Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kostholdsendringsintervensjon blant eldre mennesker med sarkopenisk fedme

18. august 2022 oppdatert av: Dr. Justina Liu Yat Wa, The Hong Kong Polytechnic University

Kostholdsendringsintervensjon for å håndtere sarkopenisk fedme hos eldre mennesker som bor i lokalsamfunn: en gjennomførbarhet og pilotstudie

Målet med denne studien er å evaluere gjennomførbarheten og de foreløpige effektene av kosttilskuddsendringsintervensjon på håndtering av sarkopenisk fedme (SO) blant eldre mennesker i samfunnet.

Gjennomførbarheten og de foreløpige effektene av intervensjonen vil bli testet ved hjelp av en to-armet pilot randomisert kontrollert studie blant eldre mennesker (N=60) med SO i samfunnet i Nanjing, Kina. Til slutt vil 10 deltakere bli invitert til å bli med på et semistrukturert intervju for å utforske deres oppfatninger om hele intervensjonsprosessen.

Det er en hypotese om at forsøksgruppen vil ha en større forbedring i kroppssammensetning, muskelstyrke og fysisk funksjon sammenlignet med kontrollgruppen etter å ha mottatt den 15-ukers kostholdsendringstiltak.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Pilotstudien er en enkeltblind, to-arms randomisert kontrollert studie. Totalt 60 forsøkspersoner (60 år eller mer) planlegges rekruttert. Forsøkspersonene vil bli tilfeldig delt inn i 2 grupper med forholdet 1:1. Den ene er forsøksgruppen og den andre er kontrollgruppen.

Eksperimentgruppen vil motta 15 uker med kosttilskudd, inkludert 6 møter ansikt til ansikt og ukentlig telefonsamtale. Hvert møte varer i 1 time. Deltakerne i forsøksgruppen er pålagt å kontrollere kaloriinntaket (redusere energiinntaket med 12%) og øke proteininntaket (1,2-1,5 g/kroppsvekt kg/dag), og ta kostholdsdagbok.

Kontrollgruppen vil ikke motta kosttilskudd. De vil kun få jevnlige kontakter med tilsvarende hyppighet som forsøksgruppen. Innholdet i samtalene vil ikke involvere noen temaer knyttet til SO.

Etter intervensjonen vil 10-15 personer fra forsøksgruppen bli tilfeldig valgt ut for å motta semistrukturert individuelt intervju, som vil vare rundt 1 time. Forskeren planlegger å forstå følelsene deres for å delta i studien.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

60

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 210000
        • Jiangning Dongshan Community Healthcare Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

60 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • eldre som bor i samfunnet i alderen 60 år eller eldre;
  • håndgrepsstyrke < 28 kg for menn og < 18 kg for kvinner;
  • BMI ≥ 28 % eller midjeomkrets ≥ 85 cm hos menn og ≥ 80 cm hos kvinner;
  • kunne lese og skrive uten alvorlige hørsels- og synsproblemer.

Ekskluderingskriterier:

  • lider av alvorlig hjertesykdom eller metabolske forstyrrelser (f. nyresykdommer, diabetes) eller autoimmun sykdom, kreft eller andre sykdommer/tilstander som kan påvirke matinntak og fordøyelse eller amputert;
  • kognitivt svekket (f. demens) kan hindre levering av intervensjonen;
  • under spesielle diettbegrensninger som for diabetessykdom, vegetarisk, ketogen diett, etc.;
  • bruk av medisiner som kan påvirke spiseatferd, fordøyelse eller metabolisme (som vekttapsmedisiner);
  • avhengig av alkohol;
  • en metallanordning er implantert i kroppen;
  • være engasjert i en annen rettssak.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Sham-komparator: Kontrollgruppe
Kontrollgruppen vil bli bedt om å fortsette sine egne daglige ruter. En forskningsassistent, som ikke vil være involvert i andre prosedyrer i studien, vil kontakte deltakerne for å snakke om forskjellige problemstillinger bortsett fra SO-relaterte emner. Hyppigheten av ansikt-til-ansikt møter og telefonsamtaler vil være lik forsøksgruppen. Spørsmålene som ble snakket om i kontrollgruppen kan være som følger, men ikke begrenset: a) normale sosiale kommunikasjonsemner som hilsener, nylige levekår, nyheter den siste uken; b) helsekonsultasjoner spurt av deltakerne; c) unngå å nevne kostholds- eller treningsrelatert informasjon. Avtale om etterprøve vil bli gjort ved siste telefonsamtale.
Annen: Sosial kontakt
Kontrollgruppen vil ikke ha behov for endringer i kostholdet. Utforskeren vil kontakte kontrollgruppen med samme frekvens og antall eksperimentelle grupper. Men chattemaet vil ikke være relatert til sarkopenisk overvekt eller kostholdsveiledning.
Eksperimentell: Eksperimentell gruppe
Forsøksgruppen vil bli pålagt å følge en diett som består av en 12 % reduksjon i kalori og et 1,2-1,5 g/kg kroppsvekt/dag inntak av protein. Deltakerne vil få 6 møter ansikt til ansikt (uke 1, 2, 3, 4, 8 og 12) og ukentlig telefonsamtale. Hvert ansikt-til-ansikt møte vil vare i rundt 1 time, hvor forskeren vil hjelpe til med å etablere deltakernes intensjon om kostholdsendring, deretter bidra til å transformere intensjonen til en detaljert plan, og bidra til å overvåke gjennomføringen av planen kontinuerlig.
Atferdsmessig: Kostholdsendring
Intervensjonen består av kostholdsveiledning og atferdsendringsteknikker, som vil vare i 15 uker. Forsøksgruppen vil bli pålagt å følge en diett som består av en 12 % reduksjon i kalori og et 1,2-1,5 g/kg kroppsvekt/dag inntak av protein. Deltakerne vil få veiledning om kostholdsendring i 6 møter ansikt til ansikt og ukentlige telefonsamtaler. De vil også bli bedt om å ta daglig matdagbok.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringer i muskelstyrke
Tidsramme: Bytt fra baseline til 1 uke etter programmet
Håndgrepsstyrken (kg) vil bli målt ved å bruke jamar-dynamometeret.
Bytt fra baseline til 1 uke etter programmet
Endringer i fysisk funksjon
Tidsramme: Bytt fra baseline til 1 uke etter programmet
Short Physical Performance Battery (SPPB)-skalaen vil bli brukt til å måle fysisk funksjon, som er et veletablert verktøy for å overvåke funksjon hos eldre mennesker, som inneholder tre typer vurderinger: stå i 10 sekunder med føttene i 3 forskjellige posisjoner, 3 -meter eller 4-meters ganghastighetstest, og tid til å reise seg fra en stol fem ganger. Resultatene til SPPB varierer fra 0 (dårligst) til 12 (beste ytelse).
Bytt fra baseline til 1 uke etter programmet
Endringer i skjelettmuskelmasse
Tidsramme: Bytt fra baseline til 1 uke etter programmet
Skjelettmuskelmasse (kg) vil bli målt ved bruk av bioelektrisk impedansanalyse.
Bytt fra baseline til 1 uke etter programmet
Endringer i kroppsvekt
Tidsramme: Bytt fra baseline til 1 uke etter programmet
Kroppsvekt (kg) vil bli målt.
Bytt fra baseline til 1 uke etter programmet
Endringer i fettmassen
Tidsramme: Bytt fra baseline til 1 uke etter programmet
Fettmasse (kg) vil bli målt ved bruk av bioelektrisk impedansanalyse.
Bytt fra baseline til 1 uke etter programmet
Endringer i visceralt fettscore
Tidsramme: Bytt fra baseline til 1 uke etter programmet
Visceral fettscore vil bli målt ved bruk av bioelektrisk impedansanalyse. Opprettholde en visceral fettscore under 10 betyr god helse.
Bytt fra baseline til 1 uke etter programmet
Endringer i kroppsmasseindeks
Tidsramme: Bytt fra baseline til 1 uke etter programmet
Vekten og høyden vil bli kombinert for å rapportere BMI i kg/m^2.
Bytt fra baseline til 1 uke etter programmet
Endringer i prosentandel av kroppsfett
Tidsramme: Bytt fra baseline til 1 uke etter programmet
Prosentandel av kroppsfett vil bli rapportert av prosenten av kroppsfettmassen i hele kroppsvekten.
Bytt fra baseline til 1 uke etter programmet
Endringer i midje-til-hofte-forhold
Tidsramme: Bytt fra baseline til 1 uke etter programmet
Midjeomkrets (cm) og hofteomkrets (cm) vil bli målt for å rapportere midje-til-hofte-forholdet.
Bytt fra baseline til 1 uke etter programmet
Rekrutteringsgrad
Tidsramme: Grunnlinje
Andelen deltakere som samtykker til å bli med i studien i forhold til de kvalifiserte deltakerne.
Grunnlinje
Utmattelsesrate
Tidsramme: På slutten av 15-ukers programmet
Prosentandelen av deltakere som trekker seg fra studien og deres grunner til å trekke seg.
På slutten av 15-ukers programmet
Overholdelse av diettregime
Tidsramme: Gjennom det 15 uker lange programmet
Diettoverholdelse vil bli vurdert av sesjonsdeltakelsen (deltakelsesgrad i 6 økter).
Gjennom det 15 uker lange programmet
Forekomst av uønskede hendelser
Tidsramme: Gjennom det 15 uker lange programmet
Eventuelle uønskede hendelser hjemme vil bli registrert.
Gjennom det 15 uker lange programmet

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Mini Nutritional Assessment (MNA) Kortform
Tidsramme: Bytt fra baseline til 1 uke etter programmet
Deltakernes ernæringsstatus vil bli vurdert gjennom Mini Nutritional Assessment (MNA). Det er et enkelt og raskt verktøy for å vurdere eldre som er underernærte eller i fare for underernæring. MNA Short-form inneholder 6 elementer. Spørsmål er vektet, 2-3 ponit per vare. Poeng er kategorisert som 0-7 (underernært), 8-11 (risiko for underernæring), 12-14 (normal ernæringsstatus).
Bytt fra baseline til 1 uke etter programmet
Ernærings selveffektivitetsskala
Tidsramme: Bytt fra baseline til 1 uke etter programmet
Ernærings-selveffektivitetsskalaen er en del av Health-Specific Self-efficacy Scale som ble utviklet av Ralf Schwarzer og Britta Renner. Den ernæringsmessige selveffektivitetsskalaen er en 5-punkts skala, og hvert element er vurdert på en 4-punkts likert-skala fra 1= veldig usikker, 2=ganske usikker, 3=ganske sikker, 4=svært sikker. Høyere poengsum betyr høyere selveffektivitet.
Bytt fra baseline til 1 uke etter programmet
Kostholdskvalitetsindeks - Internasjonal
Tidsramme: Bytt fra baseline til 1 uke etter programmet
DQI-I vil bli brukt til å estimere kostholdskvaliteten til deltakerne. Det er et godt brukt spørreskjema uten å bli påvirket av kultur.
Bytt fra baseline til 1 uke etter programmet
Short Form Health Survey (SF-36)
Tidsramme: Bytt fra baseline til 1 uke etter programmet
The Short Form (36) Health Survey er en 36 punkters pasientrapportert undersøkelse av pasientens helse, som alltid brukes til å vurdere folks helsetilstand og livskvalitet. SF-36 består av åtte skalerte poengsummer, som er de vektede summene av spørsmålene i deres seksjon. Hver skala transformeres direkte til en 0-100 skala under forutsetning av at hvert spørsmål har lik vekt. Jo lavere poengsum jo mer funksjonshemming. Jo høyere poengsum jo mindre funksjonshemming.
Bytt fra baseline til 1 uke etter programmet
International Physical Activity Questionnaire Short-form (IPAQ-SF)
Tidsramme: Bytt fra baseline til 1 uke etter programmet
International Physical Activity Questionnaires Short-form (IPAQ-SF) inneholder (4 generiske elementer, som brukes til å evaluere de kraftige aktivitetene deltakerne gjorde de siste 7 dagene. MET-minutter representerer mengden energi som brukes på å utføre fysisk aktivitet. Høyere poengsum betyr å engasjere seg i høyere nivå av fysisk aktivitet.
Bytt fra baseline til 1 uke etter programmet

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

The Hong Kong Polytechnic University

Etterforskere

  • Studiestol: Justina Liu, PhD, The Hong Kong Polytechnic University
  • Hovedetterforsker: Yueheng Yin, PhD, The Hong Kong Polytechnic University
  • Hovedetterforsker: Maritta Valimaki, PhD, The Hong Kong Polytechnic University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. juli 2020

Primær fullføring (Faktiske)

28. februar 2021

Studiet fullført (Faktiske)

28. februar 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. oktober 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. desember 2020

Først lagt ut (Faktiske)

31. desember 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

19. august 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. august 2022

Sist bekreftet

1. august 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • HSEARS20191007001

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Av hensyn til konfidensialitet vil dataene holdes anonyme og informasjonen til alle deltakere vil bli erstattet av referansekoder. Dataene som samles inn vil bli oppbevart på et låst sted og elektroniske versjoner vil være kryptert, og kun være tilgjengelig for forskerne. Alle data vil bli ødelagt innen 3 år etter at denne forskningen er fullført.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere