Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Фотобиомодуляционная терапия для лечения лимфедемы, связанной с раком молочной железы (LymphLight)

27 февраля 2023 г. обновлено: Jessa Hospital

Оценка эффективности фотобиомодуляционной терапии при лимфедеме, связанной с раком молочной железы: рандомизированное контролируемое исследование

У каждой пятой пациентки с раком молочной железы после лечения рака развивается лимфедема верхних конечностей. Пациенты с лимфедемой, связанной с раком молочной железы (BCRL), страдают от боли, тяжести, стеснения и уменьшения объема движений. Фотобиомодуляционная терапия (ФБМТ) — это неинвазивная терапия, основанная на применении видимого и/или ближнего инфракрасного света, создаваемого лазерным диодом или светоизлучающим диодом. Научно доказанными биологическими эффектами PBM являются улучшение заживления ран и уменьшение боли, воспаления и отека. Таким образом, целью данного исследования является оценка эффективности PBMT в лечении BCRL.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Целью данного исследования является определение эффективности PBMT в сочетании с стационарной терапией при лечении BCRL. Таким образом, мы предполагаем, что PBMT в сочетании с мануальным лимфодренажем способна уменьшить окружность конечности и связанную с ней боль, а также улучшить качество жизни пациентов с BCRL во время лечения и до 12 месяцев после лечения.

Основная цель 1: Окружность руки

Исследование направлено в первую очередь на определение эффективности PBMT и ручного лимфодренажа в уменьшении окружности руки у пациентов с установленным BCRL во время лечения PBM и до 12 месяцев после PBMT.

Основная цель 2: Активность и участие

Другой основной целью этого исследования является оценка эффективности PBMT и ручного лимфодренажа в повышении активности пациентов и статуса участия.

Второстепенная цель 1: Боль

Вторичной целью этого исследования является оценка того, могут ли PBMT и ручной лимфодренаж уменьшить боль, связанную с BCRL, во время лечения PBM и в течение 12 месяцев после PBMT.

Вторичная цель 2: Качество жизни

Вторичная цель этого исследования — оценить, могут ли PBMT и ручной лимфодренаж улучшить качество жизни пациентов во время лечения PBM и в течение 12 месяцев после PBMT.

Второстепенная цель 3: Депрессия

Второстепенной целью этого исследования является оценка того, могут ли PBMT и ручной лимфодренаж улучшить психическое состояние пациентов во время лечения PBMT и в течение 12 месяцев после PBMT.

Второстепенная цель 4: Удовлетворенность пациентов

Вторичная цель этого исследования — оценить, удовлетворены ли пациенты PBMT и ручным лимфодренажем в качестве лечения BCRL во время сеансов лечения и до 12 месяцев после терапии.

Второстепенная цель 5: Безопасность PBM

Вторичной целью этого исследования является оценка безопасности PBM у онкологических больных в течение 5 лет после PBMT.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

104

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Jolien Robijns, PhD
  • Номер телефона: 011337229
  • Электронная почта: jolien.robijns@jessazh.be

Места учебы

  • Бельгия
    • Limburg
      • Hasselt, Limburg, Бельгия, 3500
        • Рекрутинг
        • Hasselt University
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Jeroen Mebis, MD, PhD
        • Младший исследователь:
          • Joy Lodewijckx, MSc
      • Hasselt, Limburg, Бельгия, 3500
        • Рекрутинг
        • Jessa Ziekenhuis
        • Главный следователь:
          • Jeroen Mebis, MD, PhD
        • Младший исследователь:
          • Joy Lodewijckx, MSc
        • Контакт:
          • Jolien Robijns, PhD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • Диагностирован рак молочной железы
  • Перенесенная ипсилатеральная лампэктомия или мастэктомия + биопсия сигнального лимфатического узла +/- диссекция лимфатического узла
  • Прошла лучевую терапию с химиотерапией или без нее
  • С диагнозом BCRL (т.е. Международное общество лимфологов (ISL) лимфедема стадии I или выше)
  • Возраст ≥ 18 лет
  • Способен соблюдать протокол исследования
  • Возможность подписать письменное информированное согласие

Критерий исключения:

  • Метастатическое заболевание
  • Беременность
  • История операции или травмы руки
  • Инфекция руки в анамнезе за последние 3 месяца
  • Использование лекарств, влияющих на жидкости организма (например, диуретиков) в течение последних 3 месяцев.
  • Тяжелое психологическое расстройство или деменция
  • Любое состояние, которое является нестабильным или может повлиять на безопасность пациента и его согласие на участие в исследовании, по мнению исследователя.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа А
Группа А будет получать сначала PBM + ручной лимфодренаж в течение 9 недель (2 сеанса в неделю), а затем в течение 9 недель только ручной лимфодренаж.
Устройство: Фотобиомодуляционная терапия (ФБМТ)
Для проведения лазерной терапии будет использоваться лазер MLS M6 от ASA.
Другие имена:
  • LLLT
Процедура: Мануальный лимфодренаж
Пациенты будут получать MLT два раза в неделю, выполняемую обученным физиотерапевтом.
Другие имена:
  • МЛТ
Активный компаратор: Группа Б
Группа B сначала будет получать только ручной лимфодренаж в течение 9 недель, а затем комбинацию PBM и ручного лимфодренажа в течение 9 недель (2 раза в неделю).
Устройство: Фотобиомодуляционная терапия (ФБМТ)
Для проведения лазерной терапии будет использоваться лазер MLS M6 от ASA.
Другие имена:
  • LLLT
Процедура: Мануальный лимфодренаж
Пациенты будут получать MLT два раза в неделю, выполняемую обученным физиотерапевтом.
Другие имена:
  • МЛТ

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Окружность руки и объем
Временное ограничение: Базовый уровень

Окружность руки будет измеряться в области локтевого отростка и на 4, 8, 12, 16 и 20 см проксимальнее и дистальнее локтевого отростка. Длина окружности в каждой точке будет записана в см.

Рассчитанный объем руки будет оцениваться по формуле усеченного конуса каждого 4-сантиметрового сегмента проксимальнее (по направлению к запястью) и дистальнее (по направлению к акромиону) от локтевого отростка. Была использована следующая формула усеченного конуса: 4 * (C1*C1+C1*C2+C2*C2)/12π C1 — верхняя окружность, а C2 — нижняя окружность каждого сегмента. Расчетный объем всего плеча представляет собой сумму объемов всех сегментов плеча, выраженную в кубических сантиметрах.
Базовый уровень
Окружность руки и объем
Временное ограничение: неделя 5

Окружность руки будет измеряться в области локтевого отростка и на 4, 8, 12, 16 и 20 см проксимальнее и дистальнее локтевого отростка. Длина окружности в каждой точке будет записана в см.

Рассчитанный объем руки будет оцениваться по формуле усеченного конуса каждого 4-сантиметрового сегмента проксимальнее (по направлению к запястью) и дистальнее (по направлению к акромиону) от локтевого отростка. Была использована следующая формула усеченного конуса: 4 * (C1*C1+C1*C2+C2*C2)/12π C1 — верхняя окружность, а C2 — нижняя окружность каждого сегмента. Расчетный объем всего плеча представляет собой сумму объемов всех сегментов плеча, выраженную в кубических сантиметрах.
неделя 5
Окружность руки и объем
Временное ограничение: неделя 9

Окружность руки будет измеряться в области локтевого отростка и на 4, 8, 12, 16 и 20 см проксимальнее и дистальнее локтевого отростка. Длина окружности в каждой точке будет записана в см.

Рассчитанный объем руки будет оцениваться по формуле усеченного конуса каждого 4-сантиметрового сегмента проксимальнее (по направлению к запястью) и дистальнее (по направлению к акромиону) от локтевого отростка. Была использована следующая формула усеченного конуса: 4 * (C1*C1+C1*C2+C2*C2)/12π C1 — верхняя окружность, а C2 — нижняя окружность каждого сегмента. Расчетный объем всего плеча представляет собой сумму объемов всех сегментов плеча, выраженную в кубических сантиметрах.
неделя 9
Окружность руки и объем
Временное ограничение: Неделя 14

Окружность руки будет измеряться в области локтевого отростка и на 4, 8, 12, 16 и 20 см проксимальнее и дистальнее локтевого отростка. Длина окружности в каждой точке будет записана в см.

Рассчитанный объем руки будет оцениваться по формуле усеченного конуса каждого 4-сантиметрового сегмента проксимальнее (по направлению к запястью) и дистальнее (по направлению к акромиону) от локтевого отростка. Была использована следующая формула усеченного конуса: 4 * (C1*C1+C1*C2+C2*C2)/12π C1 — верхняя окружность, а C2 — нижняя окружность каждого сегмента. Расчетный объем всего плеча представляет собой сумму объемов всех сегментов плеча, выраженную в кубических сантиметрах.
Неделя 14
Окружность руки и объем
Временное ограничение: Неделя 18

Окружность руки будет измеряться в области локтевого отростка и на 4, 8, 12, 16 и 20 см проксимальнее и дистальнее локтевого отростка. Длина окружности в каждой точке будет записана в см.

Рассчитанный объем руки будет оцениваться по формуле усеченного конуса каждого 4-сантиметрового сегмента проксимальнее (по направлению к запястью) и дистальнее (по направлению к акромиону) от локтевого отростка. Была использована следующая формула усеченного конуса: 4 * (C1*C1+C1*C2+C2*C2)/12π C1 — верхняя окружность, а C2 — нижняя окружность каждого сегмента. Расчетный объем всего плеча представляет собой сумму объемов всех сегментов плеча, выраженную в кубических сантиметрах.
Неделя 18
Окружность руки и объем
Временное ограничение: 3 месяца наблюдения

Окружность руки будет измеряться в области локтевого отростка и на 4, 8, 12, 16 и 20 см проксимальнее и дистальнее локтевого отростка. Длина окружности в каждой точке будет записана в см.

Рассчитанный объем руки будет оцениваться по формуле усеченного конуса каждого 4-сантиметрового сегмента проксимальнее (по направлению к запястью) и дистальнее (по направлению к акромиону) от локтевого отростка. Была использована следующая формула усеченного конуса: 4 * (C1*C1+C1*C2+C2*C2)/12π C1 — верхняя окружность, а C2 — нижняя окружность каждого сегмента. Расчетный объем всего плеча представляет собой сумму объемов всех сегментов плеча, выраженную в кубических сантиметрах.
3 месяца наблюдения
Окружность руки и объем
Временное ограничение: 6 месяцев наблюдения

Окружность руки будет измеряться в области локтевого отростка и на 4, 8, 12, 16 и 20 см проксимальнее и дистальнее локтевого отростка. Длина окружности в каждой точке будет записана в см.

Рассчитанный объем руки будет оцениваться по формуле усеченного конуса каждого 4-сантиметрового сегмента проксимальнее (по направлению к запястью) и дистальнее (по направлению к акромиону) от локтевого отростка. Была использована следующая формула усеченного конуса: 4 * (C1*C1+C1*C2+C2*C2)/12π C1 — верхняя окружность, а C2 — нижняя окружность каждого сегмента. Расчетный объем всего плеча представляет собой сумму объемов всех сегментов плеча, выраженную в кубических сантиметрах.
6 месяцев наблюдения
Окружность руки и объем
Временное ограничение: 9 месяцев наблюдения

Окружность руки будет измеряться в области локтевого отростка и на 4, 8, 12, 16 и 20 см проксимальнее и дистальнее локтевого отростка. Длина окружности в каждой точке будет записана в см.

Рассчитанный объем руки будет оцениваться по формуле усеченного конуса каждого 4-сантиметрового сегмента проксимальнее (по направлению к запястью) и дистальнее (по направлению к акромиону) от локтевого отростка. Была использована следующая формула усеченного конуса: 4 * (C1*C1+C1*C2+C2*C2)/12π C1 — верхняя окружность, а C2 — нижняя окружность каждого сегмента. Расчетный объем всего плеча представляет собой сумму объемов всех сегментов плеча, выраженную в кубических сантиметрах.
9 месяцев наблюдения
Окружность руки и объем
Временное ограничение: 12 месяцев наблюдения

Окружность руки будет измеряться в области локтевого отростка и на 4, 8, 12, 16 и 20 см проксимальнее и дистальнее локтевого отростка. Длина окружности в каждой точке будет записана в см.

Рассчитанный объем руки будет оцениваться по формуле усеченного конуса каждого 4-сантиметрового сегмента проксимальнее (по направлению к запястью) и дистальнее (по направлению к акромиону) от локтевого отростка. Была использована следующая формула усеченного конуса: 4 * (C1*C1+C1*C2+C2*C2)/12π C1 — верхняя окружность, а C2 — нижняя окружность каждого сегмента. Расчетный объем всего плеча представляет собой сумму объемов всех сегментов плеча, выраженную в кубических сантиметрах.
12 месяцев наблюдения
Измерение подвижности руки
Временное ограничение: Базовый уровень
Стандартный пластиковый гониометр будет использоваться для измерения активного диапазона подвижности (ROM) при сгибании плеча, отведении и внешнем вращении.
Базовый уровень
Измерение подвижности руки
Временное ограничение: неделя 5
Стандартный пластиковый гониометр будет использоваться для измерения активного диапазона подвижности (ROM) при сгибании плеча, отведении и внешнем вращении.
неделя 5
Измерение подвижности руки
Временное ограничение: неделя 9
Стандартный пластиковый гониометр будет использоваться для измерения активного диапазона подвижности (ROM) при сгибании плеча, отведении и внешнем вращении.
неделя 9
Измерение подвижности руки
Временное ограничение: неделя 14
Стандартный пластиковый гониометр будет использоваться для измерения активного диапазона подвижности (ROM) при сгибании плеча, отведении и внешнем вращении.
неделя 14
Измерение подвижности руки
Временное ограничение: неделя 18
Стандартный пластиковый гониометр будет использоваться для измерения активного диапазона подвижности (ROM) при сгибании плеча, отведении и внешнем вращении.
неделя 18
Измерение подвижности руки
Временное ограничение: 3 месяца наблюдения
Стандартный пластиковый гониометр будет использоваться для измерения активного диапазона подвижности (ROM) при сгибании плеча, отведении и внешнем вращении.
3 месяца наблюдения
Измерение подвижности руки
Временное ограничение: 6 месяцев наблюдения
Стандартный пластиковый гониометр будет использоваться для измерения активного диапазона подвижности (ROM) при сгибании плеча, отведении и внешнем вращении.
6 месяцев наблюдения
Измерение подвижности руки
Временное ограничение: 9 месяцев наблюдения
Стандартный пластиковый гониометр будет использоваться для измерения активного диапазона подвижности (ROM) при сгибании плеча, отведении и внешнем вращении.
9 месяцев наблюдения
Измерение подвижности руки
Временное ограничение: 12 месяцев наблюдения
Стандартный пластиковый гониометр будет использоваться для измерения активного диапазона подвижности (ROM) при сгибании плеча, отведении и внешнем вращении.
12 месяцев наблюдения
Активность и участие
Временное ограничение: Базовый уровень
Опросник с ограниченными возможностями руки, плеча и кисти (DASH) представляет собой опросник из 30 пунктов, в котором рассматривается способность пациента выполнять определенные действия с верхними конечностями.
Базовый уровень
Активность и участие
Временное ограничение: неделя 5
Опросник с ограниченными возможностями руки, плеча и кисти (DASH) представляет собой опросник из 30 пунктов, в котором рассматривается способность пациента выполнять определенные действия с верхними конечностями. Оценка может варьироваться от 0 (нет инвалидности) до 100 (самая тяжелая инвалидность).
неделя 5
Активность и участие
Временное ограничение: неделя 9
Опросник с ограниченными возможностями руки, плеча и кисти (DASH) представляет собой опросник из 30 пунктов, в котором рассматривается способность пациента выполнять определенные действия с верхними конечностями. Оценка может варьироваться от 0 (нет инвалидности) до 100 (самая тяжелая инвалидность).
неделя 9
Активность и участие
Временное ограничение: неделя 14
Опросник с ограниченными возможностями руки, плеча и кисти (DASH) представляет собой опросник из 30 пунктов, в котором рассматривается способность пациента выполнять определенные действия с верхними конечностями. Оценка может варьироваться от 0 (нет инвалидности) до 100 (самая тяжелая инвалидность).
неделя 14
Активность и участие
Временное ограничение: неделя 18
Опросник с ограниченными возможностями руки, плеча и кисти (DASH) представляет собой опросник из 30 пунктов, в котором рассматривается способность пациента выполнять определенные действия с верхними конечностями. Оценка может варьироваться от 0 (нет инвалидности) до 100 (самая тяжелая инвалидность).
неделя 18
Активность и участие
Временное ограничение: 3 месяца наблюдения
Опросник с ограниченными возможностями руки, плеча и кисти (DASH) представляет собой опросник из 30 пунктов, в котором рассматривается способность пациента выполнять определенные действия с верхними конечностями. Оценка может варьироваться от 0 (нет инвалидности) до 100 (самая тяжелая инвалидность).
3 месяца наблюдения
Активность и участие
Временное ограничение: 6 месяцев наблюдения
Опросник с ограниченными возможностями руки, плеча и кисти (DASH) представляет собой опросник из 30 пунктов, в котором рассматривается способность пациента выполнять определенные действия с верхними конечностями. Оценка может варьироваться от 0 (нет инвалидности) до 100 (самая тяжелая инвалидность).
6 месяцев наблюдения
Активность и участие
Временное ограничение: 9 месяцев наблюдения
Опросник с ограниченными возможностями руки, плеча и кисти (DASH) представляет собой опросник из 30 пунктов, в котором рассматривается способность пациента выполнять определенные действия с верхними конечностями. Оценка может варьироваться от 0 (нет инвалидности) до 100 (самая тяжелая инвалидность).
9 месяцев наблюдения
Активность и участие
Временное ограничение: 12 месяцев наблюдения
Опросник с ограниченными возможностями руки, плеча и кисти (DASH) представляет собой опросник из 30 пунктов, в котором рассматривается способность пациента выполнять определенные действия с верхними конечностями. Оценка может варьироваться от 0 (нет инвалидности) до 100 (самая тяжелая инвалидность).
12 месяцев наблюдения
ISL-классификация
Временное ограничение: Базовый уровень
Тяжесть BCRL будет оцениваться с использованием критериев ISL. Этим занимается лечащий врач.
Базовый уровень
ISL-классификация
Временное ограничение: Неделя 9
Тяжесть BCRL будет оцениваться с использованием критериев ISL. Этим занимается лечащий врач.
Неделя 9
ISL-классификация
Временное ограничение: Неделя 18
Тяжесть BCRL будет оцениваться с использованием критериев ISL. Этим занимается лечащий врач.
Неделя 18
ISL-классификация
Временное ограничение: 3 месяца наблюдения
Тяжесть BCRL будет оцениваться с использованием критериев ISL. Этим занимается лечащий врач.
3 месяца наблюдения
ISL-классификация
Временное ограничение: 6 месяцев наблюдения
Тяжесть BCRL будет оцениваться с использованием критериев ISL. Этим занимается лечащий врач.
6 месяцев наблюдения
ISL-классификация
Временное ограничение: 9 месяцев наблюдения
Тяжесть BCRL будет оцениваться с использованием критериев ISL. Этим занимается лечащий врач.
9 месяцев наблюдения
ISL-классификация
Временное ограничение: 12 месяцев наблюдения
Тяжесть BCRL будет оцениваться с использованием критериев ISL. Этим занимается лечащий врач.
12 месяцев наблюдения

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка боли
Временное ограничение: Базовый уровень
Пациентов попросят оценить их боль, связанную с BCRL, с использованием визуальной аналоговой шкалы (ВАШ). Эта шкала варьируется от 0 (полное отсутствие боли) до 10 (сильная агония).
Базовый уровень
Оценка боли
Временное ограничение: неделя 5
Пациентов попросят оценить их боль, связанную с BCRL, с использованием визуальной аналоговой шкалы (ВАШ). Эта шкала варьируется от 0 (полное отсутствие боли) до 10 (сильная агония).
неделя 5
Оценка боли
Временное ограничение: неделя 9
Пациентов попросят оценить их боль, связанную с BCRL, с использованием визуальной аналоговой шкалы (ВАШ). Эта шкала варьируется от 0 (полное отсутствие боли) до 10 (сильная агония).
неделя 9
Оценка боли
Временное ограничение: неделя 14
Пациентов попросят оценить их боль, связанную с BCRL, с использованием визуальной аналоговой шкалы (ВАШ). Эта шкала варьируется от 0 (полное отсутствие боли) до 10 (сильная агония).
неделя 14
Оценка боли
Временное ограничение: неделя 18
Пациентов попросят оценить их боль, связанную с BCRL, с использованием визуальной аналоговой шкалы (ВАШ). Эта шкала варьируется от 0 (полное отсутствие боли) до 10 (сильная агония).
неделя 18
Оценка боли
Временное ограничение: 3 месяца наблюдения
Пациентов попросят оценить их боль, связанную с BCRL, с использованием визуальной аналоговой шкалы (ВАШ). Эта шкала варьируется от 0 (полное отсутствие боли) до 10 (сильная агония).
3 месяца наблюдения
Оценка боли
Временное ограничение: 6 месяцев наблюдения
Пациентов попросят оценить их боль, связанную с BCRL, с использованием визуальной аналоговой шкалы (ВАШ). Эта шкала варьируется от 0 (полное отсутствие боли) до 10 (сильная агония).
6 месяцев наблюдения
Оценка боли
Временное ограничение: 9 месяцев наблюдения
Пациентов попросят оценить их боль, связанную с BCRL, с использованием визуальной аналоговой шкалы (ВАШ). Эта шкала варьируется от 0 (полное отсутствие боли) до 10 (сильная агония).
9 месяцев наблюдения
Оценка боли
Временное ограничение: 12 месяцев наблюдения
Пациентов попросят оценить их боль, связанную с BCRL, с использованием визуальной аналоговой шкалы (ВАШ). Эта шкала варьируется от 0 (полное отсутствие боли) до 10 (сильная агония).
12 месяцев наблюдения
Оценка качества жизни
Временное ограничение: Базовый уровень
Для оценки качества жизни пациентов будет использоваться утвержденный вопросник «Функция лимфедемы, инвалидности и здоровья» для верхней конечности (Lymph-ICF-UL). Эта шкала варьируется от 0 (вообще нет проблем) до 100 (очень серьезные проблемы).
Базовый уровень
Оценка качества жизни
Временное ограничение: неделя 5
Для оценки качества жизни пациентов будет использоваться утвержденный вопросник «Функция лимфедемы, инвалидности и здоровья» для верхней конечности (Lymph-ICF-UL). Эта шкала варьируется от 0 (вообще нет проблем) до 100 (очень серьезные проблемы).
неделя 5
Оценка качества жизни
Временное ограничение: неделя 9
Для оценки качества жизни пациентов будет использоваться утвержденный вопросник «Функция лимфедемы, инвалидности и здоровья» для верхней конечности (Lymph-ICF-UL). Эта шкала варьируется от 0 (вообще нет проблем) до 100 (очень серьезные проблемы).
неделя 9
Оценка качества жизни
Временное ограничение: неделя 14
Для оценки качества жизни пациентов будет использоваться утвержденный вопросник «Функция лимфедемы, инвалидности и здоровья» для верхней конечности (Lymph-ICF-UL). Эта шкала варьируется от 0 (вообще нет проблем) до 100 (очень серьезные проблемы).
неделя 14
Оценка качества жизни
Временное ограничение: неделя 18
Для оценки качества жизни пациентов будет использоваться утвержденный вопросник «Функция лимфедемы, инвалидности и здоровья» для верхней конечности (Lymph-ICF-UL). Эта шкала варьируется от 0 (вообще нет проблем) до 100 (очень серьезные проблемы).
неделя 18
Оценка качества жизни
Временное ограничение: 3 месяца наблюдения
Для оценки качества жизни пациентов будет использоваться утвержденный вопросник «Функция лимфедемы, инвалидности и здоровья» для верхней конечности (Lymph-ICF-UL). Эта шкала варьируется от 0 (вообще нет проблем) до 100 (очень серьезные проблемы).
3 месяца наблюдения
Оценка качества жизни
Временное ограничение: 6 месяцев наблюдения
Для оценки качества жизни пациентов будет использоваться утвержденный вопросник «Функция лимфедемы, инвалидности и здоровья» для верхней конечности (Lymph-ICF-UL). Эта шкала варьируется от 0 (вообще нет проблем) до 100 (очень серьезные проблемы).
6 месяцев наблюдения
Оценка качества жизни
Временное ограничение: 9 месяцев наблюдения
Для оценки качества жизни пациентов будет использоваться утвержденный вопросник «Функция лимфедемы, инвалидности и здоровья» для верхней конечности (Lymph-ICF-UL). Эта шкала варьируется от 0 (вообще нет проблем) до 100 (очень серьезные проблемы).
9 месяцев наблюдения
Оценка качества жизни
Временное ограничение: 12 месяцев наблюдения
Для оценки качества жизни пациентов будет использоваться утвержденный вопросник «Функция лимфедемы, инвалидности и здоровья» для верхней конечности (Lymph-ICF-UL). Эта шкала варьируется от 0 (вообще нет проблем) до 100 (очень серьезные проблемы).
12 месяцев наблюдения
Депрессия, тревога и стресс
Временное ограничение: Базовый уровень
Психическое здоровье пациентов будет определяться с использованием Шкалы стресса депрессии и тревоги (DASS-21). Будут рассчитаны три разных балла: депрессия (0-21), тревога (0-21) и стресс (0-18). Более низкий балл указывает на нормальное психическое здоровье, а более высокий балл указывает на крайне тяжелую депрессию, тревогу и/или стресс.
Базовый уровень
Депрессия, тревога и стресс
Временное ограничение: неделя 5
Психическое здоровье пациентов будет определяться с использованием Шкалы стресса депрессии и тревоги (DASS-21). Будут рассчитаны три разных балла: депрессия (0-21), тревога (0-21) и стресс (0-18). Более низкий балл указывает на нормальное психическое здоровье, а более высокий балл указывает на крайне тяжелую депрессию, тревогу и/или стресс.
неделя 5
Депрессия, тревога и стресс
Временное ограничение: неделя 9
Психическое здоровье пациентов будет определяться с использованием Шкалы стресса депрессии и тревоги (DASS-21). Будут рассчитаны три разных балла: депрессия (0-21), тревога (0-21) и стресс (0-18). Более низкий балл указывает на нормальное психическое здоровье, а более высокий балл указывает на крайне тяжелую депрессию, тревогу и/или стресс.
неделя 9
Депрессия, тревога и стресс
Временное ограничение: неделя 14
Психическое здоровье пациентов будет определяться с использованием Шкалы стресса депрессии и тревоги (DASS-21). Будут рассчитаны три разных балла: депрессия (0-21), тревога (0-21) и стресс (0-18). Более низкий балл указывает на нормальное психическое здоровье, а более высокий балл указывает на крайне тяжелую депрессию, тревогу и/или стресс.
неделя 14
Депрессия, тревога и стресс
Временное ограничение: неделя 18
Психическое здоровье пациентов будет определяться с использованием Шкалы стресса депрессии и тревоги (DASS-21). Будут рассчитаны три разных балла: депрессия (0-21), тревога (0-21) и стресс (0-18). Более низкий балл указывает на нормальное психическое здоровье, а более высокий балл указывает на крайне тяжелую депрессию, тревогу и/или стресс.
неделя 18
Депрессия, тревога и стресс
Временное ограничение: 3 месяца наблюдения
Психическое здоровье пациентов будет определяться с использованием Шкалы стресса депрессии и тревоги (DASS-21).
3 месяца наблюдения
Депрессия, тревога и стресс
Временное ограничение: 6 месяцев наблюдения
Психическое здоровье пациентов будет определяться с использованием Шкалы стресса депрессии и тревоги (DASS-21). Будут рассчитаны три разных балла: депрессия (0-21), тревога (0-21) и стресс (0-18). Более низкий балл указывает на нормальное психическое здоровье, а более высокий балл указывает на крайне тяжелую депрессию, тревогу и/или стресс.
6 месяцев наблюдения
Депрессия, тревога и стресс
Временное ограничение: 9 месяцев наблюдения
Психическое здоровье пациентов будет определяться с использованием Шкалы стресса депрессии и тревоги (DASS-21). Будут рассчитаны три разных балла: депрессия (0-21), тревога (0-21) и стресс (0-18). Более низкий балл указывает на нормальное психическое здоровье, а более высокий балл указывает на крайне тяжелую депрессию, тревогу и/или стресс.
9 месяцев наблюдения
Депрессия, тревога и стресс
Временное ограничение: 12 месяцев наблюдения
Психическое здоровье пациентов будет определяться с использованием Шкалы стресса депрессии и тревоги (DASS-21). Будут рассчитаны три разных балла: депрессия (0-21), тревога (0-21) и стресс (0-18). Более низкий балл указывает на нормальное психическое здоровье, а более высокий балл указывает на крайне тяжелую депрессию, тревогу и/или стресс.
12 месяцев наблюдения
Удовлетворенность пациентов терапевтическим вмешательством
Временное ограничение: На 9 неделе
Пациентов попросят оценить общую приятность и успокаивающий эффект терапевтического вмешательства, а также их общую удовлетворенность терапевтическим вмешательством, используя числовую рейтинговую шкалу (NRS). Это оценивается по шкале от 0 (крайне неудовлетворен) до 10 (крайне удовлетворен).
На 9 неделе
Удовлетворенность пациентов терапевтическим вмешательством
Временное ограничение: На 18 неделе
Пациентов попросят оценить общую приятность и успокаивающий эффект терапевтического вмешательства, а также их общую удовлетворенность терапевтическим вмешательством, используя числовую рейтинговую шкалу (NRS). Это оценивается по шкале от 0 (крайне неудовлетворен) до 10 (крайне удовлетворен).
На 18 неделе
Удовлетворенность пациентов терапевтическим вмешательством
Временное ограничение: 3 месяца наблюдения
Пациентов попросят оценить общую приятность и успокаивающий эффект терапевтического вмешательства, а также их общую удовлетворенность терапевтическим вмешательством, используя числовую рейтинговую шкалу (NRS). Это оценивается по шкале от 0 (крайне неудовлетворен) до 10 (крайне удовлетворен).
3 месяца наблюдения
Удовлетворенность пациентов терапевтическим вмешательством
Временное ограничение: 6 месяцев наблюдения
Пациентов попросят оценить общую приятность и успокаивающий эффект терапевтического вмешательства, а также их общую удовлетворенность терапевтическим вмешательством, используя числовую рейтинговую шкалу (NRS). Это оценивается по шкале от 0 (крайне неудовлетворен) до 10 (крайне удовлетворен).
6 месяцев наблюдения
Удовлетворенность пациентов терапевтическим вмешательством
Временное ограничение: 9 месяцев наблюдения
Пациентов попросят оценить общую приятность и успокаивающий эффект терапевтического вмешательства, а также их общую удовлетворенность терапевтическим вмешательством, используя числовую рейтинговую шкалу (NRS). Это оценивается по шкале от 0 (крайне неудовлетворен) до 10 (крайне удовлетворен).
9 месяцев наблюдения
Удовлетворенность пациентов терапевтическим вмешательством
Временное ограничение: 12 месяцев наблюдения
Пациентов попросят оценить общую приятность и успокаивающий эффект терапевтического вмешательства, а также их общую удовлетворенность терапевтическим вмешательством, используя числовую рейтинговую шкалу (NRS). Это оценивается по шкале от 0 (крайне неудовлетворен) до 10 (крайне удовлетворен).
12 месяцев наблюдения

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общая информация о пациенте, заболевании и лечении
Временное ограничение: Базовый уровень
Общая и медицинская информация будет собираться с помощью короткой анкеты пациента для оценки внутренних факторов риска (например, возраст и стаж курения). Информация о факторах риска, связанных с заболеванием и лечением, будет собираться с помощью медицинских карт (например, тип и стадия опухоли).
Базовый уровень
Общая информация о пациенте, заболевании и лечении
Временное ограничение: 3 месяца наблюдения
Общая и медицинская информация будет собираться с помощью короткой анкеты пациента для оценки внутренних факторов риска (например, возраст и стаж курения). Информация о факторах риска, связанных с заболеванием и лечением, будет собираться с помощью медицинских карт (например, тип и стадия опухоли).
3 месяца наблюдения
Общая информация о пациенте, заболевании и лечении
Временное ограничение: 6 месяцев наблюдения
Общая и медицинская информация будет собираться с помощью короткой анкеты пациента для оценки внутренних факторов риска (например, возраст и стаж курения). Информация о факторах риска, связанных с заболеванием и лечением, будет собираться с помощью медицинских карт (например, тип и стадия опухоли).
6 месяцев наблюдения
Общая информация о пациенте, заболевании и лечении
Временное ограничение: 9 месяцев наблюдения
Общая и медицинская информация будет собираться с помощью короткой анкеты пациента для оценки внутренних факторов риска (например, возраст и стаж курения). Информация о факторах риска, связанных с заболеванием и лечением, будет собираться с помощью медицинских карт (например, тип и стадия опухоли).
9 месяцев наблюдения
Общая информация о пациенте, заболевании и лечении
Временное ограничение: 12 месяцев наблюдения
Общая и медицинская информация будет собираться с помощью короткой анкеты пациента для оценки внутренних факторов риска (например, возраст и стаж курения). Информация о факторах риска, связанных с заболеванием и лечением, будет собираться с помощью медицинских карт (например, тип и стадия опухоли).
12 месяцев наблюдения
Внешний вид и дата местного и регионарного рецидива
Временное ограничение: 12 месяцев наблюдения
Будет собрана информация о возможном появлении и дате местного и/или регионального рецидива.
12 месяцев наблюдения
Внешний вид и дата местного и регионарного рецидива
Временное ограничение: 2 года наблюдения
Будет собрана информация о возможном появлении и дате местного и/или регионального рецидива.
2 года наблюдения
Внешний вид и дата местного и регионарного рецидива
Временное ограничение: 3 года наблюдения
Будет собрана информация о возможном появлении и дате местного и/или регионального рецидива.
3 года наблюдения
Внешний вид и дата местного и регионарного рецидива
Временное ограничение: 4 года наблюдения
Будет собрана информация о возможном появлении и дате местного и/или регионального рецидива.
4 года наблюдения
Внешний вид и дата местного и регионарного рецидива
Временное ограничение: 5 лет наблюдения
Будет собрана информация о возможном появлении и дате местного и/или регионального рецидива.
5 лет наблюдения
Внешний вид и дата вторичных опухолей
Временное ограничение: 1 год наблюдения
Будут собраны сведения о возможном появлении и дате появления вторичных опухолей.
1 год наблюдения
Внешний вид и дата вторичных опухолей
Временное ограничение: 2 года наблюдения
Будут собраны сведения о возможном появлении и дате появления вторичных опухолей.
2 года наблюдения
Внешний вид и дата вторичных опухолей
Временное ограничение: 3 года наблюдения
Будут собраны сведения о возможном появлении и дате появления вторичных опухолей.
3 года наблюдения
Внешний вид и дата вторичных опухолей
Временное ограничение: 4 года наблюдения
Будут собраны сведения о возможном появлении и дате появления вторичных опухолей.
4 года наблюдения
Внешний вид и дата вторичных опухолей
Временное ограничение: 5 лет наблюдения
Будут собраны сведения о возможном появлении и дате появления вторичных опухолей.
5 лет наблюдения
Внешний вид и дата отдаленных метастазов
Временное ограничение: 1 год наблюдения
Будет собрана информация о возможном появлении и дате отдаленных метастазов.
1 год наблюдения
Внешний вид и дата отдаленных метастазов
Временное ограничение: 2 года наблюдения
Будет собрана информация о возможном появлении и дате отдаленных метастазов.
2 года наблюдения
Внешний вид и дата отдаленных метастазов
Временное ограничение: 3 года наблюдения
Будет собрана информация о возможном появлении и дате отдаленных метастазов.
3 года наблюдения
Внешний вид и дата отдаленных метастазов
Временное ограничение: 4 года наблюдения
Будет собрана информация о возможном появлении и дате отдаленных метастазов.
4 года наблюдения
Внешний вид и дата отдаленных метастазов
Временное ограничение: 5 лет наблюдения
Будет собрана информация о возможном появлении и дате отдаленных метастазов.
5 лет наблюдения
Дата смерти по любой причине
Временное ограничение: 1 год наблюдения
Если пациент умирает в течение первого года после лечения, будет собрана дата его смерти.
1 год наблюдения
Дата смерти по любой причине
Временное ограничение: 2 года наблюдения
Если пациент умирает в течение 2 лет после лечения, будет собрана дата его смерти.
2 года наблюдения
Дата смерти по любой причине
Временное ограничение: 3 года после лечения
Если пациент умирает в течение 3 лет после лечения, будет собрана дата его смерти.
3 года после лечения
Дата смерти по любой причине
Временное ограничение: 4 года наблюдения
Если пациент умирает в течение 4 лет после лечения, будет собрана дата его смерти.
4 года наблюдения
Дата смерти по любой причине
Временное ограничение: 5 лет наблюдения
Если пациент умирает в течение 5 лет после лечения, будет собрана дата его смерти.
5 лет наблюдения

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Jessa Hospital

Соавторы

Hasselt University

Следователи

  • Главный следователь: Jeroen Mebis, MD, PhD, Jessa Hospital

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

22 февраля 2021 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 февраля 2028 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 февраля 2028 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

3 декабря 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

28 декабря 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

30 декабря 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

28 февраля 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

27 февраля 2023 г.

Последняя проверка

1 февраля 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2020-154
  • B2342020000029 (Идентификатор реестра: Belgian Registry)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться