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Stabilire le prestazioni di MeMed BV™ per differenziare l'infezione batterica da quella virale in pazienti con sospetta infezione acuta (APOLLO STUDY) (Apollo)

30 dicembre 2020 aggiornato da: MeMed Diagnostics Ltd.

Studio prospettico, multicentrico, osservazionale, in cieco per stabilire le prestazioni diagnostiche del test MeMed BV™ per differenziare l'infezione batterica da quella virale in pazienti con sospetta infezione batterica acuta o virale (Studio "APOLLO")

Studio prospettico, multicentrico, osservazionale, in cieco, che ha arruolato soggetti pediatrici e adulti. Saranno reclutati secondo i criteri di ammissibilità i pazienti ammissibili in pronto soccorso e ricoverati in ospedale con sintomi coerenti con un'infezione batterica o virale acuta e soggetti sani. Ogni partecipante sarà sottoposto a un'indagine approfondita al momento del reclutamento che include la documentazione delle informazioni cliniche, radiologiche, di laboratorio e microbiologiche per determinare il proprio stato di salute.

I dati di follow-up saranno raccolti tramite una telefonata. Le prestazioni diagnostiche del test MeMed BV™ per la differenziazione dell'infezione batterica da quella virale saranno valutate utilizzando un metodo comparativo di valutazione esperta.

Lo studio sarà condotto in cieco: il personale del sito sarà cieco rispetto ai risultati del metodo di confronto e il gruppo di esperti sarà cieco rispetto ai risultati del test dell'indice. I risultati del test indice non saranno rivelati al medico curante e quindi non influenzeranno la gestione del paziente.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

1384

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Israele
      • Hadera, Israele, 38100
        • Hillel Yaffe Medical Center
      • Haifa, Israele, 3436212
        • Carmel Medical Center
  • Stati Uniti
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21218
        • Johns Hopkins
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115
        • Boston Children's Hospital
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 11219
        • Maimonides Medical Center
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15260
        • University of Pittsburgh Medical Center
    • South Carolina
      • Easley, South Carolina, Stati Uniti, 29640
        • American Family Care Urgent Care
      • Powdersville, South Carolina, Stati Uniti, 29611
        • American Family Care Urgent Care
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Stati Uniti, 37421
        • American Family Care Urgent Care
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Texas Children's Hospital
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • University of Texas Health Science Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

2 mesi e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti ricoverati in ospedale, pronto soccorso e centro di cure urgenti di età superiore ai 90 giorni, con sospetta infezione batterica o virale acuta e soggetti sani.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il consenso informato scritto deve essere ottenuto dal paziente o dal suo tutore legale. Per i minori di 18 anni, consenso informato scritto del tutore legale e assenso del paziente (a seconda dei requisiti locali)
  • Oltre 90 giorni di età
  • Sospetto clinico di infezione batterica o virale acuta
  • Temperatura ≥ 37,8°C (100°F) (qualsiasi sede del corpo, qualsiasi dispositivo di misurazione, inclusa l'auto-riportata) o febbre tattile, uno dei due notato almeno una volta negli ultimi 7 giorni
  • Durata della malattia attuale ≤ 7 giorni

Criteri di esclusione:

  • Un altro episodio non correlato di infezione febbrile nelle ultime 2 settimane
  • Sospetto e/o diagnosi confermata di gastroenterite/colite infettiva
  • >48 ore di trattamento antibiotico orale
  • >12 ore di trattamento antibiotico endovenoso\intramuscolare
  • Infezione da HIV, HBV o HCV (autodichiarata o nota da cartelle cliniche)
  • Un'infezione provata o sospetta alla presentazione con micobatteri (ad es. tubercolosi, MAC), parassiti o funghi (ad es. Candida, Histoplasma, Aspergillus) patogeno
  • Malattia infiammatoria attiva (ad es. IBD, SLE, JIA, RA, Kawasaki, altre vasculiti)
  • Traumi maggiori e\o ustioni negli ultimi 7 giorni
  • Operazione importante negli ultimi 7 giorni
  • Immunodeficienza congenita (CID)

  • Immunodeficienza acquisita\stato di modulazione tra cui:

    • Malignità attiva

    • Trattamento in corso con terapie immunosoppressive o immunomodulanti, incluso senza limitazioni:

      • Somministrazione di steroidi ad alte dosi P.O.\IV\IM > 1 mg/kg/giorno di prednisone (o equivalente) negli ultimi 10 giorni o uso quotidiano continuo di steroidi > 0,25 mg/kg/giorno negli ultimi 7 giorni
      • Anticorpi monoclonali, agenti anti-TNF
      • Immunoglobulina endovenosa (IVIG)
      • Ciclosporina, ciclofosfamide, tacrolimus, azatioprina, metotrexato
      • G/GM-CSF, Interferoni
    • Pazienti sottoposti a trapianto di organi solidi/midollo osseo
    • Asplenia, anemia falciforme
  • Catetere venoso centrale a permanenza
  • Fibrosi cistica
  • Gravidanza auto-riferita o nota dal punto di vista medico

  • Altre malattie gravi che influenzano l'aspettativa di vita e la qualità della vita come:

    • Grave ritardo psicomotorio
    • Disturbo metabolico congenito
    • Malattia renale allo stadio terminale, insufficienza cardiaca avanzata (NYHA 3/4), BPCO avanzata (GOLD 3/4)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Infettivo
Pazienti pediatrici e adulti idonei provenienti da PS\Cure urgenti e ricoverati in ospedale, con sintomi compatibili con infezione batterica o virale acuta.
Test diagnostico: Memed BV
Il test MeMed BV™ è un test immunologico che misura tre proteine ​​non microbiche (dell'ospite) (TRAIL, IP-10 e CRP) in campioni di siero adulti e pediatrici. Il test è destinato all'uso in combinazione con valutazioni cliniche e altri risultati di laboratorio come ausilio per differenziare l'infezione batterica da quella virale. Il test è indicato per l'uso in pazienti che si presentano al PS, al centro di cure urgenti e ai pazienti ricoverati con sospetta infezione batterica o virale acuta. Il test MeMed BV™ genera un punteggio numerico che rientra in discreti intervalli di interpretazione basati sulla crescente probabilità di infezione batterica. Il test MeMed BV™ è destinato esclusivamente all'uso diagnostico in vitro.
Salutare
Al fine di stabilire un normale intervallo di riferimento.
Test diagnostico: Memed BV
Il test MeMed BV™ è un test immunologico che misura tre proteine ​​non microbiche (dell'ospite) (TRAIL, IP-10 e CRP) in campioni di siero adulti e pediatrici. Il test è destinato all'uso in combinazione con valutazioni cliniche e altri risultati di laboratorio come ausilio per differenziare l'infezione batterica da quella virale. Il test è indicato per l'uso in pazienti che si presentano al PS, al centro di cure urgenti e ai pazienti ricoverati con sospetta infezione batterica o virale acuta. Il test MeMed BV™ genera un punteggio numerico che rientra in discreti intervalli di interpretazione basati sulla crescente probabilità di infezione batterica. Il test MeMed BV™ è destinato esclusivamente all'uso diagnostico in vitro.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Stabilire le prestazioni diagnostiche del test MeMed BV™ per differenziare l'infezione batterica da quella virale utilizzando il metodo del comparatore di valutazione degli esperti.
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 18 mesi
Stabilire le prestazioni diagnostiche del test MeMed BV™ per differenziare l'infezione batterica da quella virale utilizzando il metodo del comparatore di valutazione degli esperti.
Attraverso il completamento degli studi, una media di 18 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

MeMed Diagnostics Ltd.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

3 maggio 2019

Completamento primario (Effettivo)

22 novembre 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

22 novembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 dicembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 dicembre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

30 dicembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 gennaio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 dicembre 2020

Ultimo verificato

1 dicembre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MMD010

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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