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用于治疗乳腺癌相关淋巴水肿的光生物调节疗法 (LymphLight)

2023年2月27日 更新者：Jessa Hospital

评估光生物调节疗法在治疗乳腺癌相关淋巴水肿中的有效性：一项随机对照试验

多达五分之一的乳腺癌患者在癌症治疗后会出现上肢淋巴水肿。 患有乳腺癌相关淋巴水肿 (BCRL) 的患者会感到疼痛、沉重、紧绷和活动范围缩小。 光生物调节疗法 (PBMT) 是一种基于应用激光二极管或发光二极管产生的可见光和/或近红外光的非侵入性疗法。 PBM 经科学证明的生物学作用是改善伤口愈合，减轻疼痛、炎症和水肿。 因此，本研究的目的是评估 PBMT 对 BCRL 管理的有效性。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

本研究的目的是确定 PBMT 结合机构治疗对 BCRL 管理的疗效。 因此，我们假设 PBMT 结合手动淋巴引流能够减少肢体周长和相关疼痛，并改善 BCRL 患者在治疗期间和治疗后长达 12 个月的生活质量。

主要目标 1：臂围

该研究主要旨在确定 PBMT 和手动淋巴引流在 PBM 治疗期间和 PBMT 后长达 12 个月内减少已确定 BCRL 患者手臂周长的有效性。

主要目标 2：活动和参与

本研究的另一个主要目的是评估 PBMT 和手动淋巴引流在增强患者活动和参与状态方面的有效性。

次要目标 1：疼痛

本研究的第二个目的是评估 PBMT 和手动淋巴引流是否可以减少 PB​​M 治疗期间和 PBMT 后长达 12 个月的 BCRL 相关疼痛。

次要目标 2：生活质量

本研究的第二个目的是评估 PBMT 和手动淋巴引流是否可以改善患者在 PBM 治疗期间和 PBMT 后长达 12 个月的 QoL。

次要目标 3：抑郁症

本研究的第二个目的是评估 PBMT 和手动淋巴引流是否可以改善患者在 PBM 治疗期间和 PBMT 后长达 12 个月的精神状态。

次要目标 4：患者满意度

本研究的第二个目的是评估患者在治疗期间和治疗后长达 12 个月是否对 PBMT 和手动淋巴引流作为 BCRL 的治疗感到满意。

次要目标 5：PBM 安全

本研究的第二个目的是评估 PBM 在 PBMT 后长达 5 年的肿瘤患者中的安全性。

研究类型

介入性

注册 (预期的)

104

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

  • 比利时
    • Limburg
      • Hasselt、Limburg、比利时、3500
        • 招聘中
        • Hasselt University
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Jeroen Mebis, MD, PhD
        • 副研究员：
          • Joy Lodewijckx, MSc
      • Hasselt、Limburg、比利时、3500
        • 招聘中
        • Jessa Ziekenhuis
        • 首席研究员：
          • Jeroen Mebis, MD, PhD
        • 副研究员：
          • Joy Lodewijckx, MSc
        • 接触：
          • Jolien Robijns, PhD

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

女性

描述

纳入标准：

  • 被诊断出患有乳腺癌
  • 接受了同侧肿块切除术或乳房切除术 + 前哨淋巴结活检 +/- 淋巴结清扫术
  • 在有或没有化疗的情况下接受放疗
  • 诊断为 BCRL（即 国际淋巴学会 (ISL) 淋巴水肿 I 期或更高）
  • 年龄 ≥ 18 岁
  • 能够遵守研究方案
  • 能够签署书面知情同意书

排除标准：

  • 转移性疾病
  • 怀孕
  • 手术史或手臂外伤史
  • 近3个月手臂感染史
  • 在过去 3 个月内使用影响体液的药物（例如利尿剂）
  • 严重的心理障碍或痴呆
  • 根据研究者的判断，任何不稳定或可能影响患者安全及其在研究中的依从性的情况

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：A组
A 组将首先接受 PBM + 手动淋巴引流 9 周（每周 2 次），然后仅接受 9 周的手动淋巴引流。
设备：光生物调节疗法 (PBMT)
ASA 的 MLS M6 激光器将用于进行激光治疗。
其他名称：
  • LLLT
程序：手动淋巴引流
患者将接受每周两次由训练有素的物理治疗师执行的 MLT
其他名称：
  • MLT
有源比较器：B组
B 组将首先仅接受手动淋巴引流 9 周，然后结合 PBM 和手动淋巴引流 9 周（2 次/周）。
设备：光生物调节疗法 (PBMT)
ASA 的 MLS M6 激光器将用于进行激光治疗。
其他名称：
  • LLLT
程序：手动淋巴引流
患者将接受每周两次由训练有素的物理治疗师执行的 MLT
其他名称：
  • MLT

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
臂围和体积
大体时间：基线

将在鹰嘴处以及鹰嘴近端和远端 4、8、12、16 和 20 厘米处测量手臂周长。 每个点的周长将以厘米为单位记录。

计算出的手臂体积将通过鹰嘴近端（朝向手腕）和远端（朝向肩峰）的每个 4 cm 段的截锥的公式进行估算。 使用以下截锥公式：4 * (C1* C1 +C1*C2+C2*C2)/12π C1 是每个段的上圆周，C2 是下圆周。 整条手臂的计算体积是手臂所有部分体积的总和，以 kubic 厘米表示
基线
臂围和体积
大体时间：第 5 周

将在鹰嘴处以及鹰嘴近端和远端 4、8、12、16 和 20 厘米处测量手臂周长。 每个点的周长将以厘米为单位记录。

计算出的手臂体积将通过鹰嘴近端（朝向手腕）和远端（朝向肩峰）的每个 4 cm 段的截锥的公式进行估算。 使用以下截锥公式：4 * (C1* C1 +C1*C2+C2*C2)/12π C1 是每个段的上圆周，C2 是下圆周。 整条手臂的计算体积是手臂所有部分体积的总和，以 kubic 厘米表示
第 5 周
臂围和体积
大体时间：第九周

将在鹰嘴处以及鹰嘴近端和远端 4、8、12、16 和 20 厘米处测量手臂周长。 每个点的周长将以厘米为单位记录。

计算出的手臂体积将通过鹰嘴近端（朝向手腕）和远端（朝向肩峰）的每个 4 cm 段的截锥的公式进行估算。 使用以下截锥公式：4 * (C1* C1 +C1*C2+C2*C2)/12π C1 是每个段的上圆周，C2 是下圆周。 整条手臂的计算体积是手臂所有部分体积的总和，以 kubic 厘米表示
第九周
臂围和体积
大体时间：第 14 周

将在鹰嘴处以及鹰嘴近端和远端 4、8、12、16 和 20 厘米处测量手臂周长。 每个点的周长将以厘米为单位记录。

计算出的手臂体积将通过鹰嘴近端（朝向手腕）和远端（朝向肩峰）的每个 4 cm 段的截锥的公式进行估算。 使用以下截锥公式：4 * (C1* C1 +C1*C2+C2*C2)/12π C1 是每个段的上圆周，C2 是下圆周。 整条手臂的计算体积是手臂所有部分体积的总和，以 kubic 厘米表示
第 14 周
臂围和体积
大体时间：第 18 周

将在鹰嘴处以及鹰嘴近端和远端 4、8、12、16 和 20 厘米处测量手臂周长。 每个点的周长将以厘米为单位记录。

计算出的手臂体积将通过鹰嘴近端（朝向手腕）和远端（朝向肩峰）的每个 4 cm 段的截锥的公式进行估算。 使用以下截锥公式：4 * (C1* C1 +C1*C2+C2*C2)/12π C1 是每个段的上圆周，C2 是下圆周。 整条手臂的计算体积是手臂所有部分体积的总和，以 kubic 厘米表示
第 18 周
臂围和体积
大体时间：3个月随访

将在鹰嘴处以及鹰嘴近端和远端 4、8、12、16 和 20 厘米处测量手臂周长。 每个点的周长将以厘米为单位记录。

计算出的手臂体积将通过鹰嘴近端（朝向手腕）和远端（朝向肩峰）的每个 4 cm 段的截锥的公式进行估算。 使用以下截锥公式：4 * (C1* C1 +C1*C2+C2*C2)/12π C1 是每个段的上圆周，C2 是下圆周。 整条手臂的计算体积是手臂所有部分体积的总和，以 kubic 厘米表示
3个月随访
臂围和体积
大体时间：6个月随访

将在鹰嘴处以及鹰嘴近端和远端 4、8、12、16 和 20 厘米处测量手臂周长。 每个点的周长将以厘米为单位记录。

计算出的手臂体积将通过鹰嘴近端（朝向手腕）和远端（朝向肩峰）的每个 4 cm 段的截锥的公式进行估算。 使用以下截锥公式：4 * (C1* C1 +C1*C2+C2*C2)/12π C1 是每个段的上圆周，C2 是下圆周。 整条手臂的计算体积是手臂所有部分体积的总和，以 kubic 厘米表示
6个月随访
臂围和体积
大体时间：9个月的随访

将在鹰嘴处以及鹰嘴近端和远端 4、8、12、16 和 20 厘米处测量手臂周长。 每个点的周长将以厘米为单位记录。

计算出的手臂体积将通过鹰嘴近端（朝向手腕）和远端（朝向肩峰）的每个 4 cm 段的截锥的公式进行估算。 使用以下截锥公式：4 * (C1* C1 +C1*C2+C2*C2)/12π C1 是每个段的上圆周，C2 是下圆周。 整条手臂的计算体积是手臂所有部分体积的总和，以 kubic 厘米表示
9个月的随访
臂围和体积
大体时间：12个月的随访

将在鹰嘴处以及鹰嘴近端和远端 4、8、12、16 和 20 厘米处测量手臂周长。 每个点的周长将以厘米为单位记录。

计算出的手臂体积将通过鹰嘴近端（朝向手腕）和远端（朝向肩峰）的每个 4 cm 段的截锥的公式进行估算。 使用以下截锥公式：4 * (C1* C1 +C1*C2+C2*C2)/12π C1 是每个段的上圆周，C2 是下圆周。 整条手臂的计算体积是手臂所有部分体积的总和，以 kubic 厘米表示
12个月的随访
手臂活动度测量
大体时间：基线
标准塑料测角仪将用于测量肩部屈曲、外展和外旋的活动活动范围 (ROM)。
基线
手臂活动度测量
大体时间：第 5 周
标准塑料测角仪将用于测量肩部屈曲、外展和外旋的活动活动范围 (ROM)。
第 5 周
手臂活动度测量
大体时间：第九周
标准塑料测角仪将用于测量肩部屈曲、外展和外旋的活动活动范围 (ROM)。
第九周
手臂活动度测量
大体时间：第 14 周
标准塑料测角仪将用于测量肩部屈曲、外展和外旋的活动活动范围 (ROM)。
第 14 周
手臂活动度测量
大体时间：第十八周
标准塑料测角仪将用于测量肩部屈曲、外展和外旋的活动活动范围 (ROM)。
第十八周
手臂活动度测量
大体时间：3个月随访
标准塑料测角仪将用于测量肩部屈曲、外展和外旋的活动活动范围 (ROM)。
3个月随访
手臂活动度测量
大体时间：6个月随访
标准塑料测角仪将用于测量肩部屈曲、外展和外旋的活动活动范围 (ROM)。
6个月随访
手臂活动度测量
大体时间：9个月的随访
标准塑料测角仪将用于测量肩部屈曲、外展和外旋的活动活动范围 (ROM)。
9个月的随访
手臂活动度测量
大体时间：12个月的随访
标准塑料测角仪将用于测量肩部屈曲、外展和外旋的活动活动范围 (ROM)。
12个月的随访
活动与参与
大体时间：基线
手臂、肩部和手部残疾 (DASH) 问卷是一份包含 30 个项目的问卷，旨在评估患者进行某些上肢活动的能力。
基线
活动与参与
大体时间：第 5 周
手臂、肩部和手部残疾 (DASH) 问卷是一份包含 30 个项目的问卷，旨在评估患者进行某些上肢活动的能力。 分数范围从 0（无残疾）到 100（最严重的残疾）。
第 5 周
活动与参与
大体时间：第九周
手臂、肩部和手部残疾 (DASH) 问卷是一份包含 30 个项目的问卷，旨在评估患者进行某些上肢活动的能力。 分数范围从 0（无残疾）到 100（最严重的残疾）。
第九周
活动与参与
大体时间：第 14 周
手臂、肩部和手部残疾 (DASH) 问卷是一份包含 30 个项目的问卷，旨在评估患者进行某些上肢活动的能力。 分数范围从 0（无残疾）到 100（最严重的残疾）。
第 14 周
活动与参与
大体时间：第十八周
手臂、肩部和手部残疾 (DASH) 问卷是一份包含 30 个项目的问卷，旨在评估患者进行某些上肢活动的能力。 分数范围从 0（无残疾）到 100（最严重的残疾）。
第十八周
活动与参与
大体时间：3个月随访
手臂、肩部和手部残疾 (DASH) 问卷是一份包含 30 个项目的问卷，旨在评估患者进行某些上肢活动的能力。 分数范围从 0（无残疾）到 100（最严重的残疾）。
3个月随访
活动与参与
大体时间：6个月随访
手臂、肩部和手部残疾 (DASH) 问卷是一份包含 30 个项目的问卷，旨在评估患者进行某些上肢活动的能力。 分数范围从 0（无残疾）到 100（最严重的残疾）。
6个月随访
活动与参与
大体时间：9个月的随访
手臂、肩部和手部残疾 (DASH) 问卷是一份包含 30 个项目的问卷，旨在评估患者进行某些上肢活动的能力。 分数范围从 0（无残疾）到 100（最严重的残疾）。
9个月的随访
活动与参与
大体时间：12个月的随访
手臂、肩部和手部残疾 (DASH) 问卷是一份包含 30 个项目的问卷，旨在评估患者进行某些上肢活动的能力。 分数范围从 0（无残疾）到 100（最严重的残疾）。
12个月的随访
ISL分类
大体时间：基线
BCRL 的严重程度将使用 ISL 标准进行评估。 这将由主治医师执行。
基线
ISL分类
大体时间：第 9 周
BCRL 的严重程度将使用 ISL 标准进行评估。 这将由主治医师执行。
第 9 周
ISL分类
大体时间：第 18 周
BCRL 的严重程度将使用 ISL 标准进行评估。 这将由主治医师执行。
第 18 周
ISL分类
大体时间：3个月随访
BCRL 的严重程度将使用 ISL 标准进行评估。 这将由主治医师执行。
3个月随访
ISL分类
大体时间：6个月随访
BCRL 的严重程度将使用 ISL 标准进行评估。 这将由主治医师执行。
6个月随访
ISL分类
大体时间：9个月的随访
BCRL 的严重程度将使用 ISL 标准进行评估。 这将由主治医师执行。
9个月的随访
ISL分类
大体时间：12个月的随访
BCRL 的严重程度将使用 ISL 标准进行评估。 这将由主治医师执行。
12个月的随访

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
疼痛评估
大体时间：基线
将要求患者使用视觉模拟量表 (VAS) 评估他们与 BCRL 相关的疼痛。 该量表的范围从 0（完全没有疼痛）到 10（极度痛苦）。
基线
疼痛评估
大体时间：第 5 周
将要求患者使用视觉模拟量表 (VAS) 评估他们与 BCRL 相关的疼痛。 该量表的范围从 0（完全没有疼痛）到 10（极度痛苦）。
第 5 周
疼痛评估
大体时间：第九周
将要求患者使用视觉模拟量表 (VAS) 评估他们与 BCRL 相关的疼痛。 该量表的范围从 0（完全没有疼痛）到 10（极度痛苦）。
第九周
疼痛评估
大体时间：第 14 周
将要求患者使用视觉模拟量表 (VAS) 评估他们与 BCRL 相关的疼痛。 该量表的范围从 0（完全没有疼痛）到 10（极度痛苦）。
第 14 周
疼痛评估
大体时间：第十八周
将要求患者使用视觉模拟量表 (VAS) 评估他们与 BCRL 相关的疼痛。 该量表的范围从 0（完全没有疼痛）到 10（极度痛苦）。
第十八周
疼痛评估
大体时间：3个月随访
将要求患者使用视觉模拟量表 (VAS) 评估他们与 BCRL 相关的疼痛。 该量表的范围从 0（完全没有疼痛）到 10（极度痛苦）。
3个月随访
疼痛评估
大体时间：6个月随访
将要求患者使用视觉模拟量表 (VAS) 评估他们与 BCRL 相关的疼痛。 该量表的范围从 0（完全没有疼痛）到 10（极度痛苦）。
6个月随访
疼痛评估
大体时间：9个月的随访
将要求患者使用视觉模拟量表 (VAS) 评估他们与 BCRL 相关的疼痛。 该量表的范围从 0（完全没有疼痛）到 10（极度痛苦）。
9个月的随访
疼痛评估
大体时间：12个月的随访
将要求患者使用视觉模拟量表 (VAS) 评估他们与 BCRL 相关的疼痛。 该量表的范围从 0（完全没有疼痛）到 10（极度痛苦）。
12个月的随访
生活质量评估
大体时间：基线
经过验证的上肢淋巴水肿功能、残疾和健康问卷 (Lymph-ICF-UL) 将用于评估患者的生活质量。 该等级范围从 0（完全没有问题）到 100（非常严重的问题）。
基线
生活质量评估
大体时间：第 5 周
经过验证的上肢淋巴水肿功能、残疾和健康问卷 (Lymph-ICF-UL) 将用于评估患者的生活质量。 该等级范围从 0（完全没有问题）到 100（非常严重的问题）。
第 5 周
生活质量评估
大体时间：第九周
经过验证的上肢淋巴水肿功能、残疾和健康问卷 (Lymph-ICF-UL) 将用于评估患者的生活质量。 该等级范围从 0（完全没有问题）到 100（非常严重的问题）。
第九周
生活质量评估
大体时间：第 14 周
经过验证的上肢淋巴水肿功能、残疾和健康问卷 (Lymph-ICF-UL) 将用于评估患者的生活质量。 该等级范围从 0（完全没有问题）到 100（非常严重的问题）。
第 14 周
生活质量评估
大体时间：第十八周
经过验证的上肢淋巴水肿功能、残疾和健康问卷 (Lymph-ICF-UL) 将用于评估患者的生活质量。 该等级范围从 0（完全没有问题）到 100（非常严重的问题）。
第十八周
生活质量评估
大体时间：3个月随访
经过验证的上肢淋巴水肿功能、残疾和健康问卷 (Lymph-ICF-UL) 将用于评估患者的生活质量。 该等级范围从 0（完全没有问题）到 100（非常严重的问题）。
3个月随访
生活质量评估
大体时间：6个月随访
经过验证的上肢淋巴水肿功能、残疾和健康问卷 (Lymph-ICF-UL) 将用于评估患者的生活质量。 该等级范围从 0（完全没有问题）到 100（非常严重的问题）。
6个月随访
生活质量评估
大体时间：9个月的随访
经过验证的上肢淋巴水肿功能、残疾和健康问卷 (Lymph-ICF-UL) 将用于评估患者的生活质量。 该等级范围从 0（完全没有问题）到 100（非常严重的问题）。
9个月的随访
生活质量评估
大体时间：12个月的随访
经过验证的上肢淋巴水肿功能、残疾和健康问卷 (Lymph-ICF-UL) 将用于评估患者的生活质量。 该等级范围从 0（完全没有问题）到 100（非常严重的问题）。
12个月的随访
抑郁、焦虑和压力
大体时间：基线
将使用抑郁焦虑压力量表 (DASS-21) 确定患者的心理健康状况。 将计算三个不同的分数：抑郁 (0-21)、焦虑 (0-21) 和压力 (0-18)。 较低的分数表示正常的心理健康，而较高的分数表示极度严重的抑郁、焦虑和/或压力。
基线
抑郁、焦虑和压力
大体时间：第 5 周
将使用抑郁焦虑压力量表 (DASS-21) 确定患者的心理健康状况。 将计算三个不同的分数：抑郁 (0-21)、焦虑 (0-21) 和压力 (0-18)。 较低的分数表示正常的心理健康，而较高的分数表示极度严重的抑郁、焦虑和/或压力。
第 5 周
抑郁、焦虑和压力
大体时间：第九周
将使用抑郁焦虑压力量表 (DASS-21) 确定患者的心理健康状况。 将计算三个不同的分数：抑郁 (0-21)、焦虑 (0-21) 和压力 (0-18)。 较低的分数表示正常的心理健康，而较高的分数表示极度严重的抑郁、焦虑和/或压力。
第九周
抑郁、焦虑和压力
大体时间：第 14 周
将使用抑郁焦虑压力量表 (DASS-21) 确定患者的心理健康状况。 将计算三个不同的分数：抑郁 (0-21)、焦虑 (0-21) 和压力 (0-18)。 较低的分数表示正常的心理健康，而较高的分数表示极度严重的抑郁、焦虑和/或压力。
第 14 周
抑郁、焦虑和压力
大体时间：第十八周
将使用抑郁焦虑压力量表 (DASS-21) 确定患者的心理健康状况。 将计算三个不同的分数：抑郁 (0-21)、焦虑 (0-21) 和压力 (0-18)。 较低的分数表示正常的心理健康，而较高的分数表示极度严重的抑郁、焦虑和/或压力。
第十八周
抑郁、焦虑和压力
大体时间：3个月随访
将使用抑郁焦虑压力量表 (DASS-21) 确定患者的心理健康状况。
3个月随访
抑郁、焦虑和压力
大体时间：6个月随访
将使用抑郁焦虑压力量表 (DASS-21) 确定患者的心理健康状况。 将计算三个不同的分数：抑郁 (0-21)、焦虑 (0-21) 和压力 (0-18)。 较低的分数表示正常的心理健康，而较高的分数表示极度严重的抑郁、焦虑和/或压力。
6个月随访
抑郁、焦虑和压力
大体时间：9个月的随访
将使用抑郁焦虑压力量表 (DASS-21) 确定患者的心理健康状况。 将计算三个不同的分数：抑郁 (0-21)、焦虑 (0-21) 和压力 (0-18)。 较低的分数表示正常的心理健康，而较高的分数表示极度严重的抑郁、焦虑和/或压力。
9个月的随访
抑郁、焦虑和压力
大体时间：12个月的随访
将使用抑郁焦虑压力量表 (DASS-21) 确定患者的心理健康状况。 将计算三个不同的分数：抑郁 (0-21)、焦虑 (0-21) 和压力 (0-18)。 较低的分数表示正常的心理健康，而较高的分数表示极度严重的抑郁、焦虑和/或压力。
12个月的随访
患者对治疗干预的满意度
大体时间：在第 9 周
将要求患者使用数字评定量表 (NRS) 评估治疗干预的总体愉悦和舒缓效果以及他们对治疗干预的总体满意度。 这是按照从 0（非常不满意）到 10（非常满意）的等级评分的。
在第 9 周
患者对治疗干预的满意度
大体时间：在第 18 周
将要求患者使用数字评定量表 (NRS) 评估治疗干预的总体愉悦和舒缓效果以及他们对治疗干预的总体满意度。 这是按照从 0（非常不满意）到 10（非常满意）的等级评分的。
在第 18 周
患者对治疗干预的满意度
大体时间：3个月随访
将要求患者使用数字评定量表 (NRS) 评估治疗干预的总体愉悦和舒缓效果以及他们对治疗干预的总体满意度。 这是按照从 0（非常不满意）到 10（非常满意）的等级评分的。
3个月随访
患者对治疗干预的满意度
大体时间：6个月随访
将要求患者使用数字评定量表 (NRS) 评估治疗干预的总体愉悦和舒缓效果以及他们对治疗干预的总体满意度。 这是按照从 0（非常不满意）到 10（非常满意）的等级评分的。
6个月随访
患者对治疗干预的满意度
大体时间：9个月的随访
将要求患者使用数字评定量表 (NRS) 评估治疗干预的总体愉悦和舒缓效果以及他们对治疗干预的总体满意度。 这是按照从 0（非常不满意）到 10（非常满意）的等级评分的。
9个月的随访
患者对治疗干预的满意度
大体时间：12个月的随访
将要求患者使用数字评定量表 (NRS) 评估治疗干预的总体愉悦和舒缓效果以及他们对治疗干预的总体满意度。 这是按照从 0（非常不满意）到 10（非常满意）的等级评分的。
12个月的随访

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
与患者、疾病和治疗相关的一般信息
大体时间：基线
将通过一份简短的患者问卷收集一般信息和医疗信息，以评估内在风险因素（例如 年龄和吸烟史）。 有关疾病和治疗相关风险因素的信息将通过医疗记录（例如，肿瘤类型和阶段）收集。
基线
与患者、疾病和治疗相关的一般信息
大体时间：3个月随访
将通过一份简短的患者问卷收集一般信息和医疗信息，以评估内在风险因素（例如 年龄和吸烟史）。 有关疾病和治疗相关风险因素的信息将通过医疗记录（例如，肿瘤类型和阶段）收集。
3个月随访
与患者、疾病和治疗相关的一般信息
大体时间：6个月随访
将通过一份简短的患者问卷收集一般信息和医疗信息，以评估内在风险因素（例如 年龄和吸烟史）。 有关疾病和治疗相关风险因素的信息将通过医疗记录（例如，肿瘤类型和阶段）收集。
6个月随访
与患者、疾病和治疗相关的一般信息
大体时间：9个月的随访
将通过一份简短的患者问卷收集一般信息和医疗信息，以评估内在风险因素（例如 年龄和吸烟史）。 有关疾病和治疗相关风险因素的信息将通过医疗记录（例如，肿瘤类型和阶段）收集。
9个月的随访
与患者、疾病和治疗相关的一般信息
大体时间：12个月的随访
将通过一份简短的患者问卷收集一般信息和医疗信息，以评估内在风险因素（例如 年龄和吸烟史）。 有关疾病和治疗相关风险因素的信息将通过医疗记录（例如，肿瘤类型和阶段）收集。
12个月的随访
局部和区域复发的出现和日期
大体时间：12个月的随访
将收集局部和/或区域复发的可能出现和日期。
12个月的随访
局部和区域复发的出现和日期
大体时间：2年随访
将收集局部和/或区域复发的可能出现和日期。
2年随访
局部和区域复发的出现和日期
大体时间：3年跟进
将收集局部和/或区域复发的可能出现和日期。
3年跟进
局部和区域复发的出现和日期
大体时间：4年跟进
将收集局部和/或区域复发的可能出现和日期。
4年跟进
局部和区域复发的出现和日期
大体时间：5年跟进
将收集局部和/或区域复发的可能出现和日期。
5年跟进
继发性肿瘤的外观和日期
大体时间：1年随访
将收集继发性肿瘤的可能外观和日期。
1年随访
继发性肿瘤的外观和日期
大体时间：2年随访
将收集继发性肿瘤的可能外观和日期。
2年随访
继发性肿瘤的外观和日期
大体时间：3年跟进
将收集继发性肿瘤的可能外观和日期。
3年跟进
继发性肿瘤的外观和日期
大体时间：4年跟进
将收集继发性肿瘤的可能外观和日期。
4年跟进
继发性肿瘤的外观和日期
大体时间：5年跟进
将收集继发性肿瘤的可能外观和日期。
5年跟进
远处转移的表现和日期
大体时间：1年随访
将收集远处转移的可能表现和日期。
1年随访
远处转移的表现和日期
大体时间：2年随访
将收集远处转移的可能表现和日期。
2年随访
远处转移的表现和日期
大体时间：3年跟进
将收集远处转移的可能表现和日期。
3年跟进
远处转移的表现和日期
大体时间：4年跟进
将收集远处转移的可能表现和日期。
4年跟进
远处转移的表现和日期
大体时间：5年跟进
将收集远处转移的可能表现和日期。
5年跟进
任何原因的死亡日期
大体时间：1年随访
如果患者在治疗后的第一年内死亡，将收集他们的死亡日期。
1年随访
任何原因的死亡日期
大体时间：2年随访
如果患者在治疗后 2 年内死亡，将收集他们的死亡日期。
2年随访
任何原因的死亡日期
大体时间：治疗后 3 年
如果患者在治疗后 3 年内死亡，将收集他们的死亡日期。
治疗后 3 年
任何原因的死亡日期
大体时间：4年跟进
如果患者在治疗后 4 年内死亡，将收集他们的死亡日期。
4年跟进
任何原因的死亡日期
大体时间：5年跟进
如果患者在治疗后 5 年内死亡，将收集他们的死亡日期。
5年跟进

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Jessa Hospital

合作者

Hasselt University

调查人员

  • 首席研究员：Jeroen Mebis, MD, PhD、Jessa Hospital

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2021年2月22日

初级完成 (预期的)

2028年2月1日

研究完成 (预期的)

2028年2月1日

研究注册日期

首次提交

2020年12月3日

首先提交符合 QC 标准的

2020年12月28日

首次发布 (实际的)

2020年12月30日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2023年2月28日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年2月27日

最后验证

2023年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 2020-154
  • B2342020000029 (注册表标识符：Belgian Registry)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

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