Установить эффективность MeMed BV™ для дифференциации бактериальной и вирусной инфекции у пациентов с подозрением на острую инфекцию (ИССЛЕДОВАНИЕ APOLLO) (Apollo)
30 декабря 2020 г. обновлено: MeMed Diagnostics Ltd.
Проспективное, многоцентровое, наблюдательное, слепое исследование для определения диагностической эффективности теста MeMed BV™ для дифференциации бактериальной и вирусной инфекции у пациентов с подозрением на острую бактериальную или вирусную инфекцию (ИССЛЕДОВАНИЕ APOLLO)
Проспективное многоцентровое обсервационное слепое исследование с участием детей и взрослых. Подходящие пациенты отделения неотложной помощи и госпитализации с симптомами, соответствующими острой бактериальной или вирусной инфекции, и здоровые субъекты будут набраны в соответствии с критериями приемлемости. При приеме на работу каждый участник пройдет тщательное обследование, которое включает документирование клинических, радиологических, лабораторных и микробиологических данных для определения состояния их здоровья.
Последующие данные будут собираться по телефону. Диагностическая эффективность теста MeMed BV™ для дифференциации бактериальной инфекции от вирусной будет оцениваться с использованием сравнительного метода заключения экспертов.
Исследование будет проводиться вслепую: персонал сайта не будет знать результатов сравнительного метода, а группа экспертов не будет знать результаты индексного теста. Результаты индексного теста не будут раскрыты лечащему врачу и, таким образом, не повлияют на тактику ведения пациента.
Обзор исследования
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
1384
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Hadera, Израиль, 38100
- Hillel Yaffe Medical Center
-
Haifa, Израиль, 3436212
- Carmel Medical Center
-
-
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21218
- Johns Hopkins
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02115
- Boston Children's Hospital
-
-
New York
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 11219
- Maimonides Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15260
- University of Pittsburgh Medical Center
-
-
South Carolina
-
Easley, South Carolina, Соединенные Штаты, 29640
- American Family Care Urgent Care
-
Powdersville, South Carolina, Соединенные Штаты, 29611
- American Family Care Urgent Care
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Соединенные Штаты, 37421
- American Family Care Urgent Care
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
- Texas Children's Hospital
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
- University of Texas Health Science Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
2 месяца и старше (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Поступившие в стационар, отделения неотложной помощи и центры неотложной помощи пациенты старше 90 дней с подозрением на острую бактериальную или вирусную инфекцию и здоровые субъекты.
Описание
Критерии включения:
- Письменное информированное согласие должно быть получено от пациента или его/ее законного опекуна. Для детей младше 18 лет – письменное информированное согласие законного опекуна и согласие пациента (в зависимости от местных требований).
- старше 90 дней
- Клиническое подозрение на острую бактериальную или вирусную инфекцию
- Температура ≥ 37,8°C (100°F) (любое место на теле, любое измерительное устройство, включая самооценку) или тактильная лихорадка, отмеченная хотя бы один раз за последние 7 дней
- Длительность текущего заболевания ≤ 7 дней
Критерий исключения:
- Другой несвязанный эпизод фебрильной инфекции в течение последних 2 недель
- Подозрение и/или подтвержденный диагноз инфекционного гастроэнтерита/колита
- >48 часов перорального лечения антибиотиками
- >12 часов внутривенного/внутримышечного лечения антибиотиками
- Инфекция ВИЧ, ВГВ или ВГС (самопровозглашенная или известная из медицинских записей)
- Подтвержденная или предполагаемая инфекция при поступлении микобактерий (например, Туберкулез, MAC), паразитарные или грибковые (например, Candida, Histoplasma, Aspergillus) возбудитель
- Активное воспалительное заболевание (например, ВЗК, СКВ, ЮИА, РА, Кавасаки, другие васкулиты)
- Серьезная травма и/или ожоги за последние 7 дней
- Серьезная операция за последние 7 дней
- Врожденный иммунодефицит (ВИД)
Состояние приобретенного иммунодефицита\модуляции, в том числе:
- Активное злокачественное новообразование
Текущее лечение иммуносупрессивной или иммуномодулирующей терапией, включая без ограничений:
- Введение перорально\в/в\в/м высоких доз стероидов >1 мг/кг/сут преднизолона (или его эквивалента) в какой-то момент за последние 10 дней или ежедневное непрерывное использование стероидов > 0,25 мг/кг/сут в течение последних 7 дней
- Моноклональные антитела, анти-ФНО агенты
- Внутривенный иммуноглобулин (ВВИГ)
- Циклоспорин, Циклофосфамид, Такролимус, Азатиоприн, Метотрексат
- Г/ГМ-КСФ, интерфероны
- Пациенты после трансплантации твердых органов/костного мозга
- Аспления, серповидно-клеточная анемия
- Постоянный центральный венозный катетер
- Кистозный фиброз
- Беременность, о которой сообщают сами или о которой известно с медицинской точки зрения
Другие тяжелые заболевания, влияющие на ожидаемую продолжительность и качество жизни, такие как:
- Тяжелая психомоторная заторможенность
- Врожденное нарушение обмена веществ
- Терминальная стадия почечной недостаточности, прогрессирующая сердечная недостаточность (NYHA 3/4), прогрессирующая ХОБЛ (GOLD 3/4)
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Инфекционный
Соответствующие критериям педиатрические и взрослые пациенты из отделения неотложной помощи и госпитализации с симптомами, соответствующими острой бактериальной или вирусной инфекции.
|
Тест MeMed BV™ представляет собой иммуноанализ, который измеряет три немикробных (хозяин) белка (TRAIL, IP-10 и CRP) в образцах сыворотки взрослых и детей.
Тест предназначен для использования в сочетании с клиническими оценками и другими лабораторными данными, чтобы помочь дифференцировать бактериальную инфекцию от вирусной.
Тест показан для использования у пациентов, поступающих в отделения неотложной помощи, центры неотложной помощи и стационарных больных с подозрением на острую бактериальную или вирусную инфекцию.
Тест MeMed BV™ генерирует числовую оценку, которая попадает в дискретные интервалы интерпретации на основе возрастающей вероятности бактериальной инфекции.
Тест MeMed BV™ предназначен только для диагностики in vitro.
|
|
Здоровый
С целью установления нормального референтного диапазона.
|
Тест MeMed BV™ представляет собой иммуноанализ, который измеряет три немикробных (хозяин) белка (TRAIL, IP-10 и CRP) в образцах сыворотки взрослых и детей.
Тест предназначен для использования в сочетании с клиническими оценками и другими лабораторными данными, чтобы помочь дифференцировать бактериальную инфекцию от вирусной.
Тест показан для использования у пациентов, поступающих в отделения неотложной помощи, центры неотложной помощи и стационарных больных с подозрением на острую бактериальную или вирусную инфекцию.
Тест MeMed BV™ генерирует числовую оценку, которая попадает в дискретные интервалы интерпретации на основе возрастающей вероятности бактериальной инфекции.
Тест MeMed BV™ предназначен только для диагностики in vitro.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Установите диагностическую эффективность теста MeMed BV™ для дифференциации бактериальной инфекции от вирусной, используя метод сравнения экспертных оценок.
Временное ограничение: По завершении обучения, в среднем 18 месяцев
|
Установите диагностическую эффективность теста MeMed BV™ для дифференциации бактериальной инфекции от вирусной, используя метод сравнения экспертных оценок.
|
По завершении обучения, в среднем 18 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
3 мая 2019 г.
Первичное завершение (Действительный)
22 ноября 2020 г.
Завершение исследования (Действительный)
22 ноября 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
24 декабря 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
29 декабря 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
30 декабря 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
5 января 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
30 декабря 2020 г.
Последняя проверка
1 декабря 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- MMD010
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .