Luodaan MeMed BV™ -suorituskyky bakteerien ja virusinfektioiden erottamiseen epäillyillä akuuteilla infektiopotilailla (APOLLO-TUTKIMUS) (Apollo)
keskiviikko 30. joulukuuta 2020 päivittänyt: MeMed Diagnostics Ltd.
Prospektiivinen, monikeskus, havainnollinen, sokkoutettu tutkimus MeMed BV™ -testin diagnostisen suorituskyvyn määrittämiseksi bakteerien ja virusinfektion erottamiseksi potilailla, joilla epäillään akuuttia bakteeri- tai virusinfektiota ("APOLLO"-TUTKIMUS)
Prospektiivinen, monikeskus, havainnollinen, sokkoutettu tutkimus, johon otetaan mukaan lapsia ja aikuisia. Tukikelpoiset päivystys- ja sairaalahoidossa olevat potilaat, joilla on akuutin bakteeri- tai virusinfektion oireita, sekä terveitä koehenkilöitä rekrytoidaan kelpoisuuskriteerien mukaisesti. Jokainen osallistuja käy läpi perusteellisen tutkimuksen rekrytoinnin yhteydessä, joka sisältää kliinisen, radiologisten, laboratorio- ja mikrobiologisten tietojen dokumentoinnin heidän terveydentilansa määrittämiseksi.
Seurantatiedot kerätään puhelimitse. MeMed BV™ -testin diagnostinen suorituskyky bakteeri- ja virusinfektion erottamiseksi arvioidaan käyttämällä asiantuntija-arvioinnin vertailumenetelmää.
Tutkimus tehdään sokkoutettuna: työmaan henkilöstö sokennetaan vertailumenetelmän tuloksiin ja asiantuntijapaneeli indeksitestin tuloksiin. Indeksitestin tuloksia ei paljasteta hoitavalle kliinikolle, joten ne eivät vaikuta potilaan hoitoon.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
1384
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Hadera, Israel, 38100
- Hillel Yaffe Medical Center
-
Haifa, Israel, 3436212
- Carmel Medical Center
-
-
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21218
- Johns Hopkins
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02115
- Boston Children's Hospital
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 11219
- Maimonides Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15260
- University of Pittsburgh Medical Center
-
-
South Carolina
-
Easley, South Carolina, Yhdysvallat, 29640
- American Family Care Urgent Care
-
Powdersville, South Carolina, Yhdysvallat, 29611
- American Family Care Urgent Care
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Yhdysvallat, 37421
- American Family Care Urgent Care
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- Texas Children's Hospital
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- University of Texas Health Science Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
2 kuukautta ja vanhemmat (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Yli 90 päivän ikäiset sairaalapotilaat, päivystys- ja ensiapukeskuksen potilaat, joilla epäillään akuuttia bakteeri- tai virusinfektiota ja terveitä koehenkilöitä.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kirjallinen tietoinen suostumus on hankittava potilaalta tai hänen lailliselta huoltajaltaan. Alle 18-vuotiaille lapsille laillisen huoltajan kirjallinen tietoinen suostumus ja potilaan suostumus (paikallisista vaatimuksista riippuen)
- Yli 90 päivän ikäinen
- Kliininen epäily akuutista bakteeri- tai virusinfektiosta
- Lämpötila ≥ 37,8 °C (100 °F) (mikä tahansa kehon kohta, mikä tahansa mittauslaite, mukaan lukien itseraportoitu) tai kosketuskuume, jompikumpi näistä havaittu vähintään kerran viimeisen 7 päivän aikana
- Nykyinen sairauden kesto ≤ 7 päivää
Poissulkemiskriteerit:
- Toinen asiaankuulumaton kuumeisen infektion episodi viimeisen 2 viikon aikana
- Epäilty ja/tai vahvistettu diagnoosi tarttuvasta gastroenteriitti/koliitti
- >48 tuntia oraalista antibioottihoitoa
- >12 tuntia suonensisäistä/lihaksensisäistä antibioottihoitoa
- HIV-, HBV- tai HCV-infektio (itse ilmoittama tai lääketieteellisistä tiedoista tunnettu)
- Todistetusti tai epäilty Mycobacterial-infektio (esim. Tuberkuloosi, MAC), lois- tai sieni- (esim. Candida, Histoplasma, Aspergillus) patogeeni
- Aktiivinen tulehdussairaus (esim. IBD, SLE, JIA, RA, Kawasaki, muu vaskuliitti)
- Vakava trauma ja/tai palovammat viimeisen 7 päivän aikana
- Suuri leikkaus viimeisen 7 päivän aikana
- Synnynnäinen immuunipuutos (CID)
Hankittu immuunikato/modulaatiotila mukaan lukien:
- Aktiivinen pahanlaatuisuus
Nykyinen hoito immuunivastetta heikentävillä tai immuunijärjestelmää moduloivilla hoidoilla, mukaan lukien rajoituksetta:
- P.O.\IV\IM suuriannoksisten steroidien antaminen > 1 mg/kg/vrk prednisonia (tai vastaavaa) jossain vaiheessa viimeisten 10 päivän aikana tai steroidien päivittäinen jatkuva käyttö > 0,25 mg/kg/vrk viimeisen 7 päivän aikana
- Monoklonaaliset vasta-aineet, anti-TNF-aineet
- Laskimonsisäinen immunoglobuliini (IVIG)
- Syklosporiini, syklofosfamidi, takrolimuusi, atsatiopriini, metotreksaatti
- G/GM-CSF, interferonit
- Potilaat kiinteän elin-/luuytimensiirron jälkeen
- Asplenia, sirppisolusairaus
- Kestokeskuslaskimokatetri
- Kystinen fibroosi
- Raskaus - ilmoitettu tai lääketieteellisesti tunnettu
Muut vakavat sairaudet, jotka vaikuttavat elinajanodotteeseen ja elämänlaatuun, kuten:
- Vaikea psykomotorinen hidastuminen
- Synnynnäinen aineenvaihduntahäiriö
- Loppuvaiheen munuaissairaus, edennyt sydämen vajaatoiminta (NYHA 3/4), edennyt COPD (GOLD 3/4)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Tarttuva
Tukikelpoiset lapsi- ja aikuispotilaat ED\Urgent-hoidosta ja sairaalahoidosta, joilla on akuutin bakteeri- tai virusinfektion oireita.
|
MeMed BV™ -testi on immunomääritys, joka mittaa kolmea ei-mikrobiaalista (isäntä)proteiinia (TRAIL, IP-10 ja CRP) aikuisten ja lasten seeruminäytteistä.
Testi on tarkoitettu käytettäväksi kliinisten arviointien ja muiden laboratoriolöydösten kanssa apuna bakteeri- ja virusinfektion erottamisessa.
Testi on tarkoitettu käytettäväksi päivystyspoliklinikalla, ensiapukeskuksessa ja sairaalapotilailla, joilla epäillään akuuttia bakteeri- tai virusinfektiota.
MeMed BV™ -testi luo numeerisen pistemäärän, joka sijoittuu erillisiin tulkintaan perustuen bakteeri-infektion kasvavaan todennäköisyyteen.
MeMed BV™ -testi on tarkoitettu vain in vitro diagnostiseen käyttöön.
|
|
Terve
Normaalin vertailualueen määrittämiseksi.
|
MeMed BV™ -testi on immunomääritys, joka mittaa kolmea ei-mikrobiaalista (isäntä)proteiinia (TRAIL, IP-10 ja CRP) aikuisten ja lasten seeruminäytteistä.
Testi on tarkoitettu käytettäväksi kliinisten arviointien ja muiden laboratoriolöydösten kanssa apuna bakteeri- ja virusinfektion erottamisessa.
Testi on tarkoitettu käytettäväksi päivystyspoliklinikalla, ensiapukeskuksessa ja sairaalapotilailla, joilla epäillään akuuttia bakteeri- tai virusinfektiota.
MeMed BV™ -testi luo numeerisen pistemäärän, joka sijoittuu erillisiin tulkintaan perustuen bakteeri-infektion kasvavaan todennäköisyyteen.
MeMed BV™ -testi on tarkoitettu vain in vitro diagnostiseen käyttöön.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Selvitä MeMed BV™ -testin diagnostinen suorituskyky bakteeri- ja virusinfektion erottamiseksi käyttämällä asiantuntija-arviointimenetelmää.
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen aikana keskimäärin 18 kuukautta
|
Selvitä MeMed BV™ -testin diagnostinen suorituskyky bakteeri- ja virusinfektion erottamiseksi käyttämällä asiantuntija-arviointimenetelmää.
|
Opintojen suorittamisen aikana keskimäärin 18 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 3. toukokuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 22. marraskuuta 2020
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 22. marraskuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 24. joulukuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 29. joulukuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 30. joulukuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 5. tammikuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 30. joulukuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. joulukuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- MMD010
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .