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Etablierung der Leistung von MeMed BV™ zur Unterscheidung bakterieller von viraler Infektion bei Patienten mit Verdacht auf akute Infektion (APOLLO-STUDIE) (Apollo)

30. Dezember 2020 aktualisiert von: MeMed Diagnostics Ltd.

Prospektive, multizentrische, verblindete Beobachtungsstudie zur Feststellung der diagnostischen Leistungsfähigkeit des MeMed BV™-Tests zur Unterscheidung einer bakteriellen von einer viralen Infektion bei Patienten mit Verdacht auf eine akute bakterielle oder virale Infektion („APOLLO“-STUDIE)

Prospektive, multizentrische, beobachtende, verblindete Studie, Aufnahme von pädiatrischen und erwachsenen Probanden. Geeignete Notaufnahme-/Notfallpatienten und Krankenhauspatienten mit Symptomen, die mit einer akuten bakteriellen oder viralen Infektion übereinstimmen, sowie gesunde Probanden werden gemäß den Eignungskriterien rekrutiert. Jeder Teilnehmer wird bei der Rekrutierung einer gründlichen Untersuchung unterzogen, die die Dokumentation klinischer, radiologischer, labortechnischer und mikrobiologischer Informationen zur Bestimmung seines Gesundheitszustands umfasst.

Folgedaten werden per Telefonanruf erhoben. Die diagnostische Leistung des MeMed BV™-Tests zur Differenzierung einer bakteriellen von einer viralen Infektion wird anhand einer fachkundigen Vergleichsmethode bewertet.

Die Studie wird verblindet durchgeführt: Das Personal vor Ort ist gegenüber den Ergebnissen der Vergleichsmethode verblindet, und das Expertengremium ist gegenüber den Ergebnissen des Indextests verblindet. Die Ergebnisse des Indextests werden dem behandelnden Arzt nicht mitgeteilt und haben daher keinen Einfluss auf das Patientenmanagement.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

1384

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Israel
      • Hadera, Israel, 38100
        • Hillel Yaffe Medical Center
      • Haifa, Israel, 3436212
        • Carmel Medical Center
  • Vereinigte Staaten
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21218
        • Johns Hopkins
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
        • Boston Children's Hospital
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 11219
        • Maimonides Medical Center
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15260
        • University of Pittsburgh Medical Center
    • South Carolina
      • Easley, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29640
        • American Family Care Urgent Care
      • Powdersville, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29611
        • American Family Care Urgent Care
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37421
        • American Family Care Urgent Care
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Texas Children's Hospital
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • University of Texas Health Science Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

2 Monate und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Krankenhauseingewiesene, Notaufnahme- und Notfallpatienten im Alter von über 90 Tagen mit Verdacht auf akute bakterielle oder virale Infektion und gesunde Probanden.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Eine schriftliche Einverständniserklärung muss vom Patienten oder seinem gesetzlichen Vormund eingeholt werden. Für Kinder unter 18 Jahren schriftliche Einverständniserklärung des Erziehungsberechtigten und Zustimmung des Patienten (abhängig von den lokalen Anforderungen)
  • Über 90 Tage alt
  • Klinischer Verdacht auf akute bakterielle oder virale Infektion
  • Temperatur ≥ 37,8 °C (100 °F) (jede Körperstelle, jedes Messgerät, einschließlich selbst angegeben) oder fühlbares Fieber, beides mindestens einmal innerhalb der letzten 7 Tage festgestellt
  • Aktuelle Krankheitsdauer ≤ 7 Tage

Ausschlusskriterien:

  • Eine weitere Episode einer fieberhaften Infektion ohne Zusammenhang innerhalb der letzten 2 Wochen
  • Verdacht und/oder bestätigte Diagnose einer infektiösen Gastroenteritis/Colitis
  • >48 Stunden orale Antibiotikabehandlung
  • >12 Stunden intravenöse/intramuskuläre Antibiotikabehandlung
  • HIV-, HBV- oder HCV-Infektion (selbst angegeben oder aus Krankenakten bekannt)
  • Eine nachgewiesene oder vermutete Infektion bei Vorstellung mit Mykobakterien (z. Tuberkulose, MAC), Parasiten oder Pilze (z. Candida, Histoplasma, Aspergillus)-Erreger
  • Aktive entzündliche Erkrankung (z. IBD, SLE, JIA, RA, Kawasaki, andere Vaskulitis)
  • Schweres Trauma und/oder Verbrennungen in den letzten 7 Tagen
  • Größere Operation in den letzten 7 Tagen
  • Angeborene Immunschwäche (CID)

  • Erworbener Immunschwäche-/Modulationszustand einschließlich:

    • Aktive Malignität

    • Aktuelle Behandlung mit immunsuppressiven oder immunmodulierenden Therapien, einschließlich ohne Einschränkungen:

      • Verabreichung von P.O./IV/IM hochdosierten Steroiden > 1 mg/kg/Tag Prednison (oder Äquivalent) zu irgendeinem Zeitpunkt in den letzten 10 Tagen oder tägliche kontinuierliche Anwendung von Steroiden > 0,25 mg/kg/Tag in den letzten 7 Tagen
      • Monoklonale Antikörper, Anti-TNF-Mittel
      • Intravenöses Immunglobulin (IVIG)
      • Cyclosporin, Cyclophosphamid, Tacrolimus, Azathioprin, Methotrexat
      • G/GM-CSF, Interferone
    • Patienten nach einer soliden Organ-/Knochenmarktransplantation
    • Asplenie, Sichelzellenanämie
  • Zentralvenöser Verweilkatheter
  • Mukoviszidose
  • Schwangerschaft – selbst gemeldet oder medizinisch bekannt

  • Andere schwere Krankheiten, die die Lebenserwartung und Lebensqualität beeinträchtigen, wie z.

    • Schwere psychomotorische Retardierung
    • Angeborene Stoffwechselstörung
    • Nierenerkrankung im Endstadium, fortgeschrittene Herzinsuffizienz (NYHA 3/4), fortgeschrittene COPD (GOLD 3/4)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Ansteckend
Geeignete pädiatrische und erwachsene Patienten aus Notaufnahme/Notfallversorgung und Krankenhaus, die mit Symptomen aufgenommen wurden, die einer akuten bakteriellen oder viralen Infektion entsprechen.
Diagnosetest: MeMed BV
Der MeMed BV™ Test ist ein Immunassay, der drei nicht-mikrobielle (Wirts-)Proteine ​​(TRAIL, IP-10 und CRP) in Serumproben von Erwachsenen und Kindern misst. Der Test ist zur Verwendung in Verbindung mit klinischen Beurteilungen und anderen Laborbefunden als Hilfsmittel zur Unterscheidung zwischen bakterieller und viraler Infektion vorgesehen. Der Test ist zur Verwendung bei Patienten indiziert, die sich in der Notaufnahme, im Notfallzentrum und bei stationären Patienten mit Verdacht auf eine akute bakterielle oder virale Infektion vorstellen. Der MeMed BV™ Test generiert einen numerischen Score, der basierend auf der zunehmenden Wahrscheinlichkeit einer bakteriellen Infektion in diskrete Interpretationsklassen fällt. Der MeMed BV™-Test ist nur für die In-vitro-Diagnostik bestimmt.
Gesund
Zur Festlegung eines normalen Referenzbereichs.
Diagnosetest: MeMed BV
Der MeMed BV™ Test ist ein Immunassay, der drei nicht-mikrobielle (Wirts-)Proteine ​​(TRAIL, IP-10 und CRP) in Serumproben von Erwachsenen und Kindern misst. Der Test ist zur Verwendung in Verbindung mit klinischen Beurteilungen und anderen Laborbefunden als Hilfsmittel zur Unterscheidung zwischen bakterieller und viraler Infektion vorgesehen. Der Test ist zur Verwendung bei Patienten indiziert, die sich in der Notaufnahme, im Notfallzentrum und bei stationären Patienten mit Verdacht auf eine akute bakterielle oder virale Infektion vorstellen. Der MeMed BV™ Test generiert einen numerischen Score, der basierend auf der zunehmenden Wahrscheinlichkeit einer bakteriellen Infektion in diskrete Interpretationsklassen fällt. Der MeMed BV™-Test ist nur für die In-vitro-Diagnostik bestimmt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bestimmen Sie die diagnostische Leistung des MeMed BV™ Tests zur Differenzierung einer bakteriellen von einer viralen Infektion unter Verwendung der Vergleichsmethode von Experten.
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 18 Monate
Bestimmen Sie die diagnostische Leistung des MeMed BV™ Tests zur Differenzierung einer bakteriellen von einer viralen Infektion unter Verwendung der Vergleichsmethode von Experten.
Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 18 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

MeMed Diagnostics Ltd.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

3. Mai 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

22. November 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

22. November 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. Dezember 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. Dezember 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

30. Dezember 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. Januar 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. Dezember 2020

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MMD010

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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