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Établir les performances de MeMed BV™ pour différencier les infections bactériennes des infections virales chez les patients suspectés d'infection aiguë (ÉTUDE APOLLO) (Apollo)

30 décembre 2020 mis à jour par: MeMed Diagnostics Ltd.

Étude prospective, multicentrique, observationnelle, en aveugle pour établir la performance diagnostique du test MeMed BV™ pour différencier l'infection bactérienne de l'infection virale chez les patients suspectés d'infection bactérienne ou virale aiguë (ÉTUDE "APOLLO")

Étude prospective, multicentrique, observationnelle, en aveugle, recrutant des sujets pédiatriques et adultes. Les patients éligibles aux soins d'urgence et aux soins d'urgence et admis à l'hôpital présentant des symptômes compatibles avec une infection bactérienne ou virale aiguë et les sujets en bonne santé seront recrutés selon les critères d'éligibilité. Chaque participant sera soumis à une enquête approfondie lors du recrutement qui comprend la documentation des informations cliniques, radiologiques, de laboratoire et microbiologiques pour déterminer son état de santé.

Les données de suivi seront collectées via un appel téléphonique. Les performances diagnostiques du test MeMed BV™ pour différencier les infections bactériennes des infections virales seront évaluées à l'aide d'une méthode de comparateur d'arbitrage d'experts.

L'étude sera menée en aveugle : le personnel du site ne sera pas informé des résultats de la méthode de comparaison et le groupe d'experts ne sera pas informé des résultats du test d'indexation. Les résultats du test index ne seront pas révélés au clinicien traitant et n'influenceront donc pas la prise en charge du patient.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

1384

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Israël
      • Hadera, Israël, 38100
        • Hillel Yaffe Medical Center
      • Haifa, Israël, 3436212
        • Carmel Medical Center
  • États-Unis
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21218
        • Johns Hopkins
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02115
        • Boston Children's Hospital
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 11219
        • Maimonides Medical Center
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15260
        • University of Pittsburgh Medical Center
    • South Carolina
      • Easley, South Carolina, États-Unis, 29640
        • American Family Care Urgent Care
      • Powdersville, South Carolina, États-Unis, 29611
        • American Family Care Urgent Care
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, États-Unis, 37421
        • American Family Care Urgent Care
    • Texas
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • Texas Children's Hospital
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • University of Texas Health Science Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

2 mois et plus (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patients admis à l'hôpital, aux urgences et aux centres de soins d'urgence âgés de plus de 90 jours, avec suspicion d'infection bactérienne ou virale aiguë et sujets sains.

La description

Critère d'intégration:

  • Un consentement éclairé écrit doit être obtenu du patient ou de son tuteur légal. Pour les enfants de moins de 18 ans, consentement éclairé écrit du tuteur légal et consentement du patient (selon les exigences locales)
  • Plus de 90 jours d'âge
  • Suspicion clinique d'infection bactérienne ou virale aiguë
  • Température ≥ 37,8 °C (100 °F) (n'importe quel site du corps, n'importe quel appareil de mesure, y compris autodéclaré) ou fièvre tactile, l'un ou l'autre noté au moins une fois au cours des 7 derniers jours
  • Durée actuelle de la maladie ≤ 7 jours

Critère d'exclusion:

  • Un autre épisode non lié d'infection fébrile au cours des 2 dernières semaines
  • Suspicion et/ou diagnostic confirmé de gastro-entérite/colite infectieuse
  • >48 heures de traitement antibiotique oral
  • > 12 heures de traitement antibiotique intraveineux \ intramusculaire
  • Infection par le VIH, le VHB ou le VHC (autodéclarée ou connue d'après les dossiers médicaux)
  • Une infection avérée ou suspectée lors de la présentation par Mycobacterial (par ex. Tuberculose, MAC), parasitaire ou fongique (ex. Candida, Histoplasma, Aspergillus) pathogène
  • Maladie inflammatoire active (par ex. IBD, SLE, JIA, RA, Kawasaki, autres vascularites)
  • Traumatisme majeur et/ou brûlures dans les 7 derniers jours
  • Chirurgie majeure au cours des 7 derniers jours
  • Déficit immunitaire congénital (CID)

  • Déficit immunitaire acquis\état de modulation comprenant :

    • Malignité active

    • Traitement actuel avec des thérapies immunosuppressives ou immunomodulatrices, y compris, sans s'y limiter :

      • Administration de stéroïdes à forte dose P.O.\IV\IM > 1 mg/kg/jour de prednisone (ou équivalent) à un moment donné au cours des 10 derniers jours ou utilisation continue quotidienne de stéroïdes > 0,25 mg/kg/jour au cours des 7 derniers jours
      • Anticorps monoclonaux, agents anti-TNF
      • Immunoglobuline intraveineuse (IgIV)
      • Ciclosporine, Cyclophosphamide, Tacrolimus, Azathioprine, Méthotrexate
      • G/GM-CSF, interférons
    • Patients ayant subi une greffe d'organe solide ou de moelle osseuse
    • Asplénie, drépanocytose
  • Cathéter veineux central à demeure
  • Fibrose kystique
  • Grossesse - autodéclarée ou médicalement connue

  • Autres maladies graves qui affectent l'espérance de vie et la qualité de vie telles que :

    • Retard psychomoteur sévère
    • Trouble métabolique congénital
    • Insuffisance rénale terminale, insuffisance cardiaque avancée (NYHA 3/4), MPOC avancée (GOLD 3/4)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Infectieux
Patients pédiatriques et adultes éligibles des services d'urgence / soins d'urgence et hospitalisés, présentant des symptômes compatibles avec une infection bactérienne ou virale aiguë.
Test diagnostique: MeMed BV
Le test MeMed BV™ est un test immunologique qui mesure trois protéines non microbiennes (hôtes) (TRAIL, IP-10 et CRP) dans des échantillons de sérum adultes et pédiatriques. Le test est destiné à être utilisé conjointement avec des évaluations cliniques et d'autres résultats de laboratoire pour aider à différencier les infections bactériennes des infections virales. Le test est indiqué pour une utilisation chez les patients se présentant aux urgences, dans un centre de soins d'urgence et chez les patients hospitalisés suspectés d'infection bactérienne ou virale aiguë. Le test MeMed BV™ génère un score numérique qui tombe dans des bacs d'interprétation discrets en fonction de la probabilité croissante d'infection bactérienne. Le test MeMed BV™ est destiné à un usage diagnostique in vitro uniquement.
Sain
Dans le but d'établir une plage de référence normale.
Test diagnostique: MeMed BV
Le test MeMed BV™ est un test immunologique qui mesure trois protéines non microbiennes (hôtes) (TRAIL, IP-10 et CRP) dans des échantillons de sérum adultes et pédiatriques. Le test est destiné à être utilisé conjointement avec des évaluations cliniques et d'autres résultats de laboratoire pour aider à différencier les infections bactériennes des infections virales. Le test est indiqué pour une utilisation chez les patients se présentant aux urgences, dans un centre de soins d'urgence et chez les patients hospitalisés suspectés d'infection bactérienne ou virale aiguë. Le test MeMed BV™ génère un score numérique qui tombe dans des bacs d'interprétation discrets en fonction de la probabilité croissante d'infection bactérienne. Le test MeMed BV™ est destiné à un usage diagnostique in vitro uniquement.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Établissez les performances diagnostiques du test MeMed BV™ pour différencier les infections bactériennes des infections virales à l'aide de la méthode de comparateur d'arbitrage d'experts.
Délai: Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 18 mois
Établissez les performances diagnostiques du test MeMed BV™ pour différencier les infections bactériennes des infections virales à l'aide de la méthode de comparateur d'arbitrage d'experts.
Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 18 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

MeMed Diagnostics Ltd.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

3 mai 2019

Achèvement primaire (Réel)

22 novembre 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

22 novembre 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

24 décembre 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

29 décembre 2020

Première publication (Réel)

30 décembre 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

5 janvier 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

30 décembre 2020

Dernière vérification

1 décembre 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • MMD010

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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