Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Interwencja zmiany zachowań żywieniowych wśród osób starszych z otyłością sarkopeniczną

18 sierpnia 2022 zaktualizowane przez: Dr. Justina Liu Yat Wa, The Hong Kong Polytechnic University

Interwencja dotycząca zmiany zachowań żywieniowych w leczeniu otyłości sarkopenicznej u osób starszych mieszkających w społeczności: studium wykonalności i pilotażowe

Celem tego badania jest ocena wykonalności i wstępnych efektów interwencji dotyczącej zmiany zachowań żywieniowych w leczeniu otyłości sarkopenicznej (SO) wśród osób starszych w społeczności.

Wykonalność i wstępne efekty interwencji zostaną przetestowane za pomocą dwuramiennego, randomizowanego, kontrolowanego badania pilotażowego wśród osób starszych (N=60) z SO w społeczności w Nanjing w Chinach. Wreszcie, 10 uczestników zostanie zaproszonych do wzięcia udziału w częściowo ustrukturyzowanej rozmowie w celu zbadania ich opinii na temat całego procesu interwencji.

Postawiono hipotezę, że grupa eksperymentalna będzie miała większą poprawę składu ciała, siły mięśni i funkcji fizycznych w porównaniu z grupą kontrolną po otrzymaniu 15-tygodniowej interwencji zmiany nawyków żywieniowych.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie pilotażowe jest randomizowanym, kontrolowanym badaniem z pojedynczą ślepą próbą i dwoma ramionami. Planuje się rekrutację łącznie 60 osób (w wieku 60 lat lub więcej). Badani zostaną losowo podzieleni na 2 grupy w stosunku 1:1. Jedna to grupa eksperymentalna, a druga to grupa kontrolna.

Grupa eksperymentalna otrzyma 15 tygodni interwencji dietetycznej, w tym 6 spotkań osobistych i cotygodniową rozmowę telefoniczną. Każde spotkanie trwa 1 godzinę. Osoby z grupy eksperymentalnej są zobowiązane do kontrolowania podaży kalorii (zmniejszenia podaży energii o 12%) i zwiększenia spożycia białka (1,2-1,5 g/mc kg/dobę) oraz prowadzenia dzienniczka żywieniowego.

Grupa kontrolna nie otrzyma żadnych interwencji dietetycznych. Otrzymają oni jedynie regularne kontakty z podobną częstotliwością jak grupa eksperymentalna. Treść rozmów nie będzie dotyczyła żadnych tematów związanych z SO.

Po interwencji 10-15 osób z grupy eksperymentalnej zostanie losowo wybranych do przeprowadzenia częściowo ustrukturyzowanego wywiadu indywidualnego, który potrwa około 1 godziny. Badacz planuje zrozumieć ich uczucia związane z udziałem w badaniu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

60

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Chiny, 210000
        • Jiangning Dongshan Community Healthcare Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

60 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • mieszkające w społeczności osoby starsze w wieku 60 lat lub starsze;
  • siła uchwytu < 28 kg dla mężczyzn i < 18 kg dla kobiet;
  • BMI ≥ 28% lub obwód talii ≥ 85 cm u mężczyzn i ≥ 80 cm u kobiet;
  • być w stanie czytać i pisać bez poważnych problemów ze słuchem i wzrokiem.

Kryteria wyłączenia:

  • cierpiących na ciężką chorobę serca lub zaburzenia metaboliczne (np. choroby nerek, cukrzyca) lub choroba autoimmunologiczna, rak lub inne choroby/stany, które mogą wpływać na przyjmowanie pokarmu i trawienie lub amputację;
  • upośledzony umysłowo (np. otępienie) mogą utrudniać przeprowadzenie interwencji;
  • przy specjalnych ograniczeniach dietetycznych, takich jak dieta cukrzycowa, dieta wegetariańska, dieta ketogeniczna itp.;
  • stosowanie leków, które mogą wpływać na zachowania żywieniowe, trawienie lub metabolizm (takie jak leki odchudzające);
  • uzależniony od alkoholu;
  • metalowe urządzenie jest wszczepione w ciało;
  • być zaangażowany w inne próby.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Pozorny komparator: Grupa kontrolna
Grupa kontrolna zostanie poproszona o kontynuowanie własnych codziennych tras. Jeden asystent naukowy, który nie będzie zaangażowany w inne procedury badania, skontaktuje się z uczestnikami w celu omówienia innych zagadnień niż temat związany z SO. Częstotliwość spotkań bezpośrednich i rozmów telefonicznych będzie podobna jak w grupie eksperymentalnej. Kwestie omawiane w grupie kontrolnej mogą obejmować między innymi następujące kwestie: a) normalne tematy z komunikacji społecznej, takie jak pozdrowienia, ostatnie warunki życia, wiadomości z ostatniego tygodnia; b) konsultacje zdrowotne na prośbę uczestników; c) unikać podawania informacji związanych z dietą lub ćwiczeniami fizycznymi. Termin posttestu zostanie ustalony podczas ostatniego kontaktu telefonicznego.
Inny: Kontakt społeczny
Grupa kontrolna nie będzie wymagała żadnych zmian w diecie. Badacz będzie kontaktował się z grupą kontrolną z taką samą częstotliwością i liczebnością jak grupa eksperymentalna. Ale temat czatu nie będzie związany z otyłością sarkopeniczną ani poradami dietetycznymi.
Eksperymentalny: Grupa eksperymentalna
Grupa eksperymentalna będzie musiała przestrzegać diety składającej się z 12% redukcji kalorii i spożycia białka w ilości 1,2-1,5 g/kg masy ciała/dzień. Uczestnicy otrzymają 6 spotkań bezpośrednich (w 1, 2, 3, 4, 8 i 12 tygodniu) oraz cotygodniową rozmowę telefoniczną. Każde spotkanie bezpośrednie będzie trwało około 1 godziny, podczas której badacz pomoże ustalić intencję uczestników zmiany zachowań żywieniowych, a następnie przekuć tę intencję w szczegółowy plan i na bieżąco monitorować realizację planu.
Behawioralne: Zmiana zachowań żywieniowych
Interwencja obejmuje poradnictwo dietetyczne i techniki zmiany zachowania, które będą trwać przez 15 tygodni. Grupa eksperymentalna będzie musiała przestrzegać diety składającej się z 12% redukcji kalorii i spożycia białka w ilości 1,2-1,5 g/kg masy ciała/dzień. Uczestnicy otrzymają wskazówki dotyczące zmiany nawyków żywieniowych podczas 6 spotkań bezpośrednich i cotygodniowych rozmów telefonicznych. Zostaną również poproszeni o zabranie dziennego dziennika żywności.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany siły mięśniowej
Ramy czasowe: Zmień od linii podstawowej do 1 tygodnia po programie
Siła uścisku dłoni (kg) zostanie zmierzona za pomocą dynamometru Jamar.
Zmień od linii podstawowej do 1 tygodnia po programie
Zmiany funkcji fizycznych
Ramy czasowe: Zmień od linii podstawowej do 1 tygodnia po programie
Do pomiaru sprawności fizycznej zostanie wykorzystana skala Short Physical Performance Battery (SPPB), która jest dobrze znanym narzędziem do monitorowania funkcji u osób starszych i zawiera trzy rodzaje ocen: stać przez 10 sekund ze stopami w 3 różnych pozycjach, 3 1-metrowy lub 4-metrowy test szybkości marszu i czas na pięciokrotne wstanie z krzesła. Wyniki SPPB wahają się od 0 (najgorsza wydajność) do 12 (najlepsza wydajność).
Zmień od linii podstawowej do 1 tygodnia po programie
Zmiany masy mięśni szkieletowych
Ramy czasowe: Zmień od linii podstawowej do 1 tygodnia po programie
Masa mięśni szkieletowych (kg) zostanie zmierzona za pomocą analizy impedancji bioelektrycznej.
Zmień od linii podstawowej do 1 tygodnia po programie
Zmiany masy ciała
Ramy czasowe: Zmień od linii podstawowej do 1 tygodnia po programie
Zmierzona zostanie masa ciała (kg).
Zmień od linii podstawowej do 1 tygodnia po programie
Zmiany masy tłuszczowej
Ramy czasowe: Zmień od linii podstawowej do 1 tygodnia po programie
Masa tłuszczu (kg) zostanie zmierzona za pomocą analizy impedancji bioelektrycznej.
Zmień od linii podstawowej do 1 tygodnia po programie
Zmiany wyniku trzewnej tkanki tłuszczowej
Ramy czasowe: Zmień od linii podstawowej do 1 tygodnia po programie
Wynik trzewnej tkanki tłuszczowej zostanie zmierzony za pomocą analizy impedancji bioelektrycznej. Utrzymanie wyniku trzewnej tkanki tłuszczowej poniżej 10 oznacza dobry stan zdrowia.
Zmień od linii podstawowej do 1 tygodnia po programie
Zmiany wskaźnika masy ciała
Ramy czasowe: Zmień od linii podstawowej do 1 tygodnia po programie
Waga i wzrost zostaną połączone, aby podać BMI w kg/m^2.
Zmień od linii podstawowej do 1 tygodnia po programie
Zmiany procentowej zawartości tkanki tłuszczowej
Ramy czasowe: Zmień od linii podstawowej do 1 tygodnia po programie
Procent tkanki tłuszczowej zostanie podany jako procent masy tkanki tłuszczowej w całej masie ciała.
Zmień od linii podstawowej do 1 tygodnia po programie
Zmiany stosunku talii do bioder
Ramy czasowe: Zmień od linii podstawowej do 1 tygodnia po programie
Obwód talii (cm) i obwód bioder (cm) zostaną zmierzone w celu określenia stosunku talii do bioder.
Zmień od linii podstawowej do 1 tygodnia po programie
Wskaźnik rekrutacji
Ramy czasowe: Linia bazowa
Odsetek uczestników, którzy zgodzili się wziąć udział w badaniu, w stosunku do kwalifikujących się uczestników.
Linia bazowa
Stopień ścieralności
Ramy czasowe: Pod koniec 15-tygodniowego programu
Odsetek uczestników, którzy wycofują się z badania i powody rezygnacji.
Pod koniec 15-tygodniowego programu
Przestrzeganie diety
Ramy czasowe: Przez cały 15-tygodniowy program
Przestrzeganie diety zostanie ocenione na podstawie obecności na sesji (wskaźnik obecności w 6 sesjach).
Przez cały 15-tygodniowy program
Występowanie zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: Przez cały 15-tygodniowy program
Wszelkie zdarzenia niepożądane w domu będą rejestrowane.
Przez cały 15-tygodniowy program

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Mini Ocena Odżywienia (MNA) Skrócona forma
Ramy czasowe: Zmień od linii podstawowej do 1 tygodnia po programie
Stan odżywienia uczestników zostanie oceniony za pomocą Mini oceny stanu odżywienia (MNA). Jest to proste i szybkie narzędzie do oceny osób starszych niedożywionych lub zagrożonych niedożywieniem. Krótki formularz MNA zawiera 6 pozycji. Pytania są ważone, 2-3 punkty za element. Wyniki są klasyfikowane jako 0-7 (niedożywiony), 8-11 (zagrożony niedożywieniem), 12-14 (normalny stan odżywienia).
Zmień od linii podstawowej do 1 tygodnia po programie
Skala Poczucia Własnej Skuteczności Żywienia
Ramy czasowe: Zmień od linii podstawowej do 1 tygodnia po programie
Skala poczucia własnej skuteczności w odżywianiu jest częścią Skali poczucia własnej skuteczności w kontekście zdrowia, opracowanej przez Ralfa Schwarzera i Brittę Renner. Skala poczucia własnej skuteczności żywieniowej składa się z 5 pozycji, a każda pozycja jest oceniana na 4-punktowej skali Likerta od 1=bardzo niepewny, 2=raczej niepewny, 3=raczej pewny, 4=bardzo pewny. Wyższy wynik oznacza wyższe poczucie własnej skuteczności.
Zmień od linii podstawowej do 1 tygodnia po programie
Indeks jakości diety-międzynarodowy
Ramy czasowe: Zmień od linii podstawowej do 1 tygodnia po programie
DQI-I zostanie wykorzystany do oszacowania jakości diety uczestników. Jest to dobrze używany kwestionariusz bez wpływu kultury.
Zmień od linii podstawowej do 1 tygodnia po programie
Krótka ankieta zdrowotna (SF-36)
Ramy czasowe: Zmień od linii podstawowej do 1 tygodnia po programie
Krótka ankieta (36) Health Survey to składająca się z 36 pozycji, zgłaszana przez pacjentów ankieta dotycząca stanu zdrowia pacjentów, która jest zawsze wykorzystywana do oceny stanu zdrowia i jakości życia ludzi. SF-36 składa się z ośmiu skalowanych wyników, które są ważonymi sumami pytań w danej sekcji. Każda skala jest bezpośrednio przekształcana w skalę 0-100 przy założeniu, że każde pytanie ma taką samą wagę. Im niższy wynik, tym większa niepełnosprawność. Im wyższy wynik, tym mniejsza niepełnosprawność.
Zmień od linii podstawowej do 1 tygodnia po programie
Krótki formularz Międzynarodowego Kwestionariusza Aktywności Fizycznej (IPAQ-SF)
Ramy czasowe: Zmień od linii podstawowej do 1 tygodnia po programie
Kwestionariusz International Physical Activity Questionnaires (IPAQ-SF) zawiera (4 ogólne pozycje), które służą do oceny energicznej aktywności, jaką uczestnicy wykonywali w ciągu ostatnich 7 dni. Minuty MET reprezentują ilość energii zużytej na aktywność fizyczną. Wyższy wynik oznacza podejmowanie wyższego poziomu aktywności fizycznej.
Zmień od linii podstawowej do 1 tygodnia po programie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

The Hong Kong Polytechnic University

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Justina Liu, PhD, The Hong Kong Polytechnic University
  • Główny śledczy: Yueheng Yin, PhD, The Hong Kong Polytechnic University
  • Główny śledczy: Maritta Valimaki, PhD, The Hong Kong Polytechnic University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

28 lutego 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

28 lutego 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 października 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 grudnia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

31 grudnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

19 sierpnia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 sierpnia 2022

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HSEARS20191007001

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

W celu zachowania poufności dane będą anonimowe, a informacje o wszystkich uczestnikach zostaną zastąpione kodami referencyjnymi. Zebrane dane będą przechowywane w zamkniętym miejscu, a wersje elektroniczne będą szyfrowane i dostępne tylko dla badaczy. Wszystkie dane zostaną zniszczone w ciągu 3 lat od zakończenia tych badań.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Kontakt społeczny

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Malawi

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj