患有肌肉减少性肥胖的老年人的饮食行为改变干预
2022年8月18日 更新者：Dr. Justina Liu Yat Wa、The Hong Kong Polytechnic University
控制社区老年人肌肉减少性肥胖的饮食行为改变干预：可行性和试点研究
本研究的目的是评估饮食行为改变干预对社区老年人肌肉减少性肥胖 (SO) 管理的可行性和初步效果。
干预的可行性和初步效果将通过在中国南京社区患有 SO 的老年人 (N=60) 中进行的双臂试验随机对照试验进行测试。 最后，将邀请 10 名参与者参加半结构式访谈，以探讨他们对整个干预过程的看法。
假设实验组在接受为期 15 周的饮食行为改变干预后，与对照组相比，在身体成分、肌肉力量和身体机能方面会有更大的改善。
研究概览
详细说明
试点研究是一项单盲、两臂随机对照试验。 计划招募受试者共60人（60岁以上）。 受试者将被随机分为 2 组，比例为 1:1。 一个是实验组，一个是对照组。
实验组将接受为期 15 周的饮食干预，包括 6 次面对面会议和每周一次的电话通话。 每次会议持续 1 小时。 实验组参与者需要控制热量摄入（减少能量摄入12%）和增加蛋白质摄入（1.2-1.5克/体重kg/天），并记录饮食日记。
对照组将不接受任何饮食干预。 他们只会收到与实验组频率相似的定期联系。 对话内容不会涉及任何与SO相关的话题。
干预结束后，随机抽取实验组10-15人进行半结构式个体访谈，访谈时间约1小时。 研究人员计划了解他们对参与研究的感受。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
60
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Jiangsu
-
Nanjing、Jiangsu、中国、210000
- Jiangning Dongshan Community Healthcare Center
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
60年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 60岁或以上的社区老年人；
- 男性握力 < 28 公斤，女性 < 18 公斤；
- BMI≥28%或男性腰围≥85cm，女性腰围≥80cm；
- 能够阅读和书写，没有严重的听力和视力问题。
排除标准：
- 患有严重的心脏病或代谢紊乱（例如 肾病、糖尿病）或自身免疫性疾病、癌症或任何其他可能影响食物摄入和消化或截肢的疾病/病症；
- 认知障碍（例如 痴呆症）可能会阻碍干预的实施；
- 特殊饮食限制，如糖尿病饮食、素食、生酮饮食等；
- 使用可能影响饮食行为、消化或新陈代谢的药物（如减肥药）；
- 酗酒；
- 体内植入金属装置；
- 从事另一项试验。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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假比较器：控制组
对照组将被要求继续他们自己的日常路线。
一名不参与研究其他程序的研究助理将与参与者联系，讨论除 SO 相关主题之外的不同问题。
面对面的会议和电话的频率将与实验组相似。
对照组的话题可以包括但不限于以下内容： a) 正常的社交话题，如问候语、最近的生活状况、过去一周的新闻； b) 参与者要求的健康咨询； c) 避免提及与饮食或运动相关的信息。
最后一次电话预约复试。
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对照组不需要任何饮食改变。
研究者将以与实验组相同的频率和数量与对照组接触。
但聊天话题不会与肌肉减少性肥胖或饮食指导有关。
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实验性的：实验组
实验组将被要求坚持由减少 12% 的卡路里和 1.2-1.5 g/kg 体重/天的蛋白质摄入量组成的饮食。
参与者将收到 6 次面对面会议（在第 1、2、3、4、8 和 12 周）和每周电话。
每次面对面的会谈将持续约1小时，期间研究者将帮助建立参与者改变饮食行为的意图，然后帮助将意图转化为详细的计划，并帮助持续监控计划的执行。
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干预包括饮食指导和行为改变技术，将持续 15 周。
实验组将被要求坚持由减少 12% 的卡路里和 1.2-1.5 g/kg 体重/天的蛋白质摄入量组成的饮食。
参与者将通过 6 次面对面会议和每周电话会议获得饮食行为改变指导。
他们还将被要求记录每日饮食日记。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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肌肉力量的变化
大体时间：从基线到计划后 1 周的变化
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将使用 jamar 测力计测量握力（kg）。
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从基线到计划后 1 周的变化
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身体机能的改变
大体时间：从基线到计划后 1 周的变化
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短期身体机能电池 (SPPB) 量表将用于测量身体机能，这是一种行之有效的老年人机能监测工具，其中包含三种评估：站立 10 秒，双脚处于 3 个不同位置，3 - 米或4米步行速度测试，以及从椅子上起身5次的时间。
SPPB 的分数范围从 0（最差表现）到 12（最好表现）。
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从基线到计划后 1 周的变化
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骨骼肌质量的变化
大体时间：从基线到计划后 1 周的变化
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骨骼肌质量 (kg) 将通过使用生物电阻抗分析来测量。
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从基线到计划后 1 周的变化
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体重变化
大体时间：从基线到计划后 1 周的变化
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将测量体重(kg)。
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从基线到计划后 1 周的变化
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脂肪量的变化
大体时间：从基线到计划后 1 周的变化
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脂肪量 (kg) 将通过使用生物电阻抗分析来测量。
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从基线到计划后 1 周的变化
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内脏脂肪评分变化
大体时间：从基线到计划后 1 周的变化
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内脏脂肪评分将通过使用生物电阻抗分析来测量。
保持内脏脂肪分数低于 10 意味着身体健康。
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从基线到计划后 1 周的变化
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体重指数的变化
大体时间：从基线到计划后 1 周的变化
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体重和身高将合并报告以 kg/m^2 为单位的 BMI。
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从基线到计划后 1 周的变化
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身体脂肪百分比的变化
大体时间：从基线到计划后 1 周的变化
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身体脂肪的百分比将通过身体脂肪质量占整个体重的百分比来报告。
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从基线到计划后 1 周的变化
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腰臀比的变化
大体时间：从基线到计划后 1 周的变化
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将测量腰围（cm）和臀围（cm）以报告腰臀比。
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从基线到计划后 1 周的变化
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录用率
大体时间：基线
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同意参加研究的参与者占符合条件的参与者的比例。
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基线
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损失率
大体时间：在为期 15 周的课程结束时
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退出研究的参与者百分比及其退出原因。
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在为期 15 周的课程结束时
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坚持饮食方案
大体时间：在整个 15 周的课程中
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饮食依从性将通过会议出席率（6 届会议的出席率）进行评估。
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在整个 15 周的课程中
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不良事件的发生
大体时间：在整个 15 周的课程中
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在家里发生的任何不良事件都将被记录下来。
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在整个 15 周的课程中
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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迷你营养评估 (MNA) 简表
大体时间：从基线到计划后 1 周的变化
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参与者的营养状况将通过迷你营养评估 (MNA) 进行评估。
它是评估营养不良或有营养不良风险的老年人的一种简单快捷的工具。
MNA 简表包含 6 个项目。
问题是加权的，每个项目 2-3 磅。
分数分为 0-7（营养不良）、8-11（有营养不良风险）、12-14（正常营养状况）。
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从基线到计划后 1 周的变化
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营养自我效能表
大体时间：从基线到计划后 1 周的变化
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营养自我效能感量表是由Ralf Schwarzer和Britta Renner开发的Health-Specific Self-efficacy Scale的一部分。
营养自我效能感量表为 5 项量表，每项采用 4 点李克特量表评分，1 = 非常不确定，2 = 相当不确定，3 = 相当确定，4 = 非常确定。
得分越高意味着自我效能感越高。
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从基线到计划后 1 周的变化
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膳食质量指数-国际
大体时间：从基线到计划后 1 周的变化
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DQI-I 将用于估计参与者的饮食质量。
这是一个很好用的问卷，不受文化的影响。
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从基线到计划后 1 周的变化
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简式健康调查 (SF-36)
大体时间：从基线到计划后 1 周的变化
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简表 (36) 健康调查是一项包含 36 个项目、由患者报告的患者健康调查，通常用于评估人们的健康状况和生活质量。
SF-36 由八个比例分数组成，它们是各部分问题的加权总和。
在假设每个问题具有相同权重的情况下，将每个等级直接转换为 0-100 等级。
分数越低，残疾程度越高。
分数越高，残疾越少。
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从基线到计划后 1 周的变化
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国际身体活动问卷简表 (IPAQ-SF)
大体时间：从基线到计划后 1 周的变化
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国际身体活动问卷简表 (IPAQ-SF) 包含 (4 个通用项目，用于评估参与者在过去 7 天内进行的剧烈活动。
MET 分钟代表进行体力活动所消耗的能量。
分数越高表示从事的体力活动水平越高。
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从基线到计划后 1 周的变化
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 学习椅：Justina Liu, PhD、The Hong Kong Polytechnic University
- 首席研究员：Yueheng Yin, PhD、The Hong Kong Polytechnic University
- 首席研究员：Maritta Valimaki, PhD、The Hong Kong Polytechnic University
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
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- Morley JE, Argiles JM, Evans WJ, Bhasin S, Cella D, Deutz NE, Doehner W, Fearon KC, Ferrucci L, Hellerstein MK, Kalantar-Zadeh K, Lochs H, MacDonald N, Mulligan K, Muscaritoli M, Ponikowski P, Posthauer ME, Rossi Fanelli F, Schambelan M, Schols AM, Schuster MW, Anker SD; Society for Sarcopenia, Cachexia, and Wasting Disease. Nutritional recommendations for the management of sarcopenia. J Am Med Dir Assoc. 2010 Jul;11(6):391-6. doi: 10.1016/j.jamda.2010.04.014.
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研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年7月1日
初级完成 (实际的)
2021年2月28日
研究完成 (实际的)
2021年2月28日
研究注册日期
首次提交
2020年10月19日
首先提交符合 QC 标准的
2020年12月30日
首次发布 (实际的)
2020年12月31日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年8月19日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年8月18日
最后验证
2022年8月1日
更多信息
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