Etablera MeMed BV™-prestanda för att skilja bakterieinfektion från virusinfektion hos patienter med misstänkt akut infektion (APOLLO STUDY) (Apollo)
30 december 2020 uppdaterad av: MeMed Diagnostics Ltd.
Prospektiv, multicenter, observationell, blind studie för att fastställa den diagnostiska prestandan för MeMed BV™-testet för att skilja bakteriell från viral infektion hos patienter med misstänkt akut bakteriell eller viral infektion ("APOLLO" STUDY)
Prospektiv, multicenter, observationsstudie, blindad studie, inskrivning av pediatriska och vuxna försökspersoner. Berättigade ED\brådskande vård och sjukhusinlagda patienter med symtom som överensstämmer med akut bakteriell eller virusinfektion och friska försökspersoner kommer att rekryteras enligt behörighetskriterierna. Varje deltagare kommer att genomgå en grundlig undersökning vid rekryteringen som inkluderar dokumentation av klinisk, radiologisk, laboratorie- och mikrobiologisk information för att fastställa deras hälsostatus.
Uppföljningsdata kommer att samlas in via ett telefonsamtal. Diagnostisk prestanda för MeMed BV™-testet för att skilja bakteriell från viral infektion kommer att bedömas med hjälp av en expertbedömningsjämförelsemetod.
Studien kommer att genomföras på ett förblindat sätt: personal på plats kommer att bli blind för resultaten från komparatormetoden och expertpanelen kommer att bli blind för resultaten av indextestet. Resultaten av indextestet kommer inte att avslöjas för den behandlande läkaren och kommer därför inte att påverka patienthanteringen.
Studieöversikt
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
1384
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21218
- Johns Hopkins
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02115
- Boston Children's Hospital
-
-
New York
-
New York, New York, Förenta staterna, 11219
- Maimonides Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15260
- University of Pittsburgh Medical Center
-
-
South Carolina
-
Easley, South Carolina, Förenta staterna, 29640
- American Family Care Urgent Care
-
Powdersville, South Carolina, Förenta staterna, 29611
- American Family Care Urgent Care
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Förenta staterna, 37421
- American Family Care Urgent Care
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
- Texas Children's Hospital
-
Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
- University of Texas Health Science Center
-
-
-
-
-
Hadera, Israel, 38100
- Hillel Yaffe Medical Center
-
Haifa, Israel, 3436212
- Carmel Medical Center
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
2 månader och äldre (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Sjukhusinlagda patienter, akutmottagningar och akutvårdspatienter över 90 dagar, med misstänkt akut bakteriell eller virusinfektion och friska försökspersoner.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Skriftligt informerat samtycke måste inhämtas från patienten eller dennes vårdnadshavare. För barn under 18 år, skriftligt informerat samtycke från vårdnadshavare och samtycke från patienten (beroende på lokala krav)
- Över 90 dagars ålder
- Klinisk misstanke om akut bakteriell eller virusinfektion
- Temperatur ≥ 37,8°C (100°F) (valfri kroppsplats, vilken mätanordning som helst, inklusive självrapporterad) eller taktil feber, någon av dem noterats minst en gång under de senaste 7 dagarna
- Nuvarande sjukdomslängd ≤ 7 dagar
Exklusions kriterier:
- Ytterligare en orelaterade episod av feberinfektion under de senaste 2 veckorna
- Misstanke och/eller bekräftad diagnos av infektiös gastroenterit/kolit
- >48 timmars oral antibiotikabehandling
- >12 timmars intravenös\intramuskulär antibiotikabehandling
- HIV-, HBV- eller HCV-infektion (självdeklarerad eller känd från medicinska journaler)
- En bevisad eller misstänkt infektion vid presentation med Mycobacterial (t.ex. Tuberkulos, MAC), parasitisk eller svamp (t.ex. Candida, Histoplasma, Aspergillus) patogen
- Aktiv inflammatorisk sjukdom (t. IBD, SLE, JIA, RA, Kawasaki, annan vaskulit)
- Stora trauman och/eller brännskador under de senaste 7 dagarna
- Stor operation under de senaste 7 dagarna
- Medfödd immunbrist (CID)
Förvärvad immunbrist\modulationstillstånd inklusive:
- Aktiv malignitet
Nuvarande behandling med immunsuppressiva eller immunmodulerande terapier, inklusive utan begränsningar:
- Administrering av P.O.\IV\IM högdossteroider >1 mg/kg/dag prednison (eller motsvarande) någon gång under de senaste 10 dagarna eller daglig kontinuerlig användning av steroider > 0,25 mg/kg/dag under de senaste 7 dagarna
- Monoklonala antikroppar, anti-TNF-medel
- Intravenöst immunglobulin (IVIG)
- Cyklosporin, cyklofosfamid, takrolimus, azatioprin, metotrexat
- G/GM-CSF, interferoner
- Efter solida organ/benmärgstransplantationer
- Aspleni, sicklecellssjukdom
- Inbyggd central venkateter
- Cystisk fibros
- Graviditet - självrapporterad eller medicinskt känd
Andra allvarliga sjukdomar som påverkar förväntad livslängd och livskvalitet som:
- Svår psykomotorisk retardation
- Medfödd metabol störning
- Slutstadiet av njursjukdom, avancerad hjärtsvikt (NYHA 3/4), avancerad KOL (GULD 3/4)
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Blivande
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Infektiös
Berättigade pediatriska och vuxna patienter från ED\brådskande vård och sjukhus inlagda, med symtom som överensstämmer med akut bakteriell eller virusinfektion.
|
MeMed BV™-testet är en immunanalys som mäter tre icke-mikrobiella (värd)proteiner (TRAIL, IP-10 och CRP) i serumprover för vuxna och barn.
Testet är avsett att användas i samband med kliniska bedömningar och andra laboratoriefynd som ett hjälpmedel för att skilja bakteriell från virusinfektion.
Testet är indicerat för användning på patienter som kommer till akutmottagningen, akutvårdscentralen och slutenvårdspatienter med misstänkt akut bakteriell eller virusinfektion.
MeMed BV™-testet genererar en numerisk poäng som faller inom diskreta tolkningsfack baserat på den ökande sannolikheten för bakteriell infektion.
MeMed BV™-testet är endast avsett för in vitro-diagnostik.
|
|
Hälsosam
För att fastställa ett normalt referensintervall.
|
MeMed BV™-testet är en immunanalys som mäter tre icke-mikrobiella (värd)proteiner (TRAIL, IP-10 och CRP) i serumprover för vuxna och barn.
Testet är avsett att användas i samband med kliniska bedömningar och andra laboratoriefynd som ett hjälpmedel för att skilja bakteriell från virusinfektion.
Testet är indicerat för användning på patienter som kommer till akutmottagningen, akutvårdscentralen och slutenvårdspatienter med misstänkt akut bakteriell eller virusinfektion.
MeMed BV™-testet genererar en numerisk poäng som faller inom diskreta tolkningsfack baserat på den ökande sannolikheten för bakteriell infektion.
MeMed BV™-testet är endast avsett för in vitro-diagnostik.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Upprätta den diagnostiska prestandan för MeMed BV™-testet för att skilja bakteriell från viral infektion med hjälp av expertbedömningskomparatormetoden.
Tidsram: Genom avslutad studie, i snitt 18 månader
|
Upprätta den diagnostiska prestandan för MeMed BV™-testet för att skilja bakteriell från viral infektion med hjälp av expertbedömningskomparatormetoden.
|
Genom avslutad studie, i snitt 18 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
3 maj 2019
Primärt slutförande (Faktisk)
22 november 2020
Avslutad studie (Faktisk)
22 november 2020
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
24 december 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
29 december 2020
Första postat (Faktisk)
30 december 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
5 januari 2021
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
30 december 2020
Senast verifierad
1 december 2020
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- MMD010
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Ja
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Ja
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .