サルコペニア肥満の高齢者に対する食事行動の変化介入
2022年8月18日 更新者：Dr. Justina Liu Yat Wa、The Hong Kong Polytechnic University
地域在住高齢者のサルコペニア性肥満管理における食事行動変更介入：実現可能性とパイロット研究
この研究の目的は、地域社会の高齢者のサルコペニア性肥満（SO）の管理に対する食事行動変更介入の実現可能性と予備的効果を評価することです。
介入の実現可能性と予備的効果は、中国の南京市の地域社会におけるSOを有する高齢者(N=60)を対象とした二群パイロットランダム化対照試験を使用してテストされる。 最後に、10 人の参加者が半構造化インタビューに招待され、介入プロセス全体についての認識を調査します。
15週間の食事行動変更介入を受けた後、実験グループは対照グループと比較して体組成、筋力、身体機能が大幅に改善されるという仮説が立てられています。
調査の概要
詳細な説明
パイロット研究は単盲検二群ランダム化比較試験です。 対象者は計60名（60歳以上）の募集を予定している。 被験者はランダムに 1:1 の 2 つのグループに分けられます。 1 つは実験グループ、もう 1 つは対照グループです。
実験グループは、6回の対面会議と毎週の電話通話を含む、15週間の食事介入を受けることになる。 各会議の所要時間は 1 時間です。 実験グループの参加者には、カロリー摂取量の管理（エネルギー摂取量の12％削減）とタンパク質摂取量の増加（1.2〜1.5g/体重kg/日）が要求され、食事日記を付ける必要があります。
対照群にはいかなる食事介入も受けません。 彼らは実験グループと同じ頻度で定期的に連絡を受けるだけです。 会話の内容にはSOに関する話題は一切含まれません。
介入後、実験グループから 10 ～ 15 人がランダムに選ばれ、約 1 時間続く半構造化された個別インタビューを受けます。 研究者は、研究に参加することについての彼らの気持ちを理解する予定です。
研究の種類
介入
入学 (実際)
60
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Jiangsu
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Nanjing、Jiangsu、中国、210000
- Jiangning Dongshan Community Healthcare Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
60年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 地域在住の60歳以上の高齢者。
- 握力は男性で28kg未満、女性で18kg未満。
- BMI ≥ 28%、または腹囲 ≥ 男性では 85 cm、女性では ≥ 80 cm。
- 重度の聴覚や視覚の問題を抱えずに読み書きができること。
除外基準:
- 重度の心臓病や代謝障害（例： 腎臓病、糖尿病）または自己免疫疾患、癌、または食物摂取と消化に影響を与える可能性のあるその他の疾患/状態、または切断者。
- 認知障害のある人（例： 認知症）介入の実施が妨げられる可能性があります。
- 糖尿病食、ベジタリアン、ケトジェニックダイエットなどの特別な食事制限下にある場合。
- 食行動、消化、代謝に影響を与える可能性のある薬剤の使用（減量薬など）。
- アルコール依存症。
- 金属デバイスが体内に埋め込まれます。
- 別の試練に従事することになる。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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偽コンパレータ：対照群
対照群には、独自の毎日のルートを継続するよう求められます。
1 人の研究助手は、研究の他の手順には関与しませんが、参加者と連絡を取り、SO 関連のトピックを除くさまざまな問題について話し合います。
対面での会議や電話の頻度は実験グループと同様になります。
対照グループで話される問題は次のとおりですが、これらに限定されません。 a) 挨拶、最近の生活状況、過去 1 週間のニュースなどの通常の社会的コミュニケーションの話題。 b) 参加者からの健康相談。 c) 食事や運動に関する情報については言及しないようにします。
事後テストの予約は、最後の電話時に行われます。
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対照群には食事の変更は必要ありません。
研究者は、実験グループと同じ頻度および数で対照グループと接触します。
ただし、雑談の話題はサルコペニア肥満や食事指導とは関係ありません。
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実験的：実験グループ
実験グループは、カロリーを 12% 削減し、1 日あたり体重 kg あたり 1.2 ～ 1.5 g のタンパク質摂取量からなる食事を遵守する必要があります。
参加者は6回の対面ミーティング（第1週、第2週、第3週、第4週、第8週、第12週）と毎週の電話会議を受けます。
各対面ミーティングは約 1 時間続き、その間、研究者は参加者の食事行動変更の意図を確立し、その意図を詳細な計画に変換し、計画の実行を継続的に監視するのを支援します。
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この介入は食事指導と行動変容テクニックで構成されており、これは 15 週間続きます。
実験グループは、カロリーを 12% 削減し、1 日あたり体重 kg あたり 1.2 ～ 1.5 g のタンパク質摂取量からなる食事を遵守する必要があります。
参加者は6回の対面ミーティングと週1回の電話で食事行動変容指導を受けます。
また、毎日の食事日記を取るよう求められます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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筋力の変化
時間枠：ベースラインからプログラムの 1 週間後までの変化
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握力（kg）はjamarダイナモメーターを使用して測定します。
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ベースラインからプログラムの 1 週間後までの変化
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身体機能の変化
時間枠：ベースラインからプログラムの 1 週間後までの変化
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ショート フィジカル パフォーマンス バッテリー (SPPB) スケールは、身体機能の測定に使用されます。これは、高齢者の機能を監視するための確立されたツールであり、3 種類の評価が含まれています。足を 3 つの異なる位置で 10 秒間立ちます。 -メートルまたは4メートルの歩行速度テスト、および椅子から5回立ち上がる時間を測定します。
SPPB のスコアの範囲は 0 (最悪のパフォーマンス) から 12 (最高のパフォーマンス) です。
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ベースラインからプログラムの 1 週間後までの変化
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骨格筋量の変化
時間枠：ベースラインからプログラムの 1 週間後までの変化
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生体電気インピーダンス解析を用いて骨格筋量（kg）を測定します。
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ベースラインからプログラムの 1 週間後までの変化
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体重の変化
時間枠：ベースラインからプログラムの 1 週間後までの変化
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体重（kg）を測定します。
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ベースラインからプログラムの 1 週間後までの変化
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体脂肪量の変化
時間枠：ベースラインからプログラムの 1 週間後までの変化
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生体電気インピーダンス分析を使用して脂肪量（kg）を測定します。
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ベースラインからプログラムの 1 週間後までの変化
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内臓脂肪スコアの推移
時間枠：ベースラインからプログラムの 1 週間後までの変化
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内臓脂肪スコアは、生体電気インピーダンス分析を使用して測定されます。
内臓脂肪スコアを 10 未満に維持することは、健康であることを意味します。
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ベースラインからプログラムの 1 週間後までの変化
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BMIの変化
時間枠：ベースラインからプログラムの 1 週間後までの変化
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体重と身長を組み合わせて、BMI を kg/m^2 で報告します。
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ベースラインからプログラムの 1 週間後までの変化
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体脂肪率の変化
時間枠：ベースラインからプログラムの 1 週間後までの変化
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体脂肪率は、全体重に占める体脂肪量の割合で報告されます。
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ベースラインからプログラムの 1 週間後までの変化
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ウエストとヒップの比率の変化
時間枠：ベースラインからプログラムの 1 週間後までの変化
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ウエストとヒップの比率を報告するために、ウエスト周囲(cm)とヒップ周囲(cm)が測定されます。
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ベースラインからプログラムの 1 週間後までの変化
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採用率
時間枠：ベースライン
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適格な参加者に対する研究への参加に同意した参加者の割合。
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ベースライン
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離職率
時間枠：15週間のプログラムの終わりに
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研究から撤退した参加者の割合とその撤退理由。
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15週間のプログラムの終わりに
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食事療法の遵守
時間枠：15週間のプログラム全体を通して
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食事順守はセッションの出席状況（6 回のセッションにおける出席率）によって評価されます。
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15週間のプログラム全体を通して
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有害事象の発生
時間枠：15週間のプログラム全体を通して
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家庭内での有害事象はすべて記録されます。
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15週間のプログラム全体を通して
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ミニ栄養評価 (MNA) の短い形式
時間枠：ベースラインからプログラムの 1 週間後までの変化
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参加者の栄養状態は、ミニ栄養評価 (MNA) を通じて評価されます。
これは、栄養失調または栄養失調のリスクがある高齢者を評価するためのシンプルかつ迅速なツールです。
MNA ショートフォームには 6 つの項目が含まれています。
質問には重みが付けられ、1 項目につき 2 ～ 3 ポニトになります。
スコアは 0 ～ 7 (栄養失調)、8 ～ 11 (栄養失調のリスクあり)、12 ～ 14 (正常な栄養状態) に分類されます。
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ベースラインからプログラムの 1 週間後までの変化
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栄養自己効力感スケール
時間枠：ベースラインからプログラムの 1 週間後までの変化
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栄養自己効力感尺度は、ラルフ シュワルツァーとブリッタ レナーによって開発された健康固有の自己効力感尺度の一部です。
栄養自己効力感尺度は 5 項目の尺度であり、各項目は 1= 非常に不確実、2= かなり不確実、3= かなり確実、4= 非常に確実の 4 段階のリッカート尺度で評価されます。
スコアが高いほど、自己効力感が高いことを意味します。
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ベースラインからプログラムの 1 週間後までの変化
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食事の質の指標 - 国際
時間枠：ベースラインからプログラムの 1 週間後までの変化
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DQI-I は、参加者の食事の質を推定するために使用されます。
文化の影響を受けずによく使われるアンケートです。
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ベースラインからプログラムの 1 週間後までの変化
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短い形式の健康調査 (SF-36)
時間枠：ベースラインからプログラムの 1 週間後までの変化
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短縮形式 (36) 健康調査は、患者が報告する 36 項目の患者健康調査であり、人々の健康状態と生活の質を評価するために常に使用されます。
SF-36 は、セクション内の質問の加重合計である 8 つのスケール スコアで構成されます。
各スケールは、各質問の重みが等しいという仮定に基づいて、0 ～ 100 のスケールに直接変換されます。
スコアが低いほど障害が大きくなります。
スコアが高いほど障害が少なくなります。
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ベースラインからプログラムの 1 週間後までの変化
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国際身体活動アンケート短形式 (IPAQ-SF)
時間枠：ベースラインからプログラムの 1 週間後までの変化
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国際身体活動アンケート短形式 (IPAQ-SF) には、参加者が過去 7 日間に行った活発な活動を評価するために使用される 4 つの一般的な項目が含まれています。
MET 分は、身体活動を行うために消費されるエネルギー量を表します。
スコアが高いほど、より高いレベルの身体活動を行っていることを意味します。
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ベースラインからプログラムの 1 週間後までの変化
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディチェア：Justina Liu, PhD、The Hong Kong Polytechnic University
- 主任研究者：Yueheng Yin, PhD、The Hong Kong Polytechnic University
- 主任研究者：Maritta Valimaki, PhD、The Hong Kong Polytechnic University
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
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- Morley JE, Argiles JM, Evans WJ, Bhasin S, Cella D, Deutz NE, Doehner W, Fearon KC, Ferrucci L, Hellerstein MK, Kalantar-Zadeh K, Lochs H, MacDonald N, Mulligan K, Muscaritoli M, Ponikowski P, Posthauer ME, Rossi Fanelli F, Schambelan M, Schols AM, Schuster MW, Anker SD; Society for Sarcopenia, Cachexia, and Wasting Disease. Nutritional recommendations for the management of sarcopenia. J Am Med Dir Assoc. 2010 Jul;11(6):391-6. doi: 10.1016/j.jamda.2010.04.014.
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年7月1日
一次修了 (実際)
2021年2月28日
研究の完了 (実際)
2021年2月28日
試験登録日
最初に提出
2020年10月19日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年12月30日
最初の投稿 (実際)
2020年12月31日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年8月19日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年8月18日
最終確認日
2022年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- HSEARS20191007001
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
IPD プランの説明
機密保持のため、データは匿名に保たれ、すべての参加者の情報は参照コードに置き換えられます。
収集されたデータは施錠された場所に保管され、電子版は暗号化され、研究者のみがアクセスできます。
全てのデータは研究終了後3年以内に破棄いたします。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。