在疑似急性感染患者中建立 MeMed BV™ 区分细菌和病毒感染的性能（APOLLO 研究） (Apollo)
2020年12月30日 更新者：MeMed Diagnostics Ltd.
前瞻性、多中心、观察性、盲法研究，旨在确定 MeMed BV™ 测试在疑似急性细菌或病毒感染患者中区分细菌和病毒感染的诊断性能（“APOLLO”研究）
前瞻性、多中心、观察性、盲法研究，招募儿科和成人受试者。 将根据资格标准招募符合条件的 ED\紧急护理和住院患者，其症状与急性细菌或病毒感染以及健康受试者一致。 每个参与者将在招募时接受彻底调查，包括记录临床、放射学、实验室和微生物学信息以确定他们的健康状况。
后续数据将通过电话收集。 MeMed BV™ 测试用于区分细菌和病毒感染的诊断性能将使用专家裁决比较方法进行评估。
该研究将以盲法方式进行：现场人员将不知道比较方法的结果，专家小组将不知道指标测试的结果。 指标测试的结果不会透露给主治临床医生，因此不会影响患者管理。
研究概览
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
1384
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Hadera、以色列、38100
- Hillel Yaffe Medical Center
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Haifa、以色列、3436212
- Carmel Medical Center
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Maryland
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Baltimore、Maryland、美国、21218
- Johns Hopkins
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、美国、02115
- Boston Children's Hospital
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New York
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New York、New York、美国、11219
- Maimonides Medical Center
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Pennsylvania
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Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15260
- University of Pittsburgh Medical Center
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South Carolina
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Easley、South Carolina、美国、29640
- American Family Care Urgent Care
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Powdersville、South Carolina、美国、29611
- American Family Care Urgent Care
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Tennessee
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Chattanooga、Tennessee、美国、37421
- American Family Care Urgent Care
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Texas
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Houston、Texas、美国、77030
- Texas Children's Hospital
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Houston、Texas、美国、77030
- University of Texas Health Science Center
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
2个月 及以上 (孩子、成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
住院、急诊和急诊中心年龄超过 90 天的疑似急性细菌或病毒感染患者和健康受试者。
描述
纳入标准：
- 必须从患者或其法定监护人处获得书面知情同意书。 对于 18 岁以下的儿童，法定监护人的书面知情同意书和患者的同意（取决于当地要求）
- 90天以上
- 临床怀疑急性细菌或病毒感染
- 体温 ≥ 37.8°C (100°F)（任何身体部位、任何测量设备，包括自我报告的）或触热，在过去 7 天内至少记录一次
- 当前病程≤7天
排除标准：
- 过去 2 周内另一次无关的发热感染发作
- 怀疑和/或确诊感染性肠胃炎/结肠炎
- >48 小时的口服抗生素治疗
- >12小时的静脉\肌肉注射抗生素治疗
- HIV、HBV 或 HCV 感染（自行声明或从病历中得知）
- 经证实或疑似感染分枝杆菌（例如 结核病，MAC），寄生虫或真菌（例如 念珠菌、组织胞浆菌、曲霉菌）病原体
- 活动性炎症性疾病（例如 IBD、SLE、JIA、RA、川崎病、其他血管炎）
- 过去 7 天内的重大外伤和/或烧伤
- 最近 7 天接受过大手术
- 先天性免疫缺陷 (CID)
获得性免疫缺陷\调节状态包括：
- 活动性恶性肿瘤
目前使用免疫抑制或免疫调节疗法进行治疗，包括但不限于：
- 在过去 10 天内的某个时间点口服 \IV\IM 高剂量类固醇 >1mg/kg/天泼尼松（或等效药物）或在过去 7 天内每天连续使用 >0.25mg/kg/天的类固醇
- 单克隆抗体、抗 TNF 剂
- 静脉注射免疫球蛋白 (IVIG)
- 环孢菌素、环磷酰胺、他克莫司、硫唑嘌呤、甲氨蝶呤
- G/GM-CSF、干扰素
- 实体器官/骨髓移植后患者
- 无脾，镰状细胞病
- 留置中心静脉导管
- 囊性纤维化
- 怀孕 - 自我报告或医学上已知
其他影响预期寿命和生活质量的严重疾病，例如：
- 严重精神运动迟缓
- 先天性代谢紊乱
- 终末期肾病、晚期心力衰竭 (NYHA 3/4)、晚期 COPD (GOLD 3/4)
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：队列
- 时间观点：预期
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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有传染性的
来自 ED\Urgent care 和医院的符合条件的儿科和成人患者，其症状与急性细菌或病毒感染一致。
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MeMed BV™ 检测是一种免疫测定法，可测量成人和儿童血清样本中的三种非微生物（宿主）蛋白（TRAIL、IP-10 和 CRP）。
该测试旨在与临床评估和其他实验室发现结合使用，以帮助区分细菌感染和病毒感染。
该测试适用于就诊于急诊室、紧急护理中心的患者以及疑似急性细菌或病毒感染的住院患者。
MeMed BV™ 测试根据细菌感染的可能性增加，生成一个数字分数，该分数落在离散的解释区间内。
MeMed BV™ 测试仅供体外诊断使用。
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健康
为了建立正常的参考范围。
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MeMed BV™ 检测是一种免疫测定法，可测量成人和儿童血清样本中的三种非微生物（宿主）蛋白（TRAIL、IP-10 和 CRP）。
该测试旨在与临床评估和其他实验室发现结合使用，以帮助区分细菌感染和病毒感染。
该测试适用于就诊于急诊室、紧急护理中心的患者以及疑似急性细菌或病毒感染的住院患者。
MeMed BV™ 测试根据细菌感染的可能性增加，生成一个数字分数，该分数落在离散的解释区间内。
MeMed BV™ 测试仅供体外诊断使用。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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使用专家裁决比较方法建立 MeMed BV™ 测试区分细菌和病毒感染的诊断性能。
大体时间：通过学习完成，平均18个月
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使用专家裁决比较方法建立 MeMed BV™ 测试区分细菌和病毒感染的诊断性能。
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通过学习完成，平均18个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年5月3日
初级完成 (实际的)
2020年11月22日
研究完成 (实际的)
2020年11月22日
研究注册日期
首次提交
2020年12月24日
首先提交符合 QC 标准的
2020年12月29日
首次发布 (实际的)
2020年12月30日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年1月5日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年12月30日
最后验证
2020年12月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
MeMed BV公司的临床试验
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Hellenic Institute for the Study of Sepsis完全的
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MeMed Diagnostics Ltd.招聘中
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The University of Texas Health Science Center,...MeMed Diagnostics Ltd.尚未招聘