølgning
Det mulige udseende og datoen for fjernmetastaser vil blive indsamlet.
4 års opfølgning
Udseende og dato for fjernmetastase
Tidsramme: 5 års opfølgning
Det mulige udseende og datoen for fjernmetastaser vil blive indsamlet.
5 års opfølgning
Dødsdato uanset årsag
Tidsramme: 1 års opfølgning
Hvis patienten dør inden for det første år efter behandlingen, vil deres dødsdato blive indsamlet.
1 års opfølgning
Dødsdato uanset årsag
Tidsramme: 2 års opfølgning
Hvis patienten dør inden for 2 år efter behandlingen, vil deres dødsdato blive indsamlet.
2 års opfølgning
Dødsdato uanset årsag
Tidsramme: 3 år efter behandling
Hvis patienten dør inden for 3 år efter behandlingen, vil deres dødsdato blive indsamlet.
3 år efter behandling
Dødsdato uanset årsag
Tidsramme: 4 års opfølgning
Hvis patienten dør inden for 4 år efter behandlingen, vil deres dødsdato blive indsamlet.
4 års opfølgning
Dødsdato uanset årsag
Tidsramme: 5 års opfølgning
Hvis patienten dør inden for 5 år efter behandlingen, vil deres dødsdato blive indsamlet.
5 års opfølgning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Jessa Hospital

Samarbejdspartnere

Hasselt University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jeroen Mebis, MD, PhD, Jessa Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

22. februar 2021

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. februar 2028

Studieafslutning (Forventet)

1. februar 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. december 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. december 2020

Først opslået (Faktiske)

30. december 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

28. februar 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. februar 2023

Sidst verificeret

1. februar 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2020-154
  • B2342020000029 (Registry Identifier: Belgian Registry)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Brystkræft

Kliniske forsøg med Fotobiomodulationsterapi (PBMT)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner