Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Etabler MeMed BV™ ydeevne til at differentiere bakteriel fra viral infektion hos patienter med mistanke om akut infektion (APOLLO STUDY) (Apollo)

30. december 2020 opdateret af: MeMed Diagnostics Ltd.

Prospektivt, multicenter, observationelt, blindt studie for at fastslå den diagnostiske ydeevne af MeMed BV™-testen til differentiering af bakteriel fra viral infektion hos patienter med mistanke om akut bakteriel eller viral infektion ("APOLLO" STUDY)

Prospektiv, multicenter, observationel, blindet undersøgelse, tilmelding af pædiatriske og voksne forsøgspersoner. Berettigede ED\Urgent care og hospitalsindlagte patienter med symptomer i overensstemmelse med akut bakteriel eller viral infektion og raske forsøgspersoner vil blive rekrutteret i henhold til berettigelseskriterierne. Hver deltager vil gennemgå en grundig undersøgelse ved rekruttering, der inkluderer dokumentation af kliniske, radiologiske, laboratorie- og mikrobiologiske oplysninger til bestemmelse af deres helbredsstatus.

Opfølgningsdata vil blive indsamlet via et telefonopkald. Diagnostisk ydeevne af MeMed BV™-testen til at differentiere bakteriel fra virusinfektion vil blive vurderet ved hjælp af en ekspertvurderings-sammenligningsmetode.

Undersøgelsen vil blive afviklet på en blind måde: personale på stedet vil blive blindet over for komparatormetodens resultater, og ekspertpanelet vil blive blindet for resultaterne af indekstesten. Resultaterne af indekstesten vil ikke blive afsløret for den behandlende kliniker og vil derfor ikke påvirke patientbehandlingen.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

1384

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21218
        • Johns Hopkins
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02115
        • Boston Children's Hospital
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 11219
        • Maimonides Medical Center
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15260
        • University of Pittsburgh Medical Center
    • South Carolina
      • Easley, South Carolina, Forenede Stater, 29640
        • American Family Care Urgent Care
      • Powdersville, South Carolina, Forenede Stater, 29611
        • American Family Care Urgent Care
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Forenede Stater, 37421
        • American Family Care Urgent Care
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Texas Children's Hospital
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • University of Texas Health Science Center
  • Israel
      • Hadera, Israel, 38100
        • Hillel Yaffe Medical Center
      • Haifa, Israel, 3436212
        • Carmel Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

2 måneder og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Sygehusindlagte, akutte og akutte patienter over 90 dage, med mistanke om akut bakteriel eller viral infektion og raske forsøgspersoner.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Der skal indhentes skriftligt informeret samtykke fra patienten eller dennes værge. For børn under 18 år, skriftligt informeret samtykke fra den juridiske værge og samtykke fra patienten (afhængigt af de lokale krav)
  • Over 90 dage gammel
  • Klinisk mistanke om akut bakteriel eller viral infektion
  • Temperatur ≥ 37,8°C (100°F) (ethvert kropssted, ethvert måleudstyr, inklusive selvrapporteret) eller taktil feber, hver af dem noteret mindst én gang inden for de sidste 7 dage
  • Aktuel sygdomsvarighed ≤ 7 dage

Ekskluderingskriterier:

  • Endnu en ikke-relateret episode af febril infektion inden for de sidste 2 uger
  • Mistanke og/eller bekræftet diagnose af infektiøs gastroenteritis/ colitis
  • >48 timers oral antibiotikabehandling
  • >12 timers intravenøs\intramuskulær antibiotikabehandling
  • HIV-, HBV- eller HCV-infektion (selv-erklæret eller kendt fra lægejournaler)
  • En påvist eller mistænkt infektion ved præsentation med Mycobacterial (f. Tuberkulose, MAC), parasit eller svampe (f.eks. Candida, Histoplasma, Aspergillus) patogen
  • Aktiv inflammatorisk sygdom (f. IBD, SLE, JIA, RA, Kawasaki, anden vaskulitis)
  • Større traumer og/eller forbrændinger inden for de sidste 7 dage
  • Større operation inden for de sidste 7 dage
  • Medfødt immundefekt (CID)

  • Erhvervet immundefekt\modulationstilstand, herunder:

    • Aktiv malignitet

    • Nuværende behandling med immunsuppressive eller immunmodulerende terapier, herunder uden begrænsninger:

      • Administration af P.O.\IV\IM højdosis steroider >1 mg/kg/dag prednison (eller tilsvarende) på et tidspunkt inden for de seneste 10 dage eller daglig kontinuerlig brug af steroider > 0,25 mg/kg/dag inden for de seneste 7 dage
      • Monoklonale antistoffer, anti-TNF-midler
      • Intravenøst ​​immunoglobulin (IVIG)
      • Cyclosporin, Cyclophosphamid, Tacrolimus, Azathioprin, Methotrexat
      • G/GM-CSF, interferoner
    • Efter transplantation af solide organer/knoglemarvspatienter
    • Aspleni, seglcellesygdom
  • Indlagt centralt venekateter
  • Cystisk fibrose
  • Graviditet - selvrapporteret eller medicinsk kendt

  • Andre alvorlige sygdomme, der påvirker forventet levetid og livskvalitet, såsom:

    • Alvorlig psykomotorisk retardering
    • Medfødt stofskifteforstyrrelse
    • Nyresygdom i slutstadiet, fremskreden hjertesvigt (NYHA 3/4), fremskreden KOL (GULD 3/4)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Smitsom
Kvalificerede pædiatriske og voksne patienter fra ED\Urgent care og hospital indlagt, med symptomer, der stemmer overens med akut bakteriel eller viral infektion.
Diagnostisk test: MeMed BV
MeMed BV™-testen er en immunoassay, der måler tre ikke-mikrobielle (værts)proteiner (TRAIL, IP-10 og CRP) i serumprøver for voksne og pædiatriske. Testen er beregnet til brug i forbindelse med kliniske vurderinger og andre laboratoriefund som en hjælp til at differentiere bakteriel fra virusinfektion. Testen er indiceret til brug hos patienter, der henvender sig til akutmodtagelsen, akutcenter og indlagte patienter med mistanke om akut bakteriel eller viral infektion. MeMed BV™-testen genererer en numerisk score, der falder inden for diskrete fortolkningsbeholdere baseret på den stigende sandsynlighed for bakteriel infektion. MeMed BV™-testen er kun beregnet til in vitro diagnostisk brug.
Sund og rask
Med det formål at etablere et normalt referenceområde.
Diagnostisk test: MeMed BV
MeMed BV™-testen er en immunoassay, der måler tre ikke-mikrobielle (værts)proteiner (TRAIL, IP-10 og CRP) i serumprøver for voksne og pædiatriske. Testen er beregnet til brug i forbindelse med kliniske vurderinger og andre laboratoriefund som en hjælp til at differentiere bakteriel fra virusinfektion. Testen er indiceret til brug hos patienter, der henvender sig til akutmodtagelsen, akutcenter og indlagte patienter med mistanke om akut bakteriel eller viral infektion. MeMed BV™-testen genererer en numerisk score, der falder inden for diskrete fortolkningsbeholdere baseret på den stigende sandsynlighed for bakteriel infektion. MeMed BV™-testen er kun beregnet til in vitro diagnostisk brug.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Etabler den diagnostiske ydeevne af MeMed BV™-testen til at differentiere bakteriel fra viral infektion ved hjælp af ekspertbedømmelsessammenligningsmetode.
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 18 måneder
Etabler den diagnostiske ydeevne af MeMed BV™-testen til at differentiere bakteriel fra viral infektion ved hjælp af ekspertbedømmelsessammenligningsmetode.
Gennem studieafslutning i gennemsnit 18 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

MeMed Diagnostics Ltd.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

3. maj 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

22. november 2020

Studieafslutning (Faktiske)

22. november 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. december 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. december 2020

Først opslået (Faktiske)

30. december 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. januar 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. december 2020

Sidst verificeret

1. december 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • MMD010

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Akut infektion

Kliniske forsøg med MeMed BV

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Hungary

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner