Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Stanovení výkonnosti MeMed BV™ pro odlišení bakteriální od virové infekce u pacientů s podezřením na akutní infekci (STUDIE APOLLO) (Apollo)

30. prosince 2020 aktualizováno: MeMed Diagnostics Ltd.

Prospektivní, multicentrická, observační, zaslepená studie ke stanovení diagnostického výkonu testu MeMed BV™ pro odlišení bakteriální a virové infekce u pacientů s podezřením na akutní bakteriální nebo virovou infekci (STUDIE „APOLLO“)

Prospektivní, multicentrická, observační, zaslepená studie, zahrnující pediatrické a dospělé subjekty. Způsobilí pacienti ED\Urgentní péče a hospitalizovaní pacienti se symptomy odpovídajícími akutní bakteriální nebo virové infekci a zdraví jedinci budou vybráni podle kritérií způsobilosti. Každý účastník podstoupí při náboru důkladné vyšetření, které zahrnuje dokumentaci klinických, radiologických, laboratorních a mikrobiologických informací pro určení jeho zdravotního stavu.

Následná data budou shromažďována prostřednictvím telefonického hovoru. Diagnostická účinnost testu MeMed BV™ pro odlišení bakteriální a virové infekce bude posouzena pomocí metody komparátoru odborného posouzení.

Studie bude probíhat zaslepeným způsobem: pracovníci na místě budou zaslepeni vůči výsledkům srovnávací metody a panel odborníků bude zaslepený vůči výsledkům indexového testu. Výsledky indexového testu nebudou sděleny ošetřujícímu lékaři, a tak neovlivní léčbu pacienta.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

1384

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Izrael
      • Hadera, Izrael, 38100
        • Hillel Yaffe Medical Center
      • Haifa, Izrael, 3436212
        • Carmel Medical Center
  • Spojené státy
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21218
        • Johns Hopkins
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115
        • Boston Children's Hospital
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 11219
        • Maimonides Medical Center
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15260
        • University of Pittsburgh Medical Center
    • South Carolina
      • Easley, South Carolina, Spojené státy, 29640
        • American Family Care Urgent Care
      • Powdersville, South Carolina, Spojené státy, 29611
        • American Family Care Urgent Care
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Spojené státy, 37421
        • American Family Care Urgent Care
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Texas Children's Hospital
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • University of Texas Health Science Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

2 měsíce a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti přijatí do nemocnice, pacienti s ED a urgentní péče starší 90 dnů s podezřením na akutní bakteriální nebo virovou infekci a zdraví jedinci.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Od pacienta nebo jeho zákonného zástupce je nutné získat písemný informovaný souhlas. U dětí do 18 let písemný informovaný souhlas zákonného zástupce a souhlas pacienta (v závislosti na místních požadavcích)
  • Starší 90 dní
  • Klinické podezření na akutní bakteriální nebo virovou infekci
  • Teplota ≥ 37,8 °C (100 °F) (jakékoli místo na těle, jakékoli měřicí zařízení, včetně hlášení o sobě) nebo hmatová horečka, kterákoli z nich byla zaznamenána alespoň jednou za posledních 7 dní
  • Aktuální trvání onemocnění ≤ 7 dní

Kritéria vyloučení:

  • Další nesouvisející epizoda febrilní infekce během posledních 2 týdnů
  • Podezření a/nebo potvrzená diagnóza infekční gastroenteritidy/kolitidy
  • > 48 hodin perorální antibiotické léčby
  • >12 hodin intravenózní/intramuskulární antibiotické léčby
  • HIV, HBV nebo HCV infekce (sama deklarovaná nebo známá z lékařských záznamů)
  • Prokázaná nebo suspektní infekce při prezentaci mykobakterií (např. Tuberkulóza, MAC), parazitární nebo plísňové (např. Candida, Histoplasma, Aspergillus) patogen
  • Aktivní zánětlivá onemocnění (např. IBD, SLE, JIA, RA, Kawasaki, jiná vaskulitida)
  • Velké trauma a/nebo popáleniny za posledních 7 dní
  • Velký chirurgický zákrok za posledních 7 dní
  • Vrozená imunitní nedostatečnost (CID)

  • Získaná imunodeficience/stav modulace včetně:

    • Aktivní malignita

    • Současná léčba imunosupresivními nebo imunomodulačními terapiemi, včetně, ale bez omezení:

      • Podávání P.O.\IV\IM vysokých dávek steroidů > 1 mg/kg/den prednisonu (nebo ekvivalentu) v určitém okamžiku v posledních 10 dnech nebo každodenní nepřetržité užívání steroidů > 0,25 mg/kg/den v posledních 7 dnech
      • Monoklonální protilátky, anti-TNF látky
      • Intravenózní imunoglobulin (IVIG)
      • Cyklosporin, cyklofosfamid, takrolimus, azathioprin, methotrexát
      • G/GM-CSF, interferony
    • Pacienti po transplantaci solidních orgánů/kostní dřeně
    • Asplenie, srpkovitá anémie
  • Zavedený centrální žilní katétr
  • Cystická fibróza
  • Těhotenství – hlášené samo nebo lékařsky známé

  • Jiná závažná onemocnění, která ovlivňují očekávanou délku života a kvalitu života, jako jsou:

    • Těžká psychomotorická retardace
    • Vrozená metabolická porucha
    • Onemocnění ledvin v konečném stádiu, pokročilé srdeční selhání (NYHA 3/4), pokročilá CHOPN (GOLD 3/4)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Infekční
Vhodní dětští a dospělí pacienti z ED\Urgentní péče a hospitalizace přijati se symptomy odpovídajícími akutní bakteriální nebo virové infekci.
Diagnostický test: MeMed BV
MeMed BV™ Test je imunotest, který měří tři nemikrobiální (hostitelské) proteiny (TRAIL, IP-10 a CRP) ve vzorcích séra dospělých a dětí. Test je určen pro použití ve spojení s klinickými hodnoceními a dalšími laboratorními nálezy jako pomůcka k odlišení bakteriální od virové infekce. Test je indikován pro použití u pacientů přicházejících na ED, do centra urgentní péče au hospitalizovaných pacientů s podezřením na akutní bakteriální nebo virovou infekci. MeMed BV™ Test generuje číselné skóre, které spadá do diskrétních interpretačních polí na základě zvyšující se pravděpodobnosti bakteriální infekce. Test MeMed BV™ je určen pouze pro diagnostické použití in vitro.
Zdravý
Pro účely stanovení normálního referenčního rozsahu.
Diagnostický test: MeMed BV
MeMed BV™ Test je imunotest, který měří tři nemikrobiální (hostitelské) proteiny (TRAIL, IP-10 a CRP) ve vzorcích séra dospělých a dětí. Test je určen pro použití ve spojení s klinickými hodnoceními a dalšími laboratorními nálezy jako pomůcka k odlišení bakteriální od virové infekce. Test je indikován pro použití u pacientů přicházejících na ED, do centra urgentní péče au hospitalizovaných pacientů s podezřením na akutní bakteriální nebo virovou infekci. MeMed BV™ Test generuje číselné skóre, které spadá do diskrétních interpretačních polí na základě zvyšující se pravděpodobnosti bakteriální infekce. Test MeMed BV™ je určen pouze pro diagnostické použití in vitro.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Stanovte diagnostickou výkonnost testu MeMed BV™ pro odlišení bakteriální a virové infekce pomocí metody komparátoru odborného posouzení.
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 18 měsíců
Stanovte diagnostickou výkonnost testu MeMed BV™ pro odlišení bakteriální a virové infekce pomocí metody komparátoru odborného posouzení.
Po ukončení studia v průměru 18 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

MeMed Diagnostics Ltd.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

3. května 2019

Primární dokončení (Aktuální)

22. listopadu 2020

Dokončení studie (Aktuální)

22. listopadu 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. prosince 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. prosince 2020

První zveřejněno (Aktuální)

30. prosince 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

5. ledna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. prosince 2020

Naposledy ověřeno

1. prosince 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • MMD010

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Akutní infekce

Klinické studie na MeMed BV

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Cameroon

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit