Fotobiomodulasjonsterapi for behandling av brystkreftrelatert lymfødem (LymphLight)
Evaluering av effektiviteten av fotobiomodulasjonsterapi i behandlingen av brystkreftrelatert lymfødem: en randomisert kontrollert prøvelse
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette målet med denne studien er å bestemme effekten av PBMT i kombinasjon med institusjonsterapi på håndtering av BCRL. Derfor antar vi at PBMT i kombinasjon med manuell lymfedrenasje er i stand til å redusere lemomkretsen og den tilhørende smerten og forbedre QoL for pasienter med BCRL under behandling og opptil 12 måneder etter behandling.
Primærmål 1: Armomkrets
Studien søker først og fremst å bestemme effektiviteten av PBMT og manuell lymfedrenasje for å redusere armomkretsen hos pasienter med etablert BCRL under PBM-behandling og opptil 12 måneder etter PBMT.
Primærmål 2: Aktivitet og deltakelse
Et annet hovedmål med denne studien er å evaluere effektiviteten av PBMT og manuell lymfedrenasje for å forbedre pasientenes aktivitet og deltakelsesstatus.
Sekundært mål 1: Smerte
Et sekundært mål med denne studien er å evaluere om PBMT og manuell lymfedrenasje kan redusere BCRL-relatert smerte under PBM-behandling og opptil 12 måneder etter PBMT.
Sekundærmål 2: Livskvalitet
Et sekundært mål med denne studien er å evaluere om PBMT og manuell lymfedrenasje kan forbedre pasientenes QoL under PBM-behandling og opptil 12 måneder etter PBMT.
Sekundærmål 3: Depresjon
Et sekundært mål med denne studien er å evaluere om PBMT og manuell lymfedrenasje kan forbedre pasientenes mentale status under PBM-behandling og opptil 12 måneder etter PBMT.
Sekundærmål 4: Pasienttilfredshet
Et sekundært mål med denne studien er å evaluere om pasienter er fornøyd med PBMT og manuell lymfedrenasje som behandling for BCRL under behandlingsøktene og opptil 12 måneder etter behandling.
Sekundærmål 5: PBM-sikkerhet
Et sekundært mål med denne studien er å evaluere sikkerheten til PBM hos onkologiske pasienter opp til 5 år etter PBMT.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Jolien Robijns, PhD
- Telefonnummer: 011337229
- E-post: jolien.robijns@jessazh.be
Studiesteder
-
-
Limburg
-
Hasselt, Limburg, Belgia, 3500
- Rekruttering
- Hasselt University
-
Ta kontakt med:
- Jolien Robijns, PhD
- E-post: jolien.robijns@uhasselt.be
-
Hovedetterforsker:
- Jeroen Mebis, MD, PhD
-
Underetterforsker:
- Joy Lodewijckx, MSc
-
Hasselt, Limburg, Belgia, 3500
- Rekruttering
- Jessa Ziekenhuis
-
Hovedetterforsker:
- Jeroen Mebis, MD, PhD
-
Underetterforsker:
- Joy Lodewijckx, MSc
-
Ta kontakt med:
- Jolien Robijns, PhD
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Diagnostisert med brystkreft
- Gjennomgikk ipsilateral lumpektomi eller mastektomi + sentinel lymfeknutebiopsi +/- lymfeknutedisseksjon
- Gjennomgikk strålebehandling med eller uten kjemoterapi
- Diagnostisert med BCRL (dvs. International Society of Lymphology (ISL) lymfødem stadium I eller høyere)
- Alder ≥ 18 år
- Kunne følge studieprotokollen
- Kunne signere skriftlig informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Metastatisk sykdom
- Svangerskap
- Historie om operasjon eller traumer i armen
- Anamnese med arminfeksjon de siste 3 månedene
- Bruk av medisiner som påvirker kroppsvæske (f.eks. diuretika) de siste 3 månedene
- Alvorlig psykisk lidelse eller demens
- Enhver tilstand som er ustabil eller kan påvirke sikkerheten til pasienten og deres etterlevelse i studien som bedømt av etterforskeren
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Gruppe A
Gruppe A vil motta første PBM + manuell lymfedrenasje i 9 uker (2 økter/uke), etterfulgt av 9 uker kun manuell lymfedrenasje.
|
MLS M6-laseren fra ASA vil bli brukt til å bruke laserterapien.
Andre navn:
Pasienter vil få to ganger ukentlig MLT utført av utdannet fysioterapeut
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Gruppe B
Gruppe B vil først motta kun manuell lymfedrenasje i 9 uker, etterfulgt av kombinasjonen av PBM og manuell lymfedrenasje i 9 uker (2x/uke).
|
MLS M6-laseren fra ASA vil bli brukt til å bruke laserterapien.
Andre navn:
Pasienter vil få to ganger ukentlig MLT utført av utdannet fysioterapeut
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Armomkrets og volum
Tidsramme: Grunnlinje
|
Armomkretsene vil bli målt ved olecranon og ved 4, 8, 12, 16 og 20 cm proksimalt og distalt for olecranon. Omkretsen på hvert punkt vil bli registrert i cm. Det beregnede armvolumet vil bli estimert ved formelen for den avkortede kjeglen til hvert 4 cm segment proksimalt (mot håndleddet) og distalt (mot acromion) fra olecranon. Følgende avkortede kjegleformel ble brukt: 4 * (C1* C1 +C1*C2+C2*C2)/12π C1 er den øvre omkretsen og C2 er den nedre omkretsen av hvert segment. Det beregnede volumet av hele armen er summen av volumet av alle deler av armen uttrykt i kubikkcentimeter |
Grunnlinje
|
|
Armomkrets og volum
Tidsramme: uke 5
|
Armomkretsene vil bli målt ved olecranon og ved 4, 8, 12, 16 og 20 cm proksimalt og distalt for olecranon. Omkretsen på hvert punkt vil bli registrert i cm. Det beregnede armvolumet vil bli estimert ved formelen for den avkortede kjeglen til hvert 4 cm segment proksimalt (mot håndleddet) og distalt (mot acromion) fra olecranon. Følgende avkortede kjegleformel ble brukt: 4 * (C1* C1 +C1*C2+C2*C2)/12π C1 er den øvre omkretsen og C2 er den nedre omkretsen av hvert segment. Det beregnede volumet av hele armen er summen av volumet av alle deler av armen uttrykt i kubikkcentimeter |
uke 5
|
|
Armomkrets og volum
Tidsramme: uke 9
|
Armomkretsene vil bli målt ved olecranon og ved 4, 8, 12, 16 og 20 cm proksimalt og distalt for olecranon. Omkretsen på hvert punkt vil bli registrert i cm. Det beregnede armvolumet vil bli estimert ved formelen for den avkortede kjeglen til hvert 4 cm segment proksimalt (mot håndleddet) og distalt (mot acromion) fra olecranon. Følgende avkortede kjegleformel ble brukt: 4 * (C1* C1 +C1*C2+C2*C2)/12π C1 er den øvre omkretsen og C2 er den nedre omkretsen av hvert segment. Det beregnede volumet av hele armen er summen av volumet av alle deler av armen uttrykt i kubikkcentimeter |
uke 9
|
|
Armomkrets og volum
Tidsramme: Uke 14
|
Armomkretsene vil bli målt ved olecranon og ved 4, 8, 12, 16 og 20 cm proksimalt og distalt for olecranon. Omkretsen på hvert punkt vil bli registrert i cm. Det beregnede armvolumet vil bli estimert ved formelen for den avkortede kjeglen til hvert 4 cm segment proksimalt (mot håndleddet) og distalt (mot acromion) fra olecranon. Følgende avkortede kjegleformel ble brukt: 4 * (C1* C1 +C1*C2+C2*C2)/12π C1 er den øvre omkretsen og C2 er den nedre omkretsen av hvert segment. Det beregnede volumet av hele armen er summen av volumet av alle deler av armen uttrykt i kubikkcentimeter |
Uke 14
|
|
Armomkrets og volum
Tidsramme: Uke 18
|
Armomkretsene vil bli målt ved olecranon og ved 4, 8, 12, 16 og 20 cm proksimalt og distalt for olecranon. Omkretsen på hvert punkt vil bli registrert i cm. Det beregnede armvolumet vil bli estimert ved formelen for den avkortede kjeglen til hvert 4 cm segment proksimalt (mot håndleddet) og distalt (mot acromion) fra olecranon. Følgende avkortede kjegleformel ble brukt: 4 * (C1* C1 +C1*C2+C2*C2)/12π C1 er den øvre omkretsen og C2 er den nedre omkretsen av hvert segment. Det beregnede volumet av hele armen er summen av volumet av alle deler av armen uttrykt i kubikkcentimeter |
Uke 18
|
|
Armomkrets og volum
Tidsramme: 3 måneders oppfølging
|
Armomkretsene vil bli målt ved olecranon og ved 4, 8, 12, 16 og 20 cm proksimalt og distalt for olecranon. Omkretsen på hvert punkt vil bli registrert i cm. Det beregnede armvolumet vil bli estimert ved formelen for den avkortede kjeglen til hvert 4 cm segment proksimalt (mot håndleddet) og distalt (mot acromion) fra olecranon. Følgende avkortede kjegleformel ble brukt: 4 * (C1* C1 +C1*C2+C2*C2)/12π C1 er den øvre omkretsen og C2 er den nedre omkretsen av hvert segment. Det beregnede volumet av hele armen er summen av volumet av alle deler av armen uttrykt i kubikkcentimeter |
3 måneders oppfølging
|
|
Armomkrets og volum
Tidsramme: 6 måneders oppfølging
|
Armomkretsene vil bli målt ved olecranon og ved 4, 8, 12, 16 og 20 cm proksimalt og distalt for olecranon. Omkretsen på hvert punkt vil bli registrert i cm. Det beregnede armvolumet vil bli estimert ved formelen for den avkortede kjeglen til hvert 4 cm segment proksimalt (mot håndleddet) og distalt (mot acromion) fra olecranon. Følgende avkortede kjegleformel ble brukt: 4 * (C1* C1 +C1*C2+C2*C2)/12π C1 er den øvre omkretsen og C2 er den nedre omkretsen av hvert segment. Det beregnede volumet av hele armen er summen av volumet av alle deler av armen uttrykt i kubikkcentimeter |
6 måneders oppfølging
|
|
Armomkrets og volum
Tidsramme: 9 måneders oppfølging
|
Armomkretsene vil bli målt ved olecranon og ved 4, 8, 12, 16 og 20 cm proksimalt og distalt for olecranon. Omkretsen på hvert punkt vil bli registrert i cm. Det beregnede armvolumet vil bli estimert ved formelen for den avkortede kjeglen til hvert 4 cm segment proksimalt (mot håndleddet) og distalt (mot acromion) fra olecranon. Følgende avkortede kjegleformel ble brukt: 4 * (C1* C1 +C1*C2+C2*C2)/12π C1 er den øvre omkretsen og C2 er den nedre omkretsen av hvert segment. Det beregnede volumet av hele armen er summen av volumet av alle deler av armen uttrykt i kubikkcentimeter |
9 måneders oppfølging
|
|
Armomkrets og volum
Tidsramme: 12 måneders oppfølging
|
Armomkretsene vil bli målt ved olecranon og ved 4, 8, 12, 16 og 20 cm proksimalt og distalt for olecranon. Omkretsen på hvert punkt vil bli registrert i cm. Det beregnede armvolumet vil bli estimert ved formelen for den avkortede kjeglen til hvert 4 cm segment proksimalt (mot håndleddet) og distalt (mot acromion) fra olecranon. Følgende avkortede kjegleformel ble brukt: 4 * (C1* C1 +C1*C2+C2*C2)/12π C1 er den øvre omkretsen og C2 er den nedre omkretsen av hvert segment. Det beregnede volumet av hele armen er summen av volumet av alle deler av armen uttrykt i kubikkcentimeter |
12 måneders oppfølging
|
|
Armmobilitetsmåling
Tidsramme: Grunnlinje
|
Et standard plastgoniometer vil bli brukt til å måle aktivt mobilitetsområde (ROM) for skulderfleksjon, abduksjon og ekstern rotasjon.
|
Grunnlinje
|
|
Armmobilitetsmåling
Tidsramme: uke 5
|
Et standard plastgoniometer vil bli brukt til å måle aktivt mobilitetsområde (ROM) for skulderfleksjon, abduksjon og ekstern rotasjon.
|
uke 5
|
|
Armmobilitetsmåling
Tidsramme: uke 9
|
Et standard plastgoniometer vil bli brukt til å måle aktivt mobilitetsområde (ROM) for skulderfleksjon, abduksjon og ekstern rotasjon.
|
uke 9
|
|
Armmobilitetsmåling
Tidsramme: uke 14
|
Et standard plastgoniometer vil bli brukt til å måle aktivt mobilitetsområde (ROM) for skulderfleksjon, abduksjon og ekstern rotasjon.
|
uke 14
|
|
Armmobilitetsmåling
Tidsramme: uke 18
|
Et standard plastgoniometer vil bli brukt til å måle aktivt mobilitetsområde (ROM) for skulderfleksjon, abduksjon og ekstern rotasjon.
|
uke 18
|
|
Armmobilitetsmåling
Tidsramme: 3 måneders oppfølging
|
Et standard plastgoniometer vil bli brukt til å måle aktivt mobilitetsområde (ROM) for skulderfleksjon, abduksjon og ekstern rotasjon.
|
3 måneders oppfølging
|
|
Armmobilitetsmåling
Tidsramme: 6 måneders oppfølging
|
Et standard plastgoniometer vil bli brukt til å måle aktivt mobilitetsområde (ROM) for skulderfleksjon, abduksjon og ekstern rotasjon.
|
6 måneders oppfølging
|
|
Armmobilitetsmåling
Tidsramme: 9 måneders oppfølging
|
Et standard plastgoniometer vil bli brukt til å måle aktivt mobilitetsområde (ROM) for skulderfleksjon, abduksjon og ekstern rotasjon.
|
9 måneders oppfølging
|
|
Armmobilitetsmåling
Tidsramme: 12 måneders oppfølging
|
Et standard plastgoniometer vil bli brukt til å måle aktivt mobilitetsområde (ROM) for skulderfleksjon, abduksjon og ekstern rotasjon.
|
12 måneders oppfølging
|
|
Aktivitet og deltakelse
Tidsramme: Grunnlinje
|
Spørreskjemaet Disabilities of the Arm, Shoulder and Hand (DASH) er et 30-elements spørreskjema som ser på en pasients evne til å utføre visse aktiviteter i øvre ekstremiteter.
|
Grunnlinje
|
|
Aktivitet og deltakelse
Tidsramme: uke 5
|
Spørreskjemaet Disabilities of the Arm, Shoulder and Hand (DASH) er et 30-elements spørreskjema som ser på en pasients evne til å utføre visse aktiviteter i øvre ekstremiteter.
Poengsummen kan variere fra 0 (ingen funksjonshemming) til 100 (mest alvorlig funksjonshemming).
|
uke 5
|
|
Aktivitet og deltakelse
Tidsramme: uke 9
|
Spørreskjemaet Disabilities of the Arm, Shoulder and Hand (DASH) er et 30-elements spørreskjema som ser på en pasients evne til å utføre visse aktiviteter i øvre ekstremiteter.
Poengsummen kan variere fra 0 (ingen funksjonshemming) til 100 (mest alvorlig funksjonshemming).
|
uke 9
|
|
Aktivitet og deltakelse
Tidsramme: uke 14
|
Spørreskjemaet Disabilities of the Arm, Shoulder and Hand (DASH) er et 30-elements spørreskjema som ser på en pasients evne til å utføre visse aktiviteter i øvre ekstremiteter.
Poengsummen kan variere fra 0 (ingen funksjonshemming) til 100 (mest alvorlig funksjonshemming).
|
uke 14
|
|
Aktivitet og deltakelse
Tidsramme: uke 18
|
Spørreskjemaet Disabilities of the Arm, Shoulder and Hand (DASH) er et 30-elements spørreskjema som ser på en pasients evne til å utføre visse aktiviteter i øvre ekstremiteter.
Poengsummen kan variere fra 0 (ingen funksjonshemming) til 100 (mest alvorlig funksjonshemming).
|
uke 18
|
|
Aktivitet og deltakelse
Tidsramme: 3 måneders oppfølging
|
Spørreskjemaet Disabilities of the Arm, Shoulder and Hand (DASH) er et 30-elements spørreskjema som ser på en pasients evne til å utføre visse aktiviteter i øvre ekstremiteter.
Poengsummen kan variere fra 0 (ingen funksjonshemming) til 100 (mest alvorlig funksjonshemming).
|
3 måneders oppfølging
|
|
Aktivitet og deltakelse
Tidsramme: 6 måneders oppfølging
|
Spørreskjemaet Disabilities of the Arm, Shoulder and Hand (DASH) er et 30-elements spørreskjema som ser på en pasients evne til å utføre visse aktiviteter i øvre ekstremiteter.
Poengsummen kan variere fra 0 (ingen funksjonshemming) til 100 (mest alvorlig funksjonshemming).
|
6 måneders oppfølging
|
|
Aktivitet og deltakelse
Tidsramme: 9 måneders oppfølging
|
Spørreskjemaet Disabilities of the Arm, Shoulder and Hand (DASH) er et 30-elements spørreskjema som ser på en pasients evne til å utføre visse aktiviteter i øvre ekstremiteter.
Poengsummen kan variere fra 0 (ingen funksjonshemming) til 100 (mest alvorlig funksjonshemming).
|
9 måneders oppfølging
|
|
Aktivitet og deltakelse
Tidsramme: 12 måneders oppfølging
|
Spørreskjemaet Disabilities of the Arm, Shoulder and Hand (DASH) er et 30-elements spørreskjema som ser på en pasients evne til å utføre visse aktiviteter i øvre ekstremiteter.
Poengsummen kan variere fra 0 (ingen funksjonshemming) til 100 (mest alvorlig funksjonshemming).
|
12 måneders oppfølging
|
|
ISL-klassifisering
Tidsramme: Grunnlinje
|
Alvorlighetsgraden av BCRL vil bli evaluert ved å bruke ISL-kriteriene.
Dette vil bli utført av behandlende lege.
|
Grunnlinje
|
|
ISL-klassifisering
Tidsramme: Uke 9
|
Alvorlighetsgraden av BCRL vil bli evaluert ved å bruke ISL-kriteriene.
Dette vil bli utført av behandlende lege.
|
Uke 9
|
|
ISL-klassifisering
Tidsramme: Uke 18
|
Alvorlighetsgraden av BCRL vil bli evaluert ved å bruke ISL-kriteriene.
Dette vil bli utført av behandlende lege.
|
Uke 18
|
|
ISL-klassifisering
Tidsramme: 3 måneders oppfølging
|
Alvorlighetsgraden av BCRL vil bli evaluert ved å bruke ISL-kriteriene.
Dette vil bli utført av behandlende lege.
|
3 måneders oppfølging
|
|
ISL-klassifisering
Tidsramme: 6 måneders oppfølging
|
Alvorlighetsgraden av BCRL vil bli evaluert ved å bruke ISL-kriteriene.
Dette vil bli utført av behandlende lege.
|
6 måneders oppfølging
|
|
ISL-klassifisering
Tidsramme: 9 måneders oppfølging
|
Alvorlighetsgraden av BCRL vil bli evaluert ved å bruke ISL-kriteriene.
Dette vil bli utført av behandlende lege.
|
9 måneders oppfølging
|
|
ISL-klassifisering
Tidsramme: 12 måneders oppfølging
|
Alvorlighetsgraden av BCRL vil bli evaluert ved å bruke ISL-kriteriene.
Dette vil bli utført av behandlende lege.
|
12 måneders oppfølging
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Smertevurdering
Tidsramme: Grunnlinje
|
Pasientene vil bli bedt om å evaluere smertene knyttet til BCRL ved å bruke Visual Analogue Scale (VAS).
Denne skalaen varierer fra 0 (ingen smerte i det hele tatt) til 10 (ekstrem smerte).
|
Grunnlinje
|
|
Smertevurdering
Tidsramme: uke 5
|
Pasientene vil bli bedt om å evaluere smertene knyttet til BCRL ved å bruke Visual Analogue Scale (VAS).
Denne skalaen varierer fra 0 (ingen smerte i det hele tatt) til 10 (ekstrem smerte).
|
uke 5
|
|
Smertevurdering
Tidsramme: uke 9
|
Pasientene vil bli bedt om å evaluere smertene knyttet til BCRL ved å bruke Visual Analogue Scale (VAS).
Denne skalaen varierer fra 0 (ingen smerte i det hele tatt) til 10 (ekstrem smerte).
|
uke 9
|
|
Smertevurdering
Tidsramme: uke 14
|
Pasientene vil bli bedt om å evaluere smertene knyttet til BCRL ved å bruke Visual Analogue Scale (VAS).
Denne skalaen varierer fra 0 (ingen smerte i det hele tatt) til 10 (ekstrem smerte).
|
uke 14
|
|
Smertevurdering
Tidsramme: uke 18
|
Pasientene vil bli bedt om å evaluere smertene knyttet til BCRL ved å bruke Visual Analogue Scale (VAS).
Denne skalaen varierer fra 0 (ingen smerte i det hele tatt) til 10 (ekstrem smerte).
|
uke 18
|
|
Smertevurdering
Tidsramme: 3 måneders oppfølging
|
Pasientene vil bli bedt om å evaluere smertene knyttet til BCRL ved å bruke Visual Analogue Scale (VAS).
Denne skalaen varierer fra 0 (ingen smerte i det hele tatt) til 10 (ekstrem smerte).
|
3 måneders oppfølging
|
|
Smertevurdering
Tidsramme: 6 måneders oppfølging
|
Pasientene vil bli bedt om å evaluere smertene knyttet til BCRL ved å bruke Visual Analogue Scale (VAS).
Denne skalaen varierer fra 0 (ingen smerte i det hele tatt) til 10 (ekstrem smerte).
|
6 måneders oppfølging
|
|
Smertevurdering
Tidsramme: 9 måneders oppfølging
|
Pasientene vil bli bedt om å evaluere smertene knyttet til BCRL ved å bruke Visual Analogue Scale (VAS).
Denne skalaen varierer fra 0 (ingen smerte i det hele tatt) til 10 (ekstrem smerte).
|
9 måneders oppfølging
|
|
Smertevurdering
Tidsramme: 12 måneders oppfølging
|
Pasientene vil bli bedt om å evaluere smertene knyttet til BCRL ved å bruke Visual Analogue Scale (VAS).
Denne skalaen varierer fra 0 (ingen smerte i det hele tatt) til 10 (ekstrem smerte).
|
12 måneders oppfølging
|
|
Livskvalitetsvurdering
Tidsramme: Grunnlinje
|
Det validerte Lymphedema Functioning, Disability, and Health spørreskjemaet for øvre lemmer (Lymph-ICF-UL) vil bli brukt til å evaluere pasientenes QoL.
Denne skalaen går fra 0 (ingen problem i det hele tatt) til 100 (svært alvorlig problem).
|
Grunnlinje
|
|
Livskvalitetsvurdering
Tidsramme: uke 5
|
Det validerte Lymphedema Functioning, Disability, and Health spørreskjemaet for øvre lemmer (Lymph-ICF-UL) vil bli brukt til å evaluere pasientenes QoL.
Denne skalaen går fra 0 (ingen problem i det hele tatt) til 100 (svært alvorlig problem).
|
uke 5
|
|
Livskvalitetsvurdering
Tidsramme: uke 9
|
Det validerte Lymphedema Functioning, Disability, and Health spørreskjemaet for øvre lemmer (Lymph-ICF-UL) vil bli brukt til å evaluere pasientenes QoL.
Denne skalaen går fra 0 (ingen problem i det hele tatt) til 100 (svært alvorlig problem).
|
uke 9
|
|
Livskvalitetsvurdering
Tidsramme: uke 14
|
Det validerte Lymphedema Functioning, Disability, and Health spørreskjemaet for øvre lemmer (Lymph-ICF-UL) vil bli brukt til å evaluere pasientenes QoL.
Denne skalaen går fra 0 (ingen problem i det hele tatt) til 100 (svært alvorlig problem).
|
uke 14
|
|
Livskvalitetsvurdering
Tidsramme: uke 18
|
Det validerte Lymphedema Functioning, Disability, and Health spørreskjemaet for øvre lemmer (Lymph-ICF-UL) vil bli brukt til å evaluere pasientenes QoL.
Denne skalaen går fra 0 (ingen problem i det hele tatt) til 100 (svært alvorlig problem).
|
uke 18
|
|
Livskvalitetsvurdering
Tidsramme: 3 måneders oppfølging
|
Det validerte Lymphedema Functioning, Disability, and Health spørreskjemaet for øvre lemmer (Lymph-ICF-UL) vil bli brukt til å evaluere pasientenes QoL.
Denne skalaen går fra 0 (ingen problem i det hele tatt) til 100 (svært alvorlig problem).
|
3 måneders oppfølging
|
|
Livskvalitetsvurdering
Tidsramme: 6 måneders oppfølging
|
Det validerte Lymphedema Functioning, Disability, and Health spørreskjemaet for øvre lemmer (Lymph-ICF-UL) vil bli brukt til å evaluere pasientenes QoL.
Denne skalaen går fra 0 (ingen problem i det hele tatt) til 100 (svært alvorlig problem).
|
6 måneders oppfølging
|
|
Livskvalitetsvurdering
Tidsramme: 9 måneders oppfølging
|
Det validerte Lymphedema Functioning, Disability, and Health spørreskjemaet for øvre lemmer (Lymph-ICF-UL) vil bli brukt til å evaluere pasientenes QoL.
Denne skalaen går fra 0 (ingen problem i det hele tatt) til 100 (svært alvorlig problem).
|
9 måneders oppfølging
|
|
Livskvalitetsvurdering
Tidsramme: 12 måneders oppfølging
|
Det validerte Lymphedema Functioning, Disability, and Health spørreskjemaet for øvre lemmer (Lymph-ICF-UL) vil bli brukt til å evaluere pasientenes QoL.
Denne skalaen går fra 0 (ingen problem i det hele tatt) til 100 (svært alvorlig problem).
|
12 måneders oppfølging
|
|
Depresjon, angst og stress
Tidsramme: Grunnlinje
|
Pasientenes mentale helse vil bli bestemt ved hjelp av Depression Anxiety Stress-Scale (DASS-21).
Tre ulike skårer vil bli beregnet: depresjon (0-21), angst (0-21) og stress (0-18).
En lavere skåre indikerer normal mental helse, mens en høyere skåre indikerer ekstremt alvorlig depresjon, angst og/eller stress.
|
Grunnlinje
|
|
Depresjon, angst og stress
Tidsramme: uke 5
|
Pasientenes mentale helse vil bli bestemt ved hjelp av Depression Anxiety Stress-Scale (DASS-21).
Tre ulike skårer vil bli beregnet: depresjon (0-21), angst (0-21) og stress (0-18).
En lavere skåre indikerer normal mental helse, mens en høyere skåre indikerer ekstremt alvorlig depresjon, angst og/eller stress.
|
uke 5
|
|
Depresjon, angst og stress
Tidsramme: uke 9
|
Pasientenes mentale helse vil bli bestemt ved hjelp av Depression Anxiety Stress-Scale (DASS-21).
Tre ulike skårer vil bli beregnet: depresjon (0-21), angst (0-21) og stress (0-18).
En lavere skåre indikerer normal mental helse, mens en høyere skåre indikerer ekstremt alvorlig depresjon, angst og/eller stress.
|
uke 9
|
|
Depresjon, angst og stress
Tidsramme: uke 14
|
Pasientenes mentale helse vil bli bestemt ved hjelp av Depression Anxiety Stress-Scale (DASS-21).
Tre ulike skårer vil bli beregnet: depresjon (0-21), angst (0-21) og stress (0-18).
En lavere skåre indikerer normal mental helse, mens en høyere skåre indikerer ekstremt alvorlig depresjon, angst og/eller stress.
|
uke 14
|
|
Depresjon, angst og stress
Tidsramme: uke 18
|
Pasientenes mentale helse vil bli bestemt ved hjelp av Depression Anxiety Stress-Scale (DASS-21).
Tre ulike skårer vil bli beregnet: depresjon (0-21), angst (0-21) og stress (0-18).
En lavere skåre indikerer normal mental helse, mens en høyere skåre indikerer ekstremt alvorlig depresjon, angst og/eller stress.
|
uke 18
|
|
Depresjon, angst og stress
Tidsramme: 3 måneders oppfølging
|
Pasientenes mentale helse vil bli bestemt ved hjelp av Depression Anxiety Stress-Scale (DASS-21).
|
3 måneders oppfølging
|
|
Depresjon, angst og stress
Tidsramme: 6 måneders oppfølging
|
Pasientenes mentale helse vil bli bestemt ved hjelp av Depression Anxiety Stress-Scale (DASS-21).
Tre ulike skårer vil bli beregnet: depresjon (0-21), angst (0-21) og stress (0-18).
En lavere skåre indikerer normal mental helse, mens en høyere skåre indikerer ekstremt alvorlig depresjon, angst og/eller stress.
|
6 måneders oppfølging
|
|
Depresjon, angst og stress
Tidsramme: 9 måneders oppfølging
|
Pasientenes mentale helse vil bli bestemt ved hjelp av Depression Anxiety Stress-Scale (DASS-21).
Tre ulike skårer vil bli beregnet: depresjon (0-21), angst (0-21) og stress (0-18).
En lavere skåre indikerer normal mental helse, mens en høyere skåre indikerer ekstremt alvorlig depresjon, angst og/eller stress.
|
9 måneders oppfølging
|
|
Depresjon, angst og stress
Tidsramme: 12 måneders oppfølging
|
Pasientenes mentale helse vil bli bestemt ved hjelp av Depression Anxiety Stress-Scale (DASS-21).
Tre ulike skårer vil bli beregnet: depresjon (0-21), angst (0-21) og stress (0-18).
En lavere skåre indikerer normal mental helse, mens en høyere skåre indikerer ekstremt alvorlig depresjon, angst og/eller stress.
|
12 måneders oppfølging
|
|
Pasientenes tilfredshet med den terapeutiske intervensjonen
Tidsramme: I uke 9
|
Pasientene vil bli bedt om å vurdere den generelle behageligheten og den beroligende effekten av den terapeutiske intervensjonen og deres globale tilfredshet med den terapeutiske intervensjonen, ved å bruke Numerical Rating Scale (NRS).
Dette skåres på en skala fra 0 (ekstremt misfornøyd) til 10 (ekstremt fornøyd).
|
I uke 9
|
|
Pasientenes tilfredshet med den terapeutiske intervensjonen
Tidsramme: I uke 18
|
Pasientene vil bli bedt om å vurdere den generelle behageligheten og den beroligende effekten av den terapeutiske intervensjonen og deres globale tilfredshet med den terapeutiske intervensjonen, ved å bruke Numerical Rating Scale (NRS).
Dette skåres på en skala fra 0 (ekstremt misfornøyd) til 10 (ekstremt fornøyd).
|
I uke 18
|
|
Pasientenes tilfredshet med den terapeutiske intervensjonen
Tidsramme: 3 måneders oppfølging
|
Pasientene vil bli bedt om å vurdere den generelle behageligheten og den beroligende effekten av den terapeutiske intervensjonen og deres globale tilfredshet med den terapeutiske intervensjonen, ved å bruke Numerical Rating Scale (NRS).
Dette skåres på en skala fra 0 (ekstremt misfornøyd) til 10 (ekstremt fornøyd).
|
3 måneders oppfølging
|
|
Pasientenes tilfredshet med den terapeutiske intervensjonen
Tidsramme: 6 måneders oppfølging
|
Pasientene vil bli bedt om å vurdere den generelle behageligheten og den beroligende effekten av den terapeutiske intervensjonen og deres globale tilfredshet med den terapeutiske intervensjonen, ved å bruke Numerical Rating Scale (NRS).
Dette skåres på en skala fra 0 (ekstremt misfornøyd) til 10 (ekstremt fornøyd).
|
6 måneders oppfølging
|
|
Pasientenes tilfredshet med den terapeutiske intervensjonen
Tidsramme: 9 måneders oppfølging
|
Pasientene vil bli bedt om å vurdere den generelle behageligheten og den beroligende effekten av den terapeutiske intervensjonen og deres globale tilfredshet med den terapeutiske intervensjonen, ved å bruke Numerical Rating Scale (NRS).
Dette skåres på en skala fra 0 (ekstremt misfornøyd) til 10 (ekstremt fornøyd).
|
9 måneders oppfølging
|
|
Pasientenes tilfredshet med den terapeutiske intervensjonen
Tidsramme: 12 måneders oppfølging
|
Pasientene vil bli bedt om å vurdere den generelle behageligheten og den beroligende effekten av den terapeutiske intervensjonen og deres globale tilfredshet med den terapeutiske intervensjonen, ved å bruke Numerical Rating Scale (NRS).
Dette skåres på en skala fra 0 (ekstremt misfornøyd) til 10 (ekstremt fornøyd).
|
12 måneders oppfølging
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Generell pasient-, sykdoms- og behandlingsrelatert informasjon
Tidsramme: Grunnlinje
|
Generell og medisinsk informasjon vil bli samlet inn gjennom et kort pasientspørreskjema for å vurdere iboende risikofaktorer (f.
alder og røykehistorie).
Informasjon om sykdoms- og behandlingsrelaterte risikofaktorer vil bli samlet inn gjennom medisinske journaler (f.eks. tumortype og stadium).
|
Grunnlinje
|
|
Generell pasient-, sykdoms- og behandlingsrelatert informasjon
Tidsramme: 3 måneders oppfølging
|
Generell og medisinsk informasjon vil bli samlet inn gjennom et kort pasientspørreskjema for å vurdere iboende risikofaktorer (f.
alder og røykehistorie).
Informasjon om sykdoms- og behandlingsrelaterte risikofaktorer vil bli samlet inn gjennom medisinske journaler (f.eks. tumortype og stadium).
|
3 måneders oppfølging
|
|
Generell pasient-, sykdoms- og behandlingsrelatert informasjon
Tidsramme: 6 måneders oppfølging
|
Generell og medisinsk informasjon vil bli samlet inn gjennom et kort pasientspørreskjema for å vurdere iboende risikofaktorer (f.
alder og røykehistorie).
Informasjon om sykdoms- og behandlingsrelaterte risikofaktorer vil bli samlet inn gjennom medisinske journaler (f.eks. tumortype og stadium).
|
6 måneders oppfølging
|
|
Generell pasient-, sykdoms- og behandlingsrelatert informasjon
Tidsramme: 9 måneders oppfølging
|
Generell og medisinsk informasjon vil bli samlet inn gjennom et kort pasientspørreskjema for å vurdere iboende risikofaktorer (f.
alder og røykehistorie).
Informasjon om sykdoms- og behandlingsrelaterte risikofaktorer vil bli samlet inn gjennom medisinske journaler (f.eks. tumortype og stadium).
|
9 måneders oppfølging
|
|
Generell pasient-, sykdoms- og behandlingsrelatert informasjon
Tidsramme: 12 måneders oppfølging
|
Generell og medisinsk informasjon vil bli samlet inn gjennom et kort pasientspørreskjema for å vurdere iboende risikofaktorer (f.
alder og røykehistorie).
Informasjon om sykdoms- og behandlingsrelaterte risikofaktorer vil bli samlet inn gjennom medisinske journaler (f.eks. tumortype og stadium).
|
12 måneders oppfølging
|
|
Utseende og dato for lokal og regional gjentakelse
Tidsramme: 12 måneders oppfølging
|
Eventuelt utseende og dato for lokal og/eller regional gjentakelse vil bli samlet inn.
|
12 måneders oppfølging
|
|
Utseende og dato for lokal og regional gjentakelse
Tidsramme: 2 års oppfølging
|
Eventuelt utseende og dato for lokal og/eller regional gjentakelse vil bli samlet inn.
|
2 års oppfølging
|
|
Utseende og dato for lokal og regional gjentakelse
Tidsramme: 3 års oppfølging
|
Eventuelt utseende og dato for lokal og/eller regional gjentakelse vil bli samlet inn.
|
3 års oppfølging
|
|
Utseende og dato for lokal og regional gjentakelse
Tidsramme: 4 års oppfølging
|
Eventuelt utseende og dato for lokal og/eller regional gjentakelse vil bli samlet inn.
|
4 års oppfølging
|
|
Utseende og dato for lokal og regional gjentakelse
Tidsramme: 5 års oppfølging
|
Eventuelt utseende og dato for lokal og/eller regional gjentakelse vil bli samlet inn.
|
5 års oppfølging
|
|
Utseende og dato for sekundære svulster
Tidsramme: 1 års oppfølging
|
Mulig utseende og dato for sekundære svulster vil bli samlet inn.
|
1 års oppfølging
|
|
Utseende og dato for sekundære svulster
Tidsramme: 2 års oppfølging
|
Mulig utseende og dato for sekundære svulster vil bli samlet inn.
|
2 års oppfølging
|
|
Utseende og dato for sekundære svulster
Tidsramme: 3 års oppfølging
|
Mulig utseende og dato for sekundære svulster vil bli samlet inn.
|
3 års oppfølging
|
|
Utseende og dato for sekundære svulster
Tidsramme: 4 års oppfølging
|
Mulig utseende og dato for sekundære svulster vil bli samlet inn.
|
4 års oppfølging
|
|
Utseende og dato for sekundære svulster
Tidsramme: 5 års oppfølging
|
Mulig utseende og dato for sekundære svulster vil bli samlet inn.
|
5 års oppfølging
|
|
Utseende og dato for fjernmetastase
Tidsramme: 1 års oppfølging
|
Mulig utseende og dato for fjernmetastaser vil bli samlet inn.
|
1 års oppfølging
|
|
Utseende og dato for fjernmetastase
Tidsramme: 2 års oppfølging
|
Mulig utseende og dato for fjernmetastaser vil bli samlet inn.
|
2 års oppfølging
|
|
Utseende og dato for fjernmetastase
Tidsramme: 3 års oppfølging
|
Mulig utseende og dato for fjernmetastaser vil bli samlet inn.
|
3 års oppfølging
|
|
Utseende og dato for fjernmetastase
Tidsramme: 4 års oppfølging
|
Mulig utseende og dato for fjernmetastaser vil bli samlet inn.
|
4 års oppfølging
|
|
Utseende og dato for fjernmetastase
Tidsramme: 5 års oppfølging
|
Mulig utseende og dato for fjernmetastaser vil bli samlet inn.
|
5 års oppfølging
|
|
Dødsdato uansett årsak
Tidsramme: 1 års oppfølging
|
Dersom pasienten dør innen det første året etter behandlingen, vil dødsdatoen bli samlet inn.
|
1 års oppfølging
|
|
Dødsdato uansett årsak
Tidsramme: 2 års oppfølging
|
Dersom pasienten dør innen 2 år etter behandlingen, vil dødsdatoen bli samlet inn.
|
2 års oppfølging
|
|
Dødsdato uansett årsak
Tidsramme: 3 år etter behandling
|
Dersom pasienten dør innen 3 år etter behandlingen, vil dødsdatoen bli samlet inn.
|
3 år etter behandling
|
|
Dødsdato uansett årsak
Tidsramme: 4 års oppfølging
|
Dersom pasienten dør innen 4 år etter behandlingen, vil dødsdatoen bli samlet inn.
|
4 års oppfølging
|
|
Dødsdato uansett årsak
Tidsramme: 5 års oppfølging
|
Dersom pasienten dør innen 5 år etter behandlingen, vil dødsdatoen bli samlet inn.
|
5 års oppfølging
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jeroen Mebis, MD, PhD, Jessa Hospital
Publikasjoner og nyttige lenker
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2020-154
- B2342020000029 (Registeridentifikator: Belgian Registry)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .