Terapia de fotobiomodulação para o manejo do linfedema relacionado ao câncer de mama (LymphLight)
Avaliando a eficácia da terapia de fotobiomodulação no manejo do linfedema relacionado ao câncer de mama: um estudo controlado randomizado
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo deste estudo é determinar a eficácia do PBMT em combinação com a terapia institucional no manejo de BCRL. Portanto, hipotetizamos que PBMT em combinação com drenagem linfática manual é capaz de reduzir a circunferência do membro e a dor associada e melhorar a qualidade de vida de pacientes com BCRL durante o tratamento e até 12 meses após o tratamento.
Objetivo Primário 1: Circunferência do Braço
O estudo busca principalmente determinar a eficácia do PBMT e da drenagem linfática manual na redução da circunferência do braço em pacientes com BCRL estabelecido durante o tratamento com PBM e até 12 meses após o PBMT.
Objetivo Primário 2: Atividade e participação
Outro objetivo principal deste estudo é avaliar a eficácia do PBMT e da drenagem linfática manual na melhoria da atividade e do estado de participação dos pacientes.
Objetivo Secundário 1: Dor
Um objetivo secundário deste estudo é avaliar se o PBMT e a drenagem linfática manual podem reduzir a dor relacionada ao BCRL durante o tratamento com PBM e até 12 meses após o PBMT.
Objetivo Secundário 2: Qualidade de vida
Um objetivo secundário deste estudo é avaliar se o PBMT e a drenagem linfática manual podem melhorar a qualidade de vida dos pacientes durante o tratamento com PBM e até 12 meses após o PBMT.
Objetivo Secundário 3: Depressão
Um objetivo secundário deste estudo é avaliar se o PBMT e a drenagem linfática manual podem melhorar o estado mental dos pacientes durante o tratamento com PBM e até 12 meses após o PBMT.
Objetivo Secundário 4: Satisfação do paciente
Um objetivo secundário deste estudo é avaliar se os pacientes estão satisfeitos com PBMT e drenagem linfática manual como tratamento para BCRL durante as sessões de tratamento e até 12 meses após a terapia.
Objetivo Secundário 5: Segurança PBM
Um objetivo secundário deste estudo é avaliar a segurança do PBM em pacientes oncológicos até 5 anos pós-PBMT.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Jolien Robijns, PhD
- Número de telefone: 011337229
- E-mail: jolien.robijns@jessazh.be
Locais de estudo
-
-
Limburg
-
Hasselt, Limburg, Bélgica, 3500
- Recrutamento
- Hasselt University
-
Contato:
- Jolien Robijns, PhD
- E-mail: jolien.robijns@uhasselt.be
-
Investigador principal:
- Jeroen Mebis, MD, PhD
-
Subinvestigador:
- Joy Lodewijckx, MSc
-
Hasselt, Limburg, Bélgica, 3500
- Recrutamento
- Jessa Ziekenhuis
-
Investigador principal:
- Jeroen Mebis, MD, PhD
-
Subinvestigador:
- Joy Lodewijckx, MSc
-
Contato:
- Jolien Robijns, PhD
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnosticada com câncer de mama
- Foi submetida a tumorectomia ou mastectomia ipsilateral + biópsia de linfonodo sentinela +/- dissecção de linfonodo
- Fez radioterapia com ou sem quimioterapia
- Diagnosticado com BCRL (ou seja, Sociedade Internacional de Linfologia (ISL) linfedema estágio I ou superior)
- Idade ≥ 18 anos
- Capaz de cumprir o protocolo do estudo
- Capaz de assinar o consentimento informado por escrito
Critério de exclusão:
- doença metastática
- Gravidez
- História de cirurgia ou trauma no braço
- História de infecção no braço nos últimos 3 meses
- Uso de medicamentos que afetam os fluidos corporais (por exemplo, diuréticos) nos últimos 3 meses
- Distúrbio psicológico grave ou demência
- Qualquer condição que seja instável ou possa afetar a segurança do paciente e sua adesão ao estudo conforme julgado pelo investigador
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Grupo A
O grupo A receberá primeiro PBM + drenagem linfática manual por 9 semanas (2 sessões/semana), seguido de 9 semanas apenas drenagem linfática manual.
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O laser MLS M6 da ASA será utilizado para aplicar a laserterapia.
Outros nomes:
Os pacientes receberão MLT duas vezes por semana executado por fisioterapeuta treinado
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Grupo B
O grupo B receberá inicialmente apenas drenagem linfática manual por 9 semanas, seguida da combinação de PBM e drenagem linfática manual por 9 semanas (2x/semana).
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O laser MLS M6 da ASA será utilizado para aplicar a laserterapia.
Outros nomes:
Os pacientes receberão MLT duas vezes por semana executado por fisioterapeuta treinado
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Circunferência e volume do braço
Prazo: Linha de base
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As circunferências do braço serão medidas no olécrano e nos 4, 8, 12, 16 e 20 cm proximais e distais do olécrano. A circunferência em cada ponto será registrada em cm. O volume calculado do braço será estimado pela fórmula do cone truncado de cada segmento de 4 cm proximal (em direção ao punho) e distal (em direção ao acrômio) do olécrano. Foi utilizada a seguinte fórmula de cone truncado: 4 * (C1* C1 +C1*C2+C2*C2)/12π C1 é a circunferência superior e C2 é a circunferência inferior de cada segmento. O volume calculado do braço inteiro é a soma do volume de todos os segmentos do braço expresso em centímetro cúbico |
Linha de base
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Circunferência e volume do braço
Prazo: semana 5
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As circunferências do braço serão medidas no olécrano e nos 4, 8, 12, 16 e 20 cm proximais e distais do olécrano. A circunferência em cada ponto será registrada em cm. O volume calculado do braço será estimado pela fórmula do cone truncado de cada segmento de 4 cm proximal (em direção ao punho) e distal (em direção ao acrômio) do olécrano. Foi utilizada a seguinte fórmula de cone truncado: 4 * (C1* C1 +C1*C2+C2*C2)/12π C1 é a circunferência superior e C2 é a circunferência inferior de cada segmento. O volume calculado do braço inteiro é a soma do volume de todos os segmentos do braço expresso em centímetro cúbico |
semana 5
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Circunferência e volume do braço
Prazo: semana 9
|
As circunferências do braço serão medidas no olécrano e nos 4, 8, 12, 16 e 20 cm proximais e distais do olécrano. A circunferência em cada ponto será registrada em cm. O volume calculado do braço será estimado pela fórmula do cone truncado de cada segmento de 4 cm proximal (em direção ao punho) e distal (em direção ao acrômio) do olécrano. Foi utilizada a seguinte fórmula de cone truncado: 4 * (C1* C1 +C1*C2+C2*C2)/12π C1 é a circunferência superior e C2 é a circunferência inferior de cada segmento. O volume calculado do braço inteiro é a soma do volume de todos os segmentos do braço expresso em centímetro cúbico |
semana 9
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Circunferência e volume do braço
Prazo: Semana 14
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As circunferências do braço serão medidas no olécrano e nos 4, 8, 12, 16 e 20 cm proximais e distais do olécrano. A circunferência em cada ponto será registrada em cm. O volume calculado do braço será estimado pela fórmula do cone truncado de cada segmento de 4 cm proximal (em direção ao punho) e distal (em direção ao acrômio) do olécrano. Foi utilizada a seguinte fórmula de cone truncado: 4 * (C1* C1 +C1*C2+C2*C2)/12π C1 é a circunferência superior e C2 é a circunferência inferior de cada segmento. O volume calculado do braço inteiro é a soma do volume de todos os segmentos do braço expresso em centímetro cúbico |
Semana 14
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Circunferência e volume do braço
Prazo: Semana 18
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As circunferências do braço serão medidas no olécrano e nos 4, 8, 12, 16 e 20 cm proximais e distais do olécrano. A circunferência em cada ponto será registrada em cm. O volume calculado do braço será estimado pela fórmula do cone truncado de cada segmento de 4 cm proximal (em direção ao punho) e distal (em direção ao acrômio) do olécrano. Foi utilizada a seguinte fórmula de cone truncado: 4 * (C1* C1 +C1*C2+C2*C2)/12π C1 é a circunferência superior e C2 é a circunferência inferior de cada segmento. O volume calculado do braço inteiro é a soma do volume de todos os segmentos do braço expresso em centímetro cúbico |
Semana 18
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Circunferência e volume do braço
Prazo: Acompanhamento de 3 meses
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As circunferências do braço serão medidas no olécrano e nos 4, 8, 12, 16 e 20 cm proximais e distais do olécrano. A circunferência em cada ponto será registrada em cm. O volume calculado do braço será estimado pela fórmula do cone truncado de cada segmento de 4 cm proximal (em direção ao punho) e distal (em direção ao acrômio) do olécrano. Foi utilizada a seguinte fórmula de cone truncado: 4 * (C1* C1 +C1*C2+C2*C2)/12π C1 é a circunferência superior e C2 é a circunferência inferior de cada segmento. O volume calculado do braço inteiro é a soma do volume de todos os segmentos do braço expresso em centímetro cúbico |
Acompanhamento de 3 meses
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Circunferência e volume do braço
Prazo: Acompanhamento de 6 meses
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As circunferências do braço serão medidas no olécrano e nos 4, 8, 12, 16 e 20 cm proximais e distais do olécrano. A circunferência em cada ponto será registrada em cm. O volume calculado do braço será estimado pela fórmula do cone truncado de cada segmento de 4 cm proximal (em direção ao punho) e distal (em direção ao acrômio) do olécrano. Foi utilizada a seguinte fórmula de cone truncado: 4 * (C1* C1 +C1*C2+C2*C2)/12π C1 é a circunferência superior e C2 é a circunferência inferior de cada segmento. O volume calculado do braço inteiro é a soma do volume de todos os segmentos do braço expresso em centímetro cúbico |
Acompanhamento de 6 meses
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Circunferência e volume do braço
Prazo: Acompanhamento de 9 meses
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As circunferências do braço serão medidas no olécrano e nos 4, 8, 12, 16 e 20 cm proximais e distais do olécrano. A circunferência em cada ponto será registrada em cm. O volume calculado do braço será estimado pela fórmula do cone truncado de cada segmento de 4 cm proximal (em direção ao punho) e distal (em direção ao acrômio) do olécrano. Foi utilizada a seguinte fórmula de cone truncado: 4 * (C1* C1 +C1*C2+C2*C2)/12π C1 é a circunferência superior e C2 é a circunferência inferior de cada segmento. O volume calculado do braço inteiro é a soma do volume de todos os segmentos do braço expresso em centímetro cúbico |
Acompanhamento de 9 meses
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Circunferência e volume do braço
Prazo: Acompanhamento de 12 meses
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As circunferências do braço serão medidas no olécrano e nos 4, 8, 12, 16 e 20 cm proximais e distais do olécrano. A circunferência em cada ponto será registrada em cm. O volume calculado do braço será estimado pela fórmula do cone truncado de cada segmento de 4 cm proximal (em direção ao punho) e distal (em direção ao acrômio) do olécrano. Foi utilizada a seguinte fórmula de cone truncado: 4 * (C1* C1 +C1*C2+C2*C2)/12π C1 é a circunferência superior e C2 é a circunferência inferior de cada segmento. O volume calculado do braço inteiro é a soma do volume de todos os segmentos do braço expresso em centímetro cúbico |
Acompanhamento de 12 meses
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Medição da mobilidade do braço
Prazo: Linha de base
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Um goniômetro de plástico padrão será usado para medir a amplitude ativa de mobilidade (ADM) para flexão, abdução e rotação externa do ombro.
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Linha de base
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Medição da mobilidade do braço
Prazo: semana 5
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Um goniômetro de plástico padrão será usado para medir a amplitude ativa de mobilidade (ADM) para flexão, abdução e rotação externa do ombro.
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semana 5
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Medição da mobilidade do braço
Prazo: semana 9
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Um goniômetro de plástico padrão será usado para medir a amplitude ativa de mobilidade (ADM) para flexão, abdução e rotação externa do ombro.
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semana 9
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Medição da mobilidade do braço
Prazo: semana 14
|
Um goniômetro de plástico padrão será usado para medir a amplitude ativa de mobilidade (ADM) para flexão, abdução e rotação externa do ombro.
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semana 14
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Medição da mobilidade do braço
Prazo: semana 18
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Um goniômetro de plástico padrão será usado para medir a amplitude ativa de mobilidade (ADM) para flexão, abdução e rotação externa do ombro.
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semana 18
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Medição da mobilidade do braço
Prazo: Acompanhamento de 3 meses
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Um goniômetro de plástico padrão será usado para medir a amplitude ativa de mobilidade (ADM) para flexão, abdução e rotação externa do ombro.
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Acompanhamento de 3 meses
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Medição da mobilidade do braço
Prazo: Acompanhamento de 6 meses
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Um goniômetro de plástico padrão será usado para medir a amplitude ativa de mobilidade (ADM) para flexão, abdução e rotação externa do ombro.
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Acompanhamento de 6 meses
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Medição da mobilidade do braço
Prazo: Acompanhamento de 9 meses
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Um goniômetro de plástico padrão será usado para medir a amplitude ativa de mobilidade (ADM) para flexão, abdução e rotação externa do ombro.
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Acompanhamento de 9 meses
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Medição da mobilidade do braço
Prazo: Acompanhamento de 12 meses
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Um goniômetro de plástico padrão será usado para medir a amplitude ativa de mobilidade (ADM) para flexão, abdução e rotação externa do ombro.
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Acompanhamento de 12 meses
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Atividade e participação
Prazo: Linha de base
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O questionário Disabilities of the Arm, Shoulder and Hand (DASH) é um questionário de 30 itens que analisa a capacidade de um paciente realizar certas atividades da extremidade superior.
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Linha de base
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Atividade e participação
Prazo: semana 5
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O questionário Disabilities of the Arm, Shoulder and Hand (DASH) é um questionário de 30 itens que analisa a capacidade de um paciente realizar certas atividades da extremidade superior.
A pontuação pode variar de 0 (sem incapacidade) a 100 (incapacidade mais grave).
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semana 5
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Atividade e participação
Prazo: semana 9
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O questionário Disabilities of the Arm, Shoulder and Hand (DASH) é um questionário de 30 itens que analisa a capacidade de um paciente realizar certas atividades da extremidade superior.
A pontuação pode variar de 0 (sem incapacidade) a 100 (incapacidade mais grave).
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semana 9
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Atividade e participação
Prazo: semana 14
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O questionário Disabilities of the Arm, Shoulder and Hand (DASH) é um questionário de 30 itens que analisa a capacidade de um paciente realizar certas atividades da extremidade superior.
A pontuação pode variar de 0 (sem incapacidade) a 100 (incapacidade mais grave).
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semana 14
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Atividade e participação
Prazo: semana 18
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O questionário Disabilities of the Arm, Shoulder and Hand (DASH) é um questionário de 30 itens que analisa a capacidade de um paciente realizar certas atividades da extremidade superior.
A pontuação pode variar de 0 (sem incapacidade) a 100 (incapacidade mais grave).
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semana 18
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Atividade e participação
Prazo: Acompanhamento de 3 meses
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O questionário Disabilities of the Arm, Shoulder and Hand (DASH) é um questionário de 30 itens que analisa a capacidade de um paciente realizar certas atividades da extremidade superior.
A pontuação pode variar de 0 (sem incapacidade) a 100 (incapacidade mais grave).
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Acompanhamento de 3 meses
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Atividade e participação
Prazo: Acompanhamento de 6 meses
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O questionário Disabilities of the Arm, Shoulder and Hand (DASH) é um questionário de 30 itens que analisa a capacidade de um paciente realizar certas atividades da extremidade superior.
A pontuação pode variar de 0 (sem incapacidade) a 100 (incapacidade mais grave).
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Acompanhamento de 6 meses
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Atividade e participação
Prazo: Acompanhamento de 9 meses
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O questionário Disabilities of the Arm, Shoulder and Hand (DASH) é um questionário de 30 itens que analisa a capacidade de um paciente realizar certas atividades da extremidade superior.
A pontuação pode variar de 0 (sem incapacidade) a 100 (incapacidade mais grave).
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Acompanhamento de 9 meses
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Atividade e participação
Prazo: Acompanhamento de 12 meses
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O questionário Disabilities of the Arm, Shoulder and Hand (DASH) é um questionário de 30 itens que analisa a capacidade de um paciente realizar certas atividades da extremidade superior.
A pontuação pode variar de 0 (sem incapacidade) a 100 (incapacidade mais grave).
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Acompanhamento de 12 meses
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Classificação ISL
Prazo: Linha de base
|
A gravidade do BCRL será avaliada usando os critérios ISL.
Isso será feito pelo médico assistente.
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Linha de base
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Classificação ISL
Prazo: Semana 9
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A gravidade do BCRL será avaliada usando os critérios ISL.
Isso será feito pelo médico assistente.
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Semana 9
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Classificação ISL
Prazo: Semana 18
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A gravidade do BCRL será avaliada usando os critérios ISL.
Isso será feito pelo médico assistente.
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Semana 18
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Classificação ISL
Prazo: Acompanhamento de 3 meses
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A gravidade do BCRL será avaliada usando os critérios ISL.
Isso será feito pelo médico assistente.
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Acompanhamento de 3 meses
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Classificação ISL
Prazo: Acompanhamento de 6 meses
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A gravidade do BCRL será avaliada usando os critérios ISL.
Isso será feito pelo médico assistente.
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Acompanhamento de 6 meses
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Classificação ISL
Prazo: Acompanhamento de 9 meses
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A gravidade do BCRL será avaliada usando os critérios ISL.
Isso será feito pelo médico assistente.
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Acompanhamento de 9 meses
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Classificação ISL
Prazo: Acompanhamento de 12 meses
|
A gravidade do BCRL será avaliada usando os critérios ISL.
Isso será feito pelo médico assistente.
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Acompanhamento de 12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Avaliação da dor
Prazo: Linha de base
|
Os pacientes serão solicitados a avaliar sua dor relacionada ao BCRL usando a Escala Visual Analógica (VAS).
Esta escala varia de 0 (nenhuma dor) a 10 (agonia extrema).
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Linha de base
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Avaliação da dor
Prazo: semana 5
|
Os pacientes serão solicitados a avaliar sua dor relacionada ao BCRL usando a Escala Visual Analógica (VAS).
Esta escala varia de 0 (nenhuma dor) a 10 (agonia extrema).
|
semana 5
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Avaliação da dor
Prazo: semana 9
|
Os pacientes serão solicitados a avaliar sua dor relacionada ao BCRL usando a Escala Visual Analógica (VAS).
Esta escala varia de 0 (nenhuma dor) a 10 (agonia extrema).
|
semana 9
|
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Avaliação da dor
Prazo: semana 14
|
Os pacientes serão solicitados a avaliar sua dor relacionada ao BCRL usando a Escala Visual Analógica (VAS).
Esta escala varia de 0 (nenhuma dor) a 10 (agonia extrema).
|
semana 14
|
|
Avaliação da dor
Prazo: semana 18
|
Os pacientes serão solicitados a avaliar sua dor relacionada ao BCRL usando a Escala Visual Analógica (VAS).
Esta escala varia de 0 (nenhuma dor) a 10 (agonia extrema).
|
semana 18
|
|
Avaliação da dor
Prazo: Acompanhamento de 3 meses
|
Os pacientes serão solicitados a avaliar sua dor relacionada ao BCRL usando a Escala Visual Analógica (VAS).
Esta escala varia de 0 (nenhuma dor) a 10 (agonia extrema).
|
Acompanhamento de 3 meses
|
|
Avaliação da dor
Prazo: Acompanhamento de 6 meses
|
Os pacientes serão solicitados a avaliar sua dor relacionada ao BCRL usando a Escala Visual Analógica (VAS).
Esta escala varia de 0 (nenhuma dor) a 10 (agonia extrema).
|
Acompanhamento de 6 meses
|
|
Avaliação da dor
Prazo: Acompanhamento de 9 meses
|
Os pacientes serão solicitados a avaliar sua dor relacionada ao BCRL usando a Escala Visual Analógica (VAS).
Esta escala varia de 0 (nenhuma dor) a 10 (agonia extrema).
|
Acompanhamento de 9 meses
|
|
Avaliação da dor
Prazo: Acompanhamento de 12 meses
|
Os pacientes serão solicitados a avaliar sua dor relacionada ao BCRL usando a Escala Visual Analógica (VAS).
Esta escala varia de 0 (nenhuma dor) a 10 (agonia extrema).
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Acompanhamento de 12 meses
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Avaliação de qualidade de vida
Prazo: Linha de base
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O questionário de Funcionamento, Incapacidade e Saúde do Linfedema validado para o membro superior (Lymph-ICF-UL) será usado para avaliar a qualidade de vida dos pacientes.
Esta escala varia de 0 (nenhum problema) a 100 (problema muito grave).
|
Linha de base
|
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Avaliação de qualidade de vida
Prazo: semana 5
|
O questionário de Funcionamento, Incapacidade e Saúde do Linfedema validado para o membro superior (Lymph-ICF-UL) será usado para avaliar a qualidade de vida dos pacientes.
Esta escala varia de 0 (nenhum problema) a 100 (problema muito grave).
|
semana 5
|
|
Avaliação de qualidade de vida
Prazo: semana 9
|
O questionário de Funcionamento, Incapacidade e Saúde do Linfedema validado para o membro superior (Lymph-ICF-UL) será usado para avaliar a qualidade de vida dos pacientes.
Esta escala varia de 0 (nenhum problema) a 100 (problema muito grave).
|
semana 9
|
|
Avaliação de qualidade de vida
Prazo: semana 14
|
O questionário de Funcionamento, Incapacidade e Saúde do Linfedema validado para o membro superior (Lymph-ICF-UL) será usado para avaliar a qualidade de vida dos pacientes.
Esta escala varia de 0 (nenhum problema) a 100 (problema muito grave).
|
semana 14
|
|
Avaliação de qualidade de vida
Prazo: semana 18
|
O questionário de Funcionamento, Incapacidade e Saúde do Linfedema validado para o membro superior (Lymph-ICF-UL) será usado para avaliar a qualidade de vida dos pacientes.
Esta escala varia de 0 (nenhum problema) a 100 (problema muito grave).
|
semana 18
|
|
Avaliação de qualidade de vida
Prazo: Acompanhamento de 3 meses
|
O questionário de Funcionamento, Incapacidade e Saúde do Linfedema validado para o membro superior (Lymph-ICF-UL) será usado para avaliar a qualidade de vida dos pacientes.
Esta escala varia de 0 (nenhum problema) a 100 (problema muito grave).
|
Acompanhamento de 3 meses
|
|
Avaliação de qualidade de vida
Prazo: Acompanhamento de 6 meses
|
O questionário de Funcionamento, Incapacidade e Saúde do Linfedema validado para o membro superior (Lymph-ICF-UL) será usado para avaliar a qualidade de vida dos pacientes.
Esta escala varia de 0 (nenhum problema) a 100 (problema muito grave).
|
Acompanhamento de 6 meses
|
|
Avaliação de qualidade de vida
Prazo: Acompanhamento de 9 meses
|
O questionário de Funcionamento, Incapacidade e Saúde do Linfedema validado para o membro superior (Lymph-ICF-UL) será usado para avaliar a qualidade de vida dos pacientes.
Esta escala varia de 0 (nenhum problema) a 100 (problema muito grave).
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Acompanhamento de 9 meses
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|
Avaliação de qualidade de vida
Prazo: Acompanhamento de 12 meses
|
O questionário de Funcionamento, Incapacidade e Saúde do Linfedema validado para o membro superior (Lymph-ICF-UL) será usado para avaliar a qualidade de vida dos pacientes.
Esta escala varia de 0 (nenhum problema) a 100 (problema muito grave).
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Acompanhamento de 12 meses
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Depressão, ansiedade e estresse
Prazo: Linha de base
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A saúde mental dos pacientes será determinada usando a Escala de Estresse de Ansiedade e Depressão (DASS-21).
Serão calculados três escores diferentes: depressão (0-21), ansiedade (0-21) e estresse (0-18).
Uma pontuação mais baixa indica uma saúde mental normal, enquanto uma pontuação mais alta indica depressão, ansiedade e/ou estresse extremamente graves.
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Linha de base
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Depressão, ansiedade e estresse
Prazo: semana 5
|
A saúde mental dos pacientes será determinada usando a Escala de Estresse de Ansiedade e Depressão (DASS-21).
Serão calculados três escores diferentes: depressão (0-21), ansiedade (0-21) e estresse (0-18).
Uma pontuação mais baixa indica uma saúde mental normal, enquanto uma pontuação mais alta indica depressão, ansiedade e/ou estresse extremamente graves.
|
semana 5
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Depressão, ansiedade e estresse
Prazo: semana 9
|
A saúde mental dos pacientes será determinada usando a Escala de Estresse de Ansiedade e Depressão (DASS-21).
Serão calculados três escores diferentes: depressão (0-21), ansiedade (0-21) e estresse (0-18).
Uma pontuação mais baixa indica uma saúde mental normal, enquanto uma pontuação mais alta indica depressão, ansiedade e/ou estresse extremamente graves.
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semana 9
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Depressão, ansiedade e estresse
Prazo: semana 14
|
A saúde mental dos pacientes será determinada usando a Escala de Estresse de Ansiedade e Depressão (DASS-21).
Serão calculados três escores diferentes: depressão (0-21), ansiedade (0-21) e estresse (0-18).
Uma pontuação mais baixa indica uma saúde mental normal, enquanto uma pontuação mais alta indica depressão, ansiedade e/ou estresse extremamente graves.
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semana 14
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|
Depressão, ansiedade e estresse
Prazo: semana 18
|
A saúde mental dos pacientes será determinada usando a Escala de Estresse de Ansiedade e Depressão (DASS-21).
Serão calculados três escores diferentes: depressão (0-21), ansiedade (0-21) e estresse (0-18).
Uma pontuação mais baixa indica uma saúde mental normal, enquanto uma pontuação mais alta indica depressão, ansiedade e/ou estresse extremamente graves.
|
semana 18
|
|
Depressão, ansiedade e estresse
Prazo: Acompanhamento de 3 meses
|
A saúde mental dos pacientes será determinada usando a Escala de Estresse de Ansiedade e Depressão (DASS-21).
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Acompanhamento de 3 meses
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Depressão, ansiedade e estresse
Prazo: Acompanhamento de 6 meses
|
A saúde mental dos pacientes será determinada usando a Escala de Estresse de Ansiedade e Depressão (DASS-21).
Serão calculados três escores diferentes: depressão (0-21), ansiedade (0-21) e estresse (0-18).
Uma pontuação mais baixa indica uma saúde mental normal, enquanto uma pontuação mais alta indica depressão, ansiedade e/ou estresse extremamente graves.
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Acompanhamento de 6 meses
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Depressão, ansiedade e estresse
Prazo: Acompanhamento de 9 meses
|
A saúde mental dos pacientes será determinada usando a Escala de Estresse de Ansiedade e Depressão (DASS-21).
Serão calculados três escores diferentes: depressão (0-21), ansiedade (0-21) e estresse (0-18).
Uma pontuação mais baixa indica uma saúde mental normal, enquanto uma pontuação mais alta indica depressão, ansiedade e/ou estresse extremamente graves.
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Acompanhamento de 9 meses
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Depressão, ansiedade e estresse
Prazo: Acompanhamento de 12 meses
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A saúde mental dos pacientes será determinada usando a Escala de Estresse de Ansiedade e Depressão (DASS-21).
Serão calculados três escores diferentes: depressão (0-21), ansiedade (0-21) e estresse (0-18).
Uma pontuação mais baixa indica uma saúde mental normal, enquanto uma pontuação mais alta indica depressão, ansiedade e/ou estresse extremamente graves.
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Acompanhamento de 12 meses
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Satisfação dos pacientes com a intervenção terapêutica
Prazo: Na semana 9
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Os pacientes serão solicitados a avaliar o prazer geral e o efeito calmante da intervenção terapêutica e sua satisfação global com a intervenção terapêutica, usando a Escala de Avaliação Numérica (NRS).
É pontuado em uma escala de 0 (extremamente insatisfeito) a 10 (extremamente satisfeito).
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Na semana 9
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Satisfação dos pacientes com a intervenção terapêutica
Prazo: Na semana 18
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Os pacientes serão solicitados a avaliar o prazer geral e o efeito calmante da intervenção terapêutica e sua satisfação global com a intervenção terapêutica, usando a Escala de Avaliação Numérica (NRS).
É pontuado em uma escala de 0 (extremamente insatisfeito) a 10 (extremamente satisfeito).
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Na semana 18
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Satisfação dos pacientes com a intervenção terapêutica
Prazo: Acompanhamento de 3 meses
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Os pacientes serão solicitados a avaliar o prazer geral e o efeito calmante da intervenção terapêutica e sua satisfação global com a intervenção terapêutica, usando a Escala de Avaliação Numérica (NRS).
É pontuado em uma escala de 0 (extremamente insatisfeito) a 10 (extremamente satisfeito).
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Acompanhamento de 3 meses
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Satisfação dos pacientes com a intervenção terapêutica
Prazo: Acompanhamento de 6 meses
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Os pacientes serão solicitados a avaliar o prazer geral e o efeito calmante da intervenção terapêutica e sua satisfação global com a intervenção terapêutica, usando a Escala de Avaliação Numérica (NRS).
É pontuado em uma escala de 0 (extremamente insatisfeito) a 10 (extremamente satisfeito).
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Acompanhamento de 6 meses
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Satisfação dos pacientes com a intervenção terapêutica
Prazo: Acompanhamento de 9 meses
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Os pacientes serão solicitados a avaliar o prazer geral e o efeito calmante da intervenção terapêutica e sua satisfação global com a intervenção terapêutica, usando a Escala de Avaliação Numérica (NRS).
É pontuado em uma escala de 0 (extremamente insatisfeito) a 10 (extremamente satisfeito).
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Acompanhamento de 9 meses
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Satisfação dos pacientes com a intervenção terapêutica
Prazo: Acompanhamento de 12 meses
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Os pacientes serão solicitados a avaliar o prazer geral e o efeito calmante da intervenção terapêutica e sua satisfação global com a intervenção terapêutica, usando a Escala de Avaliação Numérica (NRS).
É pontuado em uma escala de 0 (extremamente insatisfeito) a 10 (extremamente satisfeito).
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Acompanhamento de 12 meses
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Informações gerais relacionadas ao paciente, à doença e ao tratamento
Prazo: Linha de base
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Informações gerais e médicas serão coletadas por meio de um breve questionário ao paciente, a fim de avaliar fatores de risco intrínsecos (por exemplo,
idade e história de tabagismo).
Informações sobre os fatores de risco relacionados à doença e ao tratamento serão coletadas por meio de registros médicos (por exemplo, tipo e estágio do tumor).
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Linha de base
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Informações gerais relacionadas ao paciente, à doença e ao tratamento
Prazo: Acompanhamento de 3 meses
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Informações gerais e médicas serão coletadas por meio de um breve questionário ao paciente, a fim de avaliar fatores de risco intrínsecos (por exemplo,
idade e história de tabagismo).
Informações sobre os fatores de risco relacionados à doença e ao tratamento serão coletadas por meio de registros médicos (por exemplo, tipo e estágio do tumor).
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Acompanhamento de 3 meses
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Informações gerais relacionadas ao paciente, à doença e ao tratamento
Prazo: Acompanhamento de 6 meses
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Informações gerais e médicas serão coletadas por meio de um breve questionário ao paciente, a fim de avaliar fatores de risco intrínsecos (por exemplo,
idade e história de tabagismo).
Informações sobre os fatores de risco relacionados à doença e ao tratamento serão coletadas por meio de registros médicos (por exemplo, tipo e estágio do tumor).
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Acompanhamento de 6 meses
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Informações gerais relacionadas ao paciente, à doença e ao tratamento
Prazo: Acompanhamento de 9 meses
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Informações gerais e médicas serão coletadas por meio de um breve questionário ao paciente, a fim de avaliar fatores de risco intrínsecos (por exemplo,
idade e história de tabagismo).
Informações sobre os fatores de risco relacionados à doença e ao tratamento serão coletadas por meio de registros médicos (por exemplo, tipo e estágio do tumor).
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Acompanhamento de 9 meses
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Informações gerais relacionadas ao paciente, à doença e ao tratamento
Prazo: Acompanhamento de 12 meses
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Informações gerais e médicas serão coletadas por meio de um breve questionário ao paciente, a fim de avaliar fatores de risco intrínsecos (por exemplo,
idade e história de tabagismo).
Informações sobre os fatores de risco relacionados à doença e ao tratamento serão coletadas por meio de registros médicos (por exemplo, tipo e estágio do tumor).
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Acompanhamento de 12 meses
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Aparência e data da recidiva local e regional
Prazo: Acompanhamento de 12 meses
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Serão coletados o possível aparecimento e data de recidiva local e/ou regional.
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Acompanhamento de 12 meses
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Aparência e data da recidiva local e regional
Prazo: 2 anos de acompanhamento
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Serão coletados o possível aparecimento e data de recidiva local e/ou regional.
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2 anos de acompanhamento
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Aparência e data da recidiva local e regional
Prazo: 3 anos de acompanhamento
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Serão coletados o possível aparecimento e data de recidiva local e/ou regional.
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3 anos de acompanhamento
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Aparência e data da recidiva local e regional
Prazo: 4 anos de acompanhamento
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Serão coletados o possível aparecimento e data de recidiva local e/ou regional.
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4 anos de acompanhamento
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Aparência e data da recidiva local e regional
Prazo: 5 anos de acompanhamento
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Serão coletados o possível aparecimento e data de recidiva local e/ou regional.
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5 anos de acompanhamento
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Aparência e data dos tumores secundários
Prazo: 1 ano de acompanhamento
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O possível aparecimento e data de tumores secundários serão coletados.
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1 ano de acompanhamento
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Aparência e data dos tumores secundários
Prazo: 2 anos de acompanhamento
|
O possível aparecimento e data de tumores secundários serão coletados.
|
2 anos de acompanhamento
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Aparência e data dos tumores secundários
Prazo: 3 anos de acompanhamento
|
O possível aparecimento e data de tumores secundários serão coletados.
|
3 anos de acompanhamento
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Aparência e data dos tumores secundários
Prazo: 4 anos de acompanhamento
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O possível aparecimento e data de tumores secundários serão coletados.
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4 anos de acompanhamento
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Aparência e data dos tumores secundários
Prazo: 5 anos de acompanhamento
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O possível aparecimento e data de tumores secundários serão coletados.
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5 anos de acompanhamento
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Aparência e data da metástase à distância
Prazo: 1 ano de acompanhamento
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O possível aparecimento e data de metástase à distância serão coletados.
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1 ano de acompanhamento
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Aparência e data da metástase à distância
Prazo: 2 anos de acompanhamento
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Serão coletados o possível aparecimento e data de metástase à distância.
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2 anos de acompanhamento
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Aparência e data da metástase à distância
Prazo: 3 anos de acompanhamento
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O possível aparecimento e data de metástase à distância serão coletados.
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3 anos de acompanhamento
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Aparência e data da metástase à distância
Prazo: 4 anos de acompanhamento
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Serão coletados o possível aparecimento e data de metástase à distância.
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4 anos de acompanhamento
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Aparência e data da metástase à distância
Prazo: 5 anos de acompanhamento
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Serão coletados o possível aparecimento e data de metástase à distância.
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5 anos de acompanhamento
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Data da morte por qualquer causa
Prazo: 1 ano de acompanhamento
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Se o paciente falecer no primeiro ano após o tratamento, a data da morte será coletada.
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1 ano de acompanhamento
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Data da morte por qualquer causa
Prazo: 2 anos de acompanhamento
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Se o paciente falecer dentro de 2 anos após o tratamento, a data da morte será coletada.
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2 anos de acompanhamento
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Data da morte por qualquer causa
Prazo: 3 anos pós tratamento
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Se o paciente falecer dentro de 3 anos após o tratamento, a data da morte será coletada.
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3 anos pós tratamento
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Data da morte por qualquer causa
Prazo: 4 anos de acompanhamento
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Se o paciente falecer dentro de 4 anos após o tratamento, a data da morte será coletada.
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4 anos de acompanhamento
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Data da morte por qualquer causa
Prazo: 5 anos de acompanhamento
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Se o paciente falecer dentro de 5 anos após o tratamento, a data da morte será coletada.
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5 anos de acompanhamento
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Jeroen Mebis, MD, PhD, Jessa Hospital
Publicações e links úteis
Links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
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Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2020-154
- B2342020000029 (Identificador de registro: Belgian Registry)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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