Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ustal skuteczność MeMed BV™ do różnicowania infekcji bakteryjnych od wirusowych u pacjentów z podejrzeniem ostrej infekcji (BADANIE APOLLO) (Apollo)

30 grudnia 2020 zaktualizowane przez: MeMed Diagnostics Ltd.

Prospektywne, wieloośrodkowe, obserwacyjne, zaślepione badanie mające na celu ustalenie skuteczności diagnostycznej testu MeMed BV™ do różnicowania zakażenia bakteryjnego od wirusowego u pacjentów z podejrzeniem ostrego zakażenia bakteryjnego lub wirusowego (BADANIE „APOLLO”)

Prospektywne, wieloośrodkowe, obserwacyjne, zaślepione badanie obejmujące dzieci i dorosłych. Kwalifikujący się pacjenci na ostrym dyżurze i pacjenci hospitalizowani z objawami wskazującymi na ostrą infekcję bakteryjną lub wirusową oraz osoby zdrowe będą rekrutowani zgodnie z kryteriami kwalifikacyjnymi. Każdy uczestnik zostanie poddany dokładnemu badaniu podczas rekrutacji, które obejmuje udokumentowanie informacji klinicznych, radiologicznych, laboratoryjnych i mikrobiologicznych w celu określenia jego stanu zdrowia.

Dane uzupełniające będą zbierane za pośrednictwem rozmowy telefonicznej. Skuteczność diagnostyczna testu MeMed BV™ do różnicowania infekcji bakteryjnych od wirusowych zostanie oceniona przy użyciu metody porównawczej opartej na opiniach ekspertów.

Badanie zostanie przeprowadzone w sposób zaślepiony: personel ośrodka nie będzie znał wyników metody porównawczej, a panel ekspertów nie będzie znał wyników testu indeksowego. Wyniki testu indeksu nie zostaną ujawnione lekarzowi prowadzącemu, a zatem nie będą miały wpływu na postępowanie z pacjentem.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

1384

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Izrael
      • Hadera, Izrael, 38100
        • Hillel Yaffe Medical Center
      • Haifa, Izrael, 3436212
        • Carmel Medical Center
  • Stany Zjednoczone
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21218
        • Johns Hopkins
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02115
        • Boston Children's Hospital
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 11219
        • Maimonides Medical Center
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15260
        • University of Pittsburgh Medical Center
    • South Carolina
      • Easley, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29640
        • American Family Care Urgent Care
      • Powdersville, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29611
        • American Family Care Urgent Care
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37421
        • American Family Care Urgent Care
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Texas Children's Hospital
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • University of Texas Health Science Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

2 miesiące i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci hospitalizowani, SOR i izby przyjęć w wieku powyżej 90 dni z podejrzeniem ostrej infekcji bakteryjnej lub wirusowej oraz osoby zdrowe.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Należy uzyskać pisemną świadomą zgodę pacjenta lub jego opiekuna prawnego. Dla dzieci poniżej 18 roku życia pisemna świadoma zgoda opiekuna prawnego i zgoda pacjenta (w zależności od lokalnych wymagań)
  • Ponad 90 dni życia
  • Kliniczne podejrzenie ostrej infekcji bakteryjnej lub wirusowej
  • Temperatura ≥ 37,8°C (100°F) (dowolna część ciała, dowolne urządzenie pomiarowe, w tym zgłaszane przez samych siebie) lub gorączka dotykowa, którąkolwiek z nich zaobserwowano co najmniej raz w ciągu ostatnich 7 dni
  • Obecny czas trwania choroby ≤ 7 dni

Kryteria wyłączenia:

  • Kolejny niepowiązany epizod infekcji gorączkowej w ciągu ostatnich 2 tygodni
  • Podejrzenie i/lub potwierdzone rozpoznanie zakaźnego zapalenia żołądka i jelit/okrężnicy
  • >48 godzin antybiotykoterapii doustnej
  • >12 godzin antybiotykoterapii podawanej dożylnie/domięśniowo
  • Zakażenie wirusem HIV, HBV lub HCV (stwierdzone samodzielnie lub znane z dokumentacji medycznej)
  • Potwierdzone lub podejrzewane zakażenie Mycobacterium (np. tuberculosis, MAC), pasożytnicze lub grzybicze (np. Candida, Histoplasma, Aspergillus) patogen
  • Aktywna choroba zapalna (np. IBD, SLE, MIZS, RZS, Kawasaki, inne zapalenie naczyń)
  • Poważny uraz i/lub oparzenia w ciągu ostatnich 7 dni
  • Poważna operacja w ciągu ostatnich 7 dni
  • Wrodzony niedobór odporności (CID)

  • Nabyty niedobór odporności\stan modulacji, w tym:

    • Aktywny nowotwór

    • Obecne leczenie za pomocą terapii immunosupresyjnych lub immunomodulujących, w tym między innymi:

      • Podawanie dużych dawek sterydów P.O.\IV\im. >1 mg/kg mc./dobę prednizonu (lub jego odpowiednika) w którymś momencie w ciągu ostatnich 10 dni lub codzienne ciągłe stosowanie steroidów >0,25 mg/kg mc./dobę w ciągu ostatnich 7 dni
      • Przeciwciała monoklonalne, środki anty-TNF
      • Dożylna immunoglobulina (IVIG)
      • Cyklosporyna, cyklofosfamid, takrolimus, azatiopryna, metotreksat
      • G/GM-CSF, interferony
    • Pacjenci po przeszczepieniu narządu litego/szpiku kostnego
    • Asplenia, anemia sierpowatokrwinkowa
  • Założony na stałe cewnik do żyły centralnej
  • Zwłóknienie torbielowate
  • Ciąża - zgłoszona samodzielnie lub znana medycznie

  • Inne ciężkie choroby, które wpływają na długość i jakość życia, takie jak:

    • Ciężkie opóźnienie psychoruchowe
    • Wrodzona choroba metaboliczna
    • Schyłkowa niewydolność nerek, zaawansowana niewydolność serca (NYHA 3/4), zaawansowana POChP (GOLD 3/4)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Zakaźny
Kwalifikujący się pacjenci pediatryczni i dorośli z SOR\Pierwszej opieki i szpitala przyjęci z objawami zgodnymi z ostrą infekcją bakteryjną lub wirusową.
Test diagnostyczny: MeMed BV
Test MeMed BV™ to test immunologiczny, który mierzy trzy białka niedrobnoustrojowe (gospodarza) (TRAIL, IP-10 i CRP) w próbkach surowicy dorosłych i dzieci. Test jest przeznaczony do stosowania w połączeniu z ocenami klinicznymi i innymi wynikami badań laboratoryjnych jako pomoc w różnicowaniu infekcji bakteryjnych od wirusowych. Test jest wskazany do stosowania u pacjentów zgłaszających się na SOR, izbę przyjęć oraz pacjentów hospitalizowanych z podejrzeniem ostrej infekcji bakteryjnej lub wirusowej. Test MeMed BV™ generuje wynik liczbowy mieszczący się w dyskretnych przedziałach interpretacji w oparciu o rosnące prawdopodobieństwo infekcji bakteryjnej. Test MeMed BV™ jest przeznaczony wyłącznie do diagnostyki in vitro.
Zdrowy
W celu ustalenia normalnego zakresu odniesienia.
Test diagnostyczny: MeMed BV
Test MeMed BV™ to test immunologiczny, który mierzy trzy białka niedrobnoustrojowe (gospodarza) (TRAIL, IP-10 i CRP) w próbkach surowicy dorosłych i dzieci. Test jest przeznaczony do stosowania w połączeniu z ocenami klinicznymi i innymi wynikami badań laboratoryjnych jako pomoc w różnicowaniu infekcji bakteryjnych od wirusowych. Test jest wskazany do stosowania u pacjentów zgłaszających się na SOR, izbę przyjęć oraz pacjentów hospitalizowanych z podejrzeniem ostrej infekcji bakteryjnej lub wirusowej. Test MeMed BV™ generuje wynik liczbowy mieszczący się w dyskretnych przedziałach interpretacji w oparciu o rosnące prawdopodobieństwo infekcji bakteryjnej. Test MeMed BV™ jest przeznaczony wyłącznie do diagnostyki in vitro.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ustal wydajność diagnostyczną testu MeMed BV™ do różnicowania infekcji bakteryjnych od wirusowych, korzystając z metody porównawczej ekspertów.
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 18 miesięcy
Ustal wydajność diagnostyczną testu MeMed BV™ do różnicowania infekcji bakteryjnych od wirusowych, korzystając z metody porównawczej ekspertów.
Poprzez ukończenie studiów, średnio 18 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

MeMed Diagnostics Ltd.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

3 maja 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

22 listopada 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

22 listopada 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 grudnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 grudnia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

30 grudnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

5 stycznia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 grudnia 2020

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MMD010

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ostra infekcja

Badania kliniczne na MeMed BV

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Colombia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj