Etabler MeMed BV™-ytelse for å skille bakterieinfeksjon fra virusinfeksjon hos pasienter med mistenkt akutt infeksjon (APOLLO STUDY) (Apollo)
30. desember 2020 oppdatert av: MeMed Diagnostics Ltd.
Prospektiv, multisenter, observasjonell, blind studie for å etablere den diagnostiske ytelsen til MeMed BV™-testen for å skille bakterieinfeksjon fra virusinfeksjon hos pasienter med mistanke om akutt bakteriell eller viral infeksjon ("APOLLO" STUDY)
Prospektiv, multisenter, observasjonsstudie, blindet studie, innmelding av pediatriske og voksne fag. Kvalifiserte ED\Urgent omsorg og sykehusinnlagte pasienter med symptomer forenlig med akutt bakteriell eller virusinfeksjon og friske forsøkspersoner vil bli rekruttert i henhold til kvalifikasjonskriteriene. Hver deltaker vil gjennomgå en grundig undersøkelse ved rekruttering som inkluderer å dokumentere klinisk, radiologisk, laboratorie- og mikrobiologisk informasjon for å bestemme deres helsestatus.
Oppfølgingsdata vil bli samlet inn via en telefonsamtale. Diagnostisk ytelse av MeMed BV™-testen for å differensiere bakteriell fra virusinfeksjon vil bli vurdert ved hjelp av en ekspertvurderingskomparatormetode.
Studien vil bli utført på en blind måte: personell på stedet vil bli blindet for resultatene av komparatormetoden, og ekspertpanelet vil bli blindet for resultatene av indekstesten. Resultatene av indekstesten vil ikke bli avslørt for den behandlende klinikeren og vil derfor ikke påvirke pasientbehandlingen.
Studieoversikt
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
1384
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forente stater, 21218
- Johns Hopkins
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02115
- Boston Children's Hospital
-
-
New York
-
New York, New York, Forente stater, 11219
- Maimonides Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15260
- University of Pittsburgh Medical Center
-
-
South Carolina
-
Easley, South Carolina, Forente stater, 29640
- American Family Care Urgent Care
-
Powdersville, South Carolina, Forente stater, 29611
- American Family Care Urgent Care
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Forente stater, 37421
- American Family Care Urgent Care
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forente stater, 77030
- Texas Children's Hospital
-
Houston, Texas, Forente stater, 77030
- University of Texas Health Science Center
-
-
-
-
-
Hadera, Israel, 38100
- Hillel Yaffe Medical Center
-
Haifa, Israel, 3436212
- Carmel Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
2 måneder og eldre (Barn, Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Sykehusinnlagte, akutte og akutte pasienter over 90 dager, med mistanke om akutt bakteriell eller virusinfeksjon og friske forsøkspersoner.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Skriftlig informert samtykke må innhentes fra pasienten eller hans/hennes juridiske verge. For barn under 18 år, skriftlig informert samtykke fra den juridiske vergen og samtykke fra pasienten (avhengig av lokale krav)
- Over 90 dager gammel
- Klinisk mistanke om akutt bakteriell eller virusinfeksjon
- Temperatur ≥ 37,8°C (100°F) (hvilket som helst kroppssted, hvilket som helst måleapparat, inkludert selvrapportert) eller taktil feber, begge observert minst én gang i løpet av de siste 7 dagene
- Nåværende sykdomsvarighet ≤ 7 dager
Ekskluderingskriterier:
- En annen ikke-relatert episode med febril infeksjon i løpet av de siste 2 ukene
- Mistanke og/eller bekreftet diagnose av infeksiøs gastroenteritt/ kolitt
- >48 timer med oral antibiotikabehandling
- >12 timer med intravenøs\intramuskulær antibiotikabehandling
- HIV-, HBV- eller HCV-infeksjon (selv-erklært eller kjent fra medisinske journaler)
- En påvist eller mistenkt infeksjon ved presentasjon med Mycobacterial (f.eks. Tuberkulose, MAC), parasittisk eller sopp (f.eks. Candida, Histoplasma, Aspergillus) patogen
- Aktiv inflammatorisk sykdom (f. IBD, SLE, JIA, RA, Kawasaki, annen vaskulitt)
- Store traumer og/eller brannskader de siste 7 dagene
- Stor operasjon de siste 7 dagene
- Medfødt immunsvikt (CID)
Ervervet immunsvikt\modulasjonstilstand inkludert:
- Aktiv malignitet
Nåværende behandling med immundempende eller immunmodulerende terapier, inkludert uten begrensninger:
- Administrering av P.O.\IV\IM høydosesteroider >1 mg/kg/dag prednison (eller tilsvarende) på et tidspunkt i løpet av de siste 10 dagene eller daglig kontinuerlig bruk av steroider > 0,25 mg/kg/dag de siste 7 dagene
- Monoklonale antistoffer, anti-TNF-midler
- Intravenøst immunglobulin (IVIG)
- Syklosporin, cyklofosfamid, takrolimus, azatioprin, metotreksat
- G/GM-CSF, interferoner
- Post pasienter med solid organ/benmargstransplantasjon
- Aspleni, sigdcellesykdom
- Innlagt sentralt venekateter
- Cystisk fibrose
- Graviditet - selvrapportert eller medisinsk kjent
Andre alvorlige sykdommer som påvirker forventet levealder og livskvalitet som:
- Alvorlig psykomotorisk retardasjon
- Medfødt metabolsk forstyrrelse
- Sluttstadium nyresykdom, avansert hjertesvikt (NYHA 3/4), avansert KOLS (GOLD 3/4)
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Smittsomt
Kvalifiserte pediatriske og voksne pasienter fra ED\Urgent omsorg og sykehusinnlagt, med symptomer forenlig med akutt bakteriell eller virusinfeksjon.
|
MeMed BV™-testen er en immunanalyse som måler tre ikke-mikrobielle (verts)proteiner (TRAIL, IP-10 og CRP) i serumprøver for voksne og barn.
Testen er beregnet for bruk i forbindelse med kliniske vurderinger og andre laboratoriefunn som et hjelpemiddel for å skille bakteriell fra virusinfeksjon.
Testen er indisert for bruk hos pasienter som oppsøker akuttmottaket, akuttmottak og innlagte pasienter med mistanke om akutt bakteriell eller virusinfeksjon.
MeMed BV™-testen genererer en numerisk poengsum som faller innenfor diskrete tolkningsbokser basert på den økende sannsynligheten for bakteriell infeksjon.
MeMed BV™-testen er kun beregnet for in vitro diagnostisk bruk.
|
|
Sunn
For å etablere et normalt referanseområde.
|
MeMed BV™-testen er en immunanalyse som måler tre ikke-mikrobielle (verts)proteiner (TRAIL, IP-10 og CRP) i serumprøver for voksne og barn.
Testen er beregnet for bruk i forbindelse med kliniske vurderinger og andre laboratoriefunn som et hjelpemiddel for å skille bakteriell fra virusinfeksjon.
Testen er indisert for bruk hos pasienter som oppsøker akuttmottaket, akuttmottak og innlagte pasienter med mistanke om akutt bakteriell eller virusinfeksjon.
MeMed BV™-testen genererer en numerisk poengsum som faller innenfor diskrete tolkningsbokser basert på den økende sannsynligheten for bakteriell infeksjon.
MeMed BV™-testen er kun beregnet for in vitro diagnostisk bruk.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Etabler den diagnostiske ytelsen til MeMed BV™-testen for å skille bakteriell fra virusinfeksjon ved å bruke komparatormetoden for ekspertvurdering.
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 18 måneder
|
Etabler den diagnostiske ytelsen til MeMed BV™-testen for å skille bakteriell fra virusinfeksjon ved å bruke komparatormetoden for ekspertvurdering.
|
Gjennom studiegjennomføring i snitt 18 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
3. mai 2019
Primær fullføring (Faktiske)
22. november 2020
Studiet fullført (Faktiske)
22. november 2020
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
24. desember 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
29. desember 2020
Først lagt ut (Faktiske)
30. desember 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
5. januar 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
30. desember 2020
Sist bekreftet
1. desember 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- MMD010
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
produkt produsert i og eksportert fra USA
Ja
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .