Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Fotobiomodulationsterapi för behandling av bröstcancerrelaterat lymfödem (LymphLight)

27 februari 2023 uppdaterad av: Jessa Hospital

Utvärdering av effektiviteten av fotobiomodulationsterapi vid behandling av bröstcancerrelaterat lymfödem: en randomiserad kontrollerad studie

Upp till en av fem patienter med bröstcancer kommer att utveckla lymfödem i övre extremiteten efter cancerbehandling. Patienter med bröstcancerrelaterat lymfödem (BCRL) lider av smärta, tyngd, täthet och ett minskat rörelseomfång. Fotobiomodulationsterapi (PBMT) är en icke-invasiv terapi baserad på applicering av synligt och/eller nära-infrarött ljus som produceras av en laserdiod eller en lysdiod. De vetenskapligt bevisade biologiska effekterna av PBM är förbättrad sårläkning och en minskning av smärta, inflammation och ödem. Därför är syftet med denna studie att utvärdera effektiviteten av PBMT på hanteringen av BCRL.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Syftet med denna studie är att fastställa effektiviteten av PBMT i kombination med institutionell terapi för hantering av BCRL. Därför antar vi att PBMT i kombination med manuell lymfdränage kan minska extremiteternas omkrets och den associerade smärtan och förbättra QoL för patienter med BCRL under behandling och upp till 12 månader efter behandling.

Primärt mål 1: Armomkrets

Studien syftar främst till att fastställa effektiviteten av PBMT och manuell lymfdränage för att minska armomkretsen hos patienter med etablerad BCRL under PBM-behandling och upp till 12 månader efter PBMT.

Primärt mål 2: Aktivitet och deltagande

Ett annat primärt syfte med denna studie är att utvärdera effektiviteten av PBMT och manuell lymfdränage för att förbättra patienternas aktivitet och deltagandestatus.

Sekundärt mål 1: Smärta

Ett sekundärt syfte med denna studie är att utvärdera om PBMT och manuell lymfdränage kan minska den BCRL-relaterade smärtan under PBM-behandling och upp till 12 månader efter PBMT.

Sekundärt mål 2: Livskvalitet

Ett sekundärt syfte med denna studie är att utvärdera om PBMT och manuell lymfdränage kan förbättra patienternas livskvalitet under PBM-behandling och upp till 12 månader efter PBMT.

Sekundärt mål 3: Depression

Ett sekundärt syfte med denna studie är att utvärdera om PBMT och manuell lymfdränage kan förbättra patienternas mentala status under PBM-behandling och upp till 12 månader efter PBMT.

Sekundärt mål 4: Patienttillfredsställelse

Ett sekundärt syfte med denna studie är att utvärdera om patienter är nöjda med PBMT och manuell lymfdränage som behandling för BCRL under behandlingstillfällena och upp till 12 månader efter behandlingen.

Sekundärt mål 5: PBM-säkerhet

Ett sekundärt syfte med denna studie är att utvärdera säkerheten för PBM hos onkologiska patienter upp till 5 år efter PBMT.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

104

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Belgien
    • Limburg
      • Hasselt, Limburg, Belgien, 3500
        • Rekrytering
        • Hasselt University
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Jeroen Mebis, MD, PhD
        • Underutredare:
          • Joy Lodewijckx, MSc
      • Hasselt, Limburg, Belgien, 3500
        • Rekrytering
        • Jessa Ziekenhuis
        • Huvudutredare:
          • Jeroen Mebis, MD, PhD
        • Underutredare:
          • Joy Lodewijckx, MSc
        • Kontakt:
          • Jolien Robijns, PhD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Diagnostiserats med bröstcancer
  • Genomgick ipsilateral lumpektomi eller mastektomi + sentinel lymfkörtelbiopsi +/- lymfkörteldissektion
  • Genomgick strålbehandling med eller utan kemoterapi
  • Diagnostiserats med BCRL (dvs. International Society of Lymphology (ISL) lymfödem stadium I eller högre)
  • Ålder ≥ 18 år
  • Kunna följa studieprotokollet
  • Kunna underteckna skriftligt informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  • Metastaserande sjukdom
  • Graviditet
  • Historik om operation eller trauma i armen
  • Historik av arminfektion under de senaste 3 månaderna
  • Användning av mediciner som påverkar kroppsvätskan (t.ex. diuretika) under de senaste 3 månaderna
  • Allvarlig psykisk störning eller demens
  • Alla tillstånd som är instabila eller kan påverka patientens säkerhet och deras följsamhet i studien enligt bedömningen av utredaren

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Grupp A
Grupp A kommer att få första PBM + manuell lymfdränage i 9 veckor (2 sessioner/vecka), följt av 9 veckor endast manuell lymfdränage.
Enhet: Fotobiomodulationsterapi (PBMT)
MLS M6-lasern från ASA kommer att användas för att tillämpa laserterapin.
Andra namn:
  • LLLT
Procedur: Manuell lymfdränage
Patienterna kommer att få MLT två gånger i veckan som utförs av utbildad sjukgymnast
Andra namn:
  • MLT
Aktiv komparator: Grupp B
Grupp B får först endast manuell lymfdränage i 9 veckor, följt av kombinationen av PBM och manuell lymfdränage i 9 veckor (2x/vecka).
Enhet: Fotobiomodulationsterapi (PBMT)
MLS M6-lasern från ASA kommer att användas för att tillämpa laserterapin.
Andra namn:
  • LLLT
Procedur: Manuell lymfdränage
Patienterna kommer att få MLT två gånger i veckan som utförs av utbildad sjukgymnast
Andra namn:
  • MLT

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Armomkrets och volym
Tidsram: Baslinje

Armomkretsen kommer att mätas vid olecranon och vid 4, 8, 12, 16 och 20 cm proximalt och distalt om olecranon. Omkretsen vid varje punkt kommer att registreras i cm.

Den beräknade armvolymen kommer att uppskattas av formeln för den trunkerade konen av varje 4 cm segment proximalt (mot handleden) och distalt (mot akromionet) från olecranon. Följande stympad konformel användes: 4 * (C1* C1 +C1*C2+C2*C2)/12π C1 är den övre omkretsen och C2 är den nedre omkretsen av varje segment. Den beräknade volymen av hela armen är summan av volymen av alla segment av armen uttryckt i kubikcentimeter
Baslinje
Armomkrets och volym
Tidsram: vecka 5

Armomkretsen kommer att mätas vid olecranon och vid 4, 8, 12, 16 och 20 cm proximalt och distalt om olecranon. Omkretsen vid varje punkt kommer att registreras i cm.

Den beräknade armvolymen kommer att uppskattas av formeln för den trunkerade konen av varje 4 cm segment proximalt (mot handleden) och distalt (mot akromionet) från olecranon. Följande stympad konformel användes: 4 * (C1* C1 +C1*C2+C2*C2)/12π C1 är den övre omkretsen och C2 är den nedre omkretsen av varje segment. Den beräknade volymen av hela armen är summan av volymen av alla segment av armen uttryckt i kubikcentimeter
vecka 5
Armomkrets och volym
Tidsram: vecka 9

Armomkretsen kommer att mätas vid olecranon och vid 4, 8, 12, 16 och 20 cm proximalt och distalt om olecranon. Omkretsen vid varje punkt kommer att registreras i cm.

Den beräknade armvolymen kommer att uppskattas av formeln för den trunkerade konen av varje 4 cm segment proximalt (mot handleden) och distalt (mot akromionet) från olecranon. Följande stympad konformel användes: 4 * (C1* C1 +C1*C2+C2*C2)/12π C1 är den övre omkretsen och C2 är den nedre omkretsen av varje segment. Den beräknade volymen av hela armen är summan av volymen av alla segment av armen uttryckt i kubikcentimeter
vecka 9
Armomkrets och volym
Tidsram: Vecka 14

Armomkretsen kommer att mätas vid olecranon och vid 4, 8, 12, 16 och 20 cm proximalt och distalt om olecranon. Omkretsen vid varje punkt kommer att registreras i cm.

Den beräknade armvolymen kommer att uppskattas av formeln för den trunkerade konen av varje 4 cm segment proximalt (mot handleden) och distalt (mot akromionet) från olecranon. Följande stympad konformel användes: 4 * (C1* C1 +C1*C2+C2*C2)/12π C1 är den övre omkretsen och C2 är den nedre omkretsen av varje segment. Den beräknade volymen av hela armen är summan av volymen av alla segment av armen uttryckt i kubikcentimeter
Vecka 14
Armomkrets och volym
Tidsram: Vecka 18

Armomkretsen kommer att mätas vid olecranon och vid 4, 8, 12, 16 och 20 cm proximalt och distalt om olecranon. Omkretsen vid varje punkt kommer att registreras i cm.

Den beräknade armvolymen kommer att uppskattas av formeln för den trunkerade konen av varje 4 cm segment proximalt (mot handleden) och distalt (mot akromionet) från olecranon. Följande stympad konformel användes: 4 * (C1* C1 +C1*C2+C2*C2)/12π C1 är den övre omkretsen och C2 är den nedre omkretsen av varje segment. Den beräknade volymen av hela armen är summan av volymen av alla segment av armen uttryckt i kubikcentimeter
Vecka 18
Armomkrets och volym
Tidsram: 3 månaders uppföljning

Armomkretsen kommer att mätas vid olecranon och vid 4, 8, 12, 16 och 20 cm proximalt och distalt om olecranon. Omkretsen vid varje punkt kommer att registreras i cm.

Den beräknade armvolymen kommer att uppskattas av formeln för den trunkerade konen av varje 4 cm segment proximalt (mot handleden) och distalt (mot akromionet) från olecranon. Följande stympad konformel användes: 4 * (C1* C1 +C1*C2+C2*C2)/12π C1 är den övre omkretsen och C2 är den nedre omkretsen av varje segment. Den beräknade volymen av hela armen är summan av volymen av alla segment av armen uttryckt i kubikcentimeter
3 månaders uppföljning
Armomkrets och volym
Tidsram: 6 månaders uppföljning

Armomkretsen kommer att mätas vid olecranon och vid 4, 8, 12, 16 och 20 cm proximalt och distalt om olecranon. Omkretsen vid varje punkt kommer att registreras i cm.

Den beräknade armvolymen kommer att uppskattas av formeln för den trunkerade konen av varje 4 cm segment proximalt (mot handleden) och distalt (mot akromionet) från olecranon. Följande stympad konformel användes: 4 * (C1* C1 +C1*C2+C2*C2)/12π C1 är den övre omkretsen och C2 är den nedre omkretsen av varje segment. Den beräknade volymen av hela armen är summan av volymen av alla segment av armen uttryckt i kubikcentimeter
6 månaders uppföljning
Armomkrets och volym
Tidsram: 9 månaders uppföljning

Armomkretsen kommer att mätas vid olecranon och vid 4, 8, 12, 16 och 20 cm proximalt och distalt om olecranon. Omkretsen vid varje punkt kommer att registreras i cm.

Den beräknade armvolymen kommer att uppskattas av formeln för den trunkerade konen av varje 4 cm segment proximalt (mot handleden) och distalt (mot akromionet) från olecranon. Följande stympad konformel användes: 4 * (C1* C1 +C1*C2+C2*C2)/12π C1 är den övre omkretsen och C2 är den nedre omkretsen av varje segment. Den beräknade volymen av hela armen är summan av volymen av alla segment av armen uttryckt i kubikcentimeter
9 månaders uppföljning
Armomkrets och volym
Tidsram: 12 månaders uppföljning

Armomkretsen kommer att mätas vid olecranon och vid 4, 8, 12, 16 och 20 cm proximalt och distalt om olecranon. Omkretsen vid varje punkt kommer att registreras i cm.

Den beräknade armvolymen kommer att uppskattas av formeln för den trunkerade konen av varje 4 cm segment proximalt (mot handleden) och distalt (mot akromionet) från olecranon. Följande stympad konformel användes: 4 * (C1* C1 +C1*C2+C2*C2)/12π C1 är den övre omkretsen och C2 är den nedre omkretsen av varje segment. Den beräknade volymen av hela armen är summan av volymen av alla segment av armen uttryckt i kubikcentimeter
12 månaders uppföljning
Armrörlighetsmätning
Tidsram: Baslinje
En standard plastgoniometer kommer att användas för att mäta aktivt rörlighetsområde (ROM) för axelflexion, abduktion och extern rotation.
Baslinje
Armrörlighetsmätning
Tidsram: vecka 5
En standard plastgoniometer kommer att användas för att mäta aktivt rörlighetsområde (ROM) för axelflexion, abduktion och extern rotation.
vecka 5
Armrörlighetsmätning
Tidsram: vecka 9
En standard plastgoniometer kommer att användas för att mäta aktivt rörlighetsområde (ROM) för axelflexion, abduktion och extern rotation.
vecka 9
Armrörlighetsmätning
Tidsram: vecka 14
En standard plastgoniometer kommer att användas för att mäta aktivt rörlighetsområde (ROM) för axelflexion, abduktion och extern rotation.
vecka 14
Armrörlighetsmätning
Tidsram: vecka 18
En standard plastgoniometer kommer att användas för att mäta aktivt rörlighetsområde (ROM) för axelflexion, abduktion och extern rotation.
vecka 18
Armrörlighetsmätning
Tidsram: 3 månaders uppföljning
En standard plastgoniometer kommer att användas för att mäta aktivt rörlighetsområde (ROM) för axelflexion, abduktion och extern rotation.
3 månaders uppföljning
Armrörlighetsmätning
Tidsram: 6 månaders uppföljning
En standard plastgoniometer kommer att användas för att mäta aktivt rörlighetsområde (ROM) för axelflexion, abduktion och extern rotation.
6 månaders uppföljning
Armrörlighetsmätning
Tidsram: 9 månaders uppföljning
En standard plastgoniometer kommer att användas för att mäta aktivt rörlighetsområde (ROM) för axelflexion, abduktion och extern rotation.
9 månaders uppföljning
Armrörlighetsmätning
Tidsram: 12 månaders uppföljning
En standard plastgoniometer kommer att användas för att mäta aktivt rörlighetsområde (ROM) för axelflexion, abduktion och extern rotation.
12 månaders uppföljning
Aktivitet och delaktighet
Tidsram: Baslinje
Enkäten Disabilities of the Arm, Shoulder and Hand (DASH) är ett frågeformulär med 30 artiklar som tittar på en patients förmåga att utföra vissa aktiviteter i övre extremiteterna.
Baslinje
Aktivitet och delaktighet
Tidsram: vecka 5
Enkäten Disabilities of the Arm, Shoulder and Hand (DASH) är ett frågeformulär med 30 artiklar som tittar på en patients förmåga att utföra vissa aktiviteter i övre extremiteterna. Poängen kan variera från 0 (ingen funktionsnedsättning) till 100 (allvarlig funktionsnedsättning).
vecka 5
Aktivitet och delaktighet
Tidsram: vecka 9
Enkäten Disabilities of the Arm, Shoulder and Hand (DASH) är ett frågeformulär med 30 artiklar som tittar på en patients förmåga att utföra vissa aktiviteter i övre extremiteterna. Poängen kan variera från 0 (ingen funktionsnedsättning) till 100 (allvarlig funktionsnedsättning).
vecka 9
Aktivitet och delaktighet
Tidsram: vecka 14
Enkäten Disabilities of the Arm, Shoulder and Hand (DASH) är ett frågeformulär med 30 artiklar som tittar på en patients förmåga att utföra vissa aktiviteter i övre extremiteterna. Poängen kan variera från 0 (ingen funktionsnedsättning) till 100 (allvarlig funktionsnedsättning).
vecka 14
Aktivitet och delaktighet
Tidsram: vecka 18
Enkäten Disabilities of the Arm, Shoulder and Hand (DASH) är ett frågeformulär med 30 artiklar som tittar på en patients förmåga att utföra vissa aktiviteter i övre extremiteterna. Poängen kan variera från 0 (ingen funktionsnedsättning) till 100 (allvarlig funktionsnedsättning).
vecka 18
Aktivitet och delaktighet
Tidsram: 3 månaders uppföljning
Enkäten Disabilities of the Arm, Shoulder and Hand (DASH) är ett frågeformulär med 30 artiklar som tittar på en patients förmåga att utföra vissa aktiviteter i övre extremiteterna. Poängen kan variera från 0 (ingen funktionsnedsättning) till 100 (allvarlig funktionsnedsättning).
3 månaders uppföljning
Aktivitet och delaktighet
Tidsram: 6 månaders uppföljning
Enkäten Disabilities of the Arm, Shoulder and Hand (DASH) är ett frågeformulär med 30 artiklar som tittar på en patients förmåga att utföra vissa aktiviteter i övre extremiteterna. Poängen kan variera från 0 (ingen funktionsnedsättning) till 100 (allvarlig funktionsnedsättning).
6 månaders uppföljning
Aktivitet och delaktighet
Tidsram: 9 månaders uppföljning
Enkäten Disabilities of the Arm, Shoulder and Hand (DASH) är ett frågeformulär med 30 artiklar som tittar på en patients förmåga att utföra vissa aktiviteter i övre extremiteterna. Poängen kan variera från 0 (ingen funktionsnedsättning) till 100 (allvarlig funktionsnedsättning).
9 månaders uppföljning
Aktivitet och delaktighet
Tidsram: 12 månaders uppföljning
Enkäten Disabilities of the Arm, Shoulder and Hand (DASH) är ett frågeformulär med 30 artiklar som tittar på en patients förmåga att utföra vissa aktiviteter i övre extremiteterna. Poängen kan variera från 0 (ingen funktionsnedsättning) till 100 (allvarlig funktionsnedsättning).
12 månaders uppföljning
ISL-klassificering
Tidsram: Baslinje
Svårighetsgraden av BCRL kommer att utvärderas med hjälp av ISL-kriterierna. Detta kommer att utföras av den behandlande läkaren.
Baslinje
ISL-klassificering
Tidsram: Vecka 9
Svårighetsgraden av BCRL kommer att utvärderas med hjälp av ISL-kriterierna. Detta kommer att utföras av den behandlande läkaren.
Vecka 9
ISL-klassificering
Tidsram: Vecka 18
Svårighetsgraden av BCRL kommer att utvärderas med hjälp av ISL-kriterierna. Detta kommer att utföras av den behandlande läkaren.
Vecka 18
ISL-klassificering
Tidsram: 3 månaders uppföljning
Svårighetsgraden av BCRL kommer att utvärderas med hjälp av ISL-kriterierna. Detta kommer att utföras av den behandlande läkaren.
3 månaders uppföljning
ISL-klassificering
Tidsram: 6 månaders uppföljning
Svårighetsgraden av BCRL kommer att utvärderas med hjälp av ISL-kriterierna. Detta kommer att utföras av den behandlande läkaren.
6 månaders uppföljning
ISL-klassificering
Tidsram: 9 månaders uppföljning
Svårighetsgraden av BCRL kommer att utvärderas med hjälp av ISL-kriterierna. Detta kommer att utföras av den behandlande läkaren.
9 månaders uppföljning
ISL-klassificering
Tidsram: 12 månaders uppföljning
Svårighetsgraden av BCRL kommer att utvärderas med hjälp av ISL-kriterierna. Detta kommer att utföras av den behandlande läkaren.
12 månaders uppföljning

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Smärtbedömning
Tidsram: Baslinje
Patienterna kommer att uppmanas att utvärdera sin smärta relaterad till BCRL med hjälp av Visual Analogue Scale (VAS). Denna skala sträcker sig från 0 (ingen smärta alls) till 10 (extrem smärta).
Baslinje
Smärtbedömning
Tidsram: vecka 5
Patienterna kommer att uppmanas att utvärdera sin smärta relaterad till BCRL med hjälp av Visual Analogue Scale (VAS). Denna skala sträcker sig från 0 (ingen smärta alls) till 10 (extrem smärta).
vecka 5
Smärtbedömning
Tidsram: vecka 9
Patienterna kommer att uppmanas att utvärdera sin smärta relaterad till BCRL med hjälp av Visual Analogue Scale (VAS). Denna skala sträcker sig från 0 (ingen smärta alls) till 10 (extrem smärta).
vecka 9
Smärtbedömning
Tidsram: vecka 14
Patienterna kommer att uppmanas att utvärdera sin smärta relaterad till BCRL med hjälp av Visual Analogue Scale (VAS). Denna skala sträcker sig från 0 (ingen smärta alls) till 10 (extrem smärta).
vecka 14
Smärtbedömning
Tidsram: vecka 18
Patienterna kommer att uppmanas att utvärdera sin smärta relaterad till BCRL med hjälp av Visual Analogue Scale (VAS). Denna skala sträcker sig från 0 (ingen smärta alls) till 10 (extrem smärta).
vecka 18
Smärtbedömning
Tidsram: 3 månaders uppföljning
Patienterna kommer att uppmanas att utvärdera sin smärta relaterad till BCRL med hjälp av Visual Analogue Scale (VAS). Denna skala sträcker sig från 0 (ingen smärta alls) till 10 (extrem smärta).
3 månaders uppföljning
Smärtbedömning
Tidsram: 6 månaders uppföljning
Patienterna kommer att uppmanas att utvärdera sin smärta relaterad till BCRL med hjälp av Visual Analogue Scale (VAS). Denna skala sträcker sig från 0 (ingen smärta alls) till 10 (extrem smärta).
6 månaders uppföljning
Smärtbedömning
Tidsram: 9 månaders uppföljning
Patienterna kommer att uppmanas att utvärdera sin smärta relaterad till BCRL med hjälp av Visual Analogue Scale (VAS). Denna skala sträcker sig från 0 (ingen smärta alls) till 10 (extrem smärta).
9 månaders uppföljning
Smärtbedömning
Tidsram: 12 månaders uppföljning
Patienterna kommer att uppmanas att utvärdera sin smärta relaterad till BCRL med hjälp av Visual Analogue Scale (VAS). Denna skala sträcker sig från 0 (ingen smärta alls) till 10 (extrem smärta).
12 månaders uppföljning
Livskvalitetsbedömning
Tidsram: Baslinje
Det validerade frågeformuläret för lymfödemfunktion, funktionshinder och hälsa för den övre extremiteten (Lymph-ICF-UL) kommer att användas för att utvärdera patienternas livskvalitet. Denna skala sträcker sig från 0 (inga problem alls) till 100 (mycket allvarliga problem).
Baslinje
Livskvalitetsbedömning
Tidsram: vecka 5
Det validerade frågeformuläret för lymfödemfunktion, funktionshinder och hälsa för den övre extremiteten (Lymph-ICF-UL) kommer att användas för att utvärdera patienternas livskvalitet. Denna skala sträcker sig från 0 (inga problem alls) till 100 (mycket allvarliga problem).
vecka 5
Livskvalitetsbedömning
Tidsram: vecka 9
Det validerade frågeformuläret för lymfödemfunktion, funktionshinder och hälsa för den övre extremiteten (Lymph-ICF-UL) kommer att användas för att utvärdera patienternas livskvalitet. Denna skala sträcker sig från 0 (inga problem alls) till 100 (mycket allvarliga problem).
vecka 9
Livskvalitetsbedömning
Tidsram: vecka 14
Det validerade frågeformuläret för lymfödemfunktion, funktionshinder och hälsa för den övre extremiteten (Lymph-ICF-UL) kommer att användas för att utvärdera patienternas livskvalitet. Denna skala sträcker sig från 0 (inga problem alls) till 100 (mycket allvarliga problem).
vecka 14
Livskvalitetsbedömning
Tidsram: vecka 18
Det validerade frågeformuläret för lymfödemfunktion, funktionshinder och hälsa för den övre extremiteten (Lymph-ICF-UL) kommer att användas för att utvärdera patienternas livskvalitet. Denna skala sträcker sig från 0 (inga problem alls) till 100 (mycket allvarliga problem).
vecka 18
Livskvalitetsbedömning
Tidsram: 3 månaders uppföljning
Det validerade frågeformuläret för lymfödemfunktion, funktionshinder och hälsa för den övre extremiteten (Lymph-ICF-UL) kommer att användas för att utvärdera patienternas livskvalitet. Denna skala sträcker sig från 0 (inga problem alls) till 100 (mycket allvarliga problem).
3 månaders uppföljning
Livskvalitetsbedömning
Tidsram: 6 månaders uppföljning
Det validerade frågeformuläret för lymfödemfunktion, funktionshinder och hälsa för den övre extremiteten (Lymph-ICF-UL) kommer att användas för att utvärdera patienternas livskvalitet. Denna skala sträcker sig från 0 (inga problem alls) till 100 (mycket allvarliga problem).
6 månaders uppföljning
Livskvalitetsbedömning
Tidsram: 9 månaders uppföljning
Det validerade frågeformuläret för lymfödemfunktion, funktionshinder och hälsa för den övre extremiteten (Lymph-ICF-UL) kommer att användas för att utvärdera patienternas livskvalitet. Denna skala sträcker sig från 0 (inga problem alls) till 100 (mycket allvarliga problem).
9 månaders uppföljning
Livskvalitetsbedömning
Tidsram: 12 månaders uppföljning
Det validerade frågeformuläret för lymfödemfunktion, funktionshinder och hälsa för den övre extremiteten (Lymph-ICF-UL) kommer att användas för att utvärdera patienternas livskvalitet. Denna skala sträcker sig från 0 (inga problem alls) till 100 (mycket allvarliga problem).
12 månaders uppföljning
Depression, ångest och stress
Tidsram: Baslinje
Patienternas mentala hälsa kommer att bestämmas med hjälp av Depression Anxiety Stress-Scale (DASS-21). Tre olika poäng kommer att beräknas: depression (0-21), ångest (0-21) och stress (0-18). En lägre poäng indikerar en normal mental hälsa, medan en högre poäng indikerar extremt svår depression, ångest och/eller stress.
Baslinje
Depression, ångest och stress
Tidsram: vecka 5
Patienternas mentala hälsa kommer att bestämmas med hjälp av Depression Anxiety Stress-Scale (DASS-21). Tre olika poäng kommer att beräknas: depression (0-21), ångest (0-21) och stress (0-18). En lägre poäng indikerar en normal mental hälsa, medan en högre poäng indikerar extremt svår depression, ångest och/eller stress.
vecka 5
Depression, ångest och stress
Tidsram: vecka 9
Patienternas mentala hälsa kommer att bestämmas med hjälp av Depression Anxiety Stress-Scale (DASS-21). Tre olika poäng kommer att beräknas: depression (0-21), ångest (0-21) och stress (0-18). En lägre poäng indikerar en normal mental hälsa, medan en högre poäng indikerar extremt svår depression, ångest och/eller stress.
vecka 9
Depression, ångest och stress
Tidsram: vecka 14
Patienternas mentala hälsa kommer att bestämmas med hjälp av Depression Anxiety Stress-Scale (DASS-21). Tre olika poäng kommer att beräknas: depression (0-21), ångest (0-21) och stress (0-18). En lägre poäng indikerar en normal mental hälsa, medan en högre poäng indikerar extremt svår depression, ångest och/eller stress.
vecka 14
Depression, ångest och stress
Tidsram: vecka 18
Patienternas mentala hälsa kommer att bestämmas med hjälp av Depression Anxiety Stress-Scale (DASS-21). Tre olika poäng kommer att beräknas: depression (0-21), ångest (0-21) och stress (0-18). En lägre poäng indikerar en normal mental hälsa, medan en högre poäng indikerar extremt svår depression, ångest och/eller stress.
vecka 18
Depression, ångest och stress
Tidsram: 3 månaders uppföljning
Patienternas mentala hälsa kommer att bestämmas med hjälp av Depression Anxiety Stress-Scale (DASS-21).
3 månaders uppföljning
Depression, ångest och stress
Tidsram: 6 månaders uppföljning
Patienternas mentala hälsa kommer att bestämmas med hjälp av Depression Anxiety Stress-Scale (DASS-21). Tre olika poäng kommer att beräknas: depression (0-21), ångest (0-21) och stress (0-18). En lägre poäng indikerar en normal mental hälsa, medan en högre poäng indikerar extremt svår depression, ångest och/eller stress.
6 månaders uppföljning
Depression, ångest och stress
Tidsram: 9 månaders uppföljning
Patienternas mentala hälsa kommer att bestämmas med hjälp av Depression Anxiety Stress-Scale (DASS-21). Tre olika poäng kommer att beräknas: depression (0-21), ångest (0-21) och stress (0-18). En lägre poäng indikerar en normal mental hälsa, medan en högre poäng indikerar extremt svår depression, ångest och/eller stress.
9 månaders uppföljning
Depression, ångest och stress
Tidsram: 12 månaders uppföljning
Patienternas mentala hälsa kommer att bestämmas med hjälp av Depression Anxiety Stress-Scale (DASS-21). Tre olika poäng kommer att beräknas: depression (0-21), ångest (0-21) och stress (0-18). En lägre poäng indikerar en normal mental hälsa, medan en högre poäng indikerar extremt svår depression, ångest och/eller stress.
12 månaders uppföljning
Patienternas tillfredsställelse med den terapeutiska interventionen
Tidsram: I vecka 9
Patienterna kommer att uppmanas att utvärdera den allmänna behagligheten och den lugnande effekten av den terapeutiska interventionen och deras globala tillfredsställelse med den terapeutiska interventionen, med hjälp av Numerical Rating Scale (NRS). Detta poängsätts på en skala från 0 (extremt missnöjd) till 10 (extremt nöjd).
I vecka 9
Patienternas tillfredsställelse med den terapeutiska interventionen
Tidsram: I vecka 18
Patienterna kommer att uppmanas att utvärdera den allmänna behagligheten och den lugnande effekten av den terapeutiska interventionen och deras globala tillfredsställelse med den terapeutiska interventionen, med hjälp av Numerical Rating Scale (NRS). Detta poängsätts på en skala från 0 (extremt missnöjd) till 10 (extremt nöjd).
I vecka 18
Patienternas tillfredsställelse med den terapeutiska interventionen
Tidsram: 3 månaders uppföljning
Patienterna kommer att uppmanas att utvärdera den allmänna behagligheten och den lugnande effekten av den terapeutiska interventionen och deras globala tillfredsställelse med den terapeutiska interventionen, med hjälp av Numerical Rating Scale (NRS). Detta poängsätts på en skala från 0 (extremt missnöjd) till 10 (extremt nöjd).
3 månaders uppföljning
Patienternas tillfredsställelse med den terapeutiska interventionen
Tidsram: 6 månaders uppföljning
Patienterna kommer att uppmanas att utvärdera den allmänna behagligheten och den lugnande effekten av den terapeutiska interventionen och deras globala tillfredsställelse med den terapeutiska interventionen, med hjälp av Numerical Rating Scale (NRS). Detta poängsätts på en skala från 0 (extremt missnöjd) till 10 (extremt nöjd).
6 månaders uppföljning
Patienternas tillfredsställelse med den terapeutiska interventionen
Tidsram: 9 månaders uppföljning
Patienterna kommer att uppmanas att utvärdera den allmänna behagligheten och den lugnande effekten av den terapeutiska interventionen och deras globala tillfredsställelse med den terapeutiska interventionen, med hjälp av Numerical Rating Scale (NRS). Detta poängsätts på en skala från 0 (extremt missnöjd) till 10 (extremt nöjd).
9 månaders uppföljning
Patienternas tillfredsställelse med den terapeutiska interventionen
Tidsram: 12 månaders uppföljning
Patienterna kommer att uppmanas att utvärdera den allmänna behagligheten och den lugnande effekten av den terapeutiska interventionen och deras globala tillfredsställelse med den terapeutiska interventionen, med hjälp av Numerical Rating Scale (NRS). Detta poängsätts på en skala från 0 (extremt missnöjd) till 10 (extremt nöjd).
12 månaders uppföljning

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Allmän patient-, sjukdoms- och behandlingsrelaterad information
Tidsram: Baslinje
Allmän och medicinsk information kommer att samlas in genom ett kort patientenkät för att bedöma inneboende riskfaktorer (t.ex. ålder och rökhistoria). Information om sjukdoms- och behandlingsrelaterade riskfaktorer kommer att samlas in genom medicinska journaler (t.ex. tumörtyp och stadium).
Baslinje
Allmän patient-, sjukdoms- och behandlingsrelaterad information
Tidsram: 3 månaders uppföljning
Allmän och medicinsk information kommer att samlas in genom ett kort patientenkät för att bedöma inneboende riskfaktorer (t.ex. ålder och rökhistoria). Information om sjukdoms- och behandlingsrelaterade riskfaktorer kommer att samlas in genom medicinska journaler (t.ex. tumörtyp och stadium).
3 månaders uppföljning
Allmän patient-, sjukdoms- och behandlingsrelaterad information
Tidsram: 6 månaders uppföljning
Allmän och medicinsk information kommer att samlas in genom ett kort patientenkät för att bedöma inneboende riskfaktorer (t.ex. ålder och rökhistoria). Information om sjukdoms- och behandlingsrelaterade riskfaktorer kommer att samlas in genom medicinska journaler (t.ex. tumörtyp och stadium).
6 månaders uppföljning
Allmän patient-, sjukdoms- och behandlingsrelaterad information
Tidsram: 9 månaders uppföljning
Allmän och medicinsk information kommer att samlas in genom ett kort patientenkät för att bedöma inneboende riskfaktorer (t.ex. ålder och rökhistoria). Information om sjukdoms- och behandlingsrelaterade riskfaktorer kommer att samlas in genom medicinska journaler (t.ex. tumörtyp och stadium).
9 månaders uppföljning
Allmän patient-, sjukdoms- och behandlingsrelaterad information
Tidsram: 12 månaders uppföljning
Allmän och medicinsk information kommer att samlas in genom ett kort patientenkät för att bedöma inneboende riskfaktorer (t.ex. ålder och rökhistoria). Information om sjukdoms- och behandlingsrelaterade riskfaktorer kommer att samlas in genom medicinska journaler (t.ex. tumörtyp och stadium).
12 månaders uppföljning
Utseende och datum för lokal och regional upprepning
Tidsram: 12 månaders uppföljning
Eventuellt utseende och datum för lokal och/eller regional upprepning kommer att samlas in.
12 månaders uppföljning
Utseende och datum för lokal och regional upprepning
Tidsram: 2 års uppföljning
Eventuellt utseende och datum för lokal och/eller regional upprepning kommer att samlas in.
2 års uppföljning
Utseende och datum för lokal och regional upprepning
Tidsram: 3 års uppföljning
Eventuellt utseende och datum för lokal och/eller regional upprepning kommer att samlas in.
3 års uppföljning
Utseende och datum för lokal och regional upprepning
Tidsram: 4 års uppföljning
Eventuellt utseende och datum för lokal och/eller regional upprepning kommer att samlas in.
4 års uppföljning
Utseende och datum för lokal och regional upprepning
Tidsram: 5 års uppföljning
Eventuellt utseende och datum för lokal och/eller regional upprepning kommer att samlas in.
5 års uppföljning
Utseende och datum för sekundära tumörer
Tidsram: 1 års uppföljning
Eventuellt utseende och datum för sekundära tumörer kommer att samlas in.
1 års uppföljning
Utseende och datum för sekundära tumörer
Tidsram: 2 års uppföljning
Eventuellt utseende och datum för sekundära tumörer kommer att samlas in.
2 års uppföljning
Utseende och datum för sekundära tumörer
Tidsram: 3 års uppföljning
Eventuellt utseende och datum för sekundära tumörer kommer att samlas in.
3 års uppföljning
Utseende och datum för sekundära tumörer
Tidsram: 4 års uppföljning
Eventuellt utseende och datum för sekundära tumörer kommer att samlas in.
4 års uppföljning
Utseende och datum för sekundära tumörer
Tidsram: 5 års uppföljning
Eventuellt utseende och datum för sekundära tumörer kommer att samlas in.
5 års uppföljning
Utseende och datum för fjärrmetastasering
Tidsram: 1 års uppföljning
Eventuellt utseende och datum för fjärrmetastasering kommer att samlas in.
1 års uppföljning
Utseende och datum för fjärrmetastasering
Tidsram: 2 års uppföljning
Eventuellt utseende och datum för fjärrmetastasering kommer att samlas in.
2 års uppföljning
Utseende och datum för fjärrmetastasering
Tidsram: 3 års uppföljning
Eventuellt utseende och datum för fjärrmetastasering kommer att samlas in.
3 års uppföljning
Utseende och datum för fjärrmetastasering
Tidsram: 4 års uppföljning
Eventuellt utseende och datum för fjärrmetastasering kommer att samlas in.
4 års uppföljning
Utseende och datum för fjärrmetastasering
Tidsram: 5 års uppföljning
Eventuellt utseende och datum för fjärrmetastasering kommer att samlas in.
5 års uppföljning
Dödsdatum oavsett orsak
Tidsram: 1 års uppföljning
Om patienten avlider inom det första året efter behandlingen, kommer hans dödsdatum att samlas in.
1 års uppföljning
Dödsdatum oavsett orsak
Tidsram: 2 års uppföljning
Om patienten avlider inom 2 år efter behandlingen, kommer hans dödsdatum att samlas in.
2 års uppföljning
Dödsdatum oavsett orsak
Tidsram: 3 år efter behandling
Om patienten avlider inom 3 år efter behandlingen kommer hans dödsdatum att samlas in.
3 år efter behandling
Dödsdatum oavsett orsak
Tidsram: 4 års uppföljning
Om patienten avlider inom 4 år efter behandlingen, kommer hans dödsdatum att samlas in.
4 års uppföljning
Dödsdatum oavsett orsak
Tidsram: 5 års uppföljning
Om patienten avlider inom 5 år efter behandlingen kommer hans dödsdatum att samlas in.
5 års uppföljning

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Jessa Hospital

Samarbetspartners

Hasselt University

Utredare

  • Huvudutredare: Jeroen Mebis, MD, PhD, Jessa Hospital

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

22 februari 2021

Primärt slutförande (Förväntat)

1 februari 2028

Avslutad studie (Förväntat)

1 februari 2028

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

3 december 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

28 december 2020

Första postat (Faktisk)

30 december 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

28 februari 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

27 februari 2023

Senast verifierad

1 februari 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2020-154
  • B2342020000029 (Registeridentifierare: Belgian Registry)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera