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Terapia di fotobiomodulazione per la gestione del linfedema correlato al cancro al seno (LymphLight)

27 febbraio 2023 aggiornato da: Jessa Hospital

Valutazione dell'efficacia della terapia di fotobiomodulazione nella gestione del linfedema correlato al cancro al seno: uno studio controllato randomizzato

Fino a un paziente su cinque con carcinoma mammario svilupperà linfedema agli arti superiori dopo il trattamento del cancro. I pazienti con linfedema correlato al cancro al seno (BCRL) soffrono di dolore, pesantezza, senso di oppressione e ridotta mobilità. La terapia di fotobiomodulazione (PBMT) è una terapia non invasiva basata sull'applicazione di luce visibile e/o nel vicino infrarosso prodotta da un diodo laser o da un diodo a emissione di luce. Gli effetti biologici scientificamente provati della PBM sono una migliore guarigione delle ferite e una riduzione del dolore, dell'infiammazione e dell'edema. Pertanto, lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia del PBMT sulla gestione del BCRL.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo scopo di questo studio è determinare l'efficacia della PBMT in combinazione con la terapia istituzionale sulla gestione della BCRL. Pertanto, ipotizziamo che la PBMT in combinazione con il drenaggio linfatico manuale sia in grado di ridurre la circonferenza dell'arto e il dolore associato e migliorare la QoL dei pazienti con BCRL durante il trattamento e fino a 12 mesi dopo il trattamento.

Obiettivo primario 1: circonferenza del braccio

Lo studio mira principalmente a determinare l'efficacia della PBMT e del drenaggio linfatico manuale nella riduzione della circonferenza del braccio nei pazienti con BCRL stabilito durante il trattamento della PBM e fino a 12 mesi dopo la PBMT.

Obiettivo primario 2: Attività e partecipazione

Un altro obiettivo primario di questo studio è valutare l'efficacia del PBMT e del drenaggio linfatico manuale nel migliorare l'attività dei pazienti e lo stato di partecipazione.

Obiettivo Secondario 1: Dolore

Uno scopo secondario di questo studio è valutare se la PBMT e il drenaggio linfatico manuale possono ridurre il dolore correlato alla BCRL durante il trattamento della PBM e fino a 12 mesi dopo la PBMT.

Obiettivo Secondario 2: Qualità della vita

Uno scopo secondario di questo studio è valutare se la PBMT e il drenaggio linfatico manuale possono migliorare la QoL dei pazienti durante il trattamento PBM e fino a 12 mesi dopo PBMT.

Obiettivo Secondario 3: Depressione

Uno scopo secondario di questo studio è valutare se PBMT e drenaggio linfatico manuale possono migliorare lo stato mentale dei pazienti durante il trattamento PBM e fino a 12 mesi dopo PBMT.

Obiettivo Secondario 4: Soddisfazione del paziente

Uno scopo secondario di questo studio è valutare se i pazienti sono soddisfatti del PBMT e del drenaggio linfatico manuale come trattamento per BCRL durante le sessioni di trattamento e fino a 12 mesi dopo la terapia.

Obiettivo Secondario 5: Sicurezza PBM

Uno scopo secondario di questo studio è valutare la sicurezza della PBM nei pazienti oncologici fino a 5 anni dopo la PBMT.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

104

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Belgio
    • Limburg
      • Hasselt, Limburg, Belgio, 3500
        • Reclutamento
        • Hasselt University
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Jeroen Mebis, MD, PhD
        • Sub-investigatore:
          • Joy Lodewijckx, MSc
      • Hasselt, Limburg, Belgio, 3500
        • Reclutamento
        • Jessa Ziekenhuis
        • Investigatore principale:
          • Jeroen Mebis, MD, PhD
        • Sub-investigatore:
          • Joy Lodewijckx, MSc
        • Contatto:
          • Jolien Robijns, PhD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi di cancro al seno
  • Sottoposto a lumpectomia o mastectomia omolaterale + biopsia del linfonodo sentinella +/- dissezione linfonodale
  • Sottoposto a radioterapia con o senza chemioterapia
  • Diagnosi di BCRL (es. linfedema della Società Internazionale di Linfologia (ISL) stadio I o superiore)
  • Età ≥ 18 anni
  • In grado di rispettare il protocollo di studio
  • In grado di firmare il consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

  • Malattia metastatica
  • Gravidanza
  • Storia di intervento chirurgico o trauma al braccio
  • Storia di infezione al braccio negli ultimi 3 mesi
  • Uso di farmaci che influiscono sui fluidi corporei (ad es. Diuretici) negli ultimi 3 mesi
  • Grave disturbo psicologico o demenza
  • Qualsiasi condizione che sia instabile o che possa influire sulla sicurezza del paziente e sulla sua compliance allo studio secondo il giudizio dello sperimentatore

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo A
Il gruppo A riceverà il primo PBM + drenaggio linfatico manuale per 9 settimane (2 sessioni/settimana), seguito da 9 settimane solo drenaggio linfatico manuale.
Dispositivo: Terapia di fotobiomodulazione (PBMT)
Il laser MLS M6 di ASA verrà utilizzato per applicare la terapia laser.
Altri nomi:
  • LLT
Procedura: Linfodrenaggio manuale
I pazienti riceveranno due volte alla settimana MLT eseguito da un fisioterapista qualificato
Altri nomi:
  • MLT
Comparatore attivo: Gruppo B
Il gruppo B riceverà prima solo il drenaggio linfatico manuale per 9 settimane, seguito dalla combinazione di PBM e drenaggio linfatico manuale per 9 settimane (2x/settimana).
Dispositivo: Terapia di fotobiomodulazione (PBMT)
Il laser MLS M6 di ASA verrà utilizzato per applicare la terapia laser.
Altri nomi:
  • LLT
Procedura: Linfodrenaggio manuale
I pazienti riceveranno due volte alla settimana MLT eseguito da un fisioterapista qualificato
Altri nomi:
  • MLT

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Circonferenza e volume del braccio
Lasso di tempo: Linea di base

Le circonferenze del braccio saranno misurate all'olecrano ea 4, 8, 12, 16 e 20 cm prossimali e distali dell'olecrano. La circonferenza in ogni punto sarà registrata in cm.

Il volume del braccio calcolato sarà stimato dalla formula del tronco di cono di ciascun segmento di 4 cm prossimale (verso il polso) e distale (verso l'acromion) dall'olecrano. È stata utilizzata la seguente formula a tronco di cono: 4 * (C1* C1 +C1*C2+C2*C2)/12π C1 è la circonferenza superiore e C2 è la circonferenza inferiore di ciascun segmento. Il volume calcolato dell'intero braccio è la somma del volume di tutti i segmenti del braccio espresso in centimetri cubi
Linea di base
Circonferenza e volume del braccio
Lasso di tempo: settimana 5

Le circonferenze del braccio saranno misurate all'olecrano ea 4, 8, 12, 16 e 20 cm prossimali e distali dell'olecrano. La circonferenza in ogni punto sarà registrata in cm.

Il volume del braccio calcolato sarà stimato dalla formula del tronco di cono di ciascun segmento di 4 cm prossimale (verso il polso) e distale (verso l'acromion) dall'olecrano. È stata utilizzata la seguente formula a tronco di cono: 4 * (C1* C1 +C1*C2+C2*C2)/12π C1 è la circonferenza superiore e C2 è la circonferenza inferiore di ciascun segmento. Il volume calcolato dell'intero braccio è la somma del volume di tutti i segmenti del braccio espresso in centimetri cubi
settimana 5
Circonferenza e volume del braccio
Lasso di tempo: settimana 9

Le circonferenze del braccio saranno misurate all'olecrano ea 4, 8, 12, 16 e 20 cm prossimali e distali dell'olecrano. La circonferenza in ogni punto sarà registrata in cm.

Il volume del braccio calcolato sarà stimato dalla formula del tronco di cono di ciascun segmento di 4 cm prossimale (verso il polso) e distale (verso l'acromion) dall'olecrano. È stata utilizzata la seguente formula a tronco di cono: 4 * (C1* C1 +C1*C2+C2*C2)/12π C1 è la circonferenza superiore e C2 è la circonferenza inferiore di ciascun segmento. Il volume calcolato dell'intero braccio è la somma del volume di tutti i segmenti del braccio espresso in centimetri cubi
settimana 9
Circonferenza e volume del braccio
Lasso di tempo: Settimana 14

Le circonferenze del braccio saranno misurate all'olecrano ea 4, 8, 12, 16 e 20 cm prossimali e distali dell'olecrano. La circonferenza in ogni punto sarà registrata in cm.

Il volume del braccio calcolato sarà stimato dalla formula del tronco di cono di ciascun segmento di 4 cm prossimale (verso il polso) e distale (verso l'acromion) dall'olecrano. È stata utilizzata la seguente formula a tronco di cono: 4 * (C1* C1 +C1*C2+C2*C2)/12π C1 è la circonferenza superiore e C2 è la circonferenza inferiore di ciascun segmento. Il volume calcolato dell'intero braccio è la somma del volume di tutti i segmenti del braccio espresso in centimetri cubi
Settimana 14
Circonferenza e volume del braccio
Lasso di tempo: Settimana 18

Le circonferenze del braccio saranno misurate all'olecrano ea 4, 8, 12, 16 e 20 cm prossimali e distali dell'olecrano. La circonferenza in ogni punto sarà registrata in cm.

Il volume del braccio calcolato sarà stimato dalla formula del tronco di cono di ciascun segmento di 4 cm prossimale (verso il polso) e distale (verso l'acromion) dall'olecrano. È stata utilizzata la seguente formula a tronco di cono: 4 * (C1* C1 +C1*C2+C2*C2)/12π C1 è la circonferenza superiore e C2 è la circonferenza inferiore di ciascun segmento. Il volume calcolato dell'intero braccio è la somma del volume di tutti i segmenti del braccio espresso in centimetri cubi
Settimana 18
Circonferenza e volume del braccio
Lasso di tempo: Controllo a 3 mesi

Le circonferenze del braccio saranno misurate all'olecrano ea 4, 8, 12, 16 e 20 cm prossimali e distali dell'olecrano. La circonferenza in ogni punto sarà registrata in cm.

Il volume del braccio calcolato sarà stimato dalla formula del tronco di cono di ciascun segmento di 4 cm prossimale (verso il polso) e distale (verso l'acromion) dall'olecrano. È stata utilizzata la seguente formula a tronco di cono: 4 * (C1* C1 +C1*C2+C2*C2)/12π C1 è la circonferenza superiore e C2 è la circonferenza inferiore di ciascun segmento. Il volume calcolato dell'intero braccio è la somma del volume di tutti i segmenti del braccio espresso in centimetri cubi
Controllo a 3 mesi
Circonferenza e volume del braccio
Lasso di tempo: Follow-up a 6 mesi

Le circonferenze del braccio saranno misurate all'olecrano ea 4, 8, 12, 16 e 20 cm prossimali e distali dell'olecrano. La circonferenza in ogni punto sarà registrata in cm.

Il volume del braccio calcolato sarà stimato dalla formula del tronco di cono di ciascun segmento di 4 cm prossimale (verso il polso) e distale (verso l'acromion) dall'olecrano. È stata utilizzata la seguente formula a tronco di cono: 4 * (C1* C1 +C1*C2+C2*C2)/12π C1 è la circonferenza superiore e C2 è la circonferenza inferiore di ciascun segmento. Il volume calcolato dell'intero braccio è la somma del volume di tutti i segmenti del braccio espresso in centimetri cubi
Follow-up a 6 mesi
Circonferenza e volume del braccio
Lasso di tempo: Follow-up a 9 mesi

Le circonferenze del braccio saranno misurate all'olecrano ea 4, 8, 12, 16 e 20 cm prossimali e distali dell'olecrano. La circonferenza in ogni punto sarà registrata in cm.

Il volume del braccio calcolato sarà stimato dalla formula del tronco di cono di ciascun segmento di 4 cm prossimale (verso il polso) e distale (verso l'acromion) dall'olecrano. È stata utilizzata la seguente formula a tronco di cono: 4 * (C1* C1 +C1*C2+C2*C2)/12π C1 è la circonferenza superiore e C2 è la circonferenza inferiore di ciascun segmento. Il volume calcolato dell'intero braccio è la somma del volume di tutti i segmenti del braccio espresso in centimetri cubi
Follow-up a 9 mesi
Circonferenza e volume del braccio
Lasso di tempo: Follow-up a 12 mesi

Le circonferenze del braccio saranno misurate all'olecrano ea 4, 8, 12, 16 e 20 cm prossimali e distali dell'olecrano. La circonferenza in ogni punto sarà registrata in cm.

Il volume del braccio calcolato sarà stimato dalla formula del tronco di cono di ciascun segmento di 4 cm prossimale (verso il polso) e distale (verso l'acromion) dall'olecrano. È stata utilizzata la seguente formula a tronco di cono: 4 * (C1* C1 +C1*C2+C2*C2)/12π C1 è la circonferenza superiore e C2 è la circonferenza inferiore di ciascun segmento. Il volume calcolato dell'intero braccio è la somma del volume di tutti i segmenti del braccio espresso in centimetri cubi
Follow-up a 12 mesi
Misurazione della mobilità del braccio
Lasso di tempo: Linea di base
Verrà utilizzato un goniometro di plastica standard per misurare la gamma attiva di mobilità (ROM) per la flessione della spalla, l'abduzione e la rotazione esterna.
Linea di base
Misurazione della mobilità del braccio
Lasso di tempo: settimana 5
Verrà utilizzato un goniometro di plastica standard per misurare la gamma attiva di mobilità (ROM) per la flessione della spalla, l'abduzione e la rotazione esterna.
settimana 5
Misurazione della mobilità del braccio
Lasso di tempo: settimana 9
Verrà utilizzato un goniometro di plastica standard per misurare la gamma attiva di mobilità (ROM) per la flessione della spalla, l'abduzione e la rotazione esterna.
settimana 9
Misurazione della mobilità del braccio
Lasso di tempo: settimana 14
Verrà utilizzato un goniometro di plastica standard per misurare la gamma attiva di mobilità (ROM) per la flessione della spalla, l'abduzione e la rotazione esterna.
settimana 14
Misurazione della mobilità del braccio
Lasso di tempo: settimana 18
Verrà utilizzato un goniometro di plastica standard per misurare la gamma attiva di mobilità (ROM) per la flessione della spalla, l'abduzione e la rotazione esterna.
settimana 18
Misurazione della mobilità del braccio
Lasso di tempo: Controllo a 3 mesi
Verrà utilizzato un goniometro di plastica standard per misurare la gamma attiva di mobilità (ROM) per la flessione della spalla, l'abduzione e la rotazione esterna.
Controllo a 3 mesi
Misurazione della mobilità del braccio
Lasso di tempo: Follow-up a 6 mesi
Verrà utilizzato un goniometro di plastica standard per misurare la gamma attiva di mobilità (ROM) per la flessione della spalla, l'abduzione e la rotazione esterna.
Follow-up a 6 mesi
Misurazione della mobilità del braccio
Lasso di tempo: Follow-up a 9 mesi
Verrà utilizzato un goniometro di plastica standard per misurare la gamma attiva di mobilità (ROM) per la flessione della spalla, l'abduzione e la rotazione esterna.
Follow-up a 9 mesi
Misurazione della mobilità del braccio
Lasso di tempo: Follow-up a 12 mesi
Verrà utilizzato un goniometro di plastica standard per misurare la gamma attiva di mobilità (ROM) per la flessione della spalla, l'abduzione e la rotazione esterna.
Follow-up a 12 mesi
Attività e partecipazione
Lasso di tempo: Linea di base
Il questionario sulle disabilità del braccio, della spalla e della mano (DASH) è un questionario di 30 voci che esamina la capacità di un paziente di svolgere determinate attività degli arti superiori.
Linea di base
Attività e partecipazione
Lasso di tempo: settimana 5
Il questionario sulle disabilità del braccio, della spalla e della mano (DASH) è un questionario di 30 voci che esamina la capacità di un paziente di svolgere determinate attività degli arti superiori. Il punteggio può variare da 0 (nessuna disabilità) a 100 (disabilità più grave).
settimana 5
Attività e partecipazione
Lasso di tempo: settimana 9
Il questionario sulle disabilità del braccio, della spalla e della mano (DASH) è un questionario di 30 voci che esamina la capacità di un paziente di svolgere determinate attività degli arti superiori. Il punteggio può variare da 0 (nessuna disabilità) a 100 (disabilità più grave).
settimana 9
Attività e partecipazione
Lasso di tempo: settimana 14
Il questionario sulle disabilità del braccio, della spalla e della mano (DASH) è un questionario di 30 voci che esamina la capacità di un paziente di svolgere determinate attività degli arti superiori. Il punteggio può variare da 0 (nessuna disabilità) a 100 (disabilità più grave).
settimana 14
Attività e partecipazione
Lasso di tempo: settimana 18
Il questionario sulle disabilità del braccio, della spalla e della mano (DASH) è un questionario di 30 voci che esamina la capacità di un paziente di svolgere determinate attività degli arti superiori. Il punteggio può variare da 0 (nessuna disabilità) a 100 (disabilità più grave).
settimana 18
Attività e partecipazione
Lasso di tempo: Controllo a 3 mesi
Il questionario sulle disabilità del braccio, della spalla e della mano (DASH) è un questionario di 30 voci che esamina la capacità di un paziente di svolgere determinate attività degli arti superiori. Il punteggio può variare da 0 (nessuna disabilità) a 100 (disabilità più grave).
Controllo a 3 mesi
Attività e partecipazione
Lasso di tempo: Follow-up a 6 mesi
Il questionario sulle disabilità del braccio, della spalla e della mano (DASH) è un questionario di 30 voci che esamina la capacità di un paziente di svolgere determinate attività degli arti superiori. Il punteggio può variare da 0 (nessuna disabilità) a 100 (disabilità più grave).
Follow-up a 6 mesi
Attività e partecipazione
Lasso di tempo: Follow-up a 9 mesi
Il questionario sulle disabilità del braccio, della spalla e della mano (DASH) è un questionario di 30 voci che esamina la capacità di un paziente di svolgere determinate attività degli arti superiori. Il punteggio può variare da 0 (nessuna disabilità) a 100 (disabilità più grave).
Follow-up a 9 mesi
Attività e partecipazione
Lasso di tempo: Follow-up a 12 mesi
Il questionario sulle disabilità del braccio, della spalla e della mano (DASH) è un questionario di 30 voci che esamina la capacità di un paziente di svolgere determinate attività degli arti superiori. Il punteggio può variare da 0 (nessuna disabilità) a 100 (disabilità più grave).
Follow-up a 12 mesi
Classificazione ISL
Lasso di tempo: Linea di base
La gravità del BCRL sarà valutata utilizzando i criteri ISL. Questo sarà eseguito dal medico curante.
Linea di base
Classificazione ISL
Lasso di tempo: Settimana 9
La gravità del BCRL sarà valutata utilizzando i criteri ISL. Questo sarà eseguito dal medico curante.
Settimana 9
Classificazione ISL
Lasso di tempo: Settimana 18
La gravità del BCRL sarà valutata utilizzando i criteri ISL. Questo sarà eseguito dal medico curante.
Settimana 18
Classificazione ISL
Lasso di tempo: Controllo a 3 mesi
La gravità del BCRL sarà valutata utilizzando i criteri ISL. Questo sarà eseguito dal medico curante.
Controllo a 3 mesi
Classificazione ISL
Lasso di tempo: Follow-up a 6 mesi
La gravità del BCRL sarà valutata utilizzando i criteri ISL. Questo sarà eseguito dal medico curante.
Follow-up a 6 mesi
Classificazione ISL
Lasso di tempo: Follow-up a 9 mesi
La gravità del BCRL sarà valutata utilizzando i criteri ISL. Questo sarà eseguito dal medico curante.
Follow-up a 9 mesi
Classificazione ISL
Lasso di tempo: Follow-up a 12 mesi
La gravità del BCRL sarà valutata utilizzando i criteri ISL. Questo sarà eseguito dal medico curante.
Follow-up a 12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione del dolore
Lasso di tempo: Linea di base
Ai pazienti verrà chiesto di valutare il loro dolore correlato al BCRL utilizzando la Visual Analogue Scale (VAS). Questa scala va da 0 (nessun dolore) a 10 (agonia estrema).
Linea di base
Valutazione del dolore
Lasso di tempo: settimana 5
Ai pazienti verrà chiesto di valutare il loro dolore correlato al BCRL utilizzando la Visual Analogue Scale (VAS). Questa scala va da 0 (nessun dolore) a 10 (agonia estrema).
settimana 5
Valutazione del dolore
Lasso di tempo: settimana 9
Ai pazienti verrà chiesto di valutare il loro dolore correlato al BCRL utilizzando la Visual Analogue Scale (VAS). Questa scala va da 0 (nessun dolore) a 10 (agonia estrema).
settimana 9
Valutazione del dolore
Lasso di tempo: settimana 14
Ai pazienti verrà chiesto di valutare il loro dolore correlato al BCRL utilizzando la Visual Analogue Scale (VAS). Questa scala va da 0 (nessun dolore) a 10 (agonia estrema).
settimana 14
Valutazione del dolore
Lasso di tempo: settimana 18
Ai pazienti verrà chiesto di valutare il loro dolore correlato al BCRL utilizzando la Visual Analogue Scale (VAS). Questa scala va da 0 (nessun dolore) a 10 (agonia estrema).
settimana 18
Valutazione del dolore
Lasso di tempo: Controllo a 3 mesi
Ai pazienti verrà chiesto di valutare il loro dolore correlato al BCRL utilizzando la Visual Analogue Scale (VAS). Questa scala va da 0 (nessun dolore) a 10 (agonia estrema).
Controllo a 3 mesi
Valutazione del dolore
Lasso di tempo: Follow-up a 6 mesi
Ai pazienti verrà chiesto di valutare il loro dolore correlato al BCRL utilizzando la Visual Analogue Scale (VAS). Questa scala va da 0 (nessun dolore) a 10 (agonia estrema).
Follow-up a 6 mesi
Valutazione del dolore
Lasso di tempo: Follow-up a 9 mesi
Ai pazienti verrà chiesto di valutare il loro dolore correlato al BCRL utilizzando la Visual Analogue Scale (VAS). Questa scala va da 0 (nessun dolore) a 10 (agonia estrema).
Follow-up a 9 mesi
Valutazione del dolore
Lasso di tempo: Follow-up a 12 mesi
Ai pazienti verrà chiesto di valutare il loro dolore correlato al BCRL utilizzando la Visual Analogue Scale (VAS). Questa scala va da 0 (nessun dolore) a 10 (agonia estrema).
Follow-up a 12 mesi
Valutazione della qualità della vita
Lasso di tempo: Linea di base
Il questionario validato sul funzionamento, la disabilità e la salute del linfedema per l'arto superiore (Lymph-ICF-UL) sarà utilizzato per valutare la QoL dei pazienti. Questa scala va da 0 (nessun problema) a 100 (problema molto grave).
Linea di base
Valutazione della qualità della vita
Lasso di tempo: settimana 5
Il questionario validato sul funzionamento, la disabilità e la salute del linfedema per l'arto superiore (Lymph-ICF-UL) sarà utilizzato per valutare la QoL dei pazienti. Questa scala va da 0 (nessun problema) a 100 (problema molto grave).
settimana 5
Valutazione della qualità della vita
Lasso di tempo: settimana 9
Il questionario validato sul funzionamento, la disabilità e la salute del linfedema per l'arto superiore (Lymph-ICF-UL) sarà utilizzato per valutare la QoL dei pazienti. Questa scala va da 0 (nessun problema) a 100 (problema molto grave).
settimana 9
Valutazione della qualità della vita
Lasso di tempo: settimana 14
Il questionario validato sul funzionamento, la disabilità e la salute del linfedema per l'arto superiore (Lymph-ICF-UL) sarà utilizzato per valutare la QoL dei pazienti. Questa scala va da 0 (nessun problema) a 100 (problema molto grave).
settimana 14
Valutazione della qualità della vita
Lasso di tempo: settimana 18
Il questionario validato sul funzionamento, la disabilità e la salute del linfedema per l'arto superiore (Lymph-ICF-UL) sarà utilizzato per valutare la QoL dei pazienti. Questa scala va da 0 (nessun problema) a 100 (problema molto grave).
settimana 18
Valutazione della qualità della vita
Lasso di tempo: Controllo a 3 mesi
Il questionario validato sul funzionamento, la disabilità e la salute del linfedema per l'arto superiore (Lymph-ICF-UL) sarà utilizzato per valutare la QoL dei pazienti. Questa scala va da 0 (nessun problema) a 100 (problema molto grave).
Controllo a 3 mesi
Valutazione della qualità della vita
Lasso di tempo: Follow-up a 6 mesi
Il questionario validato sul funzionamento, la disabilità e la salute del linfedema per l'arto superiore (Lymph-ICF-UL) sarà utilizzato per valutare la QoL dei pazienti. Questa scala va da 0 (nessun problema) a 100 (problema molto grave).
Follow-up a 6 mesi
Valutazione della qualità della vita
Lasso di tempo: Follow-up a 9 mesi
Il questionario validato sul funzionamento, la disabilità e la salute del linfedema per l'arto superiore (Lymph-ICF-UL) sarà utilizzato per valutare la QoL dei pazienti. Questa scala va da 0 (nessun problema) a 100 (problema molto grave).
Follow-up a 9 mesi
Valutazione della qualità della vita
Lasso di tempo: Follow-up a 12 mesi
Il questionario validato sul funzionamento, la disabilità e la salute del linfedema per l'arto superiore (Lymph-ICF-UL) sarà utilizzato per valutare la QoL dei pazienti. Questa scala va da 0 (nessun problema) a 100 (problema molto grave).
Follow-up a 12 mesi
Depressione, ansia e stress
Lasso di tempo: Linea di base
La salute mentale dei pazienti sarà determinata utilizzando la Depression Anxiety Stress-Scale (DASS-21). Verranno calcolati tre diversi punteggi: depressione (0-21), ansia (0-21) e stress (0-18). Un punteggio più basso indica una normale salute mentale, mentre un punteggio più alto indica depressione, ansia e/o stress estremamente gravi.
Linea di base
Depressione, ansia e stress
Lasso di tempo: settimana 5
La salute mentale dei pazienti sarà determinata utilizzando la Depression Anxiety Stress-Scale (DASS-21). Verranno calcolati tre diversi punteggi: depressione (0-21), ansia (0-21) e stress (0-18). Un punteggio più basso indica una normale salute mentale, mentre un punteggio più alto indica depressione, ansia e/o stress estremamente gravi.
settimana 5
Depressione, ansia e stress
Lasso di tempo: settimana 9
La salute mentale dei pazienti sarà determinata utilizzando la Depression Anxiety Stress-Scale (DASS-21). Verranno calcolati tre diversi punteggi: depressione (0-21), ansia (0-21) e stress (0-18). Un punteggio più basso indica una normale salute mentale, mentre un punteggio più alto indica depressione, ansia e/o stress estremamente gravi.
settimana 9
Depressione, ansia e stress
Lasso di tempo: settimana 14
La salute mentale dei pazienti sarà determinata utilizzando la Depression Anxiety Stress-Scale (DASS-21). Verranno calcolati tre diversi punteggi: depressione (0-21), ansia (0-21) e stress (0-18). Un punteggio più basso indica una normale salute mentale, mentre un punteggio più alto indica depressione, ansia e/o stress estremamente gravi.
settimana 14
Depressione, ansia e stress
Lasso di tempo: settimana 18
La salute mentale dei pazienti sarà determinata utilizzando la Depression Anxiety Stress-Scale (DASS-21). Verranno calcolati tre diversi punteggi: depressione (0-21), ansia (0-21) e stress (0-18). Un punteggio più basso indica una normale salute mentale, mentre un punteggio più alto indica depressione, ansia e/o stress estremamente gravi.
settimana 18
Depressione, ansia e stress
Lasso di tempo: Controllo a 3 mesi
La salute mentale dei pazienti sarà determinata utilizzando la Depression Anxiety Stress-Scale (DASS-21).
Controllo a 3 mesi
Depressione, ansia e stress
Lasso di tempo: Follow-up a 6 mesi
La salute mentale dei pazienti sarà determinata utilizzando la Depression Anxiety Stress-Scale (DASS-21). Verranno calcolati tre diversi punteggi: depressione (0-21), ansia (0-21) e stress (0-18). Un punteggio più basso indica una normale salute mentale, mentre un punteggio più alto indica depressione, ansia e/o stress estremamente gravi.
Follow-up a 6 mesi
Depressione, ansia e stress
Lasso di tempo: Follow-up a 9 mesi
La salute mentale dei pazienti sarà determinata utilizzando la Depression Anxiety Stress-Scale (DASS-21). Verranno calcolati tre diversi punteggi: depressione (0-21), ansia (0-21) e stress (0-18). Un punteggio più basso indica una normale salute mentale, mentre un punteggio più alto indica depressione, ansia e/o stress estremamente gravi.
Follow-up a 9 mesi
Depressione, ansia e stress
Lasso di tempo: Follow-up a 12 mesi
La salute mentale dei pazienti sarà determinata utilizzando la Depression Anxiety Stress-Scale (DASS-21). Verranno calcolati tre diversi punteggi: depressione (0-21), ansia (0-21) e stress (0-18). Un punteggio più basso indica una normale salute mentale, mentre un punteggio più alto indica depressione, ansia e/o stress estremamente gravi.
Follow-up a 12 mesi
Soddisfazione dei pazienti per l'intervento terapeutico
Lasso di tempo: Alla settimana 9
Ai pazienti verrà chiesto di valutare la piacevolezza generale e l'effetto calmante dell'intervento terapeutico e la loro soddisfazione globale per l'intervento terapeutico, utilizzando la Numerical Rating Scale (NRS). Questo viene valutato su una scala da 0 (estremamente insoddisfatto) a 10 (estremamente soddisfatto).
Alla settimana 9
Soddisfazione dei pazienti per l'intervento terapeutico
Lasso di tempo: Alla settimana 18
Ai pazienti verrà chiesto di valutare la piacevolezza generale e l'effetto calmante dell'intervento terapeutico e la loro soddisfazione globale per l'intervento terapeutico, utilizzando la Numerical Rating Scale (NRS). Questo viene valutato su una scala da 0 (estremamente insoddisfatto) a 10 (estremamente soddisfatto).
Alla settimana 18
Soddisfazione dei pazienti per l'intervento terapeutico
Lasso di tempo: Controllo a 3 mesi
Ai pazienti verrà chiesto di valutare la piacevolezza generale e l'effetto calmante dell'intervento terapeutico e la loro soddisfazione globale per l'intervento terapeutico, utilizzando la Numerical Rating Scale (NRS). Questo viene valutato su una scala da 0 (estremamente insoddisfatto) a 10 (estremamente soddisfatto).
Controllo a 3 mesi
Soddisfazione dei pazienti per l'intervento terapeutico
Lasso di tempo: Follow-up a 6 mesi
Ai pazienti verrà chiesto di valutare la piacevolezza generale e l'effetto calmante dell'intervento terapeutico e la loro soddisfazione globale per l'intervento terapeutico, utilizzando la Numerical Rating Scale (NRS). Questo viene valutato su una scala da 0 (estremamente insoddisfatto) a 10 (estremamente soddisfatto).
Follow-up a 6 mesi
Soddisfazione dei pazienti per l'intervento terapeutico
Lasso di tempo: Follow-up a 9 mesi
Ai pazienti verrà chiesto di valutare la piacevolezza generale e l'effetto calmante dell'intervento terapeutico e la loro soddisfazione globale per l'intervento terapeutico, utilizzando la Numerical Rating Scale (NRS). Questo viene valutato su una scala da 0 (estremamente insoddisfatto) a 10 (estremamente soddisfatto).
Follow-up a 9 mesi
Soddisfazione dei pazienti per l'intervento terapeutico
Lasso di tempo: Follow-up a 12 mesi
Ai pazienti verrà chiesto di valutare la piacevolezza generale e l'effetto calmante dell'intervento terapeutico e la loro soddisfazione globale per l'intervento terapeutico, utilizzando la Numerical Rating Scale (NRS). Questo viene valutato su una scala da 0 (estremamente insoddisfatto) a 10 (estremamente soddisfatto).
Follow-up a 12 mesi

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Informazioni generali relative al paziente, alla malattia e al trattamento
Lasso di tempo: Linea di base
Le informazioni generali e mediche saranno raccolte attraverso un breve questionario per il paziente al fine di valutare i fattori di rischio intrinseci (ad es. età e storia di fumo). Le informazioni riguardanti i fattori di rischio correlati alla malattia e al trattamento saranno raccolte attraverso le cartelle cliniche (ad esempio, tipo e stadio del tumore).
Linea di base
Informazioni generali relative al paziente, alla malattia e al trattamento
Lasso di tempo: Controllo a 3 mesi
Le informazioni generali e mediche saranno raccolte attraverso un breve questionario per il paziente al fine di valutare i fattori di rischio intrinseci (ad es. età e storia di fumo). Le informazioni riguardanti i fattori di rischio correlati alla malattia e al trattamento saranno raccolte attraverso le cartelle cliniche (ad esempio, tipo e stadio del tumore).
Controllo a 3 mesi
Informazioni generali relative al paziente, alla malattia e al trattamento
Lasso di tempo: Follow-up a 6 mesi
Le informazioni generali e mediche saranno raccolte attraverso un breve questionario per il paziente al fine di valutare i fattori di rischio intrinseci (ad es. età e storia di fumo). Le informazioni riguardanti i fattori di rischio correlati alla malattia e al trattamento saranno raccolte attraverso le cartelle cliniche (ad esempio, tipo e stadio del tumore).
Follow-up a 6 mesi
Informazioni generali relative al paziente, alla malattia e al trattamento
Lasso di tempo: Follow-up a 9 mesi
Le informazioni generali e mediche saranno raccolte attraverso un breve questionario per il paziente al fine di valutare i fattori di rischio intrinseci (ad es. età e storia di fumo). Le informazioni riguardanti i fattori di rischio correlati alla malattia e al trattamento saranno raccolte attraverso le cartelle cliniche (ad esempio, tipo e stadio del tumore).
Follow-up a 9 mesi
Informazioni generali relative al paziente, alla malattia e al trattamento
Lasso di tempo: Follow-up a 12 mesi
Le informazioni generali e mediche saranno raccolte attraverso un breve questionario per il paziente al fine di valutare i fattori di rischio intrinseci (ad es. età e storia di fumo). Le informazioni riguardanti i fattori di rischio correlati alla malattia e al trattamento saranno raccolte attraverso le cartelle cliniche (ad esempio, tipo e stadio del tumore).
Follow-up a 12 mesi
Aspetto e data di recidiva locale e regionale
Lasso di tempo: Follow-up a 12 mesi
Verranno raccolte l'eventuale comparsa e la data di ricorrenza locale e/o regionale.
Follow-up a 12 mesi
Aspetto e data di recidiva locale e regionale
Lasso di tempo: 2 anni di follow-up
Verranno raccolte l'eventuale comparsa e la data di ricorrenza locale e/o regionale.
2 anni di follow-up
Aspetto e data di recidiva locale e regionale
Lasso di tempo: 3 anni di follow-up
Verranno raccolte l'eventuale comparsa e la data di ricorrenza locale e/o regionale.
3 anni di follow-up
Aspetto e data di recidiva locale e regionale
Lasso di tempo: Follow-up a 4 anni
Verranno raccolte l'eventuale comparsa e la data di ricorrenza locale e/o regionale.
Follow-up a 4 anni
Aspetto e data di recidiva locale e regionale
Lasso di tempo: Follow-up a 5 anni
Verranno raccolte l'eventuale comparsa e la data di ricorrenza locale e/o regionale.
Follow-up a 5 anni
Aspetto e data dei tumori secondari
Lasso di tempo: Follow-up a 1 anno
Verranno raccolte la possibile comparsa e la data dei tumori secondari.
Follow-up a 1 anno
Aspetto e data dei tumori secondari
Lasso di tempo: 2 anni di follow-up
Verranno raccolte la possibile comparsa e la data dei tumori secondari.
2 anni di follow-up
Aspetto e data dei tumori secondari
Lasso di tempo: 3 anni di follow-up
Verranno raccolte la possibile comparsa e la data dei tumori secondari.
3 anni di follow-up
Aspetto e data dei tumori secondari
Lasso di tempo: Follow-up a 4 anni
Verranno raccolte la possibile comparsa e la data dei tumori secondari.
Follow-up a 4 anni
Aspetto e data dei tumori secondari
Lasso di tempo: Follow-up a 5 anni
Verranno raccolte la possibile comparsa e la data dei tumori secondari.
Follow-up a 5 anni
Aspetto e data di metastasi a distanza
Lasso di tempo: Follow-up a 1 anno
Verranno raccolte la possibile comparsa e la data di metastasi a distanza.
Follow-up a 1 anno
Aspetto e data di metastasi a distanza
Lasso di tempo: 2 anni di follow-up
Verranno raccolte la possibile comparsa e la data di metastasi a distanza.
2 anni di follow-up
Aspetto e data di metastasi a distanza
Lasso di tempo: 3 anni di follow-up
Verranno raccolte la possibile comparsa e la data di metastasi a distanza.
3 anni di follow-up
Aspetto e data di metastasi a distanza
Lasso di tempo: Follow-up a 4 anni
Verranno raccolte la possibile comparsa e la data di metastasi a distanza.
Follow-up a 4 anni
Aspetto e data di metastasi a distanza
Lasso di tempo: Follow-up a 5 anni
Verranno raccolte la possibile comparsa e la data di metastasi a distanza.
Follow-up a 5 anni
Data di morte per qualsiasi causa
Lasso di tempo: Follow-up a 1 anno
Se il paziente muore entro il primo anno dopo il trattamento, verrà raccolta la data di morte.
Follow-up a 1 anno
Data di morte per qualsiasi causa
Lasso di tempo: 2 anni di follow-up
Se il paziente muore entro 2 anni dal trattamento, verrà raccolta la data di morte.
2 anni di follow-up
Data di morte per qualsiasi causa
Lasso di tempo: 3 anni dopo il trattamento
Se il paziente muore entro 3 anni dal trattamento, verrà raccolta la data di morte.
3 anni dopo il trattamento
Data di morte per qualsiasi causa
Lasso di tempo: Follow-up a 4 anni
Se il paziente muore entro 4 anni dal trattamento, verrà raccolta la data di morte.
Follow-up a 4 anni
Data di morte per qualsiasi causa
Lasso di tempo: Follow-up a 5 anni
Se il paziente muore entro 5 anni dal trattamento, verrà raccolta la data di morte.
Follow-up a 5 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Jessa Hospital

Collaboratori

Hasselt University

Investigatori

  • Investigatore principale: Jeroen Mebis, MD, PhD, Jessa Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

22 febbraio 2021

Completamento primario (Anticipato)

1 febbraio 2028

Completamento dello studio (Anticipato)

1 febbraio 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 dicembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 dicembre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

30 dicembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

28 febbraio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 febbraio 2023

Ultimo verificato

1 febbraio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2020-154
  • B2342020000029 (Identificatore di registro: Belgian Registry)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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