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Intervención de cambio de comportamiento dietético entre personas mayores con obesidad sarcopénica

18 de agosto de 2022 actualizado por: Dr. Justina Liu Yat Wa, The Hong Kong Polytechnic University

Intervención de cambio de comportamiento dietético en el manejo de la obesidad sarcopénica en personas mayores que viven en la comunidad: un estudio piloto y de viabilidad

El objetivo de este estudio es evaluar la viabilidad y los efectos preliminares de la intervención de cambio de comportamiento dietético en el manejo de la obesidad sarcopénica (SO) entre las personas mayores en la comunidad.

La viabilidad y los efectos preliminares de la intervención se probarán mediante un ensayo controlado aleatorio piloto de dos brazos entre personas mayores (N = 60) con SO en la comunidad de Nanjing, China. Finalmente, se invitará a 10 participantes a unirse a una entrevista semiestructurada para explorar sus percepciones sobre todo el proceso de intervención.

Se plantea la hipótesis de que el grupo experimental tendrá una mayor mejora en la composición corporal, la fuerza muscular y la función física en comparación con el grupo de control después de recibir la intervención de cambio de comportamiento dietético de 15 semanas.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El estudio piloto es un ensayo controlado aleatorio simple ciego de dos brazos. Se planea reclutar un total de 60 sujetos (60 años o más). Los sujetos se dividirán aleatoriamente en 2 grupos con una proporción de 1:1. Uno es el grupo experimental y el otro es el grupo de control.

El grupo experimental recibirá 15 semanas de intervención dietética, incluidas 6 reuniones presenciales y llamada telefónica semanal. Cada reunión tiene una duración de 1 hora. Los participantes en el grupo experimental deben controlar la ingesta de calorías (disminuir la ingesta de energía en un 12 %) y aumentar la ingesta de proteínas (1,2-1,5 g/kg de peso corporal/día) y llevar un diario dietético.

El grupo de control no recibirá ninguna intervención dietética. Solo recibirán contactos regulares con una frecuencia similar a la del grupo experimental. El contenido de las conversaciones no involucrará ningún tema relacionado con SO.

Después de la intervención, se seleccionarán aleatoriamente 10-15 personas del grupo experimental para recibir una entrevista individual semiestructurada, que durará alrededor de 1 hora. El investigador planea comprender sus sentimientos acerca de participar en el estudio.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

60

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Porcelana, 210000
        • Jiangning Dongshan Community Healthcare Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

60 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • personas mayores que viven en la comunidad de 60 años o más;
  • fuerza de prensión < 28 kg para hombres y < 18 kg para mujeres;
  • IMC ≥ 28% o perímetro de cintura ≥ 85 cm en hombres y ≥ 80 cm en mujeres;
  • ser capaz de leer y escribir sin problemas severos de audición y visión.

Criterio de exclusión:

  • que padece una enfermedad cardiaca grave o trastornos metabólicos (p. enfermedades renales, diabetes) o enfermedad autoinmune, cáncer o cualquier otra enfermedad o condición que pueda afectar la ingesta de alimentos y la digestión o amputación;
  • deterioro cognitivo (por ej. demencia) puede impedir la entrega de la intervención;
  • bajo restricción dietética especial, como dieta para la enfermedad de la diabetes, dieta vegetariana, cetogénica, etc.;
  • uso de medicamentos que pueden influir en el comportamiento alimentario, la digestión o el metabolismo (como medicamentos para bajar de peso);
  • alcohólico;
  • se implanta un dispositivo de metal en el cuerpo;
  • participar en otros juicios.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador falso: Grupo de control
Se le pedirá al grupo de control que continúe sus propias rutas diarias. Un asistente de investigación, que no estará involucrado en otros procedimientos del estudio, se pondrá en contacto con los participantes para hablar sobre diferentes temas, excepto el tema relacionado con SO. La frecuencia de reuniones presenciales y llamadas telefónicas será similar a la del grupo experimental. Los temas tratados en el grupo de control podrían ser los siguientes, entre otros: a) temas normales de comunicación social como saludos, condiciones de vida recientes, noticias de la semana pasada; b) consultas de salud solicitadas por los participantes; c) evitar mencionar información relacionada con la dieta o el ejercicio. Se hará una cita de post-test en la última llamada telefónica.
Otro: Contacto social
El grupo de control no requerirá ningún cambio en la dieta. El investigador contactará con el grupo control con la misma frecuencia y número del grupo experimental. Pero el tema del chat no estará relacionado con la obesidad sarcopénica o la orientación dietética.
Experimental: Grupo experimental
Se requerirá que el grupo experimental se adhiera a una dieta consistente en una reducción del 12% en calorías y una ingesta de proteína de 1,2 a 1,5 g/kg de peso corporal/día. Los participantes recibirán 6 encuentros presenciales (en la semana 1, 2, 3, 4, 8 y 12) y llamada telefónica semanal. Cada reunión cara a cara tendrá una duración de alrededor de 1 hora, durante la cual el investigador ayudará a establecer la intención de los participantes para el cambio de comportamiento dietético, luego ayudará a transformar la intención en un plan detallado y ayudará a monitorear la ejecución del plan continuamente.
Conductual: Cambio de comportamiento dietético
La intervención consiste en una orientación dietética y técnicas de cambio de conducta, que tendrá una duración de 15 semanas. Se requerirá que el grupo experimental se adhiera a una dieta consistente en una reducción del 12% en calorías y una ingesta de proteína de 1,2 a 1,5 g/kg de peso corporal/día. Los participantes recibirán la guía de cambio de comportamiento dietético en 6 reuniones presenciales y llamadas telefónicas semanales. También se les pedirá que lleven un diario de alimentación diario.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambios en la fuerza muscular
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta 1 semana después del programa
La fuerza de agarre (kg) se medirá utilizando el dinamómetro jamar.
Cambio desde el inicio hasta 1 semana después del programa
Cambios de la función física
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta 1 semana después del programa
Para medir la función física se utilizará la escala Short Physical Performance Battery (SPPB), que es una herramienta bien establecida para monitorear la función en personas mayores, que contiene tres tipos de evaluaciones: estar de pie durante 10 segundos con los pies en 3 posiciones diferentes, 3 Prueba de velocidad de marcha de -metro o 4 metros, y tiempo para levantarse de una silla cinco veces. Los puntajes de SPPB van de 0 (peor desempeño) a 12 (mejor desempeño).
Cambio desde el inicio hasta 1 semana después del programa
Cambios de la masa muscular esquelética
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta 1 semana después del programa
La masa muscular esquelética (kg) se medirá mediante análisis de impedancia bioeléctrica.
Cambio desde el inicio hasta 1 semana después del programa
Cambios de peso corporal
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta 1 semana después del programa
Se medirá el peso corporal (kg).
Cambio desde el inicio hasta 1 semana después del programa
Cambios de masa grasa
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta 1 semana después del programa
La masa grasa (kg) se medirá mediante análisis de impedancia bioeléctrica.
Cambio desde el inicio hasta 1 semana después del programa
Cambios en la puntuación de grasa visceral
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta 1 semana después del programa
La puntuación de grasa visceral se medirá mediante el análisis de impedancia bioeléctrica. Mantener una puntuación de grasa visceral por debajo de 10 significa buena salud.
Cambio desde el inicio hasta 1 semana después del programa
Cambios en el índice de masa corporal
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta 1 semana después del programa
El peso y la altura se combinarán para informar el IMC en kg/m^2.
Cambio desde el inicio hasta 1 semana después del programa
Cambios de porcentaje de grasa corporal
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta 1 semana después del programa
El porcentaje de grasa corporal se informará por el porcentaje de masa de grasa corporal en el peso corporal total.
Cambio desde el inicio hasta 1 semana después del programa
Cambios en la relación cintura-cadera
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta 1 semana después del programa
Se medirá la circunferencia de la cintura (cm) y la circunferencia de la cadera (cm) para informar la relación cintura-cadera.
Cambio desde el inicio hasta 1 semana después del programa
Tasa de contratación
Periodo de tiempo: Base
La proporción de participantes que aceptan unirse al estudio sobre los participantes elegibles.
Base
Tasa de deserción
Periodo de tiempo: Al final del programa de 15 semanas
El porcentaje de participantes que se retiran del estudio y sus razones para retirarse.
Al final del programa de 15 semanas
Adherencia al régimen dietético.
Periodo de tiempo: A lo largo del programa de 15 semanas
La adherencia a la dieta se evaluará por la asistencia a la sesión (Tasa de asistencia en 6 sesiones).
A lo largo del programa de 15 semanas
Ocurrencia de eventos adversos
Periodo de tiempo: A lo largo del programa de 15 semanas
Cualquier evento adverso en el hogar será registrado.
A lo largo del programa de 15 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Mini Evaluación Nutricional (MNA) Formato corto
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta 1 semana después del programa
El estado nutricional de los participantes se evaluará a través de la Mini Evaluación Nutricional (MNA). Es una herramienta sencilla y rápida para la evaluación de personas mayores desnutridas o en riesgo de desnutrición. El formato abreviado de MNA contiene 6 elementos. Las preguntas tienen un peso de 2 a 3 puntos por ítem. Las puntuaciones se clasifican en 0-7 (desnutrido), 8-11 (en riesgo de desnutrición), 12-14 (estado nutricional normal).
Cambio desde el inicio hasta 1 semana después del programa
Escala de Autoeficacia Nutricional
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta 1 semana después del programa
La escala de autoeficacia nutricional es una parte de la Escala de autoeficacia específica para la salud que fue desarrollada por Ralf Schwarzer y Britta Renner. La escala de autoeficacia nutricional es una escala de 5 elementos, y cada elemento se califica en una escala Likert de 4 puntos de 1 = muy incierto, 2 = bastante incierto, 3 = bastante seguro, 4 = muy seguro. Una puntuación más alta significa una mayor autoeficacia.
Cambio desde el inicio hasta 1 semana después del programa
Índice de calidad dietética-Internacional
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta 1 semana después del programa
El DQI-I se utilizará para estimar la calidad de la dieta de los participantes. Es un cuestionario bien utilizado sin verse afectado por la cultura.
Cambio desde el inicio hasta 1 semana después del programa
Encuesta de salud de formato corto (SF-36)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta 1 semana después del programa
La Encuesta de salud de formato corto (36) es una encuesta de 36 ítems informada por el paciente sobre la salud del paciente, que siempre se utiliza para evaluar el estado de salud y la calidad de vida de las personas. El SF-36 consta de ocho puntuaciones escaladas, que son las sumas ponderadas de las preguntas de su sección. Cada escala se transforma directamente en una escala de 0 a 100 en el supuesto de que cada pregunta tiene el mismo peso. A menor puntuación mayor discapacidad. A mayor puntuación menor discapacidad.
Cambio desde el inicio hasta 1 semana después del programa
Cuestionario Internacional de Actividad Física en formato corto (IPAQ-SF)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta 1 semana después del programa
El International Physical Activity Questionnaires Short-form (IPAQ-SF) contiene (4 ítems genéricos, que se utilizan para evaluar las actividades vigorosas que realizaron los participantes en los últimos 7 días. Los minutos MET representan la cantidad de energía gastada realizando actividad física. La puntuación más alta significa participar en un mayor nivel de actividad física.
Cambio desde el inicio hasta 1 semana después del programa

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

The Hong Kong Polytechnic University

Investigadores

  • Silla de estudio: Justina Liu, PhD, The Hong Kong Polytechnic University
  • Investigador principal: Yueheng Yin, PhD, The Hong Kong Polytechnic University
  • Investigador principal: Maritta Valimaki, PhD, The Hong Kong Polytechnic University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de julio de 2020

Finalización primaria (Actual)

28 de febrero de 2021

Finalización del estudio (Actual)

28 de febrero de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

19 de octubre de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de diciembre de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

31 de diciembre de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

19 de agosto de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de agosto de 2022

Última verificación

1 de agosto de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • HSEARS20191007001

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

Por confidencialidad, los datos se mantendrán anónimos y la información de todos los participantes será reemplazada por códigos de referencia. Los datos recopilados se mantendrán en un lugar bajo llave y las versiones electrónicas estarán encriptadas y solo serán accesibles para los investigadores. Todos los datos serán destruidos dentro de los 3 años posteriores a la finalización de esta investigación.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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