急性感染が疑われる患者における細菌感染とウイルス感染を区別するための MeMed BV™ 性能の確立 (APOLLO STUDY) (Apollo)
2020年12月30日 更新者：MeMed Diagnostics Ltd.
急性細菌感染またはウイルス感染が疑われる患者における細菌感染とウイルス感染を区別するための MeMed BV™ テストの診断性能を確立するための前向き多施設観察盲検研究 (「APOLLO」研究)
前向き、多施設、観察、盲検研究、小児および成人被験者の登録。 適格なED\緊急治療および急性細菌またはウイルス感染と一致する症状を有する入院患者および健康な被験者は、適格基準に従って募集されます。 各参加者は、健康状態を判断するための臨床的、放射線学的、実験室および微生物学的情報の文書化を含む、募集時に徹底的な調査を受けます。
フォローアップデータは、電話で収集されます。 細菌感染とウイルス感染を区別するための MeMed BV™ Test の診断性能は、専門家による判定比較法を使用して評価されます。
試験は盲検法で実施されます。サイトの担当者は比較方法の結果を知らされず、専門家パネルはインデックス テストの結果を知らされません。 指標検査の結果は主治医には明らかにされないため、患者の管理には影響しません。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (実際)
1384
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Maryland
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Baltimore、Maryland、アメリカ、21218
- Johns Hopkins
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02115
- Boston Children's Hospital
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New York
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New York、New York、アメリカ、11219
- Maimonides Medical Center
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Pennsylvania
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Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15260
- University of Pittsburgh Medical Center
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South Carolina
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Easley、South Carolina、アメリカ、29640
- American Family Care Urgent Care
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Powdersville、South Carolina、アメリカ、29611
- American Family Care Urgent Care
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Tennessee
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Chattanooga、Tennessee、アメリカ、37421
- American Family Care Urgent Care
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Texas
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Houston、Texas、アメリカ、77030
- Texas Children's Hospital
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Houston、Texas、アメリカ、77030
- University of Texas Health Science Center
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Hadera、イスラエル、38100
- Hillel Yaffe Medical Center
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Haifa、イスラエル、3436212
- Carmel Medical Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
2ヶ月歳以上 (子、大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
急性細菌またはウイルス感染が疑われる生後 90 日以上の入院患者、ED および緊急治療センターの患者、および健康な被験者。
説明
包含基準:
- 書面によるインフォームド コンセントは、患者またはその法的保護者から取得する必要があります。 18 歳未満の子供の場合、法定後見人からの書面によるインフォームド コンセントおよび患者からの同意 (地域の要件による)
- 生後90日以上
- -急性細菌またはウイルス感染の臨床的疑い
- 体温が 37.8°C (100°F) 以上 (任意の身体部位、任意の測定装置、自己申告を含む) または触覚熱、過去 7 日間に少なくとも 1 回記録されたいずれか
- -現在の病気の期間≤7日
除外基準:
- 過去 2 週間以内に別の無関係な熱性感染症のエピソード
- -感染性胃腸炎/大腸炎の疑いおよび/または確定診断
- >48時間の経口抗生物質治療
- >12時間の静脈内\筋肉内抗生物質治療
- HIV、HBV、またはHCV感染（自己申告または医療記録から既知）
- マイコバクテリアによる感染が証明された、または疑われる（例： 結核、MAC)、寄生虫または真菌 (例: カンジダ、ヒストプラズマ、アスペルギルス）病原体
- -活動性炎症性疾患（例： IBD、SLE、JIA、RA、川崎、その他の血管炎）
- 過去 7 日間の大きな外傷および/または火傷
- 過去 7 日間の大手術
- 先天性免疫不全症 (CID)
以下を含む後天性免疫不全\調節状態：
- 活動性悪性腫瘍
-免疫抑制または免疫調節療法による現在の治療には、以下が含まれますが、これらに限定されません：
- P.O.\IV\IM 高用量ステロイドの投与 > 1mg/kg/日 プレドニゾン (または同等物) 過去 10 日間のある時点、またはステロイドの毎日の連続使用 > 0.25 mg/kg/日 過去 7 日間
- モノクローナル抗体、抗TNF剤
- 静脈内免疫グロブリン (IVIG)
- シクロスポリン、シクロホスファミド、タクロリムス、アザチオプリン、メトトレキサート
- G/GM-CSF、インターフェロン
- 固形臓器・骨髄移植後の患者
- 無脾症、鎌状赤血球症
- 留置中心静脈カテーテル
- 嚢胞性線維症
- 妊娠 - 自己申告または医学的に知られている
平均余命と生活の質に影響を与えるその他の重篤な病気には次のようなものがあります。
- 重度の精神運動遅滞
- 先天性代謝障害
- 末期腎不全、進行性心不全（NYHA 3/4）、進行性COPD（GOLD 3/4）
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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伝染性
急性細菌またはウイルス感染症と一致する症状で、ED\緊急治療および入院した適格な小児および成人患者。
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MeMed BV™ Test は、成人および小児血清サンプル中の 3 つの非微生物 (宿主) タンパク質 (TRAIL、IP-10、および CRP) を測定するイムノアッセイです。
この検査は、細菌感染とウイルス感染を区別するための補助として、臨床評価およびその他の検査所見と組み合わせて使用することを目的としています。
この検査は、急性細菌またはウイルス感染が疑われる ED、緊急治療センター、および入院患者を受診する患者に使用することが示されています。
MeMed BV™ テストは、細菌感染の可能性の増加に基づいて、個別の解釈ビン内に収まる数値スコアを生成します。
MeMed BV™ テストは、体外診断での使用のみを目的としています。
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元気
通常の参照範囲を確立する目的で。
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MeMed BV™ Test は、成人および小児血清サンプル中の 3 つの非微生物 (宿主) タンパク質 (TRAIL、IP-10、および CRP) を測定するイムノアッセイです。
この検査は、細菌感染とウイルス感染を区別するための補助として、臨床評価およびその他の検査所見と組み合わせて使用することを目的としています。
この検査は、急性細菌またはウイルス感染が疑われる ED、緊急治療センター、および入院患者を受診する患者に使用することが示されています。
MeMed BV™ テストは、細菌感染の可能性の増加に基づいて、個別の解釈ビン内に収まる数値スコアを生成します。
MeMed BV™ テストは、体外診断での使用のみを目的としています。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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専門家による裁定コンパレーター法を使用して、細菌感染とウイルス感染を区別するための MeMed BV™ テストの診断性能を確立します。
時間枠：研究完了まで、平均18ヶ月
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専門家による裁定コンパレーター法を使用して、細菌感染とウイルス感染を区別するための MeMed BV™ テストの診断性能を確立します。
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研究完了まで、平均18ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年5月3日
一次修了 (実際)
2020年11月22日
研究の完了 (実際)
2020年11月22日
試験登録日
最初に提出
2020年12月24日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年12月29日
最初の投稿 (実際)
2020年12月30日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年1月5日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年12月30日
最終確認日
2020年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。