Establecer el rendimiento de MeMed BV™ para diferenciar la infección bacteriana de la viral en pacientes con sospecha de infección aguda (ESTUDIO APOLLO) (Apollo)
30 de diciembre de 2020 actualizado por: MeMed Diagnostics Ltd.
Estudio prospectivo, multicéntrico, observacional, ciego para establecer el rendimiento diagnóstico de la prueba MeMed BV™ para diferenciar la infección bacteriana de la viral en pacientes con sospecha de infección bacteriana o viral aguda (ESTUDIO "APOLLO")
Estudio prospectivo, multicéntrico, observacional, ciego, que inscribió sujetos pediátricos y adultos. Los pacientes admitidos en el hospital y en el servicio de urgencias elegibles con síntomas consistentes con una infección viral o bacteriana aguda y los sujetos sanos serán reclutados de acuerdo con los criterios de elegibilidad. Cada participante se someterá a una investigación exhaustiva al momento del reclutamiento que incluye la documentación de información clínica, radiológica, de laboratorio y microbiológica para determinar su estado de salud.
Los datos de seguimiento se recopilarán a través de una llamada telefónica. El rendimiento diagnóstico de la prueba MeMed BV™ para diferenciar la infección bacteriana de la viral se evaluará mediante un método de comparación de adjudicación de expertos.
El estudio se llevará a cabo de manera ciega: el personal del centro no conocerá los resultados del método de comparación y el panel de expertos no conocerá los resultados de la prueba índice. Los resultados de la prueba índice no se revelarán al médico tratante y, por lo tanto, no influirán en el tratamiento del paciente.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
1384
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21218
- Johns Hopkins
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
- Boston Children's Hospital
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 11219
- Maimonides Medical Center
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15260
- University of Pittsburgh Medical Center
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South Carolina
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Easley, South Carolina, Estados Unidos, 29640
- American Family Care Urgent Care
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Powdersville, South Carolina, Estados Unidos, 29611
- American Family Care Urgent Care
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Tennessee
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Chattanooga, Tennessee, Estados Unidos, 37421
- American Family Care Urgent Care
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Texas Children's Hospital
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- University of Texas Health Science Center
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Hadera, Israel, 38100
- Hillel Yaffe Medical Center
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Haifa, Israel, 3436212
- Carmel Medical Center
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
2 meses y mayores (Niño, Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Pacientes ingresados en hospitales, urgencias y urgencias mayores de 90 días, con sospecha de infección bacteriana o viral aguda y sujetos sanos.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Se debe obtener el consentimiento informado por escrito del paciente o de su tutor legal. Para niños menores de 18 años, consentimiento informado por escrito del tutor legal y asentimiento del paciente (según los requisitos locales)
- Más de 90 días de edad
- Sospecha clínica de infección bacteriana o viral aguda
- Temperatura ≥ 37,8 °C (100 °F) (cualquier sitio del cuerpo, cualquier dispositivo de medición, incluidos los autoinformados) o fiebre táctil, cualquiera de los dos observados al menos una vez en los últimos 7 días
- Duración actual de la enfermedad ≤ 7 días
Criterio de exclusión:
- Otro episodio no relacionado de infección febril en las últimas 2 semanas
- Sospecha y/o diagnóstico confirmado de gastroenteritis/colitis infecciosa
- >48 horas de tratamiento antibiótico oral
- >12 horas de tratamiento antibiótico intravenoso/intramuscular
- Infección por VIH, VHB o VHC (autodeclarada o conocida a partir de registros médicos)
- Una infección comprobada o sospechada en la presentación con micobacterias (p. Tuberculosis, MAC), parásitos o hongos (p. Candida, Histoplasma, Aspergillus) patógeno
- Enfermedad inflamatoria activa (p. EII, LES, AIJ, AR, Kawasaki, otras vasculitis)
- Traumatismo mayor y/o quemaduras en los últimos 7 días
- Cirugía mayor en los últimos 7 días
- Inmunodeficiencia congénita (CID)
Inmunodeficiencia adquirida\estado de modulación que incluye:
- malignidad activa
Tratamiento actual con terapias inmunosupresoras o inmunomoduladoras, incluidas, entre otras, las siguientes:
- Administración de dosis altas de esteroides P.O.\IV\IM > 1 mg/kg/día de prednisona (o equivalente) en algún momento de los últimos 10 días o uso diario continuo de esteroides > 0,25 mg/kg/día en los últimos 7 días
- Anticuerpos monoclonales, agentes anti-TNF
- Inmunoglobulina intravenosa (IGIV)
- Ciclosporina, Ciclofosfamida, Tacrolimus, Azatioprina, Metotrexato
- G/GM-CSF, interferones
- Pacientes post trasplante de órgano sólido/médula ósea
- Asplenia, enfermedad de células falciformes
- Catéter venoso central permanente
- Fibrosis quística
- Embarazo: autoinformado o médicamente conocido
Otras enfermedades graves que afectan la esperanza de vida y la calidad de vida como:
- Retraso psicomotor severo
- Trastorno metabólico congénito
- Enfermedad renal en etapa terminal, insuficiencia cardíaca avanzada (NYHA 3/4), EPOC avanzada (GOLD 3/4)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Infeccioso
Pacientes pediátricos y adultos elegibles de ED\Cuidado de urgencia y hospitalizados, con síntomas consistentes con una infección bacteriana o viral aguda.
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La prueba MeMed BV™ es un inmunoensayo que mide tres proteínas no microbianas (huésped) (TRAIL, IP-10 y CRP) en muestras de suero pediátrico y adulto.
La prueba está diseñada para usarse junto con evaluaciones clínicas y otros hallazgos de laboratorio como ayuda para diferenciar una infección bacteriana de una viral.
La prueba está indicada para su uso en pacientes que se presentan en el servicio de urgencias, centro de atención de urgencia y pacientes hospitalizados con sospecha de infección bacteriana o viral aguda.
La prueba MeMed BV™ genera una puntuación numérica que cae dentro de intervalos de interpretación discretos basados en la probabilidad creciente de infección bacteriana.
La prueba MeMed BV™ está diseñada para uso de diagnóstico in vitro únicamente.
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Sano
Con el propósito de establecer un rango de referencia normal.
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La prueba MeMed BV™ es un inmunoensayo que mide tres proteínas no microbianas (huésped) (TRAIL, IP-10 y CRP) en muestras de suero pediátrico y adulto.
La prueba está diseñada para usarse junto con evaluaciones clínicas y otros hallazgos de laboratorio como ayuda para diferenciar una infección bacteriana de una viral.
La prueba está indicada para su uso en pacientes que se presentan en el servicio de urgencias, centro de atención de urgencia y pacientes hospitalizados con sospecha de infección bacteriana o viral aguda.
La prueba MeMed BV™ genera una puntuación numérica que cae dentro de intervalos de interpretación discretos basados en la probabilidad creciente de infección bacteriana.
La prueba MeMed BV™ está diseñada para uso de diagnóstico in vitro únicamente.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Establezca el rendimiento diagnóstico de la prueba MeMed BV™ para diferenciar la infección bacteriana de la viral utilizando el método de comparación de adjudicación experta.
Periodo de tiempo: Al finalizar los estudios, un promedio de 18 meses
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Establezca el rendimiento diagnóstico de la prueba MeMed BV™ para diferenciar la infección bacteriana de la viral utilizando el método de comparación de adjudicación experta.
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Al finalizar los estudios, un promedio de 18 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
3 de mayo de 2019
Finalización primaria (Actual)
22 de noviembre de 2020
Finalización del estudio (Actual)
22 de noviembre de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
24 de diciembre de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de diciembre de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
30 de diciembre de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
5 de enero de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de diciembre de 2020
Última verificación
1 de diciembre de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- MMD010
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .