A MeMed BV™ teljesítményének megteremtése a bakteriális fertőzések és a vírusfertőzések megkülönböztetésére gyanús akut fertőzésben szenvedő betegeknél (APOLLO-TANULMÁNY) (Apollo)
2020. december 30. frissítette: MeMed Diagnostics Ltd.
Prospektív, többközpontú, megfigyeléses, vak vizsgálat a MeMed BV™ teszt diagnosztikai teljesítményének megállapítására a bakteriális és vírusfertőzés megkülönböztetésére olyan betegeknél, akiknél akut bakteriális vagy vírusfertőzés gyanúja áll fenn ("APOLLO" TANULMÁNY)
Prospektív, többközpontú, megfigyeléses, vak vizsgálat, gyermek- és felnőtt alanyok felvételével. Az akut bakteriális vagy vírusfertőzésnek megfelelő tünetekkel rendelkező, sürgősségi ellátásra jogosult és kórházi kezelésre jogosult betegeket, valamint egészséges alanyokat a jogosultsági kritériumoknak megfelelően toboroznak. A felvételkor minden résztvevő alapos vizsgálaton esik át, amely magában foglalja a klinikai, radiológiai, laboratóriumi és mikrobiológiai információk dokumentálását egészségi állapotuk meghatározásához.
A nyomon követési adatokat telefonhívással gyűjtjük össze. A bakteriális és vírusos fertőzések megkülönböztetésére szolgáló MeMed BV™ teszt diagnosztikai teljesítményét szakértői értékelési összehasonlító módszerrel értékelik.
A tanulmány vakon fog lefutni: a helyszíni személyzetet nem látják az összehasonlító módszer eredményeire, a szakértői testületet pedig az indexteszt eredményeire. Az indexteszt eredményeit nem fedik fel a kezelő klinikus számára, így nem befolyásolják a betegkezelést.
A tanulmány áttekintése
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
1384
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21218
- Johns Hopkins
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02115
- Boston Children's Hospital
-
-
New York
-
New York, New York, Egyesült Államok, 11219
- Maimonides Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15260
- University of Pittsburgh Medical Center
-
-
South Carolina
-
Easley, South Carolina, Egyesült Államok, 29640
- American Family Care Urgent Care
-
Powdersville, South Carolina, Egyesült Államok, 29611
- American Family Care Urgent Care
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Egyesült Államok, 37421
- American Family Care Urgent Care
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
- Texas Children's Hospital
-
Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
- University of Texas Health Science Center
-
-
-
-
-
Hadera, Izrael, 38100
- Hillel Yaffe Medical Center
-
Haifa, Izrael, 3436212
- Carmel Medical Center
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
2 hónap és régebbi (Gyermek, Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Kórházi, sürgősségi és sürgősségi ellátásban részesülő 90 naposnál idősebb, akut bakteriális vagy vírusfertőzés gyanúja esetén egészséges alanyok.
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A betegtől vagy törvényes gyámjától írásos beleegyezést kell kérni. 18 év alatti gyermekek esetében a törvényes gyám írásos beleegyezése és a beteg hozzájárulása (a helyi követelményektől függően)
- 90 napos kor felett
- Akut bakteriális vagy vírusfertőzés klinikai gyanúja
- Hőmérséklet ≥ 37,8°C (100°F) (bármely testfelületen, bármilyen mérőeszközön, beleértve az önbeszámolót is) vagy tapintási láz, bármelyiket észlelték legalább egyszer az elmúlt 7 napban
- A betegség jelenlegi időtartama ≤ 7 nap
Kizárási kritériumok:
- Egy másik nem kapcsolódó lázas fertőzés epizód az elmúlt 2 hétben
- Fertőző gastroenteritis/kolitisz gyanúja és/vagy megerősített diagnózisa
- >48 órás orális antibiotikum kezelés
- >12 órás intravénás/intramuszkuláris antibiotikum kezelés
- HIV-, HBV- vagy HCV-fertőzés (önállóan bevallott vagy orvosi feljegyzésekből ismert)
- Bizonyított vagy gyanított fertőzés a Mycobacterial jelenlétében (pl. Tuberkulózis, MAC), parazita vagy gombás (pl. Candida, Histoplasma, Aspergillus) kórokozója
- Aktív gyulladásos betegség (pl. IBD, SLE, JIA, RA, Kawasaki, egyéb vasculitis)
- Súlyos trauma és/vagy égési sérülés az elmúlt 7 napban
- Nagy műtét az elmúlt 7 napban
- Veleszületett immunhiány (CID)
Szerzett immunhiányos/modulációs állapot, beleértve:
- Aktív rosszindulatú daganat
Jelenlegi kezelés immunszuppresszív vagy immunmoduláló terápiákkal, beleértve a korlátozások nélkül:
- P.O.\IV\IM nagy dózisú szteroidok >1 mg/ttkg/nap prednizon (vagy azzal egyenértékű) beadása az elmúlt 10 nap egy bizonyos pontján, vagy napi folyamatos szteroidok 0,25 mg/ttkg/nap feletti alkalmazása az elmúlt 7 napban
- Monoklonális antitestek, anti-TNF szerek
- Intravénás immunglobulin (IVIG)
- Ciklosporin, ciklofoszfamid, takrolimusz, azatioprin, metotrexát
- G/GM-CSF, interferonok
- Szilárd szerv-/csontvelő-átültetés utáni betegek
- Asplenia, sarlósejtes betegség
- Belső vénás katéter
- Cisztás fibrózis
- Terhesség – saját maga jelentette vagy orvosilag ismert
Egyéb súlyos betegségek, amelyek befolyásolják a várható élettartamot és az életminőséget, például:
- Súlyos pszichomotoros retardáció
- Veleszületett anyagcserezavar
- Végstádiumú vesebetegség, előrehaladott szívelégtelenség (NYHA 3/4), előrehaladott COPD (GOLD 3/4)
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Kohorsz
- Időperspektívák: Leendő
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Fertőző
Az ED\Sürgősségi ellátásból és a kórházból felvett jogosult gyermek- és felnőtt betegek, akiknek a tünetei az akut bakteriális vagy vírusfertőzésnek megfelelőek.
|
A MeMed BV™ teszt egy immunoassay, amely három nem mikrobiális (gazda) fehérjét (TRAIL, IP-10 és CRP) mér felnőtt és gyermek szérummintákban.
A teszt klinikai vizsgálatokkal és egyéb laboratóriumi leletekkel együtt használható, hogy segítse a bakteriális és vírusos fertőzések megkülönböztetését.
A teszt az ED-ben, sürgősségi ellátó központban jelentkező és akut bakteriális vagy vírusfertőzés gyanújával rendelkező fekvőbetegeknél javasolt.
A MeMed BV™ teszt olyan numerikus pontszámot generál, amely a bakteriális fertőzés növekvő valószínűsége alapján diszkrét értelmezési tartományba esik.
A MeMed BV™ teszt kizárólag in vitro diagnosztikai használatra készült.
|
|
Egészséges
Egy normál referenciatartomány megállapítása céljából.
|
A MeMed BV™ teszt egy immunoassay, amely három nem mikrobiális (gazda) fehérjét (TRAIL, IP-10 és CRP) mér felnőtt és gyermek szérummintákban.
A teszt klinikai vizsgálatokkal és egyéb laboratóriumi leletekkel együtt használható, hogy segítse a bakteriális és vírusos fertőzések megkülönböztetését.
A teszt az ED-ben, sürgősségi ellátó központban jelentkező és akut bakteriális vagy vírusfertőzés gyanújával rendelkező fekvőbetegeknél javasolt.
A MeMed BV™ teszt olyan numerikus pontszámot generál, amely a bakteriális fertőzés növekvő valószínűsége alapján diszkrét értelmezési tartományba esik.
A MeMed BV™ teszt kizárólag in vitro diagnosztikai használatra készült.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Határozza meg a MeMed BV™ teszt diagnosztikai teljesítményét a bakteriális és vírusos fertőzések megkülönböztetésére szakértői összehasonlító módszerrel.
Időkeret: A tanulmányok befejezéséig átlagosan 18 hónap
|
Határozza meg a MeMed BV™ teszt diagnosztikai teljesítményét a bakteriális és vírusos fertőzések megkülönböztetésére szakértői összehasonlító módszerrel.
|
A tanulmányok befejezéséig átlagosan 18 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2019. május 3.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2020. november 22.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2020. november 22.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. december 24.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. december 29.
Első közzététel (Tényleges)
2020. december 30.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2021. január 5.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. december 30.
Utolsó ellenőrzés
2020. december 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- MMD010
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Igen
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Igen
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .