Breng MeMed BV™-prestaties tot stand voor het onderscheiden van bacteriële van virale infectie bij patiënten met vermoedelijke acute infectie (APOLLO-ONDERZOEK) (Apollo)
30 december 2020 bijgewerkt door: MeMed Diagnostics Ltd.
Prospectieve, multicenter, observationele, geblindeerde studie om de diagnostische prestatie van de MeMed BV™-test vast te stellen voor het onderscheiden van bacteriële van virale infectie bij patiënten met vermoedelijke acute bacteriële of virale infectie ("APOLLO"-ONDERZOEK)
Prospectieve, multicenter, observationele, geblindeerde studie, waarbij pediatrische en volwassen proefpersonen worden ingeschreven. In aanmerking komende ED\Urgent Care en in het ziekenhuis opgenomen patiënten met symptomen die overeenkomen met een acute bacteriële of virale infectie en gezonde proefpersonen worden gerekruteerd volgens de geschiktheidscriteria. Elke deelnemer ondergaat een grondig onderzoek bij werving, inclusief het documenteren van klinische, radiologische, laboratorium- en microbiologische informatie om hun gezondheidsstatus te bepalen.
Vervolggegevens worden verzameld via een telefoontje. De diagnostische prestatie van de MeMed BV™-test voor het onderscheiden van bacteriële van virale infectie zal worden beoordeeld met behulp van een deskundige beoordelingsvergelijkingsmethode.
Het onderzoek zal op een geblindeerde manier worden uitgevoerd: het locatiepersoneel zal blind zijn voor de resultaten van de comparatormethode en het expertpanel zal blind zijn voor de resultaten van de indextest. De resultaten van de indextest worden niet bekendgemaakt aan de behandelend arts en hebben dus geen invloed op het beheer van de patiënt.
Studie Overzicht
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
1384
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Hadera, Israël, 38100
- Hillel Yaffe Medical Center
-
Haifa, Israël, 3436212
- Carmel Medical Center
-
-
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21218
- Johns Hopkins
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02115
- Boston Children's Hospital
-
-
New York
-
New York, New York, Verenigde Staten, 11219
- Maimonides Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15260
- University of Pittsburgh Medical Center
-
-
South Carolina
-
Easley, South Carolina, Verenigde Staten, 29640
- American Family Care Urgent Care
-
Powdersville, South Carolina, Verenigde Staten, 29611
- American Family Care Urgent Care
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Verenigde Staten, 37421
- American Family Care Urgent Care
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
- Texas Children's Hospital
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
- University of Texas Health Science Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
2 maanden en ouder (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
In het ziekenhuis opgenomen patiënten, SEH-patiënten en patiënten in spoedeisende zorg die ouder zijn dan 90 dagen, met vermoedelijke acute bacteriële of virale infectie en gezonde proefpersonen.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Schriftelijke geïnformeerde toestemming moet worden verkregen van de patiënt of zijn/haar wettelijke voogd. Voor kinderen jonger dan 18 jaar, schriftelijke geïnformeerde toestemming van de wettelijke voogd en toestemming van de patiënt (afhankelijk van de lokale vereisten)
- Meer dan 90 dagen oud
- Klinische verdenking van acute bacteriële of virale infectie
- Temperatuur ≥ 37,8 °C (100 °F) (elke lichaamsplaats, elk meetapparaat, inclusief zelfgerapporteerde koorts) of voelkoorts, een van beide minstens één keer opgemerkt in de afgelopen 7 dagen
- Huidige ziekteduur ≤ 7 dagen
Uitsluitingscriteria:
- Nog een niet-gerelateerde episode van infectie met koorts in de afgelopen 2 weken
- Verdenking en/of bevestigde diagnose van infectieuze gastro-enteritis/colitis
- >48 uur orale antibioticabehandeling
- >12 uur intraveneuze\intramusculaire antibioticabehandeling
- HIV-, HBV- of HCV-infectie (zelfverklaard of bekend uit medische dossiers)
- Een bewezen of vermoede infectie op presentatie met Mycobacterial (bijv. tuberculose, MAC), parasitaire of schimmelinfecties (bijv. Candida, Histoplasma, Aspergillus) pathogeen
- Actieve ontstekingsziekte (bijv. IBD, SLE, JIA, RA, Kawasaki, andere vasculitis)
- Groot trauma en/of brandwonden in de afgelopen 7 dagen
- Grote operatie in de afgelopen 7 dagen
- Aangeboren immuundeficiëntie (CID)
Verworven immuundeficiëntie\modulatietoestand inclusief:
- Actieve maligniteit
Huidige behandeling met immuunonderdrukkende of immuunmodulerende therapieën, inclusief maar niet beperkt tot:
- Toediening van P.O.\IV\IM hoge dosis steroïden >1 mg/kg/dag prednison (of equivalent) ergens in de afgelopen 10 dagen of dagelijks continu gebruik van steroïden > 0,25 mg/kg/dag in de afgelopen 7 dagen
- Monoklonale antilichamen, anti-TNF-middelen
- Intraveneus immunoglobuline (IVIG)
- Cyclosporine, Cyclofosfamide, Tacrolimus, Azathioprine, Methotrexaat
- G/GM-CSF, interferonen
- Post solide orgaan-/beenmergtransplantatiepatiënten
- Asplenie, sikkelcelziekte
- Centrale veneuze verblijfskatheter
- Taaislijmziekte
- Zwangerschap - zelf gemeld of medisch bekend
Andere ernstige ziekten die de levensverwachting en kwaliteit van leven beïnvloeden, zoals:
- Ernstige psychomotorische retardatie
- Aangeboren stofwisselingsziekte
- Eindstadium nierziekte, gevorderd hartfalen (NYHA 3/4), gevorderd COPD (GOLD 3/4)
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Besmettelijk
In aanmerking komende pediatrische en volwassen patiënten van ED\Urgent care en opgenomen in het ziekenhuis, met symptomen die overeenkomen met acute bacteriële of virale infectie.
|
De MeMed BV™-test is een immunoassay die drie niet-microbiële (gastheer)eiwitten (TRAIL, IP-10 en CRP) meet in serummonsters voor volwassenen en kinderen.
De test is bedoeld voor gebruik in combinatie met klinische beoordelingen en andere laboratoriumbevindingen als hulpmiddel om bacteriële van virale infectie te onderscheiden.
De test is geïndiceerd voor gebruik bij patiënten die zich presenteren op de spoedeisende hulp, een spoedeisende hulpcentrum en opgenomen patiënten met een vermoedelijke acute bacteriële of virale infectie.
De MeMed BV™-test genereert een numerieke score die binnen discrete interpretatiebakken valt op basis van de toenemende waarschijnlijkheid van bacteriële infectie.
De MeMed BV™-test is uitsluitend bedoeld voor in vitro diagnostisch gebruik.
|
|
Gezond
Voor het vaststellen van een normaal referentiebereik.
|
De MeMed BV™-test is een immunoassay die drie niet-microbiële (gastheer)eiwitten (TRAIL, IP-10 en CRP) meet in serummonsters voor volwassenen en kinderen.
De test is bedoeld voor gebruik in combinatie met klinische beoordelingen en andere laboratoriumbevindingen als hulpmiddel om bacteriële van virale infectie te onderscheiden.
De test is geïndiceerd voor gebruik bij patiënten die zich presenteren op de spoedeisende hulp, een spoedeisende hulpcentrum en opgenomen patiënten met een vermoedelijke acute bacteriële of virale infectie.
De MeMed BV™-test genereert een numerieke score die binnen discrete interpretatiebakken valt op basis van de toenemende waarschijnlijkheid van bacteriële infectie.
De MeMed BV™-test is uitsluitend bedoeld voor in vitro diagnostisch gebruik.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Stel de diagnostische prestatie van de MeMed BV™-test vast voor het onderscheiden van bacteriële van virale infectie met behulp van een deskundige beoordelingsvergelijkingsmethode.
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld 18 maanden
|
Stel de diagnostische prestatie van de MeMed BV™-test vast voor het onderscheiden van bacteriële van virale infectie met behulp van een deskundige beoordelingsvergelijkingsmethode.
|
Door afronding van de studie gemiddeld 18 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
3 mei 2019
Primaire voltooiing (Werkelijk)
22 november 2020
Studie voltooiing (Werkelijk)
22 november 2020
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
24 december 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
29 december 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
30 december 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
5 januari 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
30 december 2020
Laatst geverifieerd
1 december 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- MMD010
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Ja
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .