Estabeleça o desempenho do MeMed BV™ para diferenciar infecções bacterianas de infecções virais em pacientes com suspeita de infecção aguda (ESTUDO APOLLO) (Apollo)
30 de dezembro de 2020 atualizado por: MeMed Diagnostics Ltd.
Estudo prospectivo, multicêntrico, observacional e cego para estabelecer o desempenho diagnóstico do teste MeMed BV™ para diferenciar infecção bacteriana de infecção viral em pacientes com suspeita de infecção bacteriana ou viral aguda (ESTUDO "APOLLO")
Estudo prospectivo, multicêntrico, observacional, cego, envolvendo sujeitos pediátricos e adultos. Pacientes admitidos em atendimento de urgência e emergência elegíveis com sintomas consistentes com infecção bacteriana ou viral aguda e indivíduos saudáveis serão recrutados de acordo com os critérios de elegibilidade. Cada participante passará por uma investigação minuciosa após o recrutamento, que inclui a documentação de informações clínicas, radiológicas, laboratoriais e microbiológicas para determinar seu estado de saúde.
Os dados de acompanhamento serão coletados por meio de uma ligação telefônica. O desempenho diagnóstico do teste MeMed BV™ para diferenciar infecções bacterianas de infecções virais será avaliado usando um método de comparação de adjudicação especializado.
O estudo será executado de forma cega: o pessoal do local não terá conhecimento dos resultados do método comparador e o painel de especialistas não terá conhecimento dos resultados do teste de índice. Os resultados do teste índice não serão revelados ao médico assistente e, portanto, não influenciarão o tratamento do paciente.
Visão geral do estudo
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
1384
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21218
- Johns Hopkins
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
- Boston Children's Hospital
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 11219
- Maimonides Medical Center
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15260
- University of Pittsburgh Medical Center
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South Carolina
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Easley, South Carolina, Estados Unidos, 29640
- American Family Care Urgent Care
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Powdersville, South Carolina, Estados Unidos, 29611
- American Family Care Urgent Care
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Tennessee
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Chattanooga, Tennessee, Estados Unidos, 37421
- American Family Care Urgent Care
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Texas Children's Hospital
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- University of Texas Health Science Center
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Hadera, Israel, 38100
- Hillel Yaffe Medical Center
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Haifa, Israel, 3436212
- Carmel Medical Center
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
2 meses e mais velhos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Pacientes admitidos em hospital, pronto-socorro e centro de atendimento de urgência com mais de 90 dias de idade, com suspeita de infecção bacteriana ou viral aguda e indivíduos saudáveis.
Descrição
Critério de inclusão:
- O consentimento informado por escrito deve ser obtido do paciente ou de seu responsável legal. Para menores de 18 anos, consentimento informado por escrito do responsável legal e consentimento do paciente (dependendo dos requisitos locais)
- Mais de 90 dias de idade
- Suspeita clínica de infecção bacteriana ou viral aguda
- Temperatura ≥ 37,8°C (100°F) (qualquer local do corpo, qualquer dispositivo de medição, incluindo autorrelato) ou febre tátil, qualquer um deles observado pelo menos uma vez nos últimos 7 dias
- Duração da doença atual ≤ 7 dias
Critério de exclusão:
- Outro episódio não relacionado de infecção febril nas últimas 2 semanas
- Suspeita e/ou diagnóstico confirmado de gastroenterite/colite infecciosa
- >48 horas de tratamento com antibióticos orais
- >12 horas de tratamento antibiótico intravenoso\intramuscular
- Infecção por HIV, HBV ou HCV (autodeclarada ou conhecida por registros médicos)
- Uma infecção comprovada ou suspeita na apresentação com Mycobacterial (p. Tuberculose, MAC), parasitas ou fungos (p. Candida, Histoplasma, Aspergillus) patógeno
- Doença inflamatória ativa (por exemplo, DII, LES, AIJ, AR, Kawasaki, outras vasculites)
- Trauma grave e/ou queimaduras nos últimos 7 dias
- Cirurgia de grande porte nos últimos 7 dias
- Deficiência imunológica congênita (CID)
Estado de imunodeficiência/modulação adquirida, incluindo:
- Malignidade ativa
Tratamento atual com terapias imunossupressoras ou imunomoduladoras, incluindo, sem limitações:
- Administração de esteroides em alta dose P.O.\IV\IM >1mg/kg/dia de prednisona (ou equivalente) em algum momento nos últimos 10 dias ou uso contínuo diário de esteroides > 0,25 mg/kg/dia nos últimos 7 dias
- Anticorpos monoclonais, agentes anti-TNF
- Imunoglobulina intravenosa (IVIG)
- Ciclosporina, Ciclofosfamida, Tacrolimus, Azatioprina, Metotrexato
- G/GM-CSF, Interferons
- Pacientes pós-transplante de órgãos sólidos/medula óssea
- Asplenia, doença falciforme
- Cateter venoso central de demora
- Fibrose cística
- Gravidez - auto relatada ou clinicamente conhecida
Outras doenças graves que afetam a expectativa e a qualidade de vida, como:
- Retardo psicomotor grave
- Distúrbio metabólico congênito
- Doença renal terminal, insuficiência cardíaca avançada (NYHA 3/4), DPOC avançada (GOLD 3/4)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Infeccioso
Pacientes pediátricos e adultos elegíveis de ED\Urgent care e internados no hospital, com sintomas consistentes com infecção bacteriana ou viral aguda.
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O teste MeMed BV™ é um imunoensaio que mede três proteínas não microbianas (do hospedeiro) (TRAIL, IP-10 e CRP) em amostras de soro adulto e pediátrico.
O teste destina-se a ser usado em conjunto com avaliações clínicas e outros achados laboratoriais como auxílio para diferenciar infecções bacterianas de infecções virais.
O teste é indicado para uso em pacientes que se apresentam no pronto-socorro, centro de atendimento de urgência e pacientes internados com suspeita de infecção bacteriana ou viral aguda.
O teste MeMed BV™ gera uma pontuação numérica que se enquadra em categorias de interpretação discretas com base na probabilidade crescente de infecção bacteriana.
O teste MeMed BV™ destina-se apenas ao uso diagnóstico in vitro.
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Saudável
Com a finalidade de estabelecer um intervalo de referência normal.
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O teste MeMed BV™ é um imunoensaio que mede três proteínas não microbianas (do hospedeiro) (TRAIL, IP-10 e CRP) em amostras de soro adulto e pediátrico.
O teste destina-se a ser usado em conjunto com avaliações clínicas e outros achados laboratoriais como auxílio para diferenciar infecções bacterianas de infecções virais.
O teste é indicado para uso em pacientes que se apresentam no pronto-socorro, centro de atendimento de urgência e pacientes internados com suspeita de infecção bacteriana ou viral aguda.
O teste MeMed BV™ gera uma pontuação numérica que se enquadra em categorias de interpretação discretas com base na probabilidade crescente de infecção bacteriana.
O teste MeMed BV™ destina-se apenas ao uso diagnóstico in vitro.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Estabeleça o desempenho diagnóstico do Teste MeMed BV™ para diferenciar infecção bacteriana de infecção viral usando o método de comparação de adjudicação especializado.
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 18 meses
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Estabeleça o desempenho diagnóstico do Teste MeMed BV™ para diferenciar infecção bacteriana de infecção viral usando o método de comparação de adjudicação especializado.
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Até a conclusão do estudo, uma média de 18 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
3 de maio de 2019
Conclusão Primária (Real)
22 de novembro de 2020
Conclusão do estudo (Real)
22 de novembro de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
24 de dezembro de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
29 de dezembro de 2020
Primeira postagem (Real)
30 de dezembro de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
5 de janeiro de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
30 de dezembro de 2020
Última verificação
1 de dezembro de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- MMD010
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Sim
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .